1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9117/2016/01-02                                                                  Anexa 1 
                                                                                                                                                                             Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Dunotrisin 200 mg/245 mg comprimate filmate 

emtricitabină/tenofovir disoproxil 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Dunotrisin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dunotrisin 

3. 

Cum să utilizaţi Dunotrisin 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Dunotrisin 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Dunotrisin şi pentru ce se utilizează 

 
Dunotrisin este utilizat în tratamentul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) la adulţi 
cu vârsta de 18 ani şi peste. 
 
Dunotrisin conţine două substanţe active, emtricitabină şi succinat de tenofovir disoproxil. Ambele 
substanţe active sunt medicamente antiretrovirale care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV. 
Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, iar tenofovir este un inhibitor 
nucleotidic de reverstranscriptază. Totuşi, ambele medicamente sunt cunoscute ca făcând parte din grupul 
INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unei enzime (reverstranscriptază) care este 
esenţială pentru ca virusul să se poată reproduce. Pentru tratamentul infecţiei cu HIV, Dunotrisin trebuie 
utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente. Dunotrisin poate fi administrat în loc de emtricitabină 
şi tenofovir disoproxil administrate separat în aceleaşi doze. 
 
Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV. În timp ce luaţi Dunotrisin puteţi dezvolta în continuare 
infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul 
tratamentului cu acest medicament, deși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dunotrisin 

 
Nu luaţi Dunotrisin 

2 

 

dacă sunteţi alergic la emtricitabină, tenofovir, succinat de tenofovir disoproxil, sau la oricare 

dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct 6. 

Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 
 
Atenţionări şi precauţii 
• 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut boli de rinichi sau dacă analizele au indicat 

că aveţi probleme cu rinichii. Dunotrisin vă poate afecta rinichii. Înainte de începerea tratamentului, 
medicul vă poate solicita analize de sânge pentru a evalua funcţia rinichilor. Medicul dumneavoastră poate 
solicita, de asemenea, analize de sânge pe durata tratamentului pentru a vă monitoriza rinichii şi vă poate 
recomanda să luaţi comprimatele mai rar. Dunotrisin nu este recomandat dacă aveţi o boală de rinichi 
severă sau dacă faceţi hemodializă. 
 
Dunotrisin nu se ia de obicei cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi Dunotrisin împreună cu 
alte medicamente). Dacă acest lucru nu se poate evita, medicul vă va monitoriza funcţia rinichilor o dată 
pe săptămână. 
 
• 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vârsta peste 65 ani. Dunotrisin nu a fost 

studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani. Dacă aveţi vârsta peste 65 ani şi vi se prescrie Dunotrisin, 
medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie. 
 
• 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi avut o boală de ficat în trecut, inclusiv 

hepatită. Pacienţii cu boli de ficat, inclusiv hepatită cronică B sau C, aflaţi în tratament cu medicamente 
antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe şi care se pot finaliza cu deces. 
Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu foarte multă atenţie 
cea mai bună schemă de tratament pentru dumneavoastră. Ambele substanţe active din Dunotrisin 
acţionează într-o anumită măsură împotriva virusului hepatitic B, deşi emtricitabina nu este aprobată 
pentru tratamentul infecţiei cu virus hepatitic B. Dacă aveţi în istoric boli de ficat sau infecţie cronică cu 
virus hepatitic B, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru monitorizarea atentă a 
funcţiei ficatului. 
 
Alte precauţii 
 
Aveţi grijă la infecţii. Dacă sunteţi într-un stadiu avansat al infecţiei cu HIV (SIDA) şi faceţi o infecţie, 
după începerea tratamentului cu Dunotrisin, puteţi avea simptome de infecţie şi inflamaţie sau de agravare 
a simptomelor unei infecţii existente. Aceste simptome pot indica faptul că sistemul dumneavoastră 
imunitar îmbunătăţit luptă împotriva infecţiei. Fiţi atenţi la semnele de inflamaţie sau infecţie imediat după 
ce începeţi să luaţi Dunotrisin. Dacă observaţi semne de inflamaţie sau infecţie, spuneţi imediat 
medicului dumneavoastră. 
 
În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare 
atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente 
pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea 
tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune 
musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, 
palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi imediat medicul dumneavoastră ca să 
caute tratamentul necesar. 
 
Afecţiuni ale oaselor. Unii dintre pacienţii care primesc un tratament antiretroviral combinat pot prezenta 
o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la 
nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de 
alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori 
de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri 

3 

articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi 
apariţia oricărui simptom din cele menţionate, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Afecţiunile oaselor (care determină uneori fracturi) pot apărea, de asemenea, ca urmare a leziunilor 
celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi pct. 4, Reacţii adverse 
posibile). 
 
Copii şi adolescenţi 
 
Dunotrisin nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Dunotrisin împreună cu alte medicamente 
 
Nu trebuie să luaţi Dunotrisin dacă luaţi deja alte medicamente care conţin componentele din 
Dunotrisin, emtricitabină şi tenofovir disoproxil, sau orice alte medicamente antivirale care conţin 
lamivudină sau adefovir dipivoxil. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 
 

Este extrem de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente, 

care vă pot afecta rinichii. 
Acestea includ: 
 
 

aminoglicozide (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), 

 

amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice), 

 

foscarnet (pentru tratamentul infecţiilor virale), 

 

ganciclovir (pentru tratamentul infecţiilor virale), 

 

pentamidină (pentru tratamentul infecţiilor), 

 

vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), 

 

interleukină-2 (pentru tratarea cancerului), 

 

cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale), 

 

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau 

musculare), 
 

  alte medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV): folosirea 
Dunotrisin în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea 
concentraţiei de didanozină din sânge şi scăderea numărului de celule CD4. În cazul administrării 
concomitente de medicamente care conţin tenofovir disoproxil şi didanozină, a fost observată, rar, apariţia 
unei inflamaţii a pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care determină uneori 
deces. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă trata cu o asociere de tenofovir şi 
didanozină. 
 
Nu întrerupeţi tratamentul fără să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. 
 
Dunotrisin împreună cu alimente şi băuturi 
• 

Dunotrisin trebuie luat împreună cu alimente. 

 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

4 

• 

Dunotrisin nu trebuie luat în timpul sarcinii decât după ce aţi discutat acest lucru cu medicul 

dumneavoastră. Deşi există date clinice limitate privind utilizarea Dunotrisin la gravide, de regulă, 
medicamentul nu se foloseşte decât dacă este absolut necesar. 
• 

Dacă sunteţi femeie şi puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Dunotrisin, trebuie să 

folosiţi o metodă contraceptivă eficace pentru a evita sarcina.  
• 

Dacă rămâneţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul despre potenţialele 

beneficii şi riscuri implicate de tratamentul cu Dunotrisin pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră. 
 
Dacă aţi luat Dunotrisin în timpul sarcinii, medicul vă poate solicita efectuarea periodică de analize de 
sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ale 
căror mame au luat medicamente din grupul inhibitorilor nucleozidici şi nucleotidici de reverstranscriptază 
(INRT) în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva  HIV este mai mare decât riscul de a manifesta 
reacţii adverse. 
 
• 

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Dunotrisin. Aceasta deoarece, substanţele active din 

acest medicament trec în laptele matern. 
 
• 

Dacă sunteţi femeie şi sunteţi infectată cu HIV este recomandabil să nu alăptaţi, pentru a evita 

transmiterea prin laptele matern a virusului la copil. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Dunotrisin poate provoca ameţeli. Dacă aveţi ameţeli în timpul cât luaţi Dunotrisin, nu conduceţi 
vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 
Dunotrisin conţine lactoză 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi intoleranţă la lactoză sau la alte categorii de glucide. 
Dunotrisin conţine lactoză monohidrat. Dacă ştiţi că aveţi intoleranţă la lactoză sau dacă medicul 
dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la orice alte categorii de glucide, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Dunotrisin 

 
• 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este: 
 
•  Adulţi: un comprimat în fiecare zi administrat împreună cu alimente. 
 
Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire puteţi mărunţi comprimatul cu vârful unei linguri. Amestecaţi apoi praful 
în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de struguri şi beţi imediat. 
 
• 

Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de 

eficacitatea totală a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament. Nu 
modificaţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră. 
 
• 

Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul vă poate recomanda să luaţi Dunotrisin mai rar. 

 
• 

Dacă medicul decide să întrerupă administrarea uneia din componentele din Dunotrisin sau să 

modifice doza de Dunotrisin, este posibil să vi se administreze emtricitabină şi/sau tenofovir separat în loc 
de medicamentul combinat, sau alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV. 
 

5 

• 

Medicul vă va prescrie Dunotrisin în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. Vă rugăm 

să consultaţi şi Prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale pentru a vedea cum trebuie luate aceste 
medicamente. 
 
Dacă luaţi mai mult Dunotrisin decât trebuie 
 
Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Dunotrisin, luaţi legătura cu medicul 
dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări. Ţineţi la îndemână flaconul 
cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Dunotrisin 
 
Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză de Dunotrisin. 
 
Dacă totuşi uitaţi să luaţi o doză de Dunotrisin şi realizaţi acest lucru în interval de mai puţin de 12 
ore de la momentul în care ar fi trebui să luaţi doza în mod obişnuit, luaţi doza uitată cât de repede 
posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. 
 
Dacă este aproape timpul (mai puţin de 12 ore) pentru doza următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi 
uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa 
comprimatul uitat. 
 
Dacă vărsaţi la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Dunotrisin, luaţi un alt comprimat. Nu este necesar 
să luaţi un alt comprimat dacă aţi vărsat la mai mult de 1 oră după ce aţi luat Dunotrisin. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Dunotrisin 
 
• 

Încetarea tratamentului cu Dunotrisin poate reduce eficacitatea tratamentului anti-HIV 

recomandat de medic. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să luaţi Dunotrisin indiferent 
de motiv, şi mai ales dacă aveți orice reacţii adverse sau aveţi altă boală. Discutaţi cu medicul înainte de a 
reîncepe să luaţi comprimatele de Dunotrisin. 
 
• 

Dacă aveţi infecţie cu HIV şi virusul hepatitic B, este deosebit de important să nu încetaţi 

tratamentul cu Dunotrisin fără să fi discutat mai întâi cu medicul. Unii pacienţi au avut analize de sânge sau 
simptome care indicau agravarea hepatitei după încetarea tratamentului cu emtricitabină/tenofovir 
disoproxil. Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după încetarea 
tratamentului. Nu se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienţi cu boală hepatică avansată sau 
ciroză, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după 
încetarea tratamentului, în particular, simptome pe care le consideraţi în mod obişnuit a fi datorate hepatitei 
B. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: 

6 

 
Reacții adverse grave posibile: spuneți imediat unui medic 
Reacția adversă următoare este rară (aceasta poate afecta până la 1 din 1000 pacienți): 
• 

acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă gravă, care poate pune viaţa 

în pericol. Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică: 

•  respiraţie rapidă şi profundă, 
•  somnolenţă, 
•  senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi dureri de stomac. 

 
Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Alte reacții adverse grave posibile 
 
Reacțiile adverse următoare sunt mai puțin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienți): 
• 

dureri la nivelul abdomenului (burtă), determinate de inflamaţia pancreasului, 

• 

umflare a feţei, a buzelor, a limbii sau a gâtului. 

 
Reacțiile adverse următoare sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienți): 
• 

ficat gras, 

• 

colorarea în galben a pielii sau a ochilor, mâncărimi, sau dureri la nivelul abdomenului (burtă) 
determinate de inflamaţia ficatului, 

• 

inflamaţie a rinichilor, eliminare a unei cantităţi crescute de urină şi senzaţie de sete, insuficiență 
renală, leziuni ale celulelor tubulare ale rinichilor; este posibil ca medicul dumneavoastră să vă 
recomande efectuarea de analize de sânge, pentru a vedea dacă rinichii dumneavoastră 
funcţionează în mod corespunzător; 

• 

fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina, uneori, apariţia de 
fracturi). 

 
Leziunile celulelor tubulare ale rinichilor pot fi asociate cu distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea 
osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina, uneori, apariţia de fracturi), durerile 
musculare, slăbiciunea musculară şi scăderea cantităţii de potasiu sau fosfat din sânge. 
 
Dacă credeți că este posibil să aveți una dintre aceste reacții adverse grave, adresați-vă medicului 
dumneavoastră. 
 
Cele mai frecvente reacții adverse 
Reacțiile adverse următoare sunt foarte frecvente (acestea pot afecta cel puţin 10 din 100 pacienți): 
• 

diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă), ameţeli, dureri de cap, erupţie trecătoare 
pe piele, 

• 

senzaţie de slăbiciune. 

 
Analizele pot de asemenea indica: 
• 

valori mici ale fosfatului din sânge, 

• 

valori mari ale creatinkinazei. 

 
Alte reacții adverse posibile 
 
Reacțiile adverse următoare sunt frecvente (acestea pot afecta până la 10 din 100 pacienţi): 
• 

dureri, dureri de stomac, 

• 

tulburări de somn, vise neobișnuite, 

• 

probleme de digestie, determinând disconfort după masă, balonare, flatulenţă,  

7 

• 

erupţii pe piele (inclusiv pete roşii, însoţite uneori de vezicule şi umflare a pielii) care pot fi 
determinate de reacţii alergice, mâncărime, modificări ale culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete 
de culoare închisă, 

• 

alte reacţii alergice, ca de exemplu respiraţie dificilă, umflături sau senzaţia de vertij. 

 
De asemenea, analizele pot indica: 
• 

număr mic al celulelor albe din sânge (scăderea numărului de celule albe din sânge vă poate face 
vulnerabil la infecţii), 

• 

valori mari ale trigliceridelor (acizi graşi), a bilei sau a zahărului din sânge, 

• 

probleme ale ficatului şi pancreasului. 

 
Reacțiile adverse următoare sunt mai puțin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): 
• 

anemie (număr mic al celulelor roşii din sânge), 

• 

distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară, care pot să apară ca 
urmare a leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor. 

 
Analizele pot de asemenea indica: 
• 

scădere a concentraţiei de potasiu din sânge, 

• 

valoare mare a concentraţiei de creatinină din sânge, 

• 

modificări ale urinii. 

 
Reacțiile adverse următoare sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din fiecare 1000 pacienţi): 
• 

dureri de spate determinate de probleme ale rinichilor. 

 
Alte reacţii adverse posibile 
 
La copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat emtricitabină, unul din componentele

Dunotrisin, s-a 

observat de asemena, frecvent, anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge) şi foarte frecvent 
modificare a culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete de culoare închisă. Dacă producţia de celule roşii din 
sânge este scăzută, copilul poate avea simptome de oboseală sau dificultăţi respiratorii. 
 
Dunotrisin poate schimba forma corpului dumnevoastră prin schimbarea modului în care este distribuită 
grăsimea în corp. Puteţi pierde grăsimea de pe picioare, braţe şi faţă; acumula grăsime în jurul abdomenului 
(burţii) şi organelor interne; avea sâni măriţi sau cocoaşă de grăsime pe ceafă („ceafă de bizon”). Cauza şi 
efectele pe termen lung al acestor schimbări nu sunt încă cunoscute. 
 
Dunotrisin poate determina de asemenea, hiperlipemie (creştere a grăsimilor în sânge) şi rezistenţă la 
insulină. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a evidenţia aceste modificări. 
 
Raportarea recţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile 
adverse direct la: 
Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

8 

5. 

Cum se păstrează Dunotrisin 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după {EXP:}. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate. 
 
A se păstra flaconul bine închis. 
 
După deschidere, a se utiliza în termen de 30 de zile şi a se păstra la temperaturi sub 25

o

C. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Dunotrisin 
 
• 

Substanţele active sunt emtricitabina şi tenofovir. 

Fiecare comprimat filmat de Dunotrisin conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg 
(echivalent cu succinat de tenofovir disoproxil 300,6 mg). 
 
• 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon din porumb 

pregelatinizat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), 
macrogol 4000, talc, indigocarmin, lac de aluminiu (E 132). 
 
Cum arată Dunotrisin şi conţinutul ambalajului 
 
Dunotrisin 200 mg şi 245 mg comprimate filmate sunt comprimate de culoare albastră, în formă de 
capsulă, plate pe ambele părţi. Dimensiunea comprimatului este de 19,3 mm x 8,8 mm ± 5%. 
 
Dunotrisin 200 mg şi 245 mg comprimate filmate sunt disponibile în flacoane din PEÎD cu 30 comprimate 
filmate. Fiecare flacon conţine silicagel (agent deshidratant) care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja 
comprimatele dumneavoastră. Silicagelul se află într-un compartiment separat şi nu trebuie înghiţit. 
 
30 (1 x 30) comprimate filmate 
90 (1 x 30) comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Alvogen IPCo S.àr.l. 
5 Rue Heienhaff, Senningerberg L-1736 
Luxemburg 
 
Fabricantul 
Remedica Ltd. 
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056 
Cipru 
 

9 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European, sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Islanda 

Dunotrisin 200mg/245mg filmuhúðaðar töflur 

Polonia 

Dunotrisin 

România 

Dunotrisin 200mg/245mg comprimate filmate 

Ungaria 

Dunotrisin 200mg/245mg filmtabletta 

 
 
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2016.