DUTASTERIDA AUROBINDO 0,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DUTASTERIDA AUROBINDO 0,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DUTASTERIDA AUROBINDO 0,5 mg
Substanța activă: DUTASTERIDUM
Concentrația: 0,5mg
Cod atc: G04CB02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14194_03.12.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps. moi
Cod cim: W63801004
Firma producătoare: APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14194/2021/01-02-03-04-05-06                                   

Anexa 1

                             

Prospect 

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

 

 

Dutasteridă Aurobindo 0,5 mg capsule moi 

 

Dutasteridă  

  

  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

  
  

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1.

  

Ce este Dutasteridă Aurobindo şi pentru ce se utilizează  

2.

  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă Aurobindo  

3.

  

Cum să luaţi Dutasteridă Aurobindo  

4.

  

Reacţii adverse posibile  

5.

  

Cum se păstrează Dutasteridă Aurobindo  

6.

  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii   

 
  

1.  

Ce este Dutasteridă Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

 

  
Substanţa activă este dutasteridă. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai 5-
alfa reductazei.  
  

Dutasteridă  Aurobindo  este  utilizat  pentru  tratamentul  bărbaţilor  care  prezintă  o  creştere  în 
dimensiuni a prostatei 

(hiperplazie benign

ă

 de prostat

ă

)

 - o creştere  necanceroasă a dimensiunilor 

glandei  numită  prostată,  determinată  de  producerea  în  exces  a  unui  hormon,  denumit 
dihidrotestosteron.  
  
Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt trecerea cu dificultate a 
urinei şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă.  
De asemenea, creşterea în dimensiuni a prostatei poate determina ca jetul urinar să fie mai încetinit şi 
mai  slab.  Dacă  afecţiunea  rămâne  netratată,  există  riscul  unui  blocaj  complet  al  fluxului  urinar 

(reten

ţ

ie urinar

ă

 acut

ă

).

 Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, intervenţia 

chirurgicală  este  necesară  pentru  înlăturarea  prostatei  sau  reducerea  mărimii  acesteia.  Dutasteridă 
Aurobindo determină scăderea producerii de dihidrotestosteron în organism, determinând micşorarea 
prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a retenţiei urinare 
acute şi necesitatea intervenţiei chirurgicale.  
  
Dutasteridă  Aurobindo  poate  fi  administrat,  de  asemenea,  împreună  cu  un  alt  medicament  numit 
tamsulosin (utilizat pentru a trata simptomele prostatei mărite).  

 

 

 

 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă Aurobindo 

 

 

 

Nu luaţi Dutasteridă Aurobindo: 

 


Page 2
background image

 

2

 

dacă 

sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei 

sau la oricare dintre 

celelalte componente ale

 

acestui medicament (enumerate la pct. 6).  

 

dacă aveţi o boală severă de ficat.  

 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre acestea este valabilă în cazul 
dumneavoastră. 
  

Acest medicament este indicat doar pentru bărbaţi.

 Nu trebuie utilizat de către femei, copii sau 

adolescenţi.  
  

Atenţionări şi precauţii 

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Dutasteridă Aurobindo.  

 

Asiguraţi-vă  că  medicul  dumneavoastră  cunoaşte  problemele  dumneavoastră  de  la 
nivelul ficatului.

 Dacă aţi avut sau aveţi orice boală care v-a afectat ficatul, se poate să aveţi 

nevoie de câteva analize suplimentare pe durata tratamentului cu Dutasteridă Aurobindo.   

 

Femeile,  copiii  şi  adolescenţii

  trebuie  să  evite  contactul  cu  capsulele  de  Dutasteridă 

Aurobindo  care  prezintă  scurgeri,  deoarece  substanţa  activă  poate  fi  absorbită  prin  piele. 

Spălaţi imediat zona afectată

 cu apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea.  

 

Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale.

 Dutasterida a fost regăsită în sperma 

bărbaţilor  trataţi  cu  Dutasteridă  Aurobindo.  Dacă  partenera  dumneavoastră  este  sau  poate  fi 
gravidă,  trebuie  să  evitaţi  expunerea  ei  la  spermă,  deoarece  dutasterida  poate  afecta 
dezvoltarea  normală  a  fătului  de  sex  masculin.  S-a  demonstrat  că  dutasterida  determină 
reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. 
Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.  

 

Dutasteridă  Aurobindo  modifică  rezultatul  unui  test  de  sânge  pentru  PSA

  (

antigen 

prostatic specific

), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul 

dumneavoastră  trebuie  să  țină  cont  de  acest  efect  şi  poate  utiliza,  în  continuare,  acest  test 
pentru  depistarea  cancerului  de  prostată.  Spuneţi  medicului  că  luaţi  Dutasteridă  Aurobindo, 
dacă  vi  se  face  un  test  de  sânge  pentru  PSA. 

Bărbaţilor  care  iau  Dutasteridă  Aurobindo 

trebuie să li se testeze regulat PSA. 

 

 

Într-un  studiu  clinic  efectuat  la  bărbaţi  cu  risc  crescut  de  apariţie  a  cancerului  de  prostată, 
bărbaţii care au luat Dutasteridă Aurobindo au prezentat 

mai des

 

forme mai grave de cancer 

de  prostată, 

comparative  cu  bărbaţii  care  nu  au  luat  Dutasteridă  Aurobindo.  Nu  este  clar 

efectul  administrării  Dutasteridă  Aurobindo  în  apariţia  acestor  forme  grave  de  cancer  de 
prostată.    

 

Dutasteridă Aurobindo poate cauza mărirea în volum a sânilor, însoțită de durere.

 Dacă 

aceasta devine problematică sau dacă observaţi 

noduli la nivelul sânilor

 sau 

scurgeri la 

nivelul mameloanelor

, spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că 

acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave, de exemplu cancer de sân.    

 
Adresați-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți orice întrebări despre administrarea 
Dutasteridă Aurobindo. 
 

Dutasteridă Aurobindo împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente.  

 

 

Unele  medicamente  pot  interacţiona  cu  Dutasteridă  Aurobindo  şi  pot  face  mai  posibilă  apariţia 
reacţiilor adverse.  
Aceste medicamente includ:  

 

verapamil sau diltiazem

 (pentru tensiune arterială mare)  

 

ritonavir sau indinavir

 (pentru infecţiile cu HIV)  

 

itraconazol sau ketoconazol

 (pentru infecţii micotice)  

 

nefazodonă 

(un antidepresiv)  

 

alfa-blocante 

(pentru prostată mărită sau pentru tensiune arterială mare).  

  


Page 3
background image

 

3

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare din aceste medicamente. S-ar putea ca doza 
dumneavoastră de Dutasteridă Aurobindo sa trebuiască a fi redusă. 
 
Dutasteridă Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi 

 

Dutasteridă Aurobindo poate fi luat cu sau fără alimente.  

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 
Femeile gravide (sau care pot fi gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care prezintă 
scurgeri.

 Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex 

masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină.  

Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale.

 Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor 

tratați cu Dutasteridă Aurobindo. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să 
evitaţi expunerea ei la spermă.  
Contactați medicul dumneavoastră pentru a vă sfătui dacă o femeie însărcinată a intrat în contact cu 
Dutasteridă Aurobindo.  

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Este improbabil ca Dutasteridă Aurobindo

 

să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a 

folosi utilaje.   
  
 

3.  

Cum să luaţi Dutasteridă Aurobindo 

 

  

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul.

 Dacă nu îl luați în mod regulat monitorizarea nivelelor PSA at putea fi afectată Trebuie 

să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Ce cantitate de Dutasteridă Aurobindo trebuie să luaţi 

 

 

Doza recomandată este de o capsulă moale (0,5 mg), administrată o dată pe zi.

 Capsula 

moale trebuie înghiţită întreagă, cu apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu 
conţinutul capsulei poate determina dureri și iritație la nivelul gurii şi gâtului.  

 

Tratamentul cu Dutasteridă Aurobindo este un tratament pe termen lung. Unii bărbaţi observă 
o ameliorare precoce a simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea 
tratamentului cu Dutasteridă Aurobindo timp de 6 luni sau mai mult, înainte ca acesta să 
înceapă să-şi facă efectul. Continuaţi să luaţi Dutasteridă Aurobindo cât timp vă recomandă 
medicul dumneavoastră.  

 

Dacă luaţi mai mult Dutasteridă Aurobindo decât trebuie  

 

Dacă aţi luat prea multe capsule de Dutasteridă Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului pentru recomandări.  

 

 

Dacă uitaţi să luaţi Dutasteridă Aurobindo 

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi următoarea doză la timpul stabilit.  
  

Dacă încetaţi să luaţi Dutasteridă Aurobindo 

 

Nu  întrerupeţi  tratamentul  cu  Dutasteridă  Aurobindo,  fără  să  fi  discutat  mai  întâi  cu  medicul 
dumneavoastră. Poate dura până la 6 luni sau mai mult până veţi observa un beneficiu.  
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 

 

  

4.  

Reacţii adverse posibile 

 

  

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 

 


Page 4
background image

 

4

 

 

Reacţie alergică 

 

Semnele unei reacţii alergice pot include:  

 

erupţie trecătoare pe piele

 (care poate fi însoţită de mâncărimi)  

 

urticarie

 (ca o erupţie determinată de urzică)  

 

umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.  

 

Contactați  imediat  medicul  dumneavoastră  dacă  aveți  oricare  din  aceste  simptome,  și  opriți 
tratamentul cu Dutasteridă Aurobindo. 
 

Reacţii adverse frecvente 

(pot afecta cel mult 1 din 10 bărbaţi):  

 

incapacitate de a obţine sau menţine o erecţie 

(impoten

ţă

), acest lucru poate persista şi după ce 

încetaţi să luaţi Dutasteridă Aurobindo  

 

scădere  a  dorinței  sexuale 

(libidou), 

acest  lucru  poate  persista  şi  după  ce  încetaţi  să  luaţi 

Dutasteridă Aurobindo  

 

dificultate la ejaculare, cum este scăderea cantității de lichid seminal, acest lucru poate persista 
şi după ce încetaţi să luaţi Dutasteridă Aurobindo  

 

mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor 

(ginecomastie)

  

 

ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin.  

  

Reacţii adverse mai puţin frecvente (

pot afecta cel mult 1 din 100 de bărbaţi): 

 

 

insuficienţă cardiacă (

inima devine mai puţin eficientă atunci când pompează sânge în corp. 

Este posibil să aveţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflare la 
nivelul gleznelor şi picioarelor)

  

 

dere a părului (

în general,

 de pe corp) sau 

creştere a părului.

  

  

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

 

 

depresie  

 

durere şi umflare la nivelul testiculelor.  

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected].  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament.

  

  

5.  

Cum se păstrează Dutasteridă Aurobindo 

 

  
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C.  
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
  
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  


Page 5
background image

 

5

   

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

  
Ce conţine Dutasteridă Aurobindo 

 

 

Substanţa activă este dutasteridă.  

Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg.  

 

Celelalte componente sunt:   
-  

con

ţ

inutul capsulei:

 

monocaprilocaprat de glicerol (de tip I), butilhidroxitoluen  (E 321);  

-  

capsula: 

gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).  

 
Cum arată Dutasteridă Aurobindo

 

şi conţinutul ambalajului 

 

Dutasteridă Aurobindo capsule sunt capsule gelatinoase moi, mărimea 6, de culoare galben opac, 
oblongi, conținând un lichid uleios, vâscos transparent, incolor până la galben deschis, dimensiunile 
capsulelor  moi sunt de aproximativ 18,4 mm x 6,4 mm. 
 
Dutasteridă Aurobindo este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al și cutii cu flacoane din 
PEÎD. 
 
Mărimi de ambalaj 
Cutii cu blistere cu 10, 30, 50, 60 și 90 capsule 
Cutii cu Flacon: 500 de capsule. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii  

 

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

  

Aurobindo Pharma România S.R.L. 
Sos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2 
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A 
sector 1, 136396, Bucureşti, România

 

 

Fabricanţii

  

APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia,  
BBG 3000 
Malta 
 
Arrow Génériques- Lyon 
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon  
Franţa 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  

Belgia:      

 

Dutasteride AB 0,5 mg zachte capsules 

Franța:                  

Dutastéride Arrow Lab 0,5 mg, capsule molle 

Italia:  

                Dutasteride Aurobindo 

Olanda:         

 

Dutasteride Aurobindo 0,5 mg, zachte capsules 

Portugalia:               

Dutasterida Generis 

România:              

Dutasteridă Aurobindo 0,5 mg capsule moi 

Spania:  

 

Dutasterida Aurobindo 0,5 mg cápsulas blandas EFG 

Marea Britanie:  

Dutasteride 0.5 mg soft capsules 

 
  

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021.

 


DUTASTERIDA AUROBINDO 0,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. moi

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps. moi

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 caps. moi

Cutie cu 1 flac. PEID x 500 caps. moi