Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8735/2016/01-02-03-04-05-06
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Maxtrid 0,5 mg capsule moi
Dutasteridă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Maxtrid şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Maxtrid
3. Cum să luaţi Maxtrid
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Maxtrid
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Maxtrid şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai 5-alfa
reductazei.
Maxtrid este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei
(hiperplazie benignă de prostată) - o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei numită prostată,
determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.
Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt trecerea cu dificultate a urinii şi
necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie mai încetinit şi
mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retenţie acută
de urină). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, intervenţia chirurgicală este
necesară pentru înlăturarea prostatei sau reducerea mărimii acesteia. Maxtrid determină scăderea producerii de
dihidrotestosteron în organism, determinând micşorarea prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Acest
lucru va reduce riscul de apariţie a retenţiei urinare acute şi necesitatea intervenţiei chirurgicale.
Maxtrid poate fi administrat, de asemenea, împreună cu un alt medicament numit tamsulosin (utilizat pentru a
trata simptomele prostatei mărite).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Maxtrid
Nu luaţi Maxtrid:
- dacă sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, soia, arahide sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveţi o boală severă de ficat.
Page 2
2
- dacă sunteți copil sau adolescent.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră.
Acest medicament este indicat numai pentru administrare la bărbaţi. Nu trebuie utilizat de către femei,
copii sau adolescenţi.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Maxtrid.
- În câteva studii clinice, mai mulţi pacienţi care au luat dutasteridă împreună cu un alt medicament numit
alfa blocant, cum este tamsulosinul, au prezentat insuficienţă cardiacă, comparativ cu pacienţii care au
luat doar dutasteridă sau doar un alfa blocant. Insuficienţa cardiacă înseamnă că inima dumneavoastră nu
mai pompează sânge aşa cum trebuie.
- Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră de la nivelul
ficatului. Dacă aţi avut sau aveţi orice boală care v-a afectat ficatul, se poate să aveţi nevoie de câteva
analize suplimentare pe durata tratamentului cu Maxtrid.
- Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele de Maxtrid care prezintă scurgeri,
deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat zona afectată cu apă şi săpun,
dacă s-a produs orice contact cu pielea.
- Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor
trataţi cu Maxtrid. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei
la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. S-a
demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a
motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.
- Maxtrid modifică rezultatul unui test de sânge pentru PSA (antigen prostatic specific), care este
utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie să țină cont de
acest efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostată. Spuneţi
medicului că luaţi Maxtrid, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA. Bărbaţilor care iau Maxtrid
trebuie să li se testeze regulat PSA. Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a
cancerului de prostată, bărbaţii care au luat Maxtrid au prezentat forme mai grave de cancer de prostată
mai des decât bărbaţii care nu au luat Maxtrid. Nu este clar efectul administrării Maxtrid în apariţia
acestor forme grave de cancer de prostată.
- Maxtrid poate cauza mărirea în volum dureroasă a sânilor. Dacă aceasta devine problematică sau
dacă observaţi noduli la nivelul sânilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneţi medicului
dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave, ca de
exemplu cancer de sân.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi orice nelămuriri despre cum să luaţi
Maxtrid.
Maxtrid împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Unele medicamente pot interacţiona cu Maxtrid şi pot face mai posibilă apariţia reacţiilor adverse.
Aceste medicamente includ:
- verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare)
- ritonavir sau indinavir (pentru infecţiile cu HIV)
- itraconazol sau ketoconazol (pentru infecţii micotice)
- nefazodonă (un antidepresiv)
- alfa-blocante (pentru prostată mărită sau pentru tensiune arterială mare).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. S-ar putea să fie necesară
reducerea dozei dumneavoastră de Maxtrid.
Maxtrid împreună cu alimente şi băuturi
Page 3
3
Maxtrid poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Femeile nu trebuie sa utilizeze dutasteridă.
Femeile gravide (sau care pot fi gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care prezintă scurgeri.
Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. Acesta este
un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru
recomandări dacă o femeie gravidă a venit în contact cu dutasterida.
Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor în
tratament cu Maxtrid. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei
la spermă.
S-a demonstrat că Maxtrid determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a
motilităţii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este improbabil ca Maxtrid să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Maxtrid conţine lecitină din soia
Acest medicament conţine lecitină din soia, care poate conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alegic la arahide sau
soia, nu utilizaţi acest medicament.
3. Cum să luaţi Maxtrid
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă nu îl luaţi în
mod regulat, poate fi afectată monitorizarea valorilor PSA.
Cât Maxtrid trebuie să luaţi
- Doza recomandată este de o capsulă moale (0,5 mg), administrată o dată pe zi. Capsula moale
trebuie înghiţită întreagă cu apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu conţinutul capsulei
poate determina dureri la nivelul gurii şi al gâtului.
- Tratamentul cu Maxtrid este un tratament pe termen lung. Unii bărbaţi observă o ameliorare precoce a
simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu Maxtrid timp de 6 luni sau
mai mult, înainte ca acesta să înceapă să-şi facă efectul. Continuaţi să luaţi Maxtrid cât timp vă
recomandă medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Maxtrid decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe capsule de Maxtrid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru
recomandări.
Dacă uitaţi să luaţi Maxtrid
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi următoarea doză la timpul stabilit.
Dacă incetaţi să luaţi Maxtrid
Nu întrerupeţi tratamentul cu Maxtrid, fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Poate dura până
la 6 luni sau mai mult până veţi observa un beneficiu.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Page 4
4
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţie alergică
Semnele unei reacţii alergice pot include:
- erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi)
- urticarie (ca o erupţie determinată de urzică)
- umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.
Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, informaţi-vă imediat medicul şi întrerupeţi administrarea
Maxtrid.
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta cel mult 1 din 10 bărbaţi care iau Maxtrid:
- incapacitate de a obţine sau menţine o erecţie (impotenţă), acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să
luaţi Maxtrid
- scădere a dorinței sexuale (libidou), acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi Maxtrid
- dificultate la ejaculare, acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi Maxtrid
- mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie)
- ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta cel mult 1 din 100 de bărbaţi care iau Maxtrid:
- insuficienţă cardiacă (
inima devine mai puţin eficientă atunci când pompează sânge în corp. Este posibil să
aveţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflare la nivelul gleznelor şi
picioarelor)
-
că
dere a părului (
în general,
de pe corp) sau
creştere a părului.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
Frecvenţa nu poate fi determinată din datele disponibile:
- stare depresivă
- durere şi umflare la nivelul testiculelor.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, sau dacă observați orice reacție adversă
nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în
Anexa V
. Raportând reacţiile adverse,
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Maxtrid
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi Maxtrid la temperaturi sub 30°C.
Depozitați în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 5
5
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Maxtrid
Substanţa activă este dutasterida.
Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg.
Celelalte componente sunt:
- conţinutul capsulei:
Glicerol monocaprilocaprat (de tip I), butilhidroxitoluen
(E 321);
- capsula: gelatină, apă purificată, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172),
trigliceride cu lanţ mediu, lecitină din soia.
Cum arată Maxtrid şi conţinutul ambalajului
Maxtrid capsule sunt capsule gelatinoase moi, oblongi, opace și galbene, conținând un lichid uleios și gălbui.
Acestea sunt disponibile în blistere albe opace din PVC-PVdC/Al conținând 10, 30, 50, 60, 90 și 100 de
capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Dimensiunile capsulelor moi sunt de: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
STADA M&D SRL
Splaiul Independentei no. 1, Bl. 16,
Sc. 2. Et. 2, Ap. 38, Sector 4
Bucharest
Romania
Fabricanţii
CYNDEA PHARMA, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110 Soria,
Spania
GALENICUM HEALTH S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona,
Spania
STADA ARZNEIMITTEL AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel,
Germania
STADA ARZNEIMITTEL GmbH
Muthgasse 36/2, 1190 Wien,
Austria
CENTRAFARM SERVICES B.V.
Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur,
Olanda
PHARMADOX HEALTHCARE Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,
Malta
Page 6
6
STADA NORDIC ApS
Marielundvej 46A, 2730 Herlev,
Denemarca
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Austria: Dutasterid STADA 0,5 mg Weichkapseln
Spania: Dutasterida STADA 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Finlanda:
Dutasteride STADA 0,5 mg pehmeät kapselit
Franța: Dutasteride EG 0.5 mg, capsule molle
Croația: Dutasterid STADA 0,5 mg meke kapsule
Italia: DUTASTERIDE EG
Olanda: Dutasteride CF 0,5 mg, zachte capsules
Portugalia: Dutasterida Ciclum
Romania: Maxtrid 0,5 mg capsule moi
Slovenia: Dutasterid STADA 0,5 mg mehke kapsule
Acest prospect a fost revizuit în martie 2016
