ZATINEX 30 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ZATINEX 30 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ZATINEX 30 mg
Substanța activă: DULOXETINUM
Concentrația: 30mg
Cod atc: N06AX21
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13709_18.02.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.
Cod cim: W61959001
Firma producătoare: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13709/2021/01-02

                                                         

Anexa 1

 

                                                                          NR. 13710/2021/01-02                                                 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

       

Prospect 

 
 

   

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Zatinex 30 mg capsule gastrorezistente 
Zatinex 60 mg capsule gastrorezistente

 

duloxetină 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

  

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 
 -  Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  
 
 

Ce găsiţi în acest prospect:

  

1. Ce este Zatinex şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zatinex  
3. Cum să luaţi Zatinex 
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Zatinex  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. Ce este Zatinex şi pentru ce se utilizează  

 
Zatinex conţine substanţa activă duloxetină. Zatinex creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la 
nivelul sistemului nervos central.  
 
Zatinex este utilizat la adulţi pentru tratamentul:  
• depresiei;  
• tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate) ;  
•durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, 
durere  sau  ca  un  şoc  electric.  În  zona  afectată  fie  se  poate  pierde  sensibilitatea,  fie  poate  apărea 
senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau presiune).  
 
Zatinex începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două 
săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simţi mai bine. 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această dată. Medicul 
dumneavoastră  poate  să  vă  prescrie  în  continuare  Zatinex  şi  atunci  când  vă  simţiţi  mai  bine,  ca  să 
preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.  
 
La  persoanele  cu  neuropatie  diabetică  poate  dura  câteva  săptămâni  înainte  de  a  vă  simţi  mai  bine. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni. 
 
 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zatinex  

 

NU luaţi Zatinex dacă: 


Page 2
background image

 

-  sunteţi  alergic  la  duloxetină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament 
(enumerate la pct. 6)  
- aveţi o boală de ficat 
- aveţi o boală severă de rinichi 
- luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidază 
(IMAO) (vezi „Zatinex împreună cu alte medicamente”)  
- sunteţi în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină 
sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii. 
  
Discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  dacă  aveţi  tensiunea  arterială  crescută  sau  o  boală  de  inimă. 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Zatinex. 
 

Atenţionări şi precauţii

  

Din  motivele  enumerate  mai  jos,  este  posibil  ca  Zatinex  să  nu  fie  potrivit  pentru  dumneavoastră. 
Discutaţi cu medicul înainte de a lua Zatinex dacă:  
- luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi "Zatinex împreună cu alte medicamente")  
- urmaţi tratament cu sunătoare, un preparat din plante (

Hypericum perforatum

)  

- aveţi o boală de rinichi  
- aţi avut crize convulsive (epilepsie)  
- aţi avut episoade de manie  
- ați fost diagnosticat cu tulburare bipolară  
-  aveţi  probleme  cu  ochii,  cum  sunt  unele  forme  de  glaucom  (creştere  a  presiunii  din  interiorul 
ochiului)  
- aţi avut în trecut tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi)  
- aţi putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă luaţi medicamente diuretice, în 
special dacă sunteţi în vârstă) 
-  urmaţi  în  prezent  tratament  cu  un  alt  medicament  ce  poate  determina  afectarea  ficatului  (vezi  

Zatinex împreun

ă

 cu alte medicamente

). 

 
Substanţa activă din Zatinex, duloxetina, poate fi utilizată în alte medicamente, pentru alte afecţiuni: 
durerea  din  neuropatia  diabetică,  depresie,  anxietate  şi  incontinenţă  urinară.  Evitaţi  utilizarea  a  mai 
mult de un medicament de acest tip în acelaşi timp. Anunţaţi medicul dacă aţi luat şi alte medicamente 
care conţin duloxetină. 
 
Zatinex  poate  să  provoace  o  senzaţie  de  nelinişte  sau  incapacitatea  de  a  sta  liniştit,  aşezat  sau  în 
picioare. Dacă vi se întâmplă aceast lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

Gânduri de sinucidere 

ş

i agravarea st

ă

rii dumneavoastr

ă

 de depresie sau de anxietate

  

Depresia şi/sau tulburările de anxietate pe care le aveţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare 
sau  sinucidere.  Acestea  se  pot  accentua  la  începerea  tratamentului  cu  medicamente  antidepresive, 
deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi 
câteodată şi mai mult. 
 
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă:  
- aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare  
-  sunteţi  adult  tânăr.  Informaţia  rezultată  din  studiile  clinice  arată  existenţa  unui  risc  crescut  de 
comportament suicidar la adulţii cu vârsta sub 25 de ani, care au o afecţiune psihică şi au urmat un 
tratament cu un antidepresiv. 
 

În  cazul  în  care  aveţi  gânduri  de  auto-vătămare  sau  sinucidere,  indiferent  de  moment, 
contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.  

 
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat 
sau că aveţi o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, 
puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de anxietate s-a agravat 
sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră. 
 


Page 3
background image

 

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

  

În mod normal, Zatinex nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, 
trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse 
precum  încercarea  de  sinucidere,  gândurile  de  sinucidere  şi  ostilitatea  (predominant  agresivitate, 
comportament  opoziţional  şi  mânie),  atunci  când  utilizează  medicamente  din  această  clasă.  În  ciuda 
acestor  lucruri,  medicul  curant  poate  să  prescrie  Zatinex  unor  pacienţi  cu  vârsta  sub  18  ani,  dacă 
decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris Zatinex unui pacient cu vârsta sub 
18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i 
aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele  mai sus menţionate apare sau se agravează atunci 
când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Zatinex. În plus, nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen 
lung a Zatinex privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup 
de vârstă. 
 

Zatinex împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă puteţi sau nu să luaţi în acelaşi timp atât Zatinex cât şi 
alte medicamente. 

Nu începeţi sau încetaţi să luaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele 

eliberate  fără  prescripţie  medicală  sau  preparate  din  plante,  înainte  de  a  discuta  cu  medicul 
dumneavoastră. 

 
De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele: 
 

Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO):

 Nu trebuie să utilizaţi Zatinex dacă luaţi sau aţi luat recent 

(în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO). 
Dacă luaţi un IMAO împreună cu Zatinex, se pot produce reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa 
în pericol. După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a 
putea să utilizaţi Zatinex. De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi Zatinex, trebuie să aşteptaţi cel 
puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO. 
 

Medicamente care produc somnolen

ţă

:

 Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie 

medicală  care  includ  benzodiazepine,  medicamente  puternice  împotriva  durerilor,  antipsihotice, 
fenobarbital şi antihistaminice.  
 

Medicamente care cresc cantitatea de serotonin

ă

:

  Triptani,  tramadol,  triptofan,  ISRS  (cum  sunt 

paroxetina  şi  fluoxetina),  IRSN  (cum  este  venlafaxina),  antidepresive  triciclice  (cum  sunt 
clomipramina,  amitriptilina),  petidina,  sunătoarea  şi  IMAO  (cum  sunt  moclobemida  şi  linezolid). 
Aceste  medicamente  cresc  riscul  de  apariţie  a  reacţiilor  adverse;  dacă  apar  orice  fel  de  simptome 
neobişnuite  atunci  când  luaţi  oricare  dintre  aceste  medicamente  împreună  cu  Zatinex,  trebuie  să  vă 
prezentaţi la medicul dumneavoastră. 
 

Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare:

  Medicamente  care  subţiază  sângele  sau  previn 

formarea de cheaguri. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.  
 

Zatinex împreună cu alimente, băuturi şi alcool

  

Este  necesară  prudenţă  în  cazul  în  care  consumaţi  băuturi  ce  conţin  alcool  etilic  în  timp  ce  faceţi 
tratament cu Zatinex. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament.  
 
•  Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  rămâneţi  gravidă  sau  dacă  încercaţi  să  rămâneţi  gravidă  în 
timp  ce  luaţi  Zatinex.  Nu  trebuie  să  utilizaţi  Zatinex  decât  după  ce  aţi  discutat  cu  medicul 
dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut. 


Page 4
background image

 

 
• Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Zatinex. Când sunt administrate în 
timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei afecţiuni grave, 
numită  hipertensiune  arterială  pulmonară  persistentă  a  nou  născutului  (HAPPN),  care  determină  la 
copil  o  respiraţie  rapidă  şi  un  aspect  albăstrui  al  pielii.  Aceste  simptome  se  instalează  de  obicei  în 
primele  24  de  ore  după  naştere.  Dacă  observaţi  acest  lucru  la  copilul  dumneavoastră,  trebuie  să 
contactaţi imediat moaşa sau medicul dumneavoastră.  
 
• Dacă luaţi Zatinex în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la 
naştere  sau  la  câteva  zile  după  naştere.  Aceste  simptome  pot  include  slăbiciune  musculară,  tremor, 
agitaţie,  dificultăţi  de  alimentare,  dificultate  la  respiraţie  şi  convulsii.  Dacă  oricare  dintre  aceste 
simptome  apar  la  copilul  dumneavoastră,  sau  dacă  sunteţi  îngrijorată  de  sănătatea  acestuia,  luaţi 
legătura cu moaşa sau cu medicul care vor putea să vă sfătuiască.  
 
•  Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  alăptaţi.  Utilizarea  Zatinex  în  cursul  alăptării  nu  este 
recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  

Zatinex vă poate face să vă simţiţi somnoros sau ameţit. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel 
de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Zatinex.  
 

Zatinex conţine zahăr 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi, înainte de a folosi acest medicament. 

 
 
3. Cum să luaţi Zatinex 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

 
Pentru depresie 

ş

i durerea din neuropatia diabetic

ă

:

  

Doza recomandată de Zatinex este 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea 
mai potrivită pentru dumneavoastră.  

 
Pentru tulburarea de anxietate generalizat

ă

:

  

Doza  recomandată  de  iniţiere  a  tratamentului  cu  Zatinex  este  de  30  mg  o  dată  pe  zi  după  care 
majoritatea pacienţilor vor primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai 
potrivită pentru dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea Zatinex, doza 
poate fi crescută până la 120 mg pe zi.  
 
Zatinex este pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă. 
Zatinex poate fi administrat cu sau fără alimente. 
 
Pentru a nu uita să luaţi Zatinex, poate fi mai uşor să luaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.  
 
Discutaţi  cu  medicul  despre  durata  tratamentului  cu  Zatinex.  Nu  încetaţi  să  luaţi  Zatinex  sau  să  vă 
schimbaţi  doza,  fără  să  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră.  Tratarea  corectă  a  afecţiunii 
dumneavoastră  este  importantă  pentru  a  vă  ajuta  să  vă  faceţi  mai  bine.  Dacă  nu  este  tratată,  starea 
dumneavoastră nu va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat. 
 

Dacă luaţi mai mult Zatinex decât trebuie  

Anunţaţi  imediat  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul  dacă  aţi  luat  mai  mult  decât  cantitatea  de 
Zatinex  prescrisă  de  medic.  Simptomele  de  supradozaj  includ  somnolenţă,  comă,  sindrom 
serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeală, scăderea 
îndemânării,  nelinişte,  senzaţia  că  „eşti  beat”,  febră,  transpiraţii  sau  rigiditate  musculară),  convulsii, 
vărsături şi bătăi rapide ale inimii.  


Page 5
background image

 

 

Dacă uitaţi să luaţi Zatinex 

Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, 
nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa 
doza uitată. Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Zatinex care v-a fost prescrisă.  
 

Dacă încetaţi să luaţi Zatinex 

NU  încetaţi  să  luaţi  capsulele  fără  avizul  medicului  dumneavoastră,  chiar  dacă  vă  simţiţi  mai  bine. 
Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de Zatinex, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a 
cel puţin 2 săptămâni, înainte de a înceta cu totul tratamentul.  
 
Unii pacienţi care au încetat brusc să ia Zatinex au avut simptome ca de exemplu:  
• ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special la 
nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseală, 
somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremurături (tremor), 
dureri  de  cap,  dureri  la  nivelul  muşchilor,  stare  de  iritabilitate,  diaree,  transpiraţie  excesivă  sau 
ameţeli.  
 
De  obicei  aceste  simptome  nu  sunt  grave  şi  dispar  în  câteva  zile,  dar  dacă  aveţi  simptome  care  vă 
deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului.  
 
Dacă  aveţi  orice  alte  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4. Reacţii adverse posibile  
 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar 
la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după 
câteva săptămâni.  
 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  

 

dureri de cap, somnolenţă  

 

greaţă (senzaţie de rău) 

 

, gură uscată.  

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  

• lipsă a poftei de mâncare 
•  tulburări  de  somn,  stare  de  agitaţie,  dorinţă  sexuală  mai  mică,  anxietate,  dificultate  sau  eşec  în 
atingerea orgasmului, vise neobişnuite  
• ameţeli, senzaţie de lipsa de energie, tremor, lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de amorţeală 
sau înţepături la nivelul pielii  
• vedere neclară  
• tinitus (perceperea de sunete în ureche, atunci când nu există nici un sunet extern)  
• senzaţia că inima bate puternic în piept, creştere a tensiunii arteriale, înroşire a feţei  
• căscat frecvent  
• constipaţie, diaree, dureri de stomac, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului sau 
indigestie, emisii frecvente de gaze  
• transpiraţie abundentă, erupţii trecătoare pe piele (cu mâncărime)  
• durere musculară, spasm muscular  
• urinare dureroasă, urinare frecventă  
• dificultăţi în obţinerea unei erecţii, modificări ale ejaculării  
• căderi (în special la vârstnici), oboseală 
• scădere în greutate  
 


Page 6
background image

 

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, trataţi cu acest medicament au avut o pierdere 
în  greutate,  atunci  când  au  început  să  ia  acest  medicament.  Creşterea  în  greutate,  până  la  una 
comparabilă  cu  a  altor  copii  şi  adolescenţi  de  aceeaşi  vârstă  şi  sex,  s-a  observat  după  6  luni  de 
tratament. 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

  

• inflamaţie a gâtului ce poate cauza voce răguşită  
•  gânduri  de  sinucidere,  tulburări  ale  somnului,  scrâşnit  din  dinţi,  senzaţie  de  dezorientare,  lipsă  de 
motivare  
• spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor, fasciculaţii (tresăriri) ale muşchilor, stare de nelinişte 
sau  incapacitatea  de  a  sta  jos  sau  în  picioare,  stare  de  nervozitate,  tulburări  ale  atenţiei,  percepţie  a 
unui gust diferit de cel obişnuit, dificultăţi în controlul mişcărilor, de exemplu lipsă de coordonare sau 
mişcări involuntare ale muşchilor, sindromul picioarelor neliniştite, somn neodihnitor  
• mărire a pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii  
• senzaţie de ameţeală sau rotire (vertij), dureri de urechi  
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii  
•  leşin,  ameţeli,  senzaţie  de  ameţeală  sau  leşin  la  ridicarea  în  picioare,  senzaţia  de  rece  la  degetele 
mâinilor şi/sau picioarelor  
• senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, sângerări de la nivelul nasului  
• vărsătură cu sânge sau scaune negre, gastroenterită, eructaţii, dificultate la înghiţire  
•  inflamaţie  a  ficatului,  care  poate  să  producă  dureri  abdominale,  îngălbenire  a  pielii  sau  a  albului 
ochilor  
•  transpiraţii  în  cursul  nopţii,  urticarie,  transpiraţii  reci,  sensibilitate  la  soare,  tendinţă  crescută  de  a 
face vânătăi  
• tensiune musculară, spasme musculare  
•  greutate  la  urinat  sau  incapacitate  de  a  urina,  dificultate  la  începutul  urinării,  nevoia  de  a  urina  în 
timpul nopţii, nevoia de a urina mai des decât de obicei, scăderea fluxului de urină  
• sângerări vaginale neobişnuite, cicluri neobişnuite cu sângerări abundente, dureroase, neregulate, sau 
prelungite, mai puţin obişnuit cicluri uşoare sau absente, durere la nilvelul testiculelor sau scrotului  
• durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, tulburări de mers  
• creştere în greutate  
• duloxetina poate provoca efecte de care să nu vă daţi seama, precum creşterea valorilor din sânge a 
concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a colesterolului. 
 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

  

• reacţie alergică gravă ce poate determina dificultăţi la respiraţie sau ameţeli, cu umflare a limbii sau a 
buzelor, reacţii alergice  
• scădere a activităţii glandei tiroide, ce poate determina oboseală sau creştere în greutate  
• deshidratare, scădere a cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; simptomele 
constau  în  senzaţie  de  ameţeală,  slăbiciune,  confuzie,  somnolenţă  sau  senzaţie  de  oboseală  extremă, 
greaţă  sau  vărsături,  simptome  mai  grave  sunt  leşin,  convulsii  sau  căderi),  sindrom  de  secreţie 
inadecvată de hormon antidiuretic (SIHAD)  
•  comportament  suicidar,  manie  (o  boală  ale  cărei  simptome  sunt  hiperactivitatea,  gânduri  legate  de 
competiţie şi scăderea nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie  
•  „Sindrom  serotoninergic”  (o  afecţiune  rară  care  poate  determina  senzaţie  intensă  de  fericire, 
somnolenţă,  scăderea  îndemânării,  nelinişte,  senzaţie  de  ebrietate,  febră,  transpiraţii  sau  rigiditate 
musculară), convulsii  
• presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)  
• inflamaţie a gurii, sânge roşu în scaun, respiraţie urât mirositoare  
• insuficienţă hepatică, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter)  
• sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor 
şi zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau gâtului (angioedem) 
• contracţie a muşchilor mandibulei  
• miros neobişnuit al urinei  
• simptome specifice menopauzei, secreţie lactată neobişnuită la bărbaţi şi femei. 
 
 


Page 7
background image

 

 

Raportarea reacţiilor adverse

  

 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  posibile  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din 
România 

http://www.anm.ro/

.  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. Cum se păstrează Zatinex 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizați  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  blister  și  cutie.  Data  de  expirare  se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
30 mg: 
Blister din OPA-Al-PVC/Al: 
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 
Blister din PVC-PVDC/Al: 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 
 
60 mg: 
Blister din OPA-Al-PVC/Al: 
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
Blister din PVC-PVDC/Al: 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conține Zatinex 

-

 

Substanța  activă  este  duloxetină.  Fiecare  capsulă  gastrorezistentă  conține  duloxetină  30  mg 
sau 60 mg (sub formă de clorhidrat). 

-

 

Celelalte componente sunt:  

Conținutul  capsulei:  hipromeloză,  talc,  dioxid  de  titan  (E171),  copolimer  acid  metacrilic-
acrilat de etil 1:1, dispersie 30%, trietil citrat, sfere de zahăr și zahăr. 
Capsula:  gelatină,  dioxid  de  titan  (E  171),  indigotină  (E  132),  oxid  galben  de  fer  (E  172) 
(numai pentru concentratia de 60 mg) și cerneală neagră de inscripționare. 
Cerneala neagră de inscripționare: shellac, propilenglicol (E 1520), oxid negru de fer (E 172). 

 


Page 8
background image

 

Cum arată Zatinex și conținutul ambalajului 

Zatinex se prezintă sub formă de capsulă gastrorezistentă. Fiecare capsulă de Zatinex conține pelete de 
clorhidrat de duloxetină cu un înveliș care le protejează de aciditatea din stomac 
 
Capsule cu capac albastru opac inscripționat cu “E” și corp alb opac inscripționat cu “127”. 
Capsule cu capac albastru opac inscripționat cu “E” și corp verde opac inscripționat cu “129”. 
 
Zatinex este disponibil în cutii cu 28 capsule gastrorezistente. 

 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață  

 
Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași, România 

 
Fabricanții 

 
ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A.  
C/ San Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Spania  
  
Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași, România 
 
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață: 
 
Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2021. 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 


ZATINEX 30 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 caps. gastrorez.