Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8886/2016/01
Anexa
1
8887/2016/01
8888/2016/01
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Enalapril
0 &&
5 mg comprimate
Enalapril
0 &&
10 mg comprimate
Enalapril
0 &&
20 mg comprimate
maleat de enalapril
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Enalapril
0 &&
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enalapril
0 &&
3.
Cum să utilizaţi Enalapril
0 &&
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Enalapril
0 &&
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Enalapril
0 &&
şi pentru ce se utilizează
Enalapril
0 &&
, face parte dintr-un grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a
angiotensinei (IECA).
Enalapril
0 &&
este indicat în
tratamentul hipertensiunii arteriale, al insuficienţei cardiace simptomatice şi
prevenirea insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii cu disfuncţie asimptomatică a ventricului stâng
(fracţia de ejecţie ≤35%).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Enalapril
0 &&
Nu utilizaţi Enalapril
0 &&
:
-
dacă sunteţi alergic la maleat de enalapril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-
în caz de edem angioneurotic provocat de un inhibitor al enzimei de conversie, în antecedente;
- în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină (este bine să evitaţi Enalapril
0 &&
şi în perioada
de început a sarcinii – vezi punctul Sarcina);
- dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru
scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Atenţionări şi precauţii
Page 2
2
Înainte să utilizaţi Enalapril
0 &&
, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
în caz de hipovolemie datorită tratamentului diuretic, unui regim dietetic hiposodat, vărsăturilor sau
diareei ( se impune atenţie datorită riscului de apariţie a hipotensiunii arteriale);
-
dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă cu sau fără insuficienţă renală asociată (mai ales în cazul unui
grad mai sever de insuficienţă cardiacă, reflectat prin utilizarea unor mari cantități de diuretice de ansă,
hiponatremie sau disfuncţie renală), deoarece există posibilitatea instalării hipotensiunii arteriale.
Tratamentul cu Enalapril
0 &&
trebuie început sub supraveghere medicală, iar aceşti pacienţi trebuie urmăriţi
îndeaproape ori de câte ori doza de Enalapril
0 &&
şi/sau de diuretic este ajustată;
-
dacă suferiţi de cardiopatie ischemică sau afecţiuni cerebrovasculare ( se recomandă prudenţă
datorită posibilităţii scăderii exagerate a tensiunii arteriale, ce poate duce la infarct miocardic sau accident
vascular cerebral );
-
dacă suferiţi de insuficienţă renală (inclusiv transplant renal), deoarece există riscul agravării
insuficienţei renale. La unii pacienţi cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoza arterei renale pe
rinichi unic s-au observat creşteri ale ureei sanguine şi ale creatininei serice, reversibile însă la întreruperea
terapiei;
-
dacă aţi prezentat antecedente de edem angioneurotic nelegat de tratamente cu inhibitori ai enzimei
de conversie a angiotensinei ( există risc crescut de angioedem când primesc inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei ). S-au înregistrat şi cazuri rare de edem angioneurotic al feţei, extremităţilor,
buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui la pacienţii trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a
angiotensinei, inclusiv Enalapril
0 &&
. Acestea pot apărea în orice moment pe durata tratamentului. În
asemenea cazuri, Enalapril
0 &&
va fi întrerupt imediat şi se va trece la o monitorizare corespunzătoare până
la dispariţia completă a simptomelor. Edemul angioneurotic asociat cu edem laringian poate fi fatal.
-
în caz de stenoză aortică sau cardiomiopatie hipertrofică, deoarece inhibitorii enzimei de conversie
trebuie administraţi cu prudenţă la pacienţii cu obstrucţie la nivelul camerei de ejecţie a ventriculului stâng.
-
dacă vă pregătiţi de o intervenţie chirurgicală majoră sau în timpul anesteziei cu agenţi care produc
hipotensiune;
-
în cazul desensibilizării faţă de hymenoptere, deorece există riscul producerii de reacţii anafilatoide
cu potenţial letal;
-
în cazul pacienţilor dializaţi şi trataţi simultan cu un inhibitor de ACE au fost raportate reacţii
anafilactoide în cazul folosirii membranelor de flux crescut (de ex. AN69). La aceşti pacienţi se recomandă
utilizarea altor tipuri de membrane de dializă sau a altor clase de agenţi antihipertensivi.
-
dacă luaţi suplimente de potasiu, diuretice care economisesc potasiu sau a substituenţi de sare de
bucătărie care conţin potasiu, mai ales la pacienţii cu funcţie renală alterată, pot duce la o creştere
semnificativă a potasiului seric. Dacă se consideră indicată utilizarea concomitentă a substanţelor mai sus
menţionate, ele vor trebui folosite cu prudenţă şi cu o monitorizare frecventă a potasiului seric.
- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de
exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan),
mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului
zaharat.
- aliskiren
- dacă aveţi diabet zaharat. Trebuie monitorizată glicemia în timpul primei luni de tratament cu un inhibitor
ECA.
- dacă sunteţi pacient de rasă neagră, deoarece acest medicament scade tensiunea arterială mai puţin eficient
la această rasă.
Page 3
3
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizați Enalapril
0 &&
”.
La pacienţii trataţi cu inhibitori de ACE a fost semnalată o tuse neproductivă, persistentă, care dispare la
întreruperea tratamentului. Tusea indusă de inhibitori de ACE trebuie avută în vedere la stabilirea
diagnosticului diferenţial al tusei.
Dacă dumneavoastră, în timpul administrării Enalapril
0 &&
, prezentaţi unul din următoarele simptome,
trebuie să anunţaţi imediat doctorul dumneavoastră: icter, tuse uscată pentru o perioadă lungă de timp.
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă).
Enalapril
0 &&
nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni
de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această
etapă (vezi punctul „Sarcina”).
Enalapril
0 &&
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiească să vă modifice doza și/sau să ia
alte măsuri de precauție:
-
Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la
punctele „Nu luaţi Enalapril
0 &&
” şi „Atenţionări şi precauţii”).
-
Alţi agenţi antihipertensivi;
-
Diuretice care economisesc potasiul (de ex. spironolactonă, triamteren sau amilorid) sau suplimente
de potasiu sau substituenţi de sare de bucătărie care conţin potasiu
,
deoarece există riscul apariţiei
hiperpotasemiei în cazul utilizării concomitente a Enalapril
0 &&
. Dacă se consideră indicată utilizarea
concomitentă a substanţelor mai sus menţionate, ele vor trebui folosite cu prudenţă şi cu o monitorizare
frecventă a potasiului seric.
-
Litiul, deoarece administrarea concomitentă a Enalapril
0 &&
poate determina mărirea concentraţiei
serice a litiului. De aceea litiul seric trebuie monitorizat cu atenţie dacă se administrează săruri de litiu.
-
Diuretice. Se va evita asocierea enalaprilului cu alte diuretice antialdosteronice sau săruri de potasiu
(risc de hiperpotasemie). Asocierea cu diuretice saluretice impune prudenţă, deoarece există risc de
hipotensiune arterială marcată şi insuficienţă renală acută.
-
Antidepresive triciclice/Antipsihotice/Anestezice/Narcotice, deoarece creşte riscul hipotensiunii
arteriale ortostatice. Se impune prudenţă în asocierea enalaprilului cu antidepresive triciclice si neuroleptice.
-
Antiinflamatoarele nesteroidiene (inclusiv inhibitori ai COX-2), deoarece acestea pot reduce efectul
antihipertensiv al enalaprilului prin inhibarea formării postaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie
hidrosalină.
Glococorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv al enalaprilului prin retenţie hidrosalină.
-
Simpatomimetice
,
deoarece acestea pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor enzimei de
conversie.
-
Antidiabetice. Se recomandă prudenţă la pacienţii diabetici trataţi cu insulină sau sulfamide
antidiabetice (creşte riscul reacţiilor hipoglicemice).
-
Alcool, deoarece acesta creşte efectul hipotensiv al inhibitorilor de ACE.
Page 4
4
-
Săruri de aur, deoarece se pot produce reacţii nitritoide
-
Acid acetilsalicilic
-
Trombolitice
-
Beta-blocante.
Enalapril
0 &&
împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Enalapril
comprimate poate fi luat cu sau fără alimente. În timpul tratamentului cu Enalapril
se va evita
consumul de alcool (vezi pct. Enalapril
0 &&
împreună cu alte medicamente)
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina:
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă).
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Enalapril
0 &&
înainte de a rămâne
gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Enalapril
0 &&
. Enalapril
0 &&
nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de
trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea
de a treia lună de sarcină.
Alăptarea:
Informaţi-vă medical dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea.
Alăptarea nou-născuţilor (primele săptămâni după naştere) şi în mod special alăptarea prematurilor nu este
recomandată în timp ce luaţi Enalapril
0 &&
. În cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastră trebuie
să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile utilizării Enalapril
0 &&
în timp ce alăptaţi în comparaţie
cu alte tratamente.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Enalaprilul nu influenţează direct capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este necesară
prudenţă mai ales la începutul tratamentului, din cauza riscurilor legate de eventuala scădere excesivă a
tensiunii arteriale.
Enalapril
0 &&
conţine lactoză
, de aceea pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
3.
Cum să utilizaţi Enalapril
0 &&
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Hipertensiunea arterial
ă
:
Doza iniţială este cuprinsă între 5 şi 20 mg, administrată odată pe zi.
Unii pacienţi pot necesita o doză iniţială mai mică.
Doza uzuală de întreţinere este de 20 mg administrată o dată pe zi.
Doza maximă de întreţinere este de 40 mg administrată o dată pe zi.
În hipertensiunea arterială renovasculară
tratamentul trebuie început cu o doză iniţială mai redusă (de
exemplu 5 mg sau mai puţin). Ulterior doza poate fi crescută treptat, în funcţie de răspunsul terapeutic. Este
de aşteptat ca majoritatea pacienţilor să răspundă la o tabletă de 20 mg, o dată pe zi.
Page 5
5
În hipertensiunea tratată concomitent cu diuretice se recomandă prudenţă, deoarece aceşti pacienţi pot
prezenta depleţie hidrică sau salină. Tratamentul cu diuretice ar trebui întrerupt 2-3 zile înainte de începerea
tratamentului cu Enalapril
0 &&
. Dacă acest lucru nu este posibil, doza iniţială de Enalapril trebuie să fie
redusă (5 mg sau mai puţin) pentru a aprecia efectul iniţial asupra tensiunii arteriale. Doza trebuie apoi
adaptată în conformitate cu nevoile pacientului.
Insuficien
ţ
a cardiac
ă
congestiv
ă
:
Doza recomandată iniţial este de 2,5 mg pe zi în priză unică; dacă este necesar doza va fi mărită treptat (în 2-
4 săptămâni).
Doza de întreţinere recomandată este de 5-20 mg pe zi, în 1-2 prize, fără a depaşi 40 mg/zi.
Insuficien
ţă
renal
ă
:
Dozele se adaptează în funcţie de clearance-ul creatininei:
-
pentru valori cuprinse între 30-80 ml/min.,doza recomandată iniţial este de 5-10 mg maleat de
enalapril pe zi,
-
pentru valori cuprinse între 10-30 ml/min., 2,5-5 mg maleat de enalapril pe zi,
-
în cazul în care faceţi dializă, doza recomandată este de 2,5 mg maleat de enalapril pe zi.
Ulterior doza poate fi crescută în funcţie de răspunsul terapeutic; se vor controla frecvent potasemia şi
nivelul plasmatic al creatininei.
Pacien
ţ
i vârstnici
Doza este stabilită de medic şi este bazată pe funcţionarea rinichiului.
Utilizarea la copii
Experienţa privind administrarea Enalapril
0 &&
la copii cu hipertensiune arterială este limitată. Doza
administrată la copiii care pot înghiţi comprimate va fi stabilită în funcţie de greutatea şi de valorile tensiunii
arteriale ale copilului.
Dozele iniţiale uzuale sunt:
-
între 20 kg şi 50 kg – 2,5 mg pe zi
-
peste 50 kg – 5 mg pe zi.
Doza poate fi modificată în funcţie de nevoile copilului:
-
maxim 20 mg zilnic pot fi folosite la copiii cu greutatea cuprinsă între 20 kg şi 50 kg
-
maxim 40 mg zilnic pot fi folosite la copiii cu greutate peste 50 kg.
Acest medicament nu este recomandat la nou-născuţi (primele săptămâni după naştere) şi la copii cu
afecţiuni ale rinichilor.
Administrare orală.
Deoarece absorbţia comprimatelor de Enalapril
0 &&
nu este influenţată de alimente, comprimatele se pot
administra anterior, concomitent sau ulterior ingestiei de alimente.
După administrarea primei doze, pacientul va rămâne culcat şi sub supravegherea medicului cel puţin 2 ore,
pentru a evita eventualele fenomene ortostatice.
Dacă utilizaţi mai mult Enalapril
0 &&
decât trebuie
Există puţine date disponibile în ceea ce priveşte supradozarea la om.
În caz de supradozare adresaţi-vă imediat medicului.
Simptomele cele mai importante care apar în supradozare, raportate până în prezent, sunt hipotensiune
marcată, care începe la aproximativ 6 ore după administrarea tabletelor, concomitent cu blocarea sistemului
renină-angiotensină, şi stupor. După ingestia de 300 mg şi de 440 mg enalapril s-au înregistrat niveluri ale
enalaprilatului seric de 100 şi respectiv de 200 de ori mai mari decât cele observate după administrarea
dozelor terapeutice.
Tratamentul recomandat în supradozare este perfuzia intravenoasă de soluţie normal salină. Dacă ingestia
este recentă se va induce vărsătura. Enalaprilatul poate fi îndepărtat din circulaţie prin hemodializă.
Dacă uitaţi să utilizaţi Enalapril
0 &&
Page 6
6
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o când vă amintiţi. Dacă a mai rămas mai puţin de jumătate din timpul
obişnuit între cele două doze, nu utilizaţi doza uitată, ci reveniţi la orarul dumneavoastră obişnuit.
Dacă încetaţi să utilizaţi Enalapril
0 &&
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente
care afectează mai mult de 1 pacient din 10 pacienti
Frecvente
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
S-a demonstrat că enalaprilul este în general bine suportat. În studiile clinice, incidenţa globală a reacţiilor
adverse nu a fost mai mare la cei trataţi cu enalapril comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost vertijul şi cefaleea. La 2 – 3% dintre pacienţi s-a raportat
oboseală şi astenie. Alte reacţii adverse au apărut la mai puţin de 2% din pacienţi şi au inclus: hipotensiune,
hipotensiune ortostatică, sincopă, greaţă, diaree, crampe musculare, rash şi tuse. Mai puţin frecvent s-a
raportat disfuncţie renală, insuficienţă renală şi oligurie.
Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu administrarea tabletelor:
Tulbur
ă
ri hematologice
ş
i limfatice
: mai puțin frecvent s-au observat anemii (incluzând anemia aplastică şi
hemolilitică), mai ales la bolnavii dializaţi şi la cei cu transplant renal. Rar, s-au observat: neutropenie,
scăderi ale hemoglobinei şi hematocritului, trombocitopenie, agranulocitoză, depresie a măduvei,
pancitopenie, limfadenopatie, tulburări autoimune.
Tulbur
ă
ri metabolice
ş
i de nutri
ţ
ie
: mai puțin frecvente: hipoglicemie ( precauţii speciale în cazul pacienţilor
diabetici ).
Tulbur
ă
ri ale sistemului nervos/psihice
: frecvente: dureri de cap, depresie; mai puțin frecvente s-au observat
confuzie, somnolenţă, insomnie, nervozitate, parestezie, vertij. Rar s-au raportat anomalii ale perioadei de
vis, tulburări de somn.
Tulbur
ă
ri oculare
: foarte frecvent s-a observat vedere neclară.
Tulbur
ă
ri cardiace
ş
i vasculare
: foarte frecvente: ameţeli; frecvente: hipotensiune ( incluzând hipotensiune
ortostatică), sincopă, infarct miocardic sau accident cerebrovascular posibil secundar unei hipotensiuni
excesive la pacienţii cu risc crescut, durere anginoasă, tulburări de ritm, angină pectorală, tahicardie; mai
puțin frecvente: hipotensiune ortostatică, palpitaţii. Rar, s-a observat sindrom Raynaud.
Tulbur
ă
ri respiratorii, toracice
ş
i mediastinale
: foarte frecvent s-au observat tuse; frecvente: dispnee; mai
puțin frecvente: rinoree, dureri faringiene, bronhospasm/astm; rare: infiltrate pulmonare, rinite, alveolite
alergice.
Tulbur
ă
ri gastrointestinale
: foarte frecvente: greaţă; mai puțin frecvente: diaree, dureri abdominale, alterare
a gustului, ileus, pancreatită, vomă, dispepsie, constipaţie, anorexie, iritare gastrică, uscăciunea gurii, ulcer
peptic; rare: stomatite, afte. Foarte rar - angioedem intestinal.
Tulbur
ă
ri hepatobiliare
: rar s-au raportat hepatite, atât hepatocelulare cât şi colestatice.
Tulbur
ă
ri cutanate
ş
i ale
ţ
esutului subcutanat
: frecvente: rash, hipersensibilitate/edem angioneurotic: edem
angioneurotic la nivelul feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi laringelui; mai puțin frecvente:
diaforeză, prurit, urticarie, alopecie; rare: eritem multiform, sindrom Stevens-Jonhson, dermatite exfoliante,
necroliză epidermică toxică, pemfigus.
Page 7
7
S-a raportat un complex de simptome care poate include febră, serozită, vasculită, mialgii/miozită,
artralgii/artrită, anticorpi antinucleari prezenţi, VSH crescut, eozinofilie şi leucocitoză.
Tulbur
ă
ri renale
ş
i ale c
ă
ilor urinare
: mai puțin frecvent: disfuncţii renale, proteinurie, insuficienţă renală;
rar: oligurie.
Tulbur
ă
ri ale aparatului genital
ş
i sânului
: mai puțin frecvent: impotenţă; rar: ginecomastie.
Tulbur
ă
ri generale
ş
i la nivelul locului de administrare
: foarte frecvent: astenie; frecvent: oboseală; mai
puțin frecvent: crampe musculare, tinitus, febră.
Investiga
ţ
ii diagnostice
: frecvente: hipokaliemie, creşterea creatininei serice; mai puțin frecvente: creşterea
ureei în sânge, hiponatremie; rar s-au observat elevarea enzimelor din ficat şi a bilirubinei serice.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Enalapril
0 &&
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25
C.
A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizaţi Enalapril
0 &&
după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Enalapril
0 &&
Enalapril
0 &&
5 mg
- Substanţa activă este: maleat de enalapril. Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, talc, stearat de
magneziu.
Enalapril
0 &&
10 mg
- Substanţa activă este: maleat de enalapril. Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, talc, stearat de
magneziu.
Enalapril
0 &&
20 mg
- Substanţa activă este: maleat de enalapril. Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 20 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, talc, stearat de
magneziu.
Cum arată Enalapril
0 &&
şi conţinutul ambalajului
Enalapril
0 &&
5 mg
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă.
Cutie pliantă cu 2 blistere din folie Al/PVC a câte 10 comprimate fiecare.
Enalapril MCC 10 mg
Page 8
8
Comprimate rotunde, lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, cu o linie mediană pe una din fețe și
diametrul de 7 mm. Linia mediană nu este destinată divizării comprimatelor în doze egale.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Enalapril MCC 20 mg
Comprimate rotunde, lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, cu două linii mediane pe una din fețe și
diametrul de 7 mm. Liniile mediane nu sunt destinate divizării comprimatelor în doze egale.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România
Fax- 0241/634742
e-mail- [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2021.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
