1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  13865/2021/01-02-03-04-05                                    

 Anexa 1

                                                                                                                                                                  Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

Deridust 0,5 mg capsule moi 

Dutasteridă 

Citiți  cu  atenție  și  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luați  acest  medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect

 
1. 

Ce este Deridust și pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Deridust 

3. 

Cum să luați Deridust 

4. 

Reacții adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Deridust 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

1.

Ce este Deridust și pentru ce se utilizează 

Deridust  este  utilizat  pentru  tratarea  bărbaţilor  care  prezintă  o  creştere  în  dimensiuni  a  prostatei 
(hiperplazie  benignă  de  prostată)  -  o  creştere  necanceroasă  a  dimensiunilor  glandei  prostatice, 
determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron. 
 
Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori ai 
enzimei 5-alfa reductază. 
 
Creşterea  în  dimensiuni  a  glandei  prostatice  poate  duce  la  probleme  urinare,  cum  sunt  trecerea  cu 
dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul 
urinar să fie mai încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet 
al  fluxului  urinar  (retenţie  acută  de  urină).  Acest  lucru  necesită  tratament  medical  imediat.  În  unele 
cazuri, intervenţia chirurgicală este necesară pentru înlăturarea glandei prostatice sau reducerea mărimii 
acesteia.  Dutasterida  determină  scăderea  producţiei  de  dihidrotestosteron  în  organism,  determinând 
micşorarea  prostatei  mărite  şi  ameliorarea  simptomelor.  Aceasta  va  reduce  riscul  de  retenție  urinară 
acută și necesitatea intervenției chirurgicale. 
 
Deridust poate fi, de asemenea, administrat împreună cu un alt medicament numit tamsulosin (utilizat 
pentru a trata simptomele prostatei mărite). 
 
 

2.

Ce trebuie să știți înainte să luați Deridust 

Nu luaţi Deridust

- 

Dacă sunteţi alergic la dutasteridă, alți inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază, soia, arahide sau la 
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

- 

Dacă aveţi o boală severă de ficat. 

2 

- 

Acest medicament este numai pentru administrare la bărbaţi. Nu trebuie utilizat de femei, copii 
sau adolescenţi. 



Dacă vreunul dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului. 

Atenționări și precauții 

 
-

În unele studii clinice, incidenţa insuficienţei cardiace a fost mai mare în cazul pacienţilor cărora li 
s-a administrat dutasteridă în asociere cu tamsulosin, un medicament numit alfa-blocant, decât în 
cazul  pacienţilor  cărora  li  s-a  administrat  doar  dutasteridă  sau  doar  un  alfa-blocant.  Insuficienţă 
cardiacă înseamnă că inima dumneavoastră nu pompează sânge aşa cum ar trebui. 

-

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră de la nivelul ficatului. 
Dacă aţi avut sau aveţi orice afecţiune care vă afectează ficatul, este posibil să aveţi nevoie de câteva 
controale suplimentare pe durata tratamentului cu Deridust

. 

-

Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele de Deridust care curg, deoarece 
substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat zona afectată cu apă şi săpun, dacă s-a 
produs orice contact cu pielea.  

-

Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor 
aflaţi în tratament cu Deridust. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să 
evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de 
sex  masculin.  S-a  demonstrat  că  dutasterida  determină  reducerea  numărului  de  spermatozoizi,  a 
volumului spermatic şi a motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.

-

Deridust poate afecta rezultatul unui test de sânge pentru PSA (antigen prostatic specific), care este 
utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie avertizat 
asupra acestui efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostată. 
Spuneţi medicului că luaţi Deridust, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA. Bărbaţilor care 
utilizează Deridust trebuie să li se efectueze periodic testul de sânge pentru PSA. 

-

Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de cancer de prostată, bărbaţii care utilizau 
dutasteridă au prezentat mai frecvent o formă mai gravă de cancer de prostată comparativ cu bărbaţii 
care nu utilizau dutasteridă. Efectul dutasteridei asupra apariției acestei forme grave de cancer de 
prostată nu este clar. 

-

Deridust poate cauza mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor. Dacă aceasta devine supărătoare sau 
dacă obervaţi noduli la nivelul sânilor sau secreţii la nivelul mamelonului, trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră despre aceste modificări, deoarece acestea pot fi semne ale unei afecţiuni 
grave, cum este cancerul de sân. 



Dacă aveţi orice nelămuriri despre cum să luaţi Deridust, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 

sau farmacistului. 

 
Copii și adolescenți 

Acest medicament este destinat numai bărbaților. Capsulele care prezintă scurgeri nu trebuie manipulate 
de femei, copii sau adolescenți. 

 
Deridust împreună cu alte medicamente 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice 
alte medicamente.  
 
Unele medicamente pot interacţiona cu Deridust şi pot creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse. Aceste 
medicamente includ: 
-

verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare), 

-

ritonavir sau indinavir (pentru infecțiile cu HIV), 

-

itraconazol sau ketoconazol (pentru infecții micotice), 

-

nefazodonă (un antidepresiv), 

-

alfa-blocante (pentru prostată marită sau pentru tensiune arterială mare). 



Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Se poate să fie 

necesară reducerea dozei dumneavoastră de Deridust. 

3 

 
Deridust împreună cu alimente și băuturi 

Deridust poate fi luat cu sau fără alimente. 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Femeile gravide (sau care pot fi gravide) trebuie să evite orice contact cu capsulele care curg. Dutasterida 
este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. Acesta este un 
risc important în primele 16 săptămâni de sarcină.  
 
Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor în 
tratament  cu  Deridust.  Dacă  partenera  dumneavoastră  este  sau  poate  fi  gravidă,  trebuie  să  evitaţi 
expunerea ei la spermă.

 
S-a demonstrat că Deridust determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermatic şi 
a motilităţii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă. 
 



Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă o femeie gravidă a venit în 

contact cu dutasteridă. 

 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Deridust să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 
Deridust conține lecitină din soia  

Acest medicament conține lecitină din soia, care poate conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la alune 
sau la soia, nu utilizați acest medicament. 
 
 

3.

Cum să luați Deridust 

 
Luați  întotdeauna  acest  medicament  exact  așa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Discutați  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
Dacă nu luaţi medicamentul în mod regulat, monitorizarea valorilor dumneavoastră pentru PSA poate fi 
afectată. 
 

Doza recomandată este de: 

Doza uzuală este de o capsulă (0,5 mg), administrată o dată pe zi. Capsula trebuie înghiţită întreagă cu 
apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu conţinutul capsulei poate determina dureri la 
nivelul gurii şi al gâtului. Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente. 
 
Tratamentul cu Deridust este un tratament de lungă durată. Unii bărbaţi observă o ameliorare precoce a 
simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu Deridust timp de 6 luni 
sau mai mult, înainte ca acesta să înceapă să-şi facă efectul. Continuaţi să luaţi Deridust cât timp vă 
recomandă medicul dumneavoastră. 
 

Insuficiență hepatică 

Dacă aveți probleme cu ficatul (ușoare până la  moderate),  adresați-vă medicului dumneavoastră  sau 
farmacistului. Utilizarea Deridust nu este recomandată la pacienții cu boală severă a ficatului (vezi pct. 
„Nu luați Deridust”).  

Dacă luați mai mult Deridust decât trebuie

Dacă aţi luat prea multe capsule de Deridust, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
pentru recomandări. 
 

Dacă uitați să luați Deridust

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi următoarea doză la timpul stabilit. 
 

4 

Dacă încetați să luați Deridust  

Nu întrerupeţi tratamentul cu Deridust, fără să fi discutat cu medicul dumneavoastră mai întâi. Poate 
dura până la 6 luni sau mai mult până veţi observa un beneficiu. 
 



Dacă  aveți  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresați-vă  medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4. 

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacțiile alergice 

Semnele unei reacţii alergice includ: 
-

erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi) 

-

urticarie (ca o erupţie determinată de urzică) 

-

umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor. 



Dacă  aveţi  oricare  dintre  aceste  simptome,  informaţi-vă  imediat  medicul  şi  întrerupeţi 

administrarea Deridust. 

 
Reacţii adverse frecvente 

(acestea pot afecta până la 1 din 10 bărbaţi):  

-

incapacitate de a obţine sau menţine o erecţie (

impoten

ţă

),

aceasta poate continua și după ce încetați 

să luați Deridust

-

scădere a dorinței sexuale (

libidou

)

, 

aceasta poate continua și după ce încetați să luați Deridust 

-

dificultate la ejaculare

, 

aceasta poate continua și după ce încetați să luați Deridust 

-

mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor (

ginecomastie

) 

-

ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente 

(acestea pot afecta până la 1 din 100 de bărbaţi):  

-

insuficienţă  cardiacă  (inima  devine  tot  mai  puţin  eficientă  în  pomparea  sângelui  în  întreg 
organismul. Este posibil să prezentaţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi 
umflare a gleznelor şi a picioarelor). 

-

cădere a părului (în general, de pe corp) sau creştere a părului. 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 

(care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

-

dispoziție depresivă 

-

durere și umflare la nivelul testiculelor 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți 
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478 – RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

.  

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament. 

5. 

Cum se păstrează Deridust

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 

5 

 
Nu  utilizați  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  sau  pe  folia  termosudată  a 
blisterului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30



C 

Blisterul se va ține în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
  
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Deridust  

-

Substanța activă este dutasterida.

Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg.  

-

Celelalte componente sunt:

• 

interiorul capsulei: butilhidroxitoluen (E 321),  monocaprilat propilenglicol (monoesteri și 
diesteri) 

• 

învelișul capsulei: gelatină, glicerol, dioxid de titan (E171). 

 
Cum arată Deridust și conținutul ambalajului 

Deridust capsule sunt capsule moi gelatinoase, oblongi, 

(aproximativ 16,5 x 6,5 mm)

 de culoare galben 

deschis, 

umplute cu lichid transparent

. Sunt disponibile în ambalaje (blister 

transparent 

tip TRIPLEX 

din PVC-PE-PVDC/Al) a câte 10, 30, 50, 60 şi 90 capsule.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

Deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă 

Heaton k.s. 
Na Pankráci 332/14, 140 00 Praga 4, Republica Cehă 
 

Fabricantul

LABORATORIOS LEÓN FARMA, SA  
Polígono Industrial Navatejera, c/La Vallina, s/n 
24008 Villaquilambre, León,  
Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spatiului Economic European sub 
urmatoarele denumiri comerciale: 

Danemarca   

Deridust

România 

Deridust, 0,5mg capsule moi

Acest prospect a fost revizuit în

Aprilie 2021.