ENALAPRIL ARENA 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ENALAPRIL ARENA 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ENALAPRIL ARENA 5 mg
Substanța activă: ENALAPRILUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: C09AA02
Acțiune terapeutică: INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12357_30.08.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.
Cod cim: W53673001
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12357/2019/01-02-03-04 

 

 

         Anexa 

 

   

 

 

 

         12358/2019/01-02-03-04-05 

 

   

 

 

 

         12359/2019/01-02-03-04 

 

                     Prospect 

 
 
 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

Enalapril Arena 5 mg comprimate 

Enalapril Arena 10 mg comprimate 
Enalapril Arena 20 mg comprimate 

maleat de enalapril 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect

 

1.

 

Ce este Enalapril Arena și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luați Enalapril Arena 

3.

 

Cum să luaţi Enalapril Arena  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Enalapril Arena  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1. 

Ce este Enalapril Arena și pentru ce se utilizează 

 

Enalapril Arena conţine maleat de enalapril, o substanţă care aparţine unui grup de medicamente 
numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA).  
Enalapril Arena inhibă formarea de substanţe care cresc tensiunea arterială. Aceste substanţe 
determină micşorarea diametrului vaselor de sânge. Enalapril Arena acţionează prin mărirea 
diametrului vaselor de sânge (efect vasodilatator) şi astfel tensiunea arterială este scăzută. La pacienţii 
cu insuficienţă cardiacă (afectare a funcţiei inimii), efectele vasodilatatore determină micşorarea 
efortul inimii.  
De regulă, efectul de scădere a tensiunii arteriale este vizibil la o oră de la administrarea 
comprimatului, iar reducerea maximă a tensiunii arteriale apare la 4 până la 6 ore. Efectul este 
menţinut timp de cel puţin 24 de ore. La unii pacienţi, scăderea optimă a tensiunii arteriale poate 
necesita câteva săptămâni de tratament.  
 
Enalapril Arena este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (valori crescute ale tensiunii 
arteriale) sau insuficienţei cardiace (funcţiile inimii sunt afectate: inima nu mai poate să realizeze 
circulaţia sângelui în vasele de sânge în mod corespunzător, ceea ce determină simptome cum sunt 
oboseală la eforturi foarte mici, greutate la respiraţie şi umflare a gleznelor şi a picioarelor). La mulţi 
pacienţi cu insuficienţă cardiacă Enalapril Arena a demonstrat că încetineşte apariţia simptomelor, 
reduce intensitatea simptomelor existente şi scade riscul de apariţie a decesului prematur.  
 
La majoritatea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă fără manifestări evidente, Enalapril Arena ajută la 
prevenirea deteriorării funcţiei inimii şi întârzie apariţia simptomelor (de exemplu dificultăţi la 
respiraţie, apariţia oboselii după activităţi fizice uşoare, umflarea gleznelor şi picioarelor). Datorită  
acestor efecte, Enalapril Arena scade riscul de spitalizare a acestor pacienţi din cauza insuficienţei 
cardiace.  


Page 2
background image

 

 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Enalapril Arena 

 

Nu luaţi Enalapril Arena dacă: 

 

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. 

 

dacă sunteţi alergic la enalapril sau la oricare dintre componentele Enalapril Arena. 

 

dacă aţi fost tratat anterior cu un medicament înrudit (IECA) şi aţi avut reacţii alergice cum 
sunt umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului cu dificultate la înghiţire sau respiraţie. 
Dacă aţi prezentat acest tip de reacţie fără o cauză cunoscută, nu trebuie să utilizaţi nici 
Enalapril Arena.  

 

dacă aţi fost diagnosticat ca având angioedem ereditar sau de cauză necunoscută.  

 

în cazul în care aveţi mai mult de 3 luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Enalapril Arena şi în 
perioada de început a sarcinii-vezi pct. ”Sarcina”).  

 

Atenționări și precauții  

 

aveţi tensiunea arterială mică când staţi în picioare  

 

aveţi afecţiuni ale rinichilor, aţi fost supus recent unui transplant renal, efectuaţi şedinţe de 
hemodializă sau urmaţi tratament concomitant cu diuretice  

 

urmaţi o dietă săracă în sare sau sunteţi deshidratat (stare determinată de episoade dese, 
recente de vărsături sau diaree)  

 

dacă aveţi afecţiuni ale inimii, cum sunt “stenoză aortică”, ”cardiomiopatie hipertrofică”, 
”stenoză aortică” sau “stenoză mitrală”  

 

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului  

 

dacă aveţi modificări ale numărului anumitor tipuri de globule albe din sânge (neutropenie, 
agranulocitoză) sau luaţi tratament pentru boli autoimune sau reumatismale (de exemplu 
alopurinol sau procainamidă)  

 

dacă sunteţi alergic la alte medicamente  

 

dacă efectuaţi tratament de desensibilizare la veninul unor insecte (de exemplu viespi, albine, 
furnici)  

 

dacă efectuaţi şedinţe de afereză (eliminarea din circulaţie) a unor fragmente de grăsimi din 
sânge  

 

dacă veţi fi supuşi unei intervenţii chirurgicale care implică anestezie, inclusiv intervenţii 
stomatologice  

 

dacă luaţi tratament pentru diabet zaharat, incluzând insulină şi antidiabetice cu administrare 
orală trebuie să vă controlaţi concentraţia zahărului din sânge (glicemia) mai ales în cursul 
primei luni de tratament cu Enalapril Arena  

 

dacă luaţi suplimente de potasiu sau substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu  

 

dacă luaţi tratament cu litiu (utilizat pentru tratamentul unor afecţiuni psihice)  

 

dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide  

 

dacă aparţineţi rasei negre. 

 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 
mari: 
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – 
de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor 
asociate diabetului zaharat. 
- aliskiren” 

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
 
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Enalapril Arena dacă” 
 
În timpul tratamentului, ca urmare a administrării de enalapril, poate să apară tuse seacă, persistentă, 
simptom care dispare după întreruperea tratamentului.  
 


Page 3
background image

 

Nu se recomandă administrarea Enalapril Arena la nou-născuţi şi copii cu afectare a funcţiei rinichilor.  
 
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă). Enalapril Arena nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai 
mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este 
utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).  
 

Enalapril Arena împreună cu alte medicamente 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de 
precauţie: 
 
Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la 
punctele „Nu luaţi Enalapril Arena dacă” şi „

Atenționări și precauții 

”). 

 
Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al Enalapril Arena sau pot determina apariţia mai 
frecventă a reacţiilor adverse. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare 
dintre următoarele medicamente:  

 

medicamente care scad tensiunea arterială 

 

diuretice, cum este furosemida  

 

medicamente care conţin potasiu (inclusiv substituenţi de sare alimentară), diuretice care 
economisesc potasiu  

 

litiu  

 

antidepresive triciclice, antipsihotice, anestezice, narcotice  

 

acid acetilsalicilic sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)  

 

săruri de aur (utilizate în afecţiuni reumatismale)  

 

simpatomimetice (decongestionante nazale)  

 

medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (insulină, antidiabetice cu administrare 
orală)  

 

trombolitice (utilizate pentru “dizolvarea” cheagurilor din vasele de sânge) şi beta-blocante 
(medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale şi durerilor în piept).  

 

Enalapril Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Comprimatele Enalapril Arena se pot administra indiferent de orarul meselor cu un pahar cu apă.  
Alcoolul etilic creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale dacă este consumat în timpul tratamentului 
cu Enalapril Arena.  
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcina  

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Enalapril Arena 
înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt 
medicament în loc de Enalapril Arena. Enalapril Arena nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu 
trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii 
copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.  
 

Alăptarea  

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Alăptarea nou-născuţilor 
(primele săptămâni după naştere) şi, în mod special, alăptarea prematurilor nu este recomandată în 
timp ce luaţi Enalapril Arena. În cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastră trebuie să vă 
sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile utilizării Enalapril Arena în timp ce alăptaţi, comparativ 


Page 4
background image

 

cu alte tratamente.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În timpul tratamentului cu Enalapril Arena, unii pacienţi pot prezenta vedere înceţoşată, ameţeli sau 
oboseală, simptome care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Enalapril Arena 

Deoarece conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  

 

3. 

Cum să luați Enalapril Arena

 

 

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Doza adecvată de Enalapril Arena va fi stabilită de către medicul dumneavoastră în funcţie de indicaţia 
de tratament, starea de sănătate, modul în care răspundeţi la tratament, greutate şi poate fi modificată 
pe parcursul tratamentului, dacă este cazul.  
Nu modificaţi doza zilnică de Enalapril Arena fără recomandarea medicului dumneavoastră.  
 

Doze în hipertensiunea arterială  

Doza iniţială este, de obicei, cuprinsă între 5 mg şi 20 mg maleat de enalapril administrată zilnic, o 
dată pe zi, în funcţie de valoarea tensiunii arteriale. Pacienţii cu hipertensiune arterială uşoară pot 
necesita o doză iniţială mai mică (5 până la 10 mg pe zi). La pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ale 
inimii, deshidrataţi sau cu concentraţie mică a sodiului în sânge, trebuie utilizată o doză iniţială de 5 
mg Enalapril Arena.  
Dacă sunteţi trataţi concomitent cu doze mari de diuretice (medicamente utilizate pentru eliminarea 
excesului de apă din organism), este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să nu mai 
luaţi aceste medicamente cu 2 până la 3 zile înainte de începerea tratamentului cu Enalapril Arena. În 
acest caz, doza zilnică recomandată este de 5 mg Enalapril Arena.  
 
Doza de întreţinere după stabilizarea valorilor tensiunii arteriale, este de 20 până la 40 mg maleat de 
enalapril pe zi.  
 

Doze în insuficienţa cardiacă  

La pacienţii cu afecţiuni ale inimii, Enalapril Arena este administrat împreună cu alte medicamente 
cum sunt diuretice, beta-blocante sau, la nevoie, digitalice (administrate în insuficienţa cardiacă 
congestivă sau pentru tratamentul palpitaţiilor).  
De obicei, doza iniţială este 2,5 mg maleat de enalapril administrat zilnic, o dată pe zi. Medicul 
dumneavoastră va creşte treptat doza, pe parcursul a 2 până la 4 săptămâni, până este atinsă doza 
potrivită pentru dumneavoastră. Doza de întreţinere uzuală este 20 mg maleat de enalapril pe zi, 
administrată în una sau 2 prize. Doza maximă de Enalapril Arena este 40 mg, administrată în 2 prize.  
 

Dozele în caz de afectare a funcţiei rinichilor  

În caz de afecţiuni ale rinichilor, medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă modifice doza 
de Enalapril Arena în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor. În acest scop, medicul vă va 
recomanda efectuarea unor analize ale sângelui. Dacă urmaţi tratament concomitent cu medicamente 
digitalice, doza zilnică va fi diferită. Medicul dumneavoastră va stabili o schemă de tratament în acest 
caz.  
 

Pacienţi vârstnici  

Medicul dumneavoastră vă va stabili dozele în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor.  
 

Copii şi adolescenţi  

Experienţa privind administrarea Enalapril Arena la această categorie de vârstă este limitată. Doza 
administrată la copiii care pot înghiţi comprimate va fi stabilită în funcţie de greutate şi de valorile 


Page 5
background image

 

tensiunii arteriale în timpul tratamentului. Doza iniţială recomandată la copii şi adolescenţi cu 
greutatea cuprinsă între 20 şi 50 kg este 2,5 mg, iar la copii şi adolescenţi cu greutatea peste 50 kg 
doza recomandată este 5 mg maleat de enalapril pe zi. Doza zilnică este administrată într-o singură 
priză şi este de maxim 20 mg la copii şi adolescenţi cu greutatea de 20 până la 50 kg şi de 40 mg la 
copii şi adolescenţi cu greutate peste 50 kg.  
 

Nou-născuţi şi copii cu afecţiuni ale rinichilor  

Enalapril Arena nu trebuie administrat la aceste categorii.  
 
Trebuie să fiţi foarte atent atunci când începeţi tratamentul sau când doza de Enalapril Arena este 
mare, deoarece există riscul ca tensiunea arterială să scadă mult. Spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră dacă simţiţi senzaţie de cap gol sau ameţeli.  
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Enalapril Arena 

Dacă aţi luat o doză prea mare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  
Cele mai frecvente simptome sunt tensiune arterială foarte mică şi pierdere aproape completă a stării 
de conştienţă (stupor). Pot să mai apară ameţeli şi senzaţie de “cap gol” determinate de scăderea 
tensiunii arteriale, bătăi puternice şi rapide ale inimii, anxietate, tuse, afectarea funcţiei rinichilor şi 
respiraţie accelerată.  

 
Dacă uitaţi să luaţi Enalapril Arena 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Reluaţi schema de administrare pentru Enalapril 
Arena care v-a fost recomandată de către medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră.  

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Enalapril Arena 

Nu întrerupeţi tratamentul cu Enalapril Arena fără să discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră.  
În mod obişnuit, medicamentele pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau pentru tratamentul 
insuficienţei cardiace trebuie administrate pe tot parcursul vieţii dumneavoastră. Dacă întrerupeţi 
tratamentul cu Enalapril Arena, tensiunea arterială poate creşte şi afecţiunea dumneavoastră se poate 
agrava. Dacă tensiunea arterială creşte foarte mult, poate să vă afecteze rinichii şi inima.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

4. 

Reacții adverse posibile

 

 

Ca toate medicamentele, Enalapril Arena poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Reacţii adverse foarte frecvente:  

 

vedere înceţoşată 

 

ameţeli  

 

tuse  

 

greaţă  

 

oboseală  

 


Page 6
background image

 

Reacţii adverse frecvente:  

 

durere de cap 

 

depresie  

 

tensiune arterială mică (inclusiv tensiune arterială mică atunci când vă aflaţi în picioare)  

 

leşin  

 

infarct miocardic sau accident vascular cerebral, probabil determinat de tensiunea arterială 
foarte mică la pacienţii cu risc crescut  

 

dureri toracice  

 

palpitaţii  

 

dureri în piept  

 

bătăi rapide ale inimii  

 

dificultate la respiraţie  

 

diaree  

 

dureri abdominale  

 

modificări ale gustului  

 

erupţii trecătoare pe piele  

 

hipersensibilitate sau angioedem (reacţie alergică care determină înroşire urmată de umflare a 
feţei şi gâtului, care poate fi suficient de severă pentru a determina dificultăţi la respiraţie)  

 

slăbiciune  

 

creştere a concentraţiei potasiului în sânge  

 

creştere a concentraţiei creatininei în sânge (indicator al funcţiei renale)  

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente:  

 

anemie (incluzând anemie aplastică şi hemolitică) 

 

scădere a concentraţiei zahărului în sânge  

 

dezorientare, somnolenţă, insomnie, nervozitate  

 

furnicături, ameţeli  

 

tensiune arterială mică când vă aflaţi în picioare, palpitaţii  

 

secreţii nazale  

 

dureri în gât şi răguşeală  

 

senzaţie de sufocare sau astm bronşic  

 

ocluzie intestinală  

 

inflamaţie a pancreasului  

 

vărsături, indigestie, constipaţie, lipsa poftei de mâncare, iritaţie la nivelul stomacului  

 

uscăciune a gurii, ulcer peptic  

 

transpiraţie în exces  

 

mâncărimi, urticarie  

 

cădere a părului  

 

afectare a funcţiei rinichilor, blocaj renal, eliminare de proteine prin urină  

 

impotenţă  

 

crampe musculare  

 

înroşire a feţei  

 

ţiuituri în urechi  

 

stare generală de rău  

 

febră  

 

creştere a concentraţiei ureei în sânge, scădere a concentraţiei de sodiu în sânge  

 

Reacţii adverse rare:  

 

diverse tulburări la nivelul sângelui 

 

boli autoimune  

 

vise anormale, tulburări ale somnului  

 

fenomen Raynaud (modificări de culoare şi temperatură, însoţite de durere şi furnicături la 
nivelul extremităţilor, cum sunt degetele, nasul, urechile)  

 

modificări la nivelul plămânilor, rinită, alveolită alergică/pneumonie eozinofilică  


Page 7
background image

 

 

inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii sau limbii, afte  

 

diverse afecţiuni ale ficatului, icter  

 

eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, necroliză epidermică toxică, 
pemfigus, eritrodermie  

 

urinare în cantitate mică (oligurie)  

 

mărire a sânilor la bărbaţi (ginecomastie)  

 

creştere a valorilor enzimelor hepatice, creştere a concentraţiei bilirubinei în sânge  

 

Reacţii adverse foarte rare:  

 

angioedem la nivelul intestinului 

 
Opriţi utilizarea Enalapril Arena şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi 
urticarie sau simptome cum sunt umflare a feţei, buzelor, extremităţilor, limbii şi/sau gâtului, care pot 
determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire. Pacienţii de rasă neagră prezintă risc crescut pentru 
acest tip de reacţii adverse determinate de administrarea IECA.  
 
După administrarea primei doze de Enalapril Arena, este posibil ca tensiunea arterială să scadă mai 
mult decât ulterior, pe durata tratamentului şi să prezentaţi simptome cum sunt slăbiciune sau ameţeli. 
Aceste simptome se ameliorează dacă vă aşezaţi sau staţi întins. Dacă simptomele persistă, vă rugăm 
să vă adresaţi medicului dumneavoastră.  
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Enalapril Arena 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Enalapril Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare  
se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Enalapril Arena 

 

Substanţa activă este maleatul de enalapril. Fiecare comprimat conţine  maleat de enalapril 5 
mg, 10 mg, sau 20 mg.  

 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, polividonă K30, stearat de magneziu. 

 

Cum arată Enalapril Arena şi conţinutul ambalajului 
Enalapril Arena 5 mg comprimate  

Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 
6 mm, inscripţionate pe o faţă cu litera ”E”şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.  


Page 8
background image

 

 

Enalapril Arena 10 mg comprimate  

Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 
7 mm, inscripţionate cu o linie mediană pe una din feţe.  
 

Enalapril Arena 20 mg comprimate  

Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 
9 mm, inscripţionate pe o faţă cu litera ”E”şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.  
 
Toate cele 3 medicamente sunt disponibile în cutii cu 3, 5, 10 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 
comprimate. 
 
Enalapril Arena 10 mg poate fi disponibil în cutii cu un flacon din PE a câte 20 comprimate. 
Este posibil ca nu toate formele de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti,  
România 

 
Fabricantul 

Arena Group S.A. 
B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190,  
România 
 

Acest prospect a fost revizuit în august 2019. 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

  

 
 


ENALAPRIL ARENA 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 5 blist. Al/PVC x 10 compr.

Cutie x 10 blist. Al/PVC x 10 compr.

Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr.