ONELAR 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ONELAR 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ONELAR 20 mg
Substanța activă: DULOXETINUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: N06AX21
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13504_26.10.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 84 caps. gastrorez.
Cod cim: W62800015
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13504/2020/01-20                                                                     

Anexa

 

Prospect 

 
 

                                           Prospect: Informaţii pentru pacient

 

 

                                      Onelar 20 mg capsule gastrorezistente

 

                                     duloxetină 

 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

 

1.

 

Ce este Onelar şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Onelar 

3.

 

Cum să utilizaţi Onelar 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Onelar 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Onelar şi pentru ce se utilizează

 

 

Onelar conţine substanţa activă duloxetină. Onelar creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la 
nivelul sistemului nervos. 
 
Onelar este un medicament indicat pentru tratamentul femeilor cu incontinenţă urinară de efort (IUE) şi care 
se administrează pe cale orală. 
 
Incontinenţa urinară de efort este o afecţiune medicală în care pacientele prezintă piederea sau scurgerea 
accidentală a urinii în cursul eforturilor fizice sau al unor activităţi cum sunt râsul, tuşitul, strănutatul, 
ridicarea unor greutăţi sau exerciţiile fizice. 
 
Se consideră că Onelar acţionează prin creşterea forţei muşchiului care reţine urina în timpul râsului, 
strănutatului sau al activităţilor fizice. 
 
Eficacitatea Onelar este sporită atunci când medicamentul este asociat cu un program de antrenament 
denumit Antrenarea Muşchilor Platoului Pelvin (AMPP). 
 


Page 2
background image

2

 

 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Onelar 

Nu utilizaţi Onelar:

 

 

Dacă sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6); 

 

Dacă aveți o boală a ficatului; 

 

Dacă aveți o boală severă de rinichi; 

 

Dacă utilizați sau aţi utilizat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de 
monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Onelar împreună cu alte medicamente”); 

 

Dacă sunteţi în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină 
sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii. 

 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiune arterială mare sau o boală de inimă. Medicul 
dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să utilizaţi Onelar. 
 

Atenţionări şi precauţii

 

Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Onelar să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Înainte să 
utilizaţi Onelar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: 

 

utilizați alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi “Onelar împreună cu alte medicamente”); 

 

utilizați sunătoare, un preparat pe bază de plante (

Hypericum perforatum

); 

 

aveți o boală de rinichi; 

 

aţi avut crize convulsive (epilepsie); 

 

aţi avut manie; 

 

aveți tulburare bipolară; 

 

aveţi probleme cu ochii, cum sunt unele forme de glaucom (creştere a presiunii din interiorul ochiului); 

 

aţi avut în trecut tulburări de sângerare (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi); 

 

aţi putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă utilizați medicamente care elimină 
apa din organism, în special dacă sunteţi în vârstă); 

 

urmaţi în prezent tratament cu un alt medicament care poate determina afectarea ficatului; 

 

utilizați alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Onelar împreună cu alte medicamente”). 

 

Onelar poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitate de a sta liniştit, aşezat sau în picioare. 
Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Medicamentele precum Onelar (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de 
disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea 
tratamentului. 

 
Gânduri de sinucidere 

ş

i înr

ă

ut

ăț

irea st

ă

rii dumneavoastr

ă

 de depresie sau de anxietate

 

Cu toate că

 

Onelar 20 mg capsule gastrorezistente nu este indicat pentru tratamentul depresiei, 

componenta sa activă (duloxetina) se foloseşte şi ca tratament antidepresiv Dacă sunteți deprimat și/sau 
aveți tulburări de anxietate, puteți avea uneori gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Acestea se pot 
accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea acestor medicamente 
se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. 
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă: 
-

 

aţi avut în trecut gânduri de sinucidere sau autovătămare 

-

 

sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de 

comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care au o afecţiune psihică şi au urmat 
un tratament cu un antidepresiv. 


Page 3
background image

3

 

În cazul în care aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă 
medicul sau mergeți imediat la un spital

 

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau 
că aveți o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. Puteţi ruga persoana 
respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a înrăutățit 
sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră. 
 

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

 

Onelar nu trebuie utilizat, în mod normal, la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. Trebuie să ştiţi că 
pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cum sunt încercarea de 
sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi 
mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. 
De asemenea, nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Onelar privind creşterea, maturizarea şi 
dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă. 
 

Onelar împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. 
 
Duloxetina, principala componentă a Onelar, este conţinută şi de alte medicamente pentru alte afecţiuni: 

 

durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţă urinară. 

 

Utilizarea în acelaşi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră dacă utilizaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină. 
 
Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă puteţi să utilizați Onelar împreună cu alte medicamente. 

Nu 

începeţi sau încetaţi să utilizaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără 
prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul 
dumneavoastră.

 

 

De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele: 

 

Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO): 

Nu trebuie să utilizaţi Onelar dacă utilizaţi sau aţi utilizat 

recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei 
(IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi linezolidul (un antibiotic). 
Utilizarea unui IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, 
inclusiv Onelar, poate produce reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol. După ce aţi încetat 
să utilizați un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi Onelar. 
De asemenea, după ce încetaţi să utilizați Onelar, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un 
IMAO. 
 

Medicamente care produc somnolen

ţă

Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie 

medicală care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, 
fenobarbital şi antihistaminice. 

 
Medicamente care cresc cantitatea de serotonin

ă

Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum sunt 

paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum este venlafaxina), antidepresive triciclice (cum sunt clomipramina, 
amitriptilina), petidină, sunătoare şi IMAO (cum sunt moclobemida şi linezolidul). Aceste medicamente 
cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când 
utilizați oricare dintre aceste medicamente împreună cu Onelar, trebuie să vă prezentaţi la medicul 
dumneavoastră. 
 


Page 4
background image

4

 

Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare : 

Medicamente care subţiază sângele sau previn 

formarea de cheaguri de sânge. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare. 
 

Onelar împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic

 

Onelar poate fi utilizat cu sau fără alimente. Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi care 
conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu Onelar. 
 

Sarcina şi alăptarea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în 
timp ce utilizați Onelar. Nu trebuie să utilizaţi Onelar decât după ce aţi discutat cu medicul 
dumneavoastră potenţialele beneficii şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut. 

 

 

Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că utilizați Onelar. Atunci când sunt 
administrate în timpul sarcinii, medicamentele asemănătoare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la 
copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou născutului 
(HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste 
simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la 
copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat moaşa sau medicul dumneavoastră. 

 

 

Dacă utilizați Onelar în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele 
simptome la naştere. Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere. Aceste 
simptome pot include slăbiciune musculară, tremurături, agitaţie, dificultăţi de alimentare, 
dificultate la respiraţie şi convulsii. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naşterea copilului 
dumneavoastră, sau dacă sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura cu 
moaşa sau cu medicul care vor putea să vă sfătuiască. 

 

 

Dacă luați Onelar în ultima parte a sarcinii, există un risc crescut de sângerare vaginală excesivă 
după naștere, mai ales dacă aveți antecedente de tulburări de sângerare. Medicul sau moașa 
dumneavoastră trebuie să știe că luați duloxetină, pentru a vă putea sfătui. 
 

 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Utilizarea Onelar pe perioada alăptării nu este 
recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru 
recomandări. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Onelar vă poate face să vă simțiți somnolent sau amețit. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de 
unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Onelar. 
 

Onelar conţine zahăr 

 

Onelar conţine 

zahăr

. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de 

glucide, vă rugăm să-l întrebaţi, înainte de a folosi acest medicament. 
  
 

3.

 

Cum să utilizaţi Onelar

 


Page 5
background image

5

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Onelar este pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă. 
 
Doza de Onelar recomandată este de 40 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi după- amiază târziu/seara). 
Medicul dumneavoastră poate să decidă începerea tratamentului cu 20 mg de două ori pe zi timp de două 
săptămâni, înainte de a creşte doza la 40 mg de două ori pe zi. 
 
Pentru a nu uita să luaţi Onelar, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi. 
 
Nu încetaţi să luaţi Onelar sau să vă schimbaţi doza fără să fi discutat cu medicul curant. Tratarea corectă a 
afecţiunii dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă simțiți mai bine. Dacă nu este tratată, boala 
dumneavoastră nu va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat

 

Dacă utilizaţi mai mult Onelar decât trebuie

 

Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizați mai mult decât cantitatea de Onelar 
prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic (o 
afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scădere a îndemânării, nelinişte, 
senzaţie că „eşti beat”, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături şi bătăi rapide ale 
inimii. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Onelar

 

Dacă aţi uitat o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru doza 
următoare, nu mai utilizaţi doza uitată şi utilizați o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată. Nu utilizați mai mult decât cantitatea zilnică de Onelar care v-a fost 
prescrisă. 
 

Dacă încetaţi să utilizați Onelar

 

NU încetaţi să utilizați capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă 
medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveţi nevoie de Onelar, vă va cere să reduceţi doza pe 
parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul. 
Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Onelar au avut simptome cum sunt: 

 

ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special 

la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseală, 
somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de teamă, senzație de rău (greaţă) sau stare de rău 
(vărsături), tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate, diaree, 
transpiraţie excesivă sau ameţeli. 
 
De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă 
deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 


Page 6
background image

6

 

4.

 

Reacţii adverse posibile

 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva 
săptămâni. 
 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

 

 

senzaţie de rău (greață), gură uscată, constipație; 

 

oboseală. 

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

 

 

lipsă a poftei de mâncare; 

 

tulburări de somn, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, teamă, dificultate de a 
adormi; 

 

durere de cap, ameţeli, senzaţie de lipsă de energie, somnolență, tremurături, lipsă de 
sensibilitate, incluzând senzaţie de amorţeală, înţepături sau furnicături la nivelul pielii; 

 

vedere neclară; 

 

 senzație de amețeală sau "învârtire" (vertij

);

 

 

creştere a tensiunii arteriale, înroşire a feţei; 

 

diaree, dureri de stomac, vărsături, senzaţie de arsură în capul pieptului sau indigestie; 

 

transpirație excesivă; 

 

slăbiciune, tremurături. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

 

 

inflamaţie a gâtului care poate cauza voce răguşită; 

 

reacții alergice;

 

 

scădere a activităţii glandei tiroide care poate determina oboseală sau creştere în 
greutate; 

 

 

deshidratare; 

 

  măcinare sau scrâşnire din dinţi, senzaţie de dezorientare, lipsă de motivare, dificultate sau 
incapacitate de a experimenta orgasmul, vise neobișnuite; 

 

  stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, percepţie a unui gust diferit de cel obişnuit, somn 
neodihnitor;  

 

mărire a pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului) sau tulburări ale vederii, senzaţie de 
ochi uscat ; 

 

tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există niciun sunet extern), dureri de 
urechi;  

 

senzaţie că inima bate puternic în piept, bătăi rapide şi/sau neregulate ale inimii; 

 

leșin; 

 

căscat mai des; 

 

vărsături cu sânge, sau scaune negre (materii fecale), gastroenterită, inflamaţie a gurii, 
eructaţii, dificultate la înghiţire, vânturi, respiraţie urât mirositoare

 

inflamaţie a ficatului, 

care poate să producă dureri de burtă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor; 

 

erupție trecătoare pe piele (cu mâncărime), transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii 
reci, tendinţă crescută de a face vânătăi; 

 

durere musculară, tensiune musculară, spasme musculare, contracție a mușchilor 
mandibulei; 

 

greutate  la

 

începutul  urinării,  urinare  dureroasă,  nevoie  de  a  urina  în  timpul  nopţii,  urinare 

frecventă, miros anormal al urinei; 

 

sângerări vaginale neobișnuite, simptome ale menopauzei; 


Page 7
background image

7

 

 

pierdere în greutate, creştere în greutate; 

 

Onelar poate provoca reacții de care să nu vă daţi seama cum sunt creşteri ale valorilor din 
sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a 
colesterolului. 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

 

 

reacţie alergică gravă care poate determina dificultăţi la respiraţie sau ameţeli, cu umflare a 
limbii sau a buzelor; 

 

scădere a cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; simptomele constau în 
senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de oboseală extremă, greață 
sau vărsături, simptome mai grave sunt leşin, convulsii sau căderi), sindrom de secreţie 
inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH); 

 

comportament suicidar, gânduri de sinucidere, manie (o boală ale cărei simptome sunt 
hiperactivitate, fugă de idei şi scădere a nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de 
agresivitate şi furie; 

 

„Sindrom serotoninergic” (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, 
somnolenţă, scădere a îndemânării, nelinişte, senzaţie de beție, febră, transpiraţii sau rigiditate 
musculară), convulsii,

 

spasme sau zvâcniri bruște și involuntare ale mușchilor, senzație de 

neliniște sau incapacitate de a sta liniștit în picioare sau așezat, dificultate în controlarea 
mișcărilor, de exemplu lipsă de coordonare sau mişcări musculare involuntare , sindromul 
picioarelor neliniştite;

 

 

presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom); 

 

ameţeli, senzaţie de cap uşor, leşin la ridicarea prea rapidă în picioare, senzaţie de rece la 
degetele mâinilor şi/sau picioarelor;  

 

senzaţie de constricţie a gâtului sau sângerări de la nivelul nasului; 

 

sânge roşu în scaun;

 

respiraţie urât mirositoare; inflamaţia intestinului gros (ce determină 

diaree); 

 

insuficienţă hepatică, îngălbenire a pielii și a albului ochiului (icter); 

 

  sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul 
ochilor şi a zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau a gâtului 
(angioedem), sensibilitate la soare; 

 

 fasciculaţii musculare;  

 

 greutate la urinat sau incapacitate de a urina, nevoie de a urina mai des decât de obicei sau 

scădere a fluxului de urină;  

 

cicluri  anormale,  inclusiv  cicluri  cu  sângerări  abundente,  neregulate,  dureroase  sau   
prelungite, cicluri neobişnuit de uşoare sau absente, secreţie neobișnuită de lapte; 

 

 căderi (mai ales la vârstnici), mers anormal; 

 

 tuse, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație care pot fi însoțite de o temperatură ridicată; 

 

 sângerări vaginale importante, imediat după naștere (hemoragii postpartum). 

 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

 

inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii (vasculită cutanată) 

  

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct la: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România 


Page 8
background image

8

 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 25 9Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5.

 

Cum se păstrează Onelar

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

 

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Onelar

 

-

 

Substanţa activă

 

este duloxetina. Fiecare capsulă conține duloxetină 20 mg (sub formă de 

clorhidrat de duloxetină). 

 

-

 

Celelalte componente sunt:

 

Nucleul peletelui

: sfere de zahăr (zahăr (sucroză), amidon de porumb)  

Înveli

ș

ul peletelui

: hipromeloză 2910 5mPas, crospovidonă tip A, zahăr (sucroză), acetat succinat de 

hipromeloză, trietil citrat, talc, m

acrogol 8000, dioxid de titan (E 171)

 

Capsul

ă

dioxid de titan (E 171), gelatină, albastru brevetat V (E 131). 

 

Cum arată Onelar şi conţinutul ambalajului

 

 

Capsule gastrorezistente, de mărime 4, de lungime ~14,3 mm, cu corp alb şi cap turcoaz, care 
conține pelete de culoare aproape albă, cu un înveliş care le protejează de aciditatea din stomac. 
 
Onelar este disponibil în 4 concentrații: 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg. 
Blistere transparente din PVC-PE-PVDC/Al sau bistere din PA-Al-PVC/Al. 
 
Mărimi de ambalaj: 7, 28, 30, 56, 84, 98, 100, 140, 196 și 500 capsule gastrorezistente. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Medochemie Ltd. 
1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011 
Cipru 
 

Fabricantul

 

Medochemie Ltd. 
Central Factory: 1-10 Constantinoupoleos Street,  
Limassol, 3011 
Cipru  
 


Page 9
background image

9

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoare denumire comerciala:

 

 

Onelar 

 

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2020.

 


ONELAR 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 140 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 196 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 500 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 7 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 140 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 196 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 500 caps. gastrorez.