Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12405/2019/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
ENALAPRIL VIM SPECTRUM 10 mg comprimate
Maleat de enalapril
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Enalapril Vim Spectrum și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Enalapril Vim Spectrum
3.
Cum să utilizați Enalapril Vim Spectrum
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Enalapril Vim Spectrum
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Enalapril Vim Spectrum și pentru ce se utilizează
Enalapril Vim Spectrum conține substanța activă numită maleat de enalapril. Aceasta aparține
grupului de medicamente numit inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
Enalapril Vim Spectrum este utilizat:
-
pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială)
-
pentru a trata insuficiența cardiacă (afectarea funcției inimii). Aceasta poate reduce nevoia de a
merge la spital și poate ajuta unii pacienți să trăiască mai mult
-
pentru a preveni simptomele de insuficiență cardiacă. Simptomele includ: dificultăți de respirație,
stare de oboseală după o activitate fizică ușoară, cum ar fi mersul pe jos, sau umflarea gleznelor și
picioarelor.
Acest medicament acționează prin mărirea diametrului vaselor de sânge. Astfel tensiunea arterială este
scăzută. De regulă, efectul medicamentului este vizibil după o oră, iar efectele sunt menținute timp de
cel puțin 24 de ore. Unele persoane vor necesita câteva săptămâni de tratament până la observarea
efectului optim asupra tensiunii arteriale.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați
Enalapril Vim Spectrum
Nu utilizați Enalapril Vim Spectrum:
•
dacă sunteți alergic la maleatul de enalapril sau oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
•
dacă ați avut vreodată o reacție alergică la un medicament similar cu acest medicament numit
inhibitor al ECA.
Page 2
2
•
dacă ați prezentat vreodată umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau a gâtului ce a provocat
dificultate la înghițire sau respirație (angioedem), atunci când motivul a fost de cauză necunoscută
sau ereditar.
•
dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament
pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.
•
dacă aveți mai mult de 3 luni de sarcină. (Este bine să evitați Enalapril Vim Spectrum și în
perioada de început a sarcinii - vezi punctul Sarcina).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Enalapril Vim Spectrum, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înainte să luați Enalapril Vim Spectrum, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aveți o afecțiune a inimii;
-
dacă aveți o afecțiune care implică vasele de sânge din creier;
-
dacă aveți o problemă de sânge, cum ar fi scăderea sau lipsa de celule albe din sânge
(neutropenie/agranulocitoză), număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) sau un număr scăzut
de celule roșii din sânge (anemie);
-
dacă aveți o afecțiune a ficatului;
-
dacă aveți o afecțiune a rinichilor, (inclusiv transplant renal). Acest lucru poate duce la niveluri
mai ridicate de potasiu în sânge, care pot fi grave. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă
ajusteze doza de Enalapril Vim Spectrum sau să vă monitorizeze nivelul de potasiu din sânge;
-
dacă faceți hemodializă;
-
dacă ați fost foarte bolnav (vărsături excesive), sau ați avut diaree gravă recent;
-
dacă urmați o dietă cu restricție de sare, luați suplimente de potasiu, agenți care economisesc
potasiul sau substituenți de sare care conțin potasiu;
-
dacă aveți peste 70 de ani;
-
dacă aveți diabet zaharat. Trebuie să vă monitorizați sângele pentru concentrații scăzute de glucoză
în sânge, mai ales în cursul primei luni de tratament. Concentrația de potasiu din sânge poate fi, de
asemenea, mai mare;
-
dacă ați avut vreodată o reacție alergică cu umflarea feței, buzelor, limbii sau a gâtului cu
dificultăți la înghițire sau la respirație. Trebuie să fiți conștienți de faptul că pacienții de rasă
neagră au un risc crescut de apariție a acestor tipuri de reacții la inhibitori ai ECA;
-
dacă aveți tensiunea arterială scăzută (puteți observa aceasta ca amețeli sau senzație de leșin, mai
ales atunci când stați în picioare);
-
dacă aveți boli vasculare de colagen (de exemplu lupus eritematos, artrită reumatoidă sau
sclerodermie), vă aflați în terapie care suprimă sistemul imunitar, luați medicamentele alopurinol
sau procainamidă, sau orice combinații ale acestora;
-
dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuți și sub denumirea de „sartani” –
de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor
asociate diabetului zaharat;
- aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile
electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi și informațiile de la punctul „Nu luați Enalapril Vim Spectrum”.
Trebuie să anunțați medicul în cazul în care credeți că sunteți (sau intenționați să rămâneți) gravidă.
Acest medicament nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat dacă aveți mai mult de
3 luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în
această etapă (vezi punctul Sarcina).
Dacă sunteți pe cale de a vi se efectua o procedură:
Dacă sunteți pe cale de a vi se efectua oricare dintre următoarele, spuneți medicului dumneavoastră că
luați Enalapril Vim Spectrum:
-
orice intervenție chirurgicală sau vi se vor administra anestezice (chiar și la dentist).
Page 3
3
-
un tratament pentru a elimina colesterolul din sânge numit "LDL afereză".
-
un tratament de desensibilizare, pentru a reduce efectul unei alergii la înțepăturile de albină sau de
viespe.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul
dumneavoastră sau dentistul înainte de procedură.
Trebuie să știți faptul că acest medicament scade tensiunea arterială mai puțin eficient la pacienții de
rasă neagră decât la cei de altă rasă.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Enalapril Vim Spectrum împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice
doza și/sau să ia alte măsuri de precauție.
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele
medicamente:
-
un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele
„Nu luați Enalapril Vim Spectrum” și „Atenționări și precauții”)
-
alte medicamente care scad tensiunea arterială, cum ar fi beta-blocante sau comprimate care
elimină apa din corp (diuretice)
-
medicamente care conțin potasiu (inclusiv substituenți de sare alimentară) sau diuretice care
economisesc potasiul
-
medicamente pentru diabet (inclusiv medicamente antidiabetice orale și insulină)
-
litiu (un medicament utilizat pentru un anumit tip de depresie)
-
medicamente pentru depresie numite „antidepresive triciclice”
-
medicamente pentru probleme mintale numite „antipsihotice”
-
anumite medicamente pentru tuse și răceală și medicamente pentru reducerea în greutate care
conțin un așa numit “agent simpatomimetic”
-
anumite medicamente pentru durere sau artrită, inclusiv terapia cu aur
-
medicamente antiinflamatorii non-steroidiene, inclusiv inhibitori ai COX-2 (medicamente care
reduc inflamația și care pot fi folosite pentru a ajuta la ameliorarea durerii)
-
aspirină (acid acetilsalicilic)
-
medicamente utilizate pentru “dizolvarea” cheagurilor de sânge (trombolitice)
-
alcool.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu
medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Enalapril Vim Spectrum.
Enalapril Vim Spectrum împreună cu alimente și băuturi
Enalapril Vim Spectrum poate fi luat cu sau fără alimente. Majoritatea oamenilor iau Enalapril Vim
Spectrum cu un pahar cu apă.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizați Enalapril Vim Spectrum înainte
de a rămâne gravidă sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și vă va recomanda un alt medicament
în loc de Enalapril Vim Spectrum. Acest medicament nu este recomandat la începutul sarcinii și nu
trebuie utilizat în sarcina mai mare de 3 luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului
dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Page 4
4
Informați-vă medicul dacă alăptați sau intenționați să începeți alăptarea. Alăptarea nou-născuților
(primele săptămâni după naștere) și, în mod special, alăptarea prematurilor nu este recomandată în
timp ce luați acest medicament. În cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastră trebuie să vă
sfătuiască cu privire la beneficiile și riscurile utilizării acestui medicament în timp ce alăptați,
comparativ cu alte tratamente.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Vă puteți simți amețit sau somnolent în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă se întâmplă
acest lucru, nu conduceți vehicule sau utilizați orice unelte sau utilaje.
Enalapril Vim Spectrum conține lactoză
care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a
atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vorbiți cu medicul dumneavoastră înainte
de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizați
Enalapril Vim Spectrum
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
-
Este foarte important să continuați să luați acest medicament pentru atâta timp cât v-a indicat
medicul dumneavoastră.
-
Nu luați mai multe comprimate decât v-au fost prescrise
Hipertensiune arterială
-
Doza inițială uzuală este cuprinsă între 5 și 20 mg administrată o dată pe zi.
-
Unii pacienți pot necesita o doză inițială mai mică.
-
Doza uzuală de întreținere este de 20 mg administrată o dată pe zi.
-
Doza maximă de întreținere este de 40 mg administrată o dată pe zi.
Insuficiență cardiacă
-
Doza inițială uzuală este de 2,5 mg administrată o dată pe zi.
-
Medicul dumneavoastră va crește această cantitate pas cu pas până când se atinge doza potrivită
pentru dumneavoastră.
-
Doza uzuală de întreținere este de 20 mg pe zi, administrată în una sau două prize.
-
Doza maximă de întreținere este de 40 mg pe zi, divizată în două prize
Pacienți cu probleme ale rinichilor
Doza de medicament vă va fi modificată în funcție de starea de funcționare a rinichilor:
-
probleme moderate ale rinichilor – 5 mg până la 10 mg pe zi
-
probleme severe ale rinichilor – 2,5 mg pe zi
-
dacă faceți dializă - 2,5 mg în fiecare zi. În zilele în care nu faceți dializă, doza poate fi modificată
în funcție de cât de scăzută este tensiunea arterială.
Pacienți vârstnici
Medicul dumneavoastră vă va stabili dozele în funcție de starea de funcționare a rinichilor
dumneavoastră.
Utilizarea la copii
Experiența privind administrarea Enalapril Vim Spectrum la copii cu hipertensiune arterială este
limitată. Doza administrată la copiii care pot înghiți comprimate va fi stabilită în funcție de greutatea
și de valorile tensiunii arteriale ale copilului.
Dozele inițiale uzuale sunt:
-
între 20 kg și 50 kg - 2,5 mg pe zi
-
peste 50 kg – 5 mg pe zi.
Doza poate fi modificată în funcție de nevoile copilului:
-
maxim 20 mg zilnic pot fi folosite la copiii cu greutatea cuprinsă între 20 kg și 50 kg
-
maxim 40 mg zilnic pot fi folosite la copiii cu greutate peste 50 kg.
Page 5
5
Acest medicament nu este recomandat la nou-născuți (primele săptămâni după naștere) și la copii cu
afecțiuni ale rinichilor.
Dacă luați mai mult Enalapril Vim Spectrum decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Enalapril Vim Spectrum decât ar trebui, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau mergeți la un spital imediat. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Următoarele
reacții pot apărea: senzație de “cap gol” sau amețeală. Acest lucru se datorează unei scăderi bruște sau
excesive a tensiunii arteriale.
Dacă uitați să luați Enalapril Vim Spectrum
-
Dacă uitați să luați un comprimat, săriți peste doza omisă.
-
Luați următoarea doză ca de obicei.
-
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Enalapril Vim Spectrum
Nu încetați să luați medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții adverse pot apărea în cazul acestui medicament:
Opriți utilizarea Enalapril Vim Spectrum și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă
prezentați oricare dintre următoarele:
-
umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, care pot determina dificultate la respirație sau la
înghițire
-
umflare a mâinilor, picioarelor sau gleznelor
-
dacă aveți o erupție roșie și reliefată a pielii (urticarie).
Trebuie să știți faptul că pacienții de rasă neagră au un risc crescut de apariție a acestor tipuri de
reacții.
Dacă oricare din cele de mai sus se întâmplă, nu mai luați Enalapril Vim Spectrum și discutați cu un
medic imediat.
Când începeți să luați acest medicament vă puteți simți slăbit sau amețit. Dacă se întâmplă acest lucru,
vă va ajuta dacă vă întindeți. Acest lucru este cauzat de scăderea tensiunii arteriale. Acesta ar trebui să
se amelioreze în timp ce continuați să luați medicamentul. Dacă sunteți îngrijorat, vă rugăm să
discutați cu medicul dumneavoastră.
Alte reacții adverse includ:
Reacții adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
senzație de amețeală, slăbiciune sau boală
-
vedere încețoșată
-
tuse.
Reacții adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
stare de confuzie datorată tensiunii arteriale scăzute, modificări ale ritmului cardiac, bătăi rapide
ale inimii, angină pectorală sau dureri în piept
-
dureri de cap, depresie, leșin (sincopă), modificări ale gustului
-
respirație îngreunată
-
diaree, dureri abdominale
-
oboseală (fatigabilitate)
Page 6
6
-
erupție trecătoare pe piele, reacții alergice cu umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului cu
dificultăți la înghițire sau la respirație
-
valori crescute ale potasiului în sânge, valori crescute ale creatininei în sânge (ambele sunt de
obicei detectate de un test).
Reacții adverse mai puțin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
-
înroșirea feței
-
scădere bruscă a tensiunii arteriale
-
bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații)
-
atac de cord (posibil din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute la anumiți pacienți cu risc crescut,
inclusiv cei cu probleme ale fluxului de sânge al inimii sau creierului)
-
accident vascular cerebral (posibil din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute la pacienții cu risc
ridicat)
-
anemie (inclusiv aplastică și hemolitică)
-
confuzie, insomnie sau somnolență, nervozitate
-
senzație de înțepături sau amorțeală a pielii
-
vertij (senzație de învârtire)
-
zgomote în urechi (tinitus)
-
secreții nazale abundente, dureri în gât sau răgușeală
-
astm - senzație de constricție în piept
-
mișcare lentă a produselor alimentare prin intermediul intestinului dumneavoastră (ileus),
-
inflamarea pancreasului dumneavoastră
-
stare de rău (vărsături), indigestie, constipație, anorexie
-
stomac iritat (iritații gastrice), gură uscată, ulcer
-
crampe musculare
-
funcție renală afectată, insuficiență renală
-
transpirație crescută
-
mâncărimi sau urticarie
-
căderea părului
-
senzație generală de rău (indispoziție), temperatură ridicată (febră)
-
impotență
-
nivel ridicat de proteine în urina dumneavoastră (măsurat în cadrul unui test)
-
nivel scăzut al zahărului sau sodiului din sânge, nivel ridicat de uree în sânge (toate măsurate într-
un test de sânge)
Reacții adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
-
"Fenomenul Raynaud" în care mâinile și picioarele dumneavoastră pot deveni foarte reci și albe ca
urmare a fluxului de sânge scăzut
-
modificări ale valorilor sanguine, cum ar fi un număr mai mic de globule albe și roșii,
hemoglobina mai mică, număr scăzut de trombocite
-
depresia măduvei osoase
-
umflarea ganglionilor de la gât, subraț sau din zona inghinală
-
boli autoimune
-
vise ciudate sau probleme de somn
-
acumularea de fluid sau alte substanțe în plămâni (așa cum se vede în radiografie)
-
inflamație a nasului
-
inflamația plămânilor determinând dificultate în respirație (pneumonie)
-
inflamație a obrajilor, gingiilor, limbii, buzelor, gâtului
-
cantitate scăzută de urină
-
erupție care seamănă cu ținte (eritem multiform)
-
„Sindromul Stevens-Johnson” și „necroliză toxică epidermică” (afecțiuni grave ale pielii în care
prezentați înroșire și descuamare a pielii, apariția de vezicule sau răni deschise), dermatită
exfoliativă/eritrodermie (erupție cutanată severă cu descuamare sau detașarea stratului superior al
pielii), pemfigus (mici umflături pline cu lichid pe piele)
-
probleme hepatice sau ale vezicii biliare, cum ar fi funcția hepatică scăzută, inflamație a ficatului,
icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor), niveluri ridicate ale enzimelor hepatice sau ale bilirubinei
(măsurate într-un test de sânge)
Page 7
7
-
mărire a sânilor la bărbați (ginecomastie).
Reacții adverse foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
-
umflături ale intestinului (angioedem intestinal)
Reacții adverse cu frecvență necunoscută
(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
producția excesivă de hormon antidiuretic, care cauzează retenție de lichid, conducând la stare de
slabiciune, oboseală sau confuzie
-
a fost raportat un simptom complex care poate include o parte sau toate dintre următoarele
simptome: febră, inflamație a vaselor de sânge (serozită/vasculită), durere musculară
(mialgie/miozită), durere articulară (artralgie/artrită). Este posibil să apară erupție trecătoare pe
piele, fotosensibilitate sau alte manifestări la nivelul pielii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Enalapril Vim Spectrum
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă cutie după “EXP:”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Enalapril Vim Spectrum
-
Substanța activă este maleatul de enalapril. Un comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de
sodiu tip A, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.
Cum arată Enalapril Vim Spectrum și conținutul ambalajului
Enalapril Vim Spectrum se prezintă sub formă de comprimate albe, rotunde, plate cu margine, cu
aspect uniform, structură compactă și omogenă, margini intacte, având gravată pe una din fețe o linie
mediană; diametrul: aprox. 8 mm..Linia mediană are rolul de divizare în două jumătăți egale.
Este disponibil în cutii cu 2 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
S.C. VIM SPECTRUM SRL,
Șos. Sighișoarei nr. 409, Târgu Mureș (Corunca), România
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului
autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost revizuit în august 2019.
Page 8
8
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
