1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7029/2014/01-02-03-04-05                                           

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Avodart 0,5 mg capsule moi 

Dutasteridă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Avodart şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Avodart 

3.

Cum să luaţi Avodart 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Avodart 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1. 

Ce este Avodart şi pentru ce se utilizează 

Avodart  este  utilizat  pentru  tratamentul  bărbaţilor  care  prezintă  o  creştere  în  dimensiuni  a 
prostatei 

(hiperplazie benign

ă

 de prostat

ă

)

 - o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei numită 

prostată, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron. 
 
Substanţa  activă  este  dutasterida.  Aceasta  aparţine  unui  grup  de  medicamente  denumit  inhibitori  ai 
enzimei 5-alfa reductază. 
 
Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt trecerea cu dificultate a 
urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie 
mai  încetinit  şi  mai  slab.  Dacă  afecţiunea  rămâne  netratată,  există  riscul  unui  blocaj  complet  al 
fluxului  urinar 

(reten

ţ

ie acut

ă

 de urin

ă

).

  Acest  lucru  necesită  tratament  medical  imediat.  În  unele 

cazuri,  intervenţia  chirurgicală  este  necesară  pentru  înlăturarea  prostatei  sau  reducerea  mărimii 
acesteia.  Avodart  determină  scăderea  producerii  de  dihidrotestosteron  în  organism,  determinând 
micşorarea  prostatei  mărite  şi  ameliorarea  simptomelor.  Acest  lucru  va  reduce  riscul  de  apariţie  a 
retenţiei urinare acute şi necesitatea intervenţiei chirurgicale. 
 
Avodart poate fi administrat, de asemenea, împreună cu un alt medicament numit tamsulosin (utilizat 
pentru a trata simptomele prostatei mărite). 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Avodart 

 
Nu luaţi Avodart: 

- 

dacă 

sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, soia, arahide

 sau la 

oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

2

- 

dacă aveţi o boală severă de ficat. 



Dacă credeţi că vreuna dintre afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, 

nu 

luaţi

 acest medicament înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 

Acest medicament este indicat numai pentru administrare la bărbaţi.

 Nu trebuie utilizat de femei, 

copii sau adolescenţi. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Avodart. 
-

.

-

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră hepatice.

 Dacă 

aţi avut sau aveţi orice boală care v-a afectat ficatul, s-ar putea să aveţi nevoie de câteva analize 
suplimentare pe durata tratamentului cu Avodart.  

-

Femeile,  copiii  şi  adolescenţii

  trebuie  să  evite  contactul  cu  capsulele  de  Avodart  care  prezintă 

scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. 

Spălaţi imediat zona afectată

 cu 

apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea. 

-

Utilizaţi  prezervativul  în  timpul  contactelor  sexuale.

  Dutasterida  a  fost  regăsită  în  sperma 

bărbaţilor trataţi cu Avodart. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să 
evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de 
sex masculin. S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a 
volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea. 

-

Avodart modifică rezultatul unui test de sânge pentru PSA

 (

antigen prostatic specific

), care 

este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie 
avertizat asupra acestui efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului 
de prostată. Spuneţi medicului că luaţi Avodart, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA. 

Bărbaţilor care iau Avodart trebuie să li se testeze regulat PSA. 

-

Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a cancerului de prostată, bărbaţii 
care au luat Avodart au prezentat 

forme severe de cancer de prostată mai des

 decât bărbaţii 

care nu au luat Avodart. Nu este clar efectul administrării Avodart în apariţia acestor forme 
severe de cancer de prostată.   

-

Avodart poate cauza mărirea în volum dureroasă a sânilor.

 Dacă aceasta devine problematică 

sau dacă observaţi 

noduli la nivelul sânilor

 sau 

scurgeri la nivelul mameloanelor

, spuneţi 

medicului dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot fi semne ale unei 
afecţiuni grave, ca de exemplu cancer de sân.   



Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

 dacă aveţi orice nelămuriri despre 

cum să luaţi Avodart. 

Avodart împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 

Unele medicamente pot interacţiona cu Avodart şi pot face mai posibilă apariţia reacţiilor adverse. 
Aceste medicamente includ: 
-

verapamil sau diltiazem

 (pentru tensiune arterială mare) 

-

ritonavir sau indinavir

 (pentru infecţiile cu HIV) 

-

itraconazol sau ketoconazol

 (pentru infecţii micotice) 

-

nefazodonă 

(un antidepresiv) 

-

alfa-blocante 

(pentru prostată mărită sau pentru tensiune arterială mare). 



    Spuneţi

medicului dumneavoastră

 dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. S-ar putea să 

fie necesară reducerea dozei dumneavoastră de Avodart.

Avodart împreună cu alimente şi băuturi 

Avodart poate fi luat cu sau fără alimente. 
 

3

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care prezintă 
scurgeri.

 Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex 

masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină. 
 

Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale.

 Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor 

în tratament cu Avodart. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi 
expunerea ei la spermă. 
 
S-a demonstrat că Avodart determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a 
motilităţii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă. 
 



    Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră

  pentru  recomandări  dacă  o  femeie  gravidă  a  venit  în 

contact cu dutasterida. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este improbabil ca Avodart

să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  

Avodart conţine lecitină din soia 

Acest  medicament  conţine  lecitină  din  soia,  care  poate  conţine  ulei  de  soia.  Dacă  sunteţi  alegic  la 
arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament. 

 
 
3. 

Cum să luaţi Avodart 

Luaţi întotdeauna Avodart exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă nu îl luaţi în mod regulat, poate fi afectată monitorizarea valorilor PSA. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Cât Avodart trebuie să luaţi 

-

Doza recomandată este de o capsulă moale (0,5 mg), administrată o dată pe zi.

 Capsula 

moale trebuie înghiţită întreagă cu apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu 
conţinutul capsulei poate determina dureri la nivelul gurii şi a gâtului. 

-

Tratamentul cu Avodart este un tratament pe termen lung. Unii bărbaţi observă o ameliorare 
precoce a simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu Avodart 
timp de 6 luni sau mai mult, înainte ca acesta să înceapă să-şi facă efectul. Continuaţi să luaţi 
Avodart cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. 

Dacă luaţi mai mult Avodart decât trebuie  

Dacă aţi luat prea multe capsule de Avodart, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
pentru recomandări. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Avodart 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi următoarea doză la timpul stabilit. 
 

Nu încetaţi să luaţi Avodart fără recomandare 

Nu întrerupeţi tratamentul cu Avodart, fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Poate 
dura până la 6 luni sau mai mult până veţi observa un beneficiu. 
 



    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. 

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 

4

Reacţie alergică 

Semnele unei reacţii alergice includ: 
-

erupţie trecătoare pe piele

 (care poate fi însoţită de mâncărimi) 

-

urticarie

 (ca o erupţie determinată de urzică) 

-

umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.  



Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, 

informaţi-vă imediat medicul şi întrerupeţi 

administrarea Avodart. 

Reacţii adverse frecvente 

Acestea pot afecta cel mult 1 din 10 b

ă

rba

ţ

i care iau Avodart: 

-  

incapacitatea de a obţine sau menţine o erecţie 

(impoten

ţă

), acest lucru poate persista şi după ce    

încetaţi să luaţi Avodart 

-  

scăderea  impulsului  sexual 

(libidou), 

acest  lucru  poate  persista  şi  după  ce  încetaţi  să  luaţi 

Avodart 

-  

dificultate  la  ejaculare,  cum  ar  fi  diminuarea  cantităţii  de  spermă  eliberată  în  timpul  actului 

sexual, acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi Avodart 
-  

mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor 

(ginecomastie)

-  

ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin. 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

Acestea pot afecta cel mult 1 din 100 de b

ă

rba

ţ

i care iau Avodart: 

- 

insuficienţă cardiacă (

inima devine mai puţin eficientă atunci când pompează sânge în corp. 

Este posibil să aveţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflare la 
nivelul gleznelor şi picioarelor)

- 

că

dere a părului (

în general,

 de pe corp) sau 

creştere a părului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 

Frecvenţa nu poate fi determinată din datele disponibile: 
-

depresie 

-  

durere şi umflare la nivelul testiculelor. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Avodart 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Păstraţi Avodart la temperaturi sub 30°C. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 

5

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Avodart 
Substanţa activă este dutasterida.

 Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg. 

Celelalte componente sunt:  

-  

con

ţ

inutul capsulei: 

mono- şi di-gliceride ale acidului caprilic/capric, butilhidroxitoluen  

(E 321); 

-  

capsula: 

gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), trigliceride 

cu lanţ mediu, lecitină (poate conţine ulei de soia). 

Cum arată Avodart

şi conţinutul ambalajului 

Capsule moi, alungite, opace, de culoare galbenă, marcate cu GX CE2. Acestea sunt disponibile în 
ambalaje de câte 10, 30, 50, 60 şi 90 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie 
comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 
12 Riverwalk, Citywest Business Campus  
Dublin 24, Irlanda 
 

Fabricanţii

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. 
Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia 
 
sau 
 
Aspen Bad Oldesloe GmbH  
Industriestrasse 32-36 
23843 Bad Oldesloe 
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Avodart - 

Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, 

Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, 
Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Slovenia, Suedia, Olanda, Marea Britanie 

Avidart - 

Spania 

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021.