Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12129/2019/01
Anexa 1
12130/2019/01
12131/2019/01 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Enalapril Terapia 5 mg comprimate
Enalapril Terapia 10 mg comprimate
Enalapril Terapia 20 mg comprimate
Maleat de enalapril
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Enalapril Terapia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enalapril Terapia
3.
Cum să utilizaţi
Enalapril Terapia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Enalapril Terapia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Enalapril Terapia şi pentru ce se utilizează
Enalapril Terapia conţine substanţa activă numită maleat de enalapril. Aceasta aparţine unui grup de
medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA).
Enalapril Terapia este utilizat pentru:
-tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială)
-tratamentul insuficienţei cardiace (afectarea funcţiei inimii). Aceasta poate reduce nevoia de a merge la
spital şi poate ajuta unii pacienţi să trăiască mai mult.
-pentru a preveni simptomele de insuficienţă cardiacă. Simptomele includ: dificultăţi de respiraţie, stare
de oboseală după o activitate fizică uşoară, cum ar fi mersul pe jos, sau umflarea gleznelor şi picioarelor.
Acest medicament acţionează prin mărirea diametrului vaselor de sânge. Astfel tensiunea arterială este
scăzută. De regulă, efectul medicamentului este vizibil după o oră, iar efectele sunt menţinute timp de cel
puţin 24 de ore. Unele persoane vor necesita câteva săptămâni de tratament până la observarea efectului
optim asupra tensiunii arteriale.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enalapril Terapia
Nu utilizaţi Enalapril Terapia
-
dacă sunteţi alergic la enalapril sau
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Page 2
2
-
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la un medicament similar cu acest medicament numit
inhibitor al ECA.
-
dacă aţi avut vreodată umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului cu dificultate la înghiţire sau
respiraţie (angioedem), atunci când motivul a fost de cauză necunoscută sau ereditar.
-
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru
scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
-
dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Enalapril
Terapia şi în perioada de
început a sarcinii-vezi pct. ”Sarcina”).
- dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip
de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă
sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut.
- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut:
● Racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareii;
● Medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru cancer (de
exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus).
● Vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat.
Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Dacă
nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest
medicament.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Enalapril Terapia, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale:
•
dacă aveţi o afecţiune a inimii
•
dacă aveţi o afecţiune care implică vasele de sânge din creier
•
dacă aveţi o problemă de sânge, cum ar fi scăderea sau lipsa de celule albe din sânge
(neutropenie/agranulocitoză), număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) sau un număr scăzut
de celule roşii din sânge (anemie)
•
dacă aveţi o afecţiune a ficatului
•
dacă aveţi o afecţiune a rinichilor, (inclusiv transplant renal). Acest lucru poate duce la niveluri
mai ridicate de potasiu în sânge, care pot fi grave. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă
ajusteze doza de Enalapril Terapia sau să vă monitorizeze nivelul de potasiu din sânge.
•
dacă faceţi hemodializă
•
dacă aţi fost foarte bolnav (vărsături excesive), sau aţi avut diaree gravă recent
•
dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare, luaţi suplimente de potasiu, agenţi care economisesc
potasiul sau substituenţi de sare care conţin potasiu
•
dacă aveţi peste 70 de ani
•
dacă aveţi diabet zaharat. Trebuie să vă monitorizaţi sângele pentru concentraţii scăzute de
glucoză în sânge, mai ales în cursul primei luni de tratament. Concentraţia de potasiu din sânge
poate fi, de asemenea, mai mare.
•
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică cu umflarea feţei, buzelor, limbii sau a gâtului cu
dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie. Trebuie să fiţi conştienţi de faptul că pacienţii de rasă
neagră au un risc crescut de apariţie a acestor tipuri de reacţii la inhibitori ai ECA.
•
dacă aveţi tensiunea arterială scăzută (puteţi observa aceasta ca ameţeli sau senzaţie de leşin,
mai ales atunci când staţi în picioare)
•
dacă aveţi boli vasculare de colagen (de exemplu lupus eritematos, artrită reumatoidă sau
sclerodermie), vă aflaţi în terapie care suprimă sistemul imunitar, luaţi medicamentele alopurinol
sau procainamidă sau orice combinaţii ale acestora.
•
dacă luați un inhibitor mTOR (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicamente
utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau pentru a preveni sistemul imunitar al
organismului de respingerea unui organ transplantat). Ați putea avea un risc crescut pentru o
reacție alergică numită angioedem.
•
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” –
de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan),
mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor
asociate diabetului zaharat.
- aliskiren
Page 3
3
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Enalapril Terapia”.
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). Enalapril Terapia nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai
mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este
utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).
Trebuie să ştiţi faptul că acest medicament scade tensiunea arterială mai puţin eficient la pacienţii de rasă
neagră decât la cei de altă rasă.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteţi pe cale de a vi se efectua o procedură
Dacă sunteţi pe cale de a vi se efectua oricare dintre următoarele, spuneţi medicului dumneavoastră că
luaţi Enalapril Terapia:
- orice intervenţie chirurgicală sau vi se vor administra anestezice (chiar şi la dentist).
- un tratament pentru a elimina colesterolul din sânge numit "LDL afereză"
- un tratament de desensibilizare, pentru a reduce efectul unei alergii la înţepăturile de albină sau de
viespe.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră
sau dentistul înainte de procedură.
Enalapril Terapia împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe bază de plante. Acest lucru se
datorează faptului că Enalapril Terapia poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De
asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care funcţionează Enalapril Terapia.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de
precauţie.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele
medicamente:
-
un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele
„Nu luaţi Enalapril Terapia” şi „Atenţionări şi precauţii”).
-
alte medicamente care scad tensiunea arterială, cum ar fi beta-blocante sau comprimate care
elimină apa din corp (diuretice)
-
medicamente care conţin potasiu (inclusiv substituenţi de sare alimentară)
-
medicamente pentru diabet (inclusiv medicamente antidiabetice orale şi insulină)
-
litiu (un medicament utilizat pentru un anumit tip de depresie)
-
medicamente pentru depresie numite „antidepresive triciclice”
-
medicamente pentru probleme mintale numite „antipsihotice”
-
anumite medicamente pentru tuse şi răceală şi medicamente pentru reducerea în greutate care
conţin un aşa numit “agent simpatomimetic”
-
anumite medicamente pentru durere sau artrită, inclusiv terapia cu aur
-
un inhibitor de mTOR (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus, medicamente utilizate
pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau pentru a preveni sistemul imunitar al
organismului de respingerea unui organ transplantat). A se vedea, de asemenea, informații la
punctul "Atenţionări și precauții".
-
medicamente antiinflamatorii non-steroidiene, inclusiv inhibitori ai COX-2 (medicamente care
reduc inflamaţia şi care pot fi folosite pentru a ajuta la ameliorarea durerii)
-
aspirină (acid acetilsalicilic)
-
medicamente utilizate pentru “dizolvarea” cheagurilor de sânge (trombolitice)
-
alcool
-
Suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul și alte
medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu, trimetoprim și
Page 4
4
cotrimoxazol pentru infecțiile cauzate de bacterii, ciclosporină, un medicament imunosupresor
utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe; și heparină, un medicament folosit
pentru a elimina sângele pentru a preveni formarea de cheaguri).
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Enalapril Terapia.
Enalapril Terapia împreună cu alimente şi băuturi
Comprimatele Enalapril Terapia se pot administra cu sau fără alimente. Majoritatea oamenilor iau
Enalapril Terapia cu un pahar cu apă.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Enalapril Terapia înainte
de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în
loc de Enalapril Terapia. Enalapril Terapia nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în
sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră
dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Alăptarea nou-născuţilor
(primele săptămâni după naştere) şi, în mod special, alăptarea prematurilor nu este recomandată în timp
ce luaţi Enalapril Terapia.
În cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi
riscurile utilizării Enalapril Terapia în timp ce alăptaţi, comparativ cu alte tratamente.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă se întâmplă acest
lucru, nu conduceţi vehicule sau utilizaţi orice unelte sau utilaje.
Enalapril Terapia conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi
Enalapril Terapia
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
- Este foarte important să continuaţi să luaţi acest medicament pentru atâta timp cât v-a indicat medicul
dumneavoastră.
- Nu luaţi mai multe comprimate decât v-au fost prescrise.
Hipertensiunea arterială
-
Doza iniţială uzuală este cuprinsă între 5 mg şi 20 mg administrată o dată pe zi.
-
Unii pacienţii pot necesita o doză iniţială mai mică (5 până la 10 mg pe zi).
-
Doza uzuală de întreţinere este de 20 mg administrată o dată pe zi.
-
Doza maximă de întreţinere este de 40 mg administrată o dată pe zi.
Insuficienţă cardiacă
- Doza iniţială uzuală este de 2,5 mg administrată o dată pe zi.
- Medicul dumneavoastră va creşte această cantitate pas cu pas până când se atinge doza potrivită pentru
dumneavoastră.
- Doza uzuală de întreţinere este de 20 mg pe zi, administrată în una sau două prize.
- Doza maximă de întreţinere este de 40 mg pe zi, divizată în două prize.
Page 5
5
Pacienţi cu probleme ale rinichilor
Doza de medicament vă va fi modificată în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor:
- probleme moderate ale rinichilor – 5 mg până la 10 mg pe zi
- probleme severe ale rinichilor – 2,5 mg pe zi
- dacă faceţi dializă - 2,5 mg în fiecare zi. În zilele în care nu faceţi dializă, doza poate fi modificată în
funcţie de cât de scăzută este tensiunea arterială.
Pacienţi vârstnici
Medicul dumneavoastră vă va stabili dozele în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor.
Utilizarea la copii
Experienţa privind administrarea Enalapril Terapia la copii cu hipertensiune arterială este limitată. Doza
administrată la copiii care pot înghiţi comprimate va fi stabilită în funcţie de greutate şi de valorile
tensiunii arteriale.
Dozele iniţiale uzuale sunt:
- între 20 kg şi 50 kg - 2,5 mg pe zi
- peste 50 kg – 5 mg pe zi.
Doza poate fi modificată în funcţie de nevoile copilului:
- maxim 20 mg zilnic pot fi folosite la copiii cu greutatea cuprinsă între 20 kg şi 50 kg
- maxim 40 mg zilnic pot fi folosite la copiii cu greutate peste 50 kg.
Acest medicament nu este recomandat la nou-născuţi (primele săptămâni după naştere) şi la copii cu
afecţiuni ale rinichilor
Deoarece doza de 2,5 mg nu poate fi obţinută dintr-un comprimat de Enalapril Terapia 5 mg, trebuie
utilizat un alt comprimat de enalapril existent pe piaţă pentru a obţine această doză.
Dacă luaţi mai mult Enalapril Terapia decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Enalapril Terapia decât ar trebui, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi
la un spital imediat. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Următoarele reacţii pot apărea:
senzaţie de “cap gol” sau ameţeală. Acest lucru se datorează unei scăderi bruşte sau excesive a tensiunii
arteriale.
Dacă uitaţi să luaţi Enalapril Terapia
- Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, săriţi peste doza omisă.
- Luaţi următoarea doză ca de obicei.
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Enalapril Terapia
Nu încetaţi să luaţi medicamentul numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul acestui medicament:
Opriţi utilizarea Enalapril Terapia şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi
oricare dintre următoarele:
- umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, care pot determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire
- umflare a mâinilor, picioarelor sau gleznelor
- dacă aveţi o erupţie roşie şi reliefată a pielii (urticarie).
Page 6
6
Trebuie să ştiţi faptul că pacienţii de rasă neagră au un risc crescut de apariţie a acestor tipuri de reacţii.
Dacă oricare din cele de mai sus se întâmplă, nu mai luaţi Enalapril Terapia şi discutaţi imediat cu un
medic.
Când începeţi să luaţi acest medicament vă puteţi simţi slăbit sau ameţit. Dacă se întâmplă acest lucru, vă
va ajuta dacă vă întindeţi. Acest lucru este cauzat de scăderea tensiunii arteriale. Acesta ar trebui să se
amelioreze în timp ce continuaţi să luaţi medicamentul. Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să discutaţi cu
medicul dumneavoastră.
Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
senzaţie de ameţeală, slăbiciune sau senzaţie de rău
-
vedere înceţoşată
-
tuse.
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
stare de confuzie datorată tensiunii arteriale scăzute, modificări ale ritmului cardiac, bătăi rapide
ale inimii, angină pectorală sau dureri în piept
-
durere de cap, depresie, leşin (sincopă), modificări ale gustului
-
dificultate la respiraţie
-
diaree, dureri abdominale
-
oboseală (fatigabilitate)
-
erupţii trecătoare pe piele, reacţii alergice cu umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului cu
dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie
-
creştere a concentraţiei potasiului în sânge, creştere a concentraţiei creatininei în sânge (ambele
sunt de obicei detectate de un test)
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
înroşirea feţei
-
scădere bruscă a tensiunii arteriale
-
bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii)
-
atac de cord (posibil din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute la anumiţi pacienţi cu risc crescut,
inclusiv cei cu probleme ale fluxului de sânge al inimii sau creierului)
-
accident vascular cerebral (posibil din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute la pacienţii cu risc
ridicat)
-
anemie (incluzând anemie aplastică şi hemolitică)
-
confuzie, insomnie sau somnolenţă, nervozitate
-
senzaţie de înţepături sau amorţeală a pielii
-
vertij (senzaţie de învârtire)
-
zgomote în urechi (tinitus)
-
secreţii nazale abundente, dureri în gât sau răguşeală
-
astm - senzaţie de constricţie în piept
-
mişcare lentă a produselor alimentare prin intermediul intestinului dumneavoastră (ileus),
inflamarea pancreasului dumneavoastră
-
stare de rău (vărsături), indigestie, constipaţie, lipsa poftei de mâncare
-
stomac iritat (iritaţii gastrice), uscăciune a gurii, ulcer
-
crampe musculare
-
funcţie renală afectată, insuficienţă renală
-
transpiraţie crescută
-
mâncărimi sau urticarie
-
căderea părului
-
stare generală de rău (indispoziţie), febră
-
impotenţă
-
nivel ridicat de proteine în urina dumneavoastră (măsurat în cadrul unui test)
-
nivel scăzut al zahărului sau sodiului din sânge, nivel ridicat de uree în sânge (toate măsurate
într-un test de sânge)
Reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) :
Page 7
7
-
"Fenomenul Raynaud" în care mâinile şi picioarele dumneavoastră pot deveni foarte reci şi albe ca
urmare a fluxului de sânge scăzut
-
modificări ale valorilor sanguine, cum ar fi un număr mai mic de celule albe şi roşii, hemoglobina
mai mică, număr scăzut de trombocite
-
depresia măduvei osoase
-
umflarea ganglionilor de la gât, subraţ sau din zona inghinală
-
boli autoimune
-
vise anormale, tulburări ale somnului
-
acumularea de fluid sau alte substanţe în plamâni (aşa cum se vede în radiografie)
-
inflamaţie a nasului
-
inflamaţia plămânilor determinând dificultate în respiraţie (pneumonie)
-
inflamaţie a obrajilor, gingiilor, limbii, buzelor, gâtului
- cantitate scăzută de urină
- erupţie care seamănă cu ţinte (eritem multiform)
- „Sindromul Stevens-Johnson” şi „necroliză toxică epidermică” (afecţiuni grave ale pielii în care
prezentaţi înroşire şi descuamare a pielii, apariţia de vezicule sau răni deschise), dermatită
exfoliativă/eritrodermie (erupţie cutanată severă cu descuamare sau detaşarea stratului superior al
pielii), pemfigus (mici umflături pline cu lichid pe piele)
-
probleme hepatice sau ale vezicii biliare, cum ar fi funcţia hepatică scăzută, inflamaţie a ficatului,
icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor), niveluri ridicate ale enzimelor hepatice sau ale bilirubinei
(măsurate într-un test de sânge)
-
mărire a sânilor la bărbaţi (ginecomastie)
Reacţii adverse foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane) :
-
umflături ale intestinului (angioedem intestinal)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (
frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
producţia excesivă de hormon antidiuretic, care cauzează retenţie de lichid, conducând la stare de
slăbiciune, oboseală sau confuzie
- A fost raportat un simptom complex care poate include o parte sau toate dintre următoarele
simptome: febră, inflamaţie a vaselor de sânge (serozită/vasculită), durere musculară
(mialgie/miozită), durere articulară (artralgie/artrită). Este posibil să apară erupţie trecătoare pe
piele, fotosensibilitate sau alte manifestări la nivelul pielii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Enalapril Terapia
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe ambalaj după “EXP”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Enalapril Terapia
-
Substanţa activă este maleatul de enalapril. Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, povidonă K 30.
Page 8
8
-
Substanţa activă este maleatul de enalapril. Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, povidonă K 30.
-
Substanţa activă este maleatul de enalapril. Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 20 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, povidonă K 30.
Cum arată Enalapril Terapia şi conţinutul ambalajului
Enalapril Terapia 5 mg
Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu aspect uniform, structură compactă şi
omogenă, cu margini intacte cu diametrul de 6 mm.
Enalapril Terapia 10 mg comprimate
Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu suprafețe biconvexe, cu aspect uniform,
structură compactă și omogenă, margini intacte, cu diametrul de 7 mm, ștanțate cu 10 pe una din fețe
Enalapril Terapia 20 mg comprimate
Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu suprafețe biconvexe, cu aspect uniform,
structură compactă și omogenă, margini intacte, cu diametrul de 9 mm, ștanțate cu 20 pe una din fețe
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
TERAPIA S.A.
Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, România
Fabricantul
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
B-dul. Theodor Pallady, nr. 44 C, sector 3, Bucureşti, România
sau
TERAPIA S.A.
Str. Fabricii nr. 124, cod 400632, Cluj-Napoca, jud. Cluj, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2022.
