1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12488/2019/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
ECONAZOL ROMINKO 150 mg ovule
Nitrat de econazol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este ECONAZOL ROMINKO și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați ECONAZOL ROMINKO
3.
Cum să utilizați ECONAZOL ROMINKO
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează ECONAZOL ROMINKO
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este ECONAZOL ROMINKO și pentru ce se utilizează
Se utilizează pentru tratamentul local în cazul infecţiilor micotice ale vaginului, inclusiv infecţii mixte
cu bacterii gram-pozitiv.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați ECONAZOL ROMINKO
Nu utilizați ECONAZOL ROMINKO:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nitrat de econazol sau la oricare dintre celelalte
componente ale ECONAZOL ROMINKO.
-
în acelaşi timp cu diafragmele din latex sau prezervative
-
dacă aveţi porfirie
Atenționări și precauții
-
dacă prezentaţi o reacţie alergică se impune întreruperea tratamentului.
Sfaturi practice:
•Toaletă cu un săpun cu pH neutru sau alcalin
•Tratamentul trebuie să se asocieze cu igienă riguroasă (purtarea lenjeriei din bumbac, evitarea
duşurilor vaginale, evitarea utilizării de tampoane interne pe perioada tratamentului) şi, în măsura în
care este posibil, cu eliminarea factorilor favorizanţi.
2
Pentru tratamentul regiunilor genitale externe sau perianale şi pentru tratamentul simultan
al partenerului se recomandă administrarea locală de antimicotice.
Pentru a evita reinfectarea, lenjeria personală (prosoape, lenjerie de corp) trebuie schimbată zilnic
şi fiartă.
ECONAZOL ROMINKO împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Nu utilizaţi ECONAZOL ROMINKO împreună cu:
-produse din latex (de exemplu, prezervative, diafragme)
-spermicide vaginale
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi anticoagulante orale (medicamente pentru tulburările
de coagulare); este posibil ca medicul să vă modifice doza de anticoagulant în timpul tratamentului cu
ECONAZOL ROMINKO şi după întreruperea sa.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
ECONAZOL ROMINKO poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul consideră absolut
necesar.
În timpul alăptării, ECONAZOL ROMINKO poate fi utilizat la recomandarea medicului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
ECONAZOL ROMINKO nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizați ECONAZOL ROMINKO
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza zilnică recomandată este de un ovul pe zi, timp de 3 zile, seara la culcare. În cazul micozelor
recidivante doza zilnică recomandată este de un ovul seara la culcare şi un ovul dimineaţa următoare,
timp de 3 zile.
ECONAZOL ROMINKO se introduce în vagin, cât mai profund posibil.
Pentru introducerea ovulului aşezaţi-vă în poziţie culcat pe spate, având picioarele depărtate şi uşor
îndoite.
Nu se recomandă utilizarea ovulelor în timpul perioadei menstruale.
Tratamentul trebuie terminat înainte de începerea menstruaţiei.
Dacă utilizați mai mult ECONAZOL ROMINKO decât trebuie
În cazul ingestiei accidentale pot să apară greaţă, vărsături, ameţeli. În aceste situaţii contactaţi
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizați ECONAZOL ROMINKO
Dacă aţi uitat să utilizaţi ECONAZOL ROMINKO, utilizaţi-l cât mai curând posibil. Dacă se apropie
momentul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați ECONAZOL ROMINKO
Nu încetaţi mai devreme tratamentul cu ECONAZOL ROMINKO chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă încetaţi să utilizaţi ECONAZOL ROMINKO mai devreme decât v-a recomandat medicul, pot
apare recidive.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
3
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Foarte rare: reacţii la nivelul locului de administrare, cum sunt roşeaţă, iritaţii, senzaţie de arsură şi
mâncărime, dermatită de contact.
Cu frecvenţă necunoscută: erupţii eritematoase şi urticarie, crize de porfirie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează ECONAZOL ROMINKO
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține ECONAZOL ROMINKO
-
Substanţa activă este nitratul de econazol. Un ovul conţine nitrat de econazol 150 mg.
-
Celelalte componente sunt gliceride de semisinteză.
Cum arată ECONAZOL ROMINKO și conținutul ambalajului
Se prezintă sub formă de ovule cu formă tronconică, cu cap conic, cu suprafață netedă, onctuoasă de
culoare albă până la alb-gălbui.
Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/PE a 6 ovule.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
ROMINKO SA
Str. Vasile Lascăr, Nr. 5-7, Clădirea ISPH SA, Camera 516, Etaj 5 Sector 2, Bucureşti, România
Fabricant
S.C. MAGISTRA C&C SRL
Bd-ul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa, România
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019
.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
