1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10130/2017/01-02-03-04-05 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Dustar 0,5 mg capsule moi
Dutasteridă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Dustar şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dustar
3.
Cum să luaţi Dustar
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dustar
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Dustar şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei
5-alfa reductază.
Dustar este utilizat în tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei
(hiperplazie benignă de prostată) - o creştere necanceroasă a dimensiunilor prostatei, determinată de
producerea în exces a unui hormon numit dihidrotestosteron.
Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme legate de urinare, cum sunt eliminarea cu
dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar
să fie mai încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului
urinar (retenţie acută de urină). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, intervenţia
chirurgicală este necesară pentru înlăturarea prostatei sau pentru reducerea mărimii acesteia. Dustar
determină scăderea producerii de dihidrotestosteron în organism, determinând micşorarea prostatei mărite şi
ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de apariție a retenției urinare acute și necesitatea
intervenției chirurgicale.
De asemenea, Dustar poate fi administrat împreună cu un alt medicament numit tamsulosin (utilizat pentru a
trata simptomele prostatei mărite).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dustar
Nu luaţi Dustar
-
dacă sunteţi alergic la dutasteridă, inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază, soia, alune sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
-
dacă aveţi o boală severă de ficat,
-
dacă sunteți copil sau adolescent.
2
Acest medicament este numai pentru administrare la bărbaţi. Nu trebuie utilizat de femei, copii sau
adolescenţi.
Dacă vreuna dintre aceste situațăă este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Dustar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
În unele studii clinice, incidenţa insuficienţei cardiace a fost mai mare în cazul pacienţilor cărora li s-a
administrat dutasteridă în asociere cu tamsulosin, un medicament numit alfa-blocant, decât în cazul
pacienţilor cărora li s-a administrat doar dutasteridă sau doar un alfa-blocant. Insuficienţă cardiacă
înseamnă că inima dumneavoastră nu pompează sângele aşa cum ar trebui.
-
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră hepatice. Dacă aţi
avut sau aveţi orice afecţiune care vă afectează ficatul, s-ar putea să aveţi nevoie de câteva analize
suplimentare pe durata tratamentului cu Dustar.
-
Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele de Dustar care prezintă scurgeri,
deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Dacă s-a produs orice contact cu pielea, zona
afectată trebuie spălată imediat cu apă şi săpun.
-
Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor
tratați cu Dustar. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea
ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. S-a
demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului de spermă şi
scade motilitatea spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.
-
Dustar poate modifica rezultatul unui test de sânge pentru PSA (antigen prostatic specific), test
care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie
avertizat asupra acestui efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului de
prostată. Spuneţi medicului că luaţi Dustar, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA. Bărbaţii care
utilizează Dustar trebuie să efectueze periodic testul de sânge pentru PSA. Într-un studiu clinic
efectuat la bărbaţi cu risc crescut de cancer de prostată, bărbaţii care utilizează Dustar au prezentat mai
frecvent o formă mai gravă de cancer de prostată, comparativ cu bărbaţii care nu utilizează Dustar.
Efectul Dustar asupra acestei forme grave de cancer de prostată nu este clar.
-
Dustar poate cauza mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor. Dacă aceasta devine supărătoare sau
dacă obervaţi noduli la nivelul sânilor sau secreţii la nivelul mamelonului, trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră despre aceste modificări, deoarece acestea pot fi semne ale unei afecţiuni
grave, cum este cancerul de sân.
Dacă aveţi orice nelămuriri despre cum să luaţi Dustar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Dustar împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Unele medicamente pot interacţiona cu Dustar şi pot creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse. Aceste
medicamente includ:
-
verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare),
-
ritonavir sau indinavir (pentru infecţiile cu HIV),
-
itraconazol sau ketoconazol (pentru infecţii micotice),
-
nefazodonă (un antidepresiv),
-
alfa-blocante (pentru prostată mărită sau pentru tensiune arterială mare).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. S-ar putea să fie necesară
reducerea dozei dumneavoastră de Dustar.
Dustar împreună cu alimente şi băuturi
Dustar poate fi luat cu sau fără alimente.
3
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Femeile nu trebuie să utilizeze Dustar.
Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) trebuie să evite orice contact cu capsulele care prezintă
scurgeri. Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin.
Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină. Adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră dacă o femeie gravidă a venit în contact cu dutasterida.
Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor tratați
cu Dustar. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă.
S-a demonstrat că Dustar determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi scade
motilitatea spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este improbabil ca Dustar să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dustar conține lecitină din soia
Acest medicament conţine lecitină din soia, care poate conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide
sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
3.
Cum să luaţi Dustar
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă nu luaţi medicamentul în mod regulat,
monitorizarea valorilor dumneavoastră pentru PSA poate fi afectată.
Cât să luați
-
Doza recomandată este de o capsulă (0,5 mg), administrată o dată pe zi. Capsula trebuie înghiţită
întreagă, cu apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu conţinutul capsulei poate
determina dureri la nivelul gurii şi a gâtului.
-
Tratamentul cu Dustar este un tratament pe termen lung. Unii bărbaţi observă o ameliorare precoce a
simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu Dustar timp de 6 luni sau
mai mult, înainte ca acesta să înceapă să-şi facă efectul. Continuaţi să luaţi Dustar cât timp vă
recomandă medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Dustar decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe capsule de Dustar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru
recomandări.
Dacă uitaţi să luaţi Dustar
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi următoarea doză la timpul stabilit.
Dacă încetaţi să luaţi Dustar
Nu întrerupeţi tratamentul cu Dustar fără să discutați cu medicul dumneavoastră mai întâi. Poate dura până la
6 luni sau mai mult până veţi observa un efect.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
4
Reacţie alergică
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome şi opriți
administrarea Dustar. Semnele unei reacţii alergice pot include:
-
erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi),
-
urticarie (ca o erupţie determinată de urzică),
-
umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.
Alte reacţii adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
incapacitate de a obţine sau menţine o erecţie (impotenţă)*, care poate persista după întreruperea
administrării de Dustar
-
scădere a impulsului sexual (libido)*, care poate persista după întreruperea administrării de Dustar
-
dificultate la ejaculare*, care poate persista după întreruperea administrării de Dustar
-
mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie)
-
ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
insuficienţă cardiacă (inima devine tot mai puţin eficientă în pomparea sângelui în întreg organismul.
Este posibil să prezentaţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflare a
gleznelor şi a picioarelor).
-
cădere a părului (în general, de pe corp) sau creştere a părului.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
dispoziţie depresivă
-
durere și umflare la nivelul testiculelor
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Dustar
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Dustar
Substanţa activă este dutasteridă.
Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg
5
Celelalte componente sunt:
- interiorul capsulei: glicerol monocaprilocaprat tip I, butilhidroxitoluen (E 321)
- capsula: gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid de fer galben (E 172), trigliceride cu lanţ mediu,
lecitina (poate conține ulei de soia) și apă purificată.
Cum arată Dustar şi conţinutul ambalajului
Dustar 0,5 mg sunt Capsulele gelatinoase moi, oblongi, opace, de culoare galbenă, umplute cu un lichid
uleios gălbui. Acestea sunt disponibile în ambalaje a câte 10, 30, 50, 60 și 90 capsule. Este posibil ca nu toate
mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Dimensiunile capsulelor moi sunt: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Marea Britanie
Fabricanții
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda,31
Olvega, 42110 Soria
Spania
Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage house
319 Pinner Road, North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Marea Britanie
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Spania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Austria: Dutasterid Accord 0,5 mg Weichkapseln
Republica Cehă: Duaron
Franța: Dutasteride Accord 0,5 mg capsule molle
Finlanda: Dutasteride Accord 0,5 mg pehmeät kapselit
Italia: Dutasteride Accord
Malta: Dutasteride 0.5 mg soft capsules
Olanda: Dutasteride Accord 0,5 mg zachte capsules
Polonia: Dustar
6
România: Dustar 0,5mg capsule moi
Slovenia: Dutasterid Accord 0,5 mg mehke kapsule
Republica Slovacă: Dutasterid 0,5 mg mäkké kapsuly
Marea Britanie: Dutasteride 0.5 mg soft capsules
Acest prospect a fost revizuit în august 2017.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps. moi