1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8336/2015/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1
8338/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Dutor 30 mg capsule gastrorezistente
Dutor 60 mg capsule gastrorezistente
Duloxetină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Dutor şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutor
3.
Cum să luaţi Dutor
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dutor
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Dutor şi pentru ce se utilizează
Dutor conţine susbstanţa activă duloxetină. Dutor creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la
nivelul sistemului nervos central.
Dutor este utilizat la adulţi pentru tratamentul:
• depresiei
• tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de frică sau nervozitate)
• durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură,
săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie
poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare).
La cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate, Dutor începe să acţioneze în termen de două
săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simți mai bine.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această perioadă.
Medicul dumneavoastră poate să să vă prescrie în continuare Dutor şi atunci când vă simţiţi mai bine,
ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.
La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a se simți mai bine.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni.
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutor
Nu luaţi Dutor dacă :
- sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
- aveţi o boală de ficat
- aveţi o boală severă de rinichi
- luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidază
(IMAO) (vezi „Dutor împreună cu alte medicamente”)
- luați fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină,
utilizate pentru tratamentul unor infecţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă. Medicul
dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Dutor.
Atenţionări şi precauţii
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Dutor să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul înainte de a lua Dutor dacă:
- luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi “Dutor împreună cu alte
medicamente”)
- urmaţi tratament un preparat pe bază de plante care conține sunătoare (Hypericum perforatum)
- aveţi o boală de rinichi
- aţi avut crize convulsive (epilepsie)
- aţi avut manie
- aveţi tulburare bipolară
- aveţi probleme cu ochii, cum sunt unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul
ochiului)
- aţi avut în trecut tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi)
- prezentați risc de cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă luaţi medicamente diuretice)
- în prezent urmați un tratament cu un alt medicament care poate determina afectarea ficatului
Duloxetina substanța activă din compoziția Dutor, intră în compoziția altor medicamente pentru
următoarele afecțiuni:
durerea asociată neuropatiei diabetice, depresie, anxietate și incontinență urinară.
Utilizarea în același timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată. Discutați cu medicul
dumneavoastră dacă luați deja alte medicamente care conțin duloxetină.
Dutor poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în
picioare. Dacă vi se întâmplă aceast lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Dacă aveți depresie şi/sau tulburări de anxietate, este posibil să aveți uneori idei de auto-vătămare sau
sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece
acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi
mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă:
- aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare
- sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc
crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care au o afecţiune
psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv
3
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-l
imediat pe medicul sau mergeți imediat la un spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat
sau că aveţi o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi
ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de anxietate s-a agravat
sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Dutor nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea,
trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cum
sunt tentative de suicid, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament
opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul
curant poate să prescrie Dutor unor pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în
interesul lor. Dacă medicul a prescris Dutor unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest
lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă medicului curant
dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta
sub 18 ani ia Dutor. În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Dutor privind creşterea,
maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.
Dutor împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă puteţi lua Dutor împreună cu alte medicamente. Nu
începeţi să luați sau încetaţi să utilizați orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate
fără prescripţie medicală sau preparate din plante, înainte de a discuta cu medicul
dumneavoastră.
De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO):
Nu trebuie să utilizaţi Dutor dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament
antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemidă
(un antidepresiv) şi linezolid (un antibiotic). Dacă luaţi un IMAO împreună cu Dutor puteți prezenta
reacţii adverse grave sau care vă pot pune viaţa în pericol. După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO
trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi Dutor. De asemenea, trebuie să aşteptaţi
cel puţin 5 zile după ce încetaţi să mai luaţi Dutor, înainte de a utiliza un IMAO.
Medicamente care produc somnolenţă:
Acestea cuprind medicamente prescrise de medicul dumneavoastra care includ benzodiazepine,
medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital şi antihistaminice.
Medicamente care cresc cantitatea de serotonină:
Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum sunt paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum este venlafaxina)
antidepresive triciclice (cum sunt clomipramina, amitriptilina), petidină, sunătoare şi IMAO (cum sunt
moclobemidă şi linezolid). Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar
orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu
Dutor, trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră.
Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare :
Medicamente care subţiază sângele sau previn formarea de cheaguri de sânge. Aceste medicamente pot
4
creşte riscul de sângerare.
Dutor împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce urmați
tratament cu Dutor.
Sarcina şi
alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în
timp ce luaţi Dutor. Trebuie să utilizaţi Dutor doar după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră
potențialele beneficii și potențialele riscuri pentru copilul încă nenăscut.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Dutor. Atunci când sunt
administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a
unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou născutului
(HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste
simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la
copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat moaşa sau medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi Dutor în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la
naştere. Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere. Aceste simptome pot
include slăbiciune musculară, tremurături, agitaţie, dificultăţi de alimentare, dificultate la respiraţie
şi convulsii. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naştere la copilul dumneavoastră, sau dacă
sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura cu moaşa sau cu medicul
care vor putea să vă sfătuiască.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Utilizarea Dutor în cursul alăptării nu este
recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru
recomandări
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dutor vă poate face să vă simțiți somnoros sau amețit. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de
unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Dutor.
Dutor conţine sucroză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-
l întrebaţi, înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Dutor
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Verificați cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică:
5
Doza obişnuită de Dutor este de 60 mg o dată pe zi, dar medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care
este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Pentru tulburarea de anxietate generalizată:
Doza uzuală de iniţiere a tratamentului cu Dutor este de 30 mg o dată pe zi după care majoritatea
pacienţilor vor utiliza 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită
pentru dumneavoastră. Doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi în funcţie de răspunsul dumneavoastră
la administrarea Dutor.
Dutor se administrează pe cale orală.Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu un pahar cu apă. Dutor poate
fi administrat cu sau fără alimente.
Pentru a nu uita să luaţi Dutor, poate fi mai uşor să luaţi capsula la aceeaşi oră în fiecare zi.
Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului cu Dutor. Nu încetaţi să luaţi Dutor sau să vă schimbaţi
doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a afecţiunii dumneavoastră este
importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine. Dacă nu este tratată boala, starea dumneavoastră nu va
dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.
Dacă luaţi mai mult Dutor decât trebuie
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de Dutor
prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic (o
afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scăderea îndemânării, nelinişte,
senzaţie asemănătoare stării de ebrietate, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături și
bătăi rapide ale inimii.
Dacă uitaţi să luaţi Dutor
Dacă aţi omis o doză, luaţi –o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru administrarea
dozei următoare, nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată. Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Dutor care v-a fost
prescrisă.
Dacă încetaţi să luaţi Dutor
NU încetaţi să luaţi capsulele fără acordul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă
medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveţi nevoie de Dutor, vă va recomanda să reduceţi doza pe
parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a opri total tratamentul.
Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Dutor au avut simptome ca de exemplu:
ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special
la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie),
oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de teamă, stare de rău (greaţă sau
vărsături), tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate,
diaree, transpiraţie excesivă sau vertij.
De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă
deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
6
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva
săptămâni.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
•
dureri de cap, somnolenţă
•
senzaţie de rău (greață), gură uscată.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• lipsă a poftei de mâncare
• tulburări de somn, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, teamă, dificultate sau incapacitate de
atingere a orgasmului, vise neobişnuite
• ameţeli, senzaţie de lipsă de energie, tremurături, lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de
amorţeală sau înţepături la nivelul pielii
• vedere încețoșată
• tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există niciun sunet extern)
• senzaţie că inima bate puternic în piept
• creştere a tensiunii arteriale, înroşire a feţei
• căscat frecvent
• contipaţie, diaree, dureri de stomac, stare de rău (vărsături), senzaţie de arsură în capul pieptului sau
indigestie, emisii frecvente de gaze
• transpiraţie abundentă, erupţii trecătoare pe piele (mâncărime)
• durere musculară, spasm muscular
• urinare dureroasă, urinare frecventă
• dificultăţi în obţinerea unei erecţii, şi modificări ale ejaculării
• căderi (în special la vârstnici), oboseală
• scădere în greutate
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, trataţi cu acest medicament au avut o pierdere în
greutate, atunci când au început să ia acest medicament. Greutatea a crescut până la una comparabilă cu a
altor copii şi adolescenţi de aceeaşi vârstă şi sex după 6 luni de tratament.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
inflamaţie a gâtului care poate cauza voce răguşită
gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit din dinţi, senzaţie de dezorientare, lipsă de
motivare
spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor, fasciculaţii (tresăriri) ale muşchilor, stare de nelinişte
sau incapacitate de a sta jos sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, percepţie a
unui gust diferit de cel obişnuit, dificultăţi în controlul mişcărilor, de exmplu lipsă de coordonare
sau mişcări involuntare ale muşchilor, sindromul picioarelor neliniștite, somn neodihnitor
mărire a pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii
senzaţie de ameţeală sau rotire (vertij), dureri de urechi
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
leşin, ameţeli, senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare, senzaţie de rece la degetele
de la mâini şi/sau picioare
senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări de la nivelul nasului
vărsătură cu sânge sau scaune negre (materii fecale), gastroenterită, eructaţii, dificultate la
înghiţire
inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale, îngălbenire a pielii sau a albului
ochilor
7
transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de a
face vânătăi
tensiune musculară, spasme musculare
greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoie de a urina în
timpul nopţii, nevoie de a urina mai des decât de obicei, scădere a fluxului de urină
sângerări vaginale anormale, cicluri anormale cu sângerări abundente, dureroase, neregulate, sau
prelungite, cicluri neobişnuit de uşoare sau absente, durere la nivelul testiculelor sau scrotului
durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, tulburări de mers
creştere în greutate
Dutor poate provoca reacții de care să nu vă daţi seama cum sunt creştere a valorilor din sânge a
concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a
colesterolului
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
reacţie alergică gravă care poate determina dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, cu umflarea limbii
sau a buzelor, reacţii alergice
scădere a activităţii glandei tiroide care poate determina oboseală sau creştere în greutate
deshidratare, scădere a cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; simptomele
constau în senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de oboseală
extremă, greaţă sau vărsături, simptome mai grave sunt leşin, convulsii sau căderi), sindrom de
secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)
comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, fuga de idei şi
scăderea nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie
„Sindrom serotoninergic” (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire,
somnolenţă, neîndemânare, nelinişte, senzaţie de beție, febră, transpiraţii sau rigiditate
musculară), convulsii
presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
inflamaţie a gurii, sânge roşu în scaun, respiraţie urât mirositoare
insuficienţă hepatică, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter)
sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţie de vezicule pe piele, în gură, la nivelul
ochilor și zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflare a feţei sau gâtului
(angioedem)
contracţie a muşchilor mandibulei
miros anormal al urinei
simptome specifice menopauzei, secreţie anormală de lapte la bărbaţi şi femei
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Dutor
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister/flacon. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
8
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului PEÎD:
Ambalaj cu 28 capsule: 30 zile
Ambalaj cu 98 și 100 de capsule: 100 zile
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Dutor
Substanţa activă este duloxetină.
Dutor 30 mg capsule gastrorezistente:
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină).
Dutor 60 mg capsule gastrorezistente:
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină).
Celelalte componente:
Capsulele conțin: hipromeloză 2910 (6 cP), acetat succinat de hipromeloză, zaharoză, sfere de zahăr
(formate din zaharoză, amidon de porumb, glucoză (lichidă), apă purificată), talc, dioxid de titan
(E171), trietil citrat, macrogol 400.
Dutor 30 mg capsule gastrorezistente:
Capsula: gelatină, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), indigotină (E132)
Cerneală de imprimare neagră: shellac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu
Cerneală de imprimare albă: shellac, dioxid de titan (E171), hidroxid de potasiu
Dutor 60 mg capsule gastrorezistente:
Capsula: gelatină, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), indigotină (E132), oxid galben de
fer (E172)
Cerneală de imprimare: Shellac, hidroxid de sodiu, povidonă K16, dioxid de titan (E 171)
Cum arată Dutor şi conţinutul ambalajului
Dutor se prezintă sub formă de capsule gastrorezistente. Fiecare capsulă de Dutor conţine pelete
sferice de clorhidrat de duloxetină cu un înveliş care le protejează de aciditatea din stomac.
Dutor 30 mg: capsulă mărimea 3 cu corp de culoare alb lăptos şi capac de culoare albastru, imprimată cu
cerneală neagră cu’30 mg’ pe corp şi cu cerneală albă cu ’30 mg’ pe capac, care conţine pelete sferice de
culoare albă până la brun roşcat.
Dutor 60 mg: capsulă mărimea 1 cu corp de culoare galbenă şi capac de culoare albastru opac, imprimată
cu cerneală albă pe corp cu’60 mg’ şi pe capac cu ‘1111’, care conţine pelete sferice de culoare albă până
la brun roşcat
Mărimi de ambalaj:
Dutor 30 mg este disponibil în cutii cu blistere care conțin 7, 28, 56 şi 98 capsule.
9
Dutor 60 mg este disponibil în cutii cu blistere care conțin 7, 28, 56, 84, 98, 140 şi 196 (2 x 98) capsule.
De asemenea, Dutor 30 mg si 60 mg sunt disponibile în cutii cu flacoane din PEÎD cu capac cu filet din
PP care conțin 28, 98 și 100 capsule gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Torrent Pharma S.R.L.
Strada Știrbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A
București, România
Fabricanţi
Torrent Pharma GmbH
Südwestpark 50 Nürnberg 90449, , Germania
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 Nürnberg 90449, Germania
Torrent Pharma (UK) Limited
Unit 4, Charlwood Court, Merlin Centre, County Oak Way, Crawley, RH11 7XA, Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Marea Britanie:
Dutor 30 mg gastro-resistant capsules, hard
Dutor 60 mg gastro-resistant capsules, hard
Lituania:
Dutor 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsul
ės
Dutor 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsul
ės
România:
Dutor 30 mg capsule gastrorezistente
Dutor 60 mg capsule gastrorezistente
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2016.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 caps. gastrorez.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 caps. gastrorez.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 caps. gastrorez.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 140 caps. gastrorez.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 196 (2x98) caps. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 28 caps. gastrorez.