1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8260/2015/01-02-03-04-05                 

                Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Dutasteridă Actavis 0,5 mg capsule moi 

Dutasteridă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1.  

Ce este Dutasteridă Actavis şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă Actavis 

3.  

Cum să luaţi Dutasteridă Actavis 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Dutasteridă Actavis 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  

Ce este Dutasteridă Actavis şi pentru ce se utilizează 

 
Dutasteridă Actavis este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în 
dimensiuni a prostatei (hiperplazie benignă de prostată) - o creştere necanceroasă a dimensiunilor 
glandei numită prostată, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron. 
 
Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai 
enzimei 5-alfa reductază. 
 
Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt eliminarea cu dificultate a 
urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie mai 
lent şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar 
(retenţie acută de urină). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, intervenţia 
chirurgicală este necesară pentru înlăturarea prostatei sau reducerea mărimii acesteia. Dutasteridă Actavis 
determină scăderea producerii de dihidrotestosteron în organism, determinând micşorarea prostatei mărite 
şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a retenţiei urinare acute şi necesitatea 
intervenţiei chirurgicale. 
 
Dutasteridă Actavis poate fi administrat, de asemenea, împreună cu un alt medicament numit tamsulosin 
(utilizat pentru a trata simptomele prostatei mărite). 
 

2 

 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă Actavis  

 
Nu luaţi Dutasteridă Actavis:  
-  

dacă sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, lecitină, soia, arahide 
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  

-  

dacă aveţi o boală severă a ficatului.  

 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți de părere că oricare dintre aceste situații este valabilă 
pentru dumneavoastră.  
 
Acest medicament este indicat numai pentru administrare la bărbaţi. Nu trebuie utilizat de femei, 
copii sau adolescenţi.  
 
Atenţionări şi precauţii  
Spuneți medicului dumneavoastră înainte să luaţi Dutasteridă Actavis.  
- În câteva studii clinice, mai mulţi pacienţi care au luat dutasteridă împreună cu un alt medicament numit 
alfa blocant, cum este tamsulosinul, au prezentat insuficienţă cardiacă, comparativ cu pacienţii care au luat 
doar dutasteridă sau doar un alfa blocant. Insuficienţa cardiacă înseamnă că inima dumneavoastră nu mai 
pompează sânge aşa cum ar trebui.  
- Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră hepatice. Dacă aţi 
avut sau aveţi orice boală care v-a afectat ficatul, s-ar putea să aveţi nevoie de câteva analize suplimentare 
pe durata tratamentului cu Dutasteridă Actavis.  
- Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele de Dutasteridă Actavis care 
prezintă scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat zona afectată cu 
apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea.  
- Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor 
trataţi cu Dutasteridă Actavis. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi 
expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. 
S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a 
motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.  
- Dutasteridă Actavis modifică rezultatul unui test de sânge pentru PSA (antigen prostatic specific), 
care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie 
avertizat asupra acestui efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului de 
prostată. Spuneţi medicului că luaţi Dutasteridă Actavis, dacă vi se face un test de sânge pentru 
PSA.Bărbaţilor care iau Dutasteridă Actavis trebuie să li se testeze regulat PSA. Într-un studiu clinic 
efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a cancerului de prostată, bărbaţii care au luat Dutasteridă 
Actavis au prezentat forme severe de cancer de prostată mai des decât bărbaţii care nu au luat 
Dutasteridă Actavis. Nu este clar efectul administrării Dutasteridă Actavis în apariţia acestor forme severe 
de cancer de prostată.  
- Dutasteridă Actavis poate cauza mărirea dureroasă în volum a sânilor. Dacă aceasta devine 
problematică sau dacă observaţi noduli la nivelul sânilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneţi 
medicului dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave, 
ca de exemplu cancer de sân.  
 
 Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi orice nelămuriri despre cum să 
luaţi Dutasteridă Actavis.  
 
Dutasteridă Actavis împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.  
 

3 

Unele medicamente pot interacţiona cu Dutasteridă Actavis şi pot face mai posibilă apariţia reacţiilor 
adverse. Aceste medicamente includ:  
- verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare)  
- ritonavir sau indinavir (pentru infecţiile cu HIV)  
- itraconazol sau ketoconazol (pentru infecţii micotice)  
- nefazodonă (un antidepresiv) 
- alfa-blocante (pentru prostată mărită sau pentru tensiune arterială mare).  
 
 Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. S-ar putea să fie 
necesară reducerea dozei dumneavoastră de Dutasteridă Actavis.  
 
Dutasteridă Actavis împreună cu alimente şi băuturi  
Dutasteridă Actavis poate fi luat cu sau fără alimente.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați că rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să luați acest 
medicament. 
 

-  Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care 

prezintă scurgeri. Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a 
fătului de sex masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină.  

-  Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma 

bărbaţilor aflați în tratament cu Dutasteridă Actavis. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate 
fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă.  

-  S-a demonstrat că Dutasteridă Actavis determină reducerea numărului de spermatozoizi, a 

volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculină poate fi 
redusă.  

 
 Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă o femeie gravidă a venit în contact 
cu dutasterida.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Este improbabil ca Dutasteridă Actavis să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje.  
 
Dutasteridă Actavis conţine lecitină 
Acest medicament conţine lecitină din soia, care poate conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alegic la arahide 
sau soia, nu utilizaţi acest medicament.  
 
 
3.  

Cum să luaţi Dutasteridă Actavis  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Dacă nu îl luaţi în mod regulat, poate fi afectată monitorizarea valorilor PSA. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

4 

- Doza recomandată este de o capsulă (0,5 mg), administrată o dată pe zi. Capsula trebuie înghiţită 
întreagă, cu apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu conţinutul capsulei poate determina 
dureri la nivelul gurii şi a gâtului.  
- Tratamentul cu Dutasteridă Actavis este un tratament pe termen lung. Unii bărbaţi observă o ameliorare 
precoce a simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu Dutasteridă 
Actavis timp de 6 luni sau mai mult, înainte ca acesta să înceapă să-şi facă efectul. Continuaţi să luaţi 
Dutasteridă Actavis cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.  
 
Dacă luaţi mai mult Dutasteridă Actavis decât trebuie  
Dacă aţi luat prea multe capsule de Dutasteridă Actavis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului pentru recomandări.  
 
Dacă uitaţi să luaţi Dutasteridă Actavis  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, administraţi următoarea doză la timpul stabilit.  
 
Nu încetaţi să luaţi Dutasteridă Actavis 
Nu întrerupeţi tratamentul cu Dutasteridă Actavis, fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. 
Poate dura până la 6 luni sau mai mult până veţi observa un beneficiu. 
 
 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Reacţie alergică  
Semnele unei reacţii alergice includ:  
- erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi)  
- urticarie  
- umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.  
 
 Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, informaţi-vă imediat medicul şi întrerupeţi 
administrarea Dutasteridă Actavis.  
 
Reacţii adverse frecvente  
Acestea pot afecta cel mult 1 din 10 bărbaţi care iau Dutasteridă Actavis:  
-  

incapacitatea de a obţine sau menţine o erecţie (impotenţă), acest lucru poate persista şi după ce 
încetaţi să luaţi Dutasteridă Actavis  

-  

scăderea impulsului sexual (libidou), acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi 
Dutasteridă Actavis  

-  

dificultate la ejaculare, acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi Dutasteridă Actavis  

-  

mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie)  

-  

ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin.  

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente  
Acestea pot afecta cel mult 1 din 100 de bărbaţi care iau Dutasteridă Actavis:  

5 

-  

insuficienţă cardiacă (inima devine mai puţin eficientă atunci când pompează sânge în corp. Este 
posibil să aveţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflare la nivelul 
gleznelor şi picioarelor)  

-  

cădere a părului (în general, de pe corp) sau creştere a părului.  

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută  
Frecvenţa nu poate fi determinată din datele disponibile:  
-  

stare de depresie 

-  

durere şi umflare la nivelul testiculelor.  

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Dutasteridă Actavis  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
  
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Dutasteridă Actavis  
 
- 

Substanţa activă este dutasterida. Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg.  

- 

Celelalte componente sunt:  
-  

conţinutul capsulei: monocaprilocaprat de glicerol tip I (capmul MCM, NF (Mono și di-
gliceride ale acidului caprilic/capric, NF)), butilhidroxitoluen (E 321);  

-  

capsula: gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), lecitină din 
soia.  

-  

cerneală de inscripționare: shellac în etanol, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, 
hidroxid de amoniu. 

 
Cum arată Dutasteridă Actavis şi conţinutul ambalajului  
 
Dutasteridă Actavis 0,5 mg capsule moi sunt capsule alungite, opace, de culoare galbenă, cu dimensiuni 
16,65 mm x 6,68 mm, umplute cu soluție uleioasă transparentă, incoloră, marcate cu “2632” cu cerneală 
neagră. Acestea sunt disponibile în cutii cu blistere de câte 10, 30, 50, 60 şi 90 capsule. Este posibil ca nu 
toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

6 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Actavis Group PTC ehf.  

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður,  
Islanda 
 
Fabricantul 
Balkanpharma - Dupnitsa AD 
3 Samokovsko Shosse Str.,  
Dupnitsa 2600 
Bulgaria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri: 

 
 
Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2015. 

Danemarca 

Dutasteride Actavis 

Austria 

Dutasterid Actavis 0,5 mg Weichkapseln 

Bulgaria 

CAMINARD 

Cipru 

Dutasteride Actavis 

Cehia 

Dutasterid Actavis 0,5 mg 

Estonia 

Dutasteride Actavis 

Grecia 

Dutasteride/Actavis 

Finlanda 

Dutasteride Actavis 

Irlanda 

Dutasteride 0.5mg Soft Capsules 

Islanda 

Dutasteride Actavis 

Lituania 

Dutasteride Actavis 0,5 mg minkštosios kapsulės 

Letonia 

Dutasteride Actavis 0,5 mg mīkstās kapsulas 

Malta 

Dutasteride Actavis 

Norvegia 

Dutasteride Actavis 

Polonia 

Dudactiv 

România 

Dutasterida Actavis 0,5 mg capsule moi 

Slovenia 

Dutelas 0,5 mg mehke kapsule 

Marea Britanie 

Dutasteride 0.5mg Capsules, soft