DUTASTERIDA ZENTIVA 0,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DUTASTERIDA ZENTIVA 0,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DUTASTERIDA ZENTIVA 0,5 mg
Substanța activă: DUTASTERIDUM
Concentrația: 0,5mg
Cod atc: G04CB02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13535_05.11.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 caps. moi
Cod cim: W62973005
Firma producătoare: LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13535/2020/01-02-03-04-05                                       

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Dutasteridă Zentiva 0,5 mg capsule moi 

dutasteridă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Dutasteridă Zentiva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă Zentiva  

3. 

Cum să luaţi Dutasteridă Zentiva 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Dutasteridă Zentiva 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Dutasteridă Zentiva şi pentru ce se utilizează 

 
Dutasteridă Zentiva este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a 
prostatei

 

(hiperplazie  benignă  de  prostată)  -  o  creştere  necanceroasă  a  dimensiunilor  glandei  numită 

prostată, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.  
 
Substanţa activă a acestui medicament este dutasterida. Aceasta aparţine unei clase de  medicamente 
denumite inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază.  
 
Pe  măsură  ce  prostata  creşte  în  dimensiuni  poate  duce  la  probleme  urinare,  cum  sunt  eliminarea  cu 
dificultate a urinei şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul 
urinar  să  fie  mai  încetinit  şi  mai  slab.  Dacă  afecţiunea  rămâne  netratată,  există  riscul  unui  blocaj 
complet al fluxului urinar (retenţie acută de urină).

 

Acest lucru necesită tratament medical imediat. În 

unele cazuri, intervenţia chirurgicală este necesară pentru înlăturarea prostatei sau reducerea mărimii 
acesteia.  Dutasteridă  Zentiva  determină  scăderea  producerii  de  dihidrotestosteron  în  organism, 
determinând micşorarea prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de 
apariţie a retenţiei urinare acute şi necesitatea intervenţiei chirurgicale.  
 
Dutasteridă  Zentiva  poate  fi  administrat,  de  asemenea,  împreună  cu  un  alt  medicament  numit 
tamsulosin (utilizat pentru a trata simptomele prostatei mărite). 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă Zentiva 

 

Nu luaţi Dutasteridă Zentiva: 

dacă sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori de 5-alfa reductază, soia, arahide sau la oricare 
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  

dacă aveţi o boală severă a ficatului. 


Page 2
background image

Dacă credeţi ca acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi acest lucru medicului 
dumneavoastră 
Acest medicament este numai pentru bărbaţi. Nu trebuie luat de către femei, copii sau adolescenţi. 
 

Atenţionări și precauţii 

Ȋnainte să luaţi Dutasteridă Zentiva adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră de la nivelul 
ficatului.

 

Dacă aţi avut sau aveţi orice boală care v-a afectat ficatul, este posibil să aveţi nevoie 

de câteva controale suplimentare pe durata tratamentului cu Dutasteridă Zentiva.  

Femeile, copiii şi adolescenţii

 

trebuie să evite contactul cu capsulele de Dutasteridă Zentiva care 

prezintă scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat zona 
afectată

 

cu apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea.  

Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale.

 

Dutasterida a fost regăsită în sperma 

bărbaţilor trataţi cu Dutasteridă Zentiva. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi 
gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea 
normală a fătului de sex masculin. S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului 
de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate 
reduce fertilitatea.  

Dutasteridă Zentiva modifică rezultatul unui test de sânge pentru PSA

 

(antigen prostatic 

specific), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul 
dumneavoastră trebuie avertizat asupra acestui efect şi poate utiliza, în continuare, acest test 
pentru depistarea cancerului de prostată. Spuneţi medicului că luaţi Dutasteridă Zentiva, dacă vi 
se face un test de sânge pentru PSA. Bărbaţilor care iau Dutasteridă Zentiva trebuie să li se 
testeze regulat PSA.  

Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a cancerului de prostată, 
bărbaţii care au luat dutasteridă au prezentat forme severe de cancer de prostată mai des

 

decât 

bărbaţii care nu au luat dutasteridă. Nu este clar efectul administrării dutasteridei în apariţia 
acestor forme severe de cancer de prostată.  

Dutasteridă Zentiva poate cauza mărirea în volum și sensibilitate la nivelul sânilor.

 

Dacă aceasta 

devine problematică sau dacă observaţi noduli la nivelul sânilor

 

sau scurgeri la nivelul 

mameloanelor, spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot 
fi semne ale unei afecţiuni grave, ca de exemplu cancer de sân.  

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi orice nelămuriri despre cum să luaţi 
Dutasteridă Zentiva.  
 

Dutasteridă Zentiva împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Unele medicamente pot interacţiona cu Dutasteridă Zentiva şi pot creşte probabilitatea să aveţi reacţii 
adverse. Aceste medicamente includ:  
- verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare)  
- ritonavir sau indinavir (pentru infecţiile cu HIV)  
- itraconazol sau ketoconazol (pentru infecţii micotice)  
- nefazodonă (un antidepresiv) 
- alfa-blocante (pentru prostată mărită sau tensiune arterială mare) 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Este posibil să fie 
necesară reducerea dozei dumneavoastră de Dutasteridă Zentiva. 
 

Dutasteridă Zentiva împreună cu alimente și băuturi 

Dutasteridă Zentiva poate fi luată cu sau fără alimente. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 


Page 3
background image

Femeile gravide (sau care pot fi gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care prezintă scurgeri. 
Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a unui făt de sex masculin. 
Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină.  
 
Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor în 
tratament cu Dutasteridă Zentiva. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să 
evitaţi expunerea ei la spermă.  
 
S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei 
şi a motilităţii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă.  

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă o femeie gravidă a venit în contact cu 
dutasteridă. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Este puțin probabil ca Dutasteridă Zentiva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje.  
 

Dutasteridă Zentiva conţine lecitină din soia şi  monocaprilat de propilenglicol

 

Acest medicament conţine lecitină din soia, care poate conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alegic la 
arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament. 
Fiecare capsulă conţine 299,46 mg monocaprilat de propilenglicol. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Dutasteridă Zentiva 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
Dacă nu îl luaţi în mod regulat, poate fi afectată monitorizarea valorilor dumneavoastră pentru PSA.  
 

Doza recomandată 

 
Doza recomandată este de o capsulă (0,5 mg), administrată o dată pe zi. Înghiţiţi capsula întreagă, cu 
apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu conţinutul capsulei poate determina dureri 
la nivelul gurii şi al gâtului. Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente. 
 
Tratamentul cu Dutasteridă Zentiva este un tratament de lungă durată. Unii bărbaţi observă o 
ameliorare precoce a simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu 
Dutasteridă Zentiva timp de 6 luni sau mai mult, înainte ca acesta să înceapă să-şi facă efectul. 
Continuaţi să luaţi Dutasteridă Zentiva cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.  
 

Dacă luaţi mai mult Dutasteridă Zentiva decât trebuie

 

Dacă luaţi prea multe caspule de Dutasteridă Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului pentru recomandări. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Dutasteridă Zentiva

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la momentul stabilit. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Dutasteridă Zentiva 

Nu încetaţi să luaţi Dutasteridă Zentiva fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră. Poate dura 
până la 6 luni sau mai mult până ce să observaţi vreun efect. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 


Page 4
background image

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 

Reacţie alergică 

Semnele unei reacţii alergice pot să includă: 

erupţie trecătoare pe piele (care poate cauza mâncărimi) 

urticarie (ca o erupţie cauzată de urzică) 

umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, mâinilor sau picioarelor. 

 
Dacă  aveţi  oricare  dintre  aceste  simptome,  contactaţi-l  imediat  pe  medicul  dumneavoastră  şi                         
opriţi administrarea Dutasteridă Zentiva. 
 

Reacții adverse frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 bărbaţi): 

incapacitate de a obţine sau menţine o erecţie 

(impoten

ţă

), acest lucru poate persista şi după ce 

încetaţi să luaţi Dutasteridă Zentiva  

scădere a dorinței sexuale 

(libido), 

acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi 

Dutasteridă Zentiva  

dificultate la ejaculare,

 

cum este scăderea cantității de material seminal eliberat în timpul 

actului sexual, acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi Dutasteridă Zentiva  

mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor 

(ginecomastie) 

 

ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin. 

 

Reacții adverse mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 de bărbaţi): 

insuficienţă cardiacă (inima devine mai puţin eficientă atunci când pompează sânge în corp. 
Este posibil să aveţi simptome cum sunt dificultăți de respiraţie, oboseală extremă şi umflare 
la nivelul gleznelor şi picioarelor)  

cădere a părului (în general, de pe corp) sau creştere a părului. 

 

Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută 

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

depresie 

durere şi umflare la nivelul testiculelor 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Dutasteridă Zentiva 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe marginea blisterului. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 


Page 5
background image

 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Dutasteridă Zentiva 

-

 

Substanţa activă este dutasterida. Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: 

 

Conţinutul capsulei: monocaprilat de propilenglicol tip II şi butilhidroxitoluen  

 

Învelişul capsulei: gelatină tip B, glicerol, dioxid de titan (E 171), trigliceride (lanţ 
mediu), lecitină (poate conţine ulei de soia) (E322).). 

 

Cum arată Dutasteridă Zentiva şi conţinutul ambalajului 

Capsulele Dutasteridă Zentiva sunt capsule gelatinoase moi, oblongi de culoare galben deschis, 
(aproximativ 16,5 x 6,5 mm) umplute cu lichid transparent. 
Sunt disponibile în ambalaje (blistere transparente tip triplex din PVC-PE-PDVC/Aluminiu) de 10, 30, 
50, 60 şi 90 capsule. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

Deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Zentiva, k.s. 
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy,  
102 37, Praga 10,  
Republica Cehă  

 
Fabricantul

 

Laboratorios LEÓN FARMA, SA 
Polígono Industrial Navatejera, c/La Vallina 
s/n 24008 Villaquilambre, León, Spania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European  sub 
următoarele denumiri comerciale 
 

Danemarca               Dutasterid Zentiva   
Franţa                       Dutastéride Zentiva Marea Britanie         Dutasteride  
Italia                         Dutasteride Zentiva 
Polonia                     Dutasterid Zentiva 
Romania 

       Dutasteridă Zentiva 0,5 mg capsule moi 

Portugalia                  Dutasterida Zentiva 
 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2020.

 


DUTASTERIDA ZENTIVA 0,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 caps. moi

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 caps. moi

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 caps. moi

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 caps. moi