1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8336/2015/01-02-03-04-05-06-07                                       Anexa 1 
 

         8338/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10                     

                                                                                                                                                                           Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Dutor 30 mg capsule gastrorezistente 
Dutor 60 mg capsule gastrorezistente 

Duloxetină  

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Dutor şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutor 

3. 

Cum să luaţi Dutor 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Dutor

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Dutor şi pentru ce se utilizează

 
Dutor conţine susbstanţa activă duloxetină. Dutor creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la 
nivelul sistemului nervos central. 
 
Dutor este utilizat la adulţi pentru tratamentul: 

•  depresiei  

•  tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de frică sau nervozitate)  

•  durerii  din  neuropatia  diabetică  (descrisă  frecvent  ca  o  senzaţie  de  arsură,  junghi,  înţepătură, 

săgetare,  durere  sau  ca  un  şoc  electric.  În  zona  afectată  fie  se  poate  pierde  sensibilitatea,  fie 
poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare). 

 
La  cele  mai  multe  persoane  cu  depresie  sau  anxietate,  Dutor  începe  să  acţioneze  în  termen  de  două 
săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simți mai bine. 
Spuneţi-i  medicului  dumneavoastră  dacă  nu  începeţi  să  vă  simţiţi  mai  bine  după  această  perioadă. 
Medicul dumneavoastră poate să să vă prescrie în continuare Dutor şi atunci când vă simţiţi mai bine, 
ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii. 
 
La  persoanele  cu  neuropatie  diabetică  poate  dura  câteva  săptămâni  înainte  de  a  se  simți  mai  bine. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni. 
 

2 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutor 

 
Nu luaţi Dutor dacă : 

-  sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6)  

-  aveţi o boală de ficat  
-  aveţi o boală severă de rinichi 
-  luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidază 

(IMAO) (vezi „Dutor împreună cu alte medicamente”) 

-  luați fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină, 

utilizate pentru tratamentul unor infecţii  

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă. Medicul 
dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Dutor. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Dutor să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. 
Discutaţi cu medicul înainte de a lua Dutor dacă: 

-  luaţi  alte  medicamente  pentru  tratamentul  depresiei  (vezi  “Dutor  împreună  cu  alte 

medicamente”)  

-  urmaţi tratament un preparat pe bază de plante care conține sunătoare (Hypericum perforatum)  

-  aveţi o boală de rinichi  

-  aţi avut crize convulsive (epilepsie)  

-  aţi avut manie  

-  aveţi tulburare bipolară  

-  aveţi probleme cu ochii, cum sunt unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul 

ochiului)  

-  aţi avut în trecut tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi)  

-  prezentați risc de cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă luaţi medicamente diuretice) 

-  în prezent urmați un tratament cu un alt medicament care poate determina afectarea ficatului  

Duloxetina  substanța  activă  din  compoziția  Dutor,  intră  în  compoziția  altor  medicamente  pentru 

următoarele afecțiuni: 

  durerea asociată neuropatiei diabetice, depresie, anxietate și incontinență urinară. 

Utilizarea  în  același  timp  a  mai  multor  astfel  de  medicamente  trebuie  evitată.  Discutați  cu  medicul 

dumneavoastră dacă luați deja alte medicamente care conțin duloxetină. 

 
Dutor poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în 
picioare. Dacă vi se întâmplă aceast lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate 
 
Dacă aveți depresie şi/sau tulburări de anxietate, este posibil să aveți uneori idei de auto-vătămare sau 
sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece 
acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi 
mai mult. 
 
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă: 

-  aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare  
-  sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc 

crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care au o afecţiune 
psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv  

3 

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-l 
imediat pe medicul sau mergeți imediat la un spital. 
 
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat 
sau că aveţi o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi 
ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de anxietate s-a agravat 
sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră. 
 
 
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani 
În mod normal, Dutor nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, 
trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cum 
sunt tentative de suicid, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament 
opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul 
curant poate să prescrie Dutor unor pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în 
interesul lor. Dacă medicul a prescris Dutor unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest 
lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă medicului curant 
dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta 
sub 18 ani ia Dutor. În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Dutor privind creşterea, 
maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă. 
 
Dutor împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă puteţi lua Dutor împreună cu alte medicamente. Nu 
începeţi să luați sau încetaţi să utilizați orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate 
fără prescripţie medicală sau preparate din plante, înainte de a discuta cu medicul 
dumneavoastră. 

De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele: 

Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO):  
Nu trebuie să utilizaţi Dutor dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament 
antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemidă 
(un antidepresiv) şi linezolid (un antibiotic). Dacă luaţi un IMAO împreună cu Dutor puteți prezenta 
reacţii adverse grave sau care vă pot pune viaţa în pericol. După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO 
trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi Dutor. De asemenea, trebuie să aşteptaţi 
cel puţin 5 zile după ce încetaţi să mai luaţi Dutor, înainte de a utiliza un IMAO. 

 
Medicamente care produc somnolenţă:  
Acestea cuprind medicamente prescrise de medicul dumneavoastra care includ benzodiazepine, 
medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital şi antihistaminice. 

 
Medicamente care cresc cantitatea de serotonină:  
Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum sunt paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum este venlafaxina) 
antidepresive triciclice (cum sunt clomipramina, amitriptilina), petidină, sunătoare şi IMAO (cum sunt 
moclobemidă şi linezolid). Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar 
orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu 
Dutor, trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră. 

 
Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare :  
Medicamente care subţiază sângele sau previn formarea de cheaguri de sânge. Aceste medicamente pot 

4 

creşte riscul de sângerare. 
 
Dutor împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic 
 
Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce urmați 
tratament cu Dutor. 
 
Sarcina şi

alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în 

timp ce luaţi Dutor. Trebuie să utilizaţi Dutor doar după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră 
potențialele beneficii și potențialele riscuri pentru copilul încă nenăscut. 
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Dutor. Atunci când sunt 
administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a 
unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou născutului 
(HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste 
simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la 
copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat moaşa sau medicul dumneavoastră. 

Dacă luaţi Dutor în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la 
naştere. Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere. Aceste simptome pot 
include slăbiciune musculară, tremurături, agitaţie, dificultăţi de alimentare, dificultate la respiraţie 
şi convulsii. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naştere la copilul dumneavoastră, sau dacă 
sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura cu moaşa sau cu medicul 
care vor putea să vă sfătuiască. 
 

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Utilizarea Dutor în cursul alăptării nu este 

recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru 
recomandări  

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Dutor vă poate face să vă simțiți somnoros sau amețit. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de 
unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Dutor. 
 

Dutor conţine sucroză  
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-
l întrebaţi, înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Dutor 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Verificați cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică: 

5 

Doza obişnuită de Dutor este de 60 mg o dată pe zi, dar medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care 
este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. 
 
Pentru tulburarea de anxietate generalizată: 
Doza uzuală de iniţiere a tratamentului cu Dutor este de 30 mg o dată pe zi după care majoritatea 
pacienţilor vor utiliza 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită 
pentru dumneavoastră. Doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi în funcţie de răspunsul dumneavoastră 
la administrarea Dutor. 
 
Dutor se administrează pe cale orală.Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu un pahar cu apă. Dutor poate 
fi administrat cu sau fără alimente. 
 
Pentru a nu uita să luaţi Dutor, poate fi mai uşor să luaţi capsula la aceeaşi oră în fiecare zi. 
 
Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului cu Dutor. Nu încetaţi să luaţi Dutor sau să vă schimbaţi 
doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a afecţiunii dumneavoastră este 
importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine. Dacă nu este tratată boala, starea dumneavoastră nu va 
dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat. 
 
Dacă luaţi mai mult Dutor decât trebuie 
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de Dutor 
prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic (o 
afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scăderea îndemânării, nelinişte, 
senzaţie asemănătoare stării de ebrietate, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături și 
bătăi rapide ale inimii. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Dutor 
Dacă aţi omis o doză, luaţi –o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru administrarea 
dozei următoare, nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată. Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Dutor care v-a fost 
prescrisă. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Dutor 
NU încetaţi să luaţi capsulele fără acordul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă 
medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveţi nevoie de Dutor, vă va recomanda să reduceţi doza pe 
parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a opri total tratamentul. 
 
Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Dutor au avut simptome ca de exemplu: 

  ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special 

la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), 
oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de teamă, stare de rău (greaţă sau 
vărsături), tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate, 
diaree, transpiraţie excesivă sau vertij. 

 
De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă 
deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului. 
 
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

6 

 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva 
săptămâni. 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

• 

dureri de cap, somnolenţă  

• 

senzaţie de rău (greață), gură uscată.  

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

•  lipsă a poftei de mâncare  

•  tulburări de somn, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, teamă, dificultate sau incapacitate de 

atingere a orgasmului, vise neobişnuite  

•  ameţeli, senzaţie de lipsă de energie, tremurături, lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de 

amorţeală sau înţepături la nivelul pielii  

•  vedere încețoșată  

•  tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există niciun sunet extern)  

•  senzaţie că inima bate puternic în piept 
•  creştere a tensiunii arteriale, înroşire a feţei  

•  căscat frecvent  

•  contipaţie, diaree, dureri de stomac, stare de rău (vărsături), senzaţie de arsură în capul pieptului sau 

indigestie, emisii frecvente de gaze  

•  transpiraţie abundentă, erupţii trecătoare pe piele (mâncărime)  

•  durere musculară, spasm muscular  

•  urinare dureroasă, urinare frecventă  

•  dificultăţi în obţinerea unei erecţii, şi modificări ale ejaculării  

•  căderi (în special la vârstnici), oboseală  
•  scădere în greutate 

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, trataţi cu acest medicament au avut o pierdere în 
greutate, atunci când au început să ia acest medicament. Greutatea a crescut până la una comparabilă cu a 
altor copii şi adolescenţi de aceeaşi vârstă şi sex după 6 luni de tratament. 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

  inflamaţie a gâtului care poate cauza voce răguşită  

  gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit din dinţi, senzaţie de dezorientare, lipsă de 

motivare  

  spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor, fasciculaţii (tresăriri) ale muşchilor, stare de nelinişte 

sau incapacitate de a sta jos sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, percepţie a 

unui gust diferit de cel obişnuit, dificultăţi în controlul mişcărilor, de exmplu lipsă de coordonare 

sau mişcări involuntare ale muşchilor, sindromul picioarelor neliniștite, somn neodihnitor  

  mărire a pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii  

  senzaţie de ameţeală sau rotire (vertij), dureri de urechi  

  bătăi rapide sau neregulate ale inimii  

  leşin, ameţeli, senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare, senzaţie de rece la degetele 

de la mâini şi/sau picioare 

  senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări de la nivelul nasului  

  vărsătură cu sânge sau scaune negre (materii fecale), gastroenterită, eructaţii, dificultate la 

înghiţire  

  inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale, îngălbenire a pielii sau a albului 

ochilor  

7 

  transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de a 

face vânătăi  

  tensiune musculară, spasme musculare  

  greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoie de a urina în 

timpul nopţii, nevoie de a urina mai des decât de obicei, scădere a fluxului de urină  

  sângerări vaginale anormale, cicluri anormale cu sângerări abundente, dureroase, neregulate, sau 

prelungite, cicluri neobişnuit de uşoare sau absente, durere la nivelul testiculelor sau scrotului  

  durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, tulburări de mers  

  creştere în greutate  

  Dutor poate provoca reacții de care să nu vă daţi seama cum sunt creştere a valorilor din sânge a 

concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a 

colesterolului  

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
 

  reacţie alergică gravă care poate determina dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, cu umflarea limbii 

sau a buzelor, reacţii alergice  

  scădere a activităţii glandei tiroide care poate determina oboseală sau creştere în greutate  

  deshidratare, scădere a cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; simptomele 

constau în senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de oboseală 
extremă, greaţă sau vărsături, simptome mai grave sunt leşin, convulsii sau căderi), sindrom de 
secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)  

  comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, fuga de idei şi 

scăderea nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie  

  „Sindrom serotoninergic” (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, 

somnolenţă, neîndemânare, nelinişte, senzaţie de beție, febră, transpiraţii sau rigiditate 
musculară), convulsii 

  presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)  
  inflamaţie a gurii, sânge roşu în scaun, respiraţie urât mirositoare  

  insuficienţă hepatică, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter)  
  sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţie de vezicule pe piele, în gură, la nivelul 

ochilor și zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflare a feţei sau gâtului 
(angioedem) 

  contracţie a muşchilor mandibulei  
  miros anormal al urinei  

  simptome specifice menopauzei, secreţie anormală de lapte la bărbaţi şi femei  

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.  
 
 
5. 

Cum se păstrează Dutor 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister/flacon. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

8 

 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului PEÎD: 
Ambalaj cu 28 capsule: 30 zile 
Ambalaj cu 98 și 100 de capsule: 100 zile 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi 
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Dutor 
Substanţa activă este duloxetină.  
 
Dutor 30 mg capsule gastrorezistente: 
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină). 
 
Dutor 60 mg capsule gastrorezistente: 
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină). 
 
Celelalte componente: 
Capsulele conțin: hipromeloză 2910 (6 cP), acetat succinat de hipromeloză, zaharoză, sfere de zahăr 
(formate din zaharoză, amidon de porumb, glucoză (lichidă), apă purificată), talc, dioxid de titan 
(E171), trietil citrat, macrogol 400. 
 
Dutor 30 mg capsule gastrorezistente: 
Capsula: gelatină, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), indigotină (E132) 
Cerneală de imprimare neagră: shellac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu 
Cerneală de imprimare albă: shellac, dioxid de titan (E171), hidroxid de potasiu 
 
Dutor 60 mg capsule gastrorezistente: 
Capsula: gelatină, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), indigotină (E132), oxid galben de 
fer (E172) 
Cerneală de imprimare: Shellac, hidroxid de sodiu, povidonă K16, dioxid de titan (E 171) 
 
 
Cum arată Dutor şi conţinutul ambalajului 
Dutor se prezintă sub formă de capsule gastrorezistente. Fiecare capsulă de Dutor conţine pelete 
sferice de clorhidrat de duloxetină cu un înveliş care le protejează de aciditatea din stomac. 
 
Dutor 30 mg: capsulă mărimea 3 cu corp de culoare alb lăptos şi capac de culoare albastru, imprimată cu 
cerneală neagră cu’30 mg’ pe corp şi cu cerneală albă cu ’30 mg’ pe capac, care conţine pelete sferice de 
culoare albă până la brun roşcat. 
 
Dutor 60 mg: capsulă mărimea 1 cu corp de culoare galbenă şi capac de culoare albastru opac, imprimată 
cu cerneală albă pe corp cu’60 mg’ şi pe capac cu ‘1111’, care conţine pelete sferice de culoare albă până 
la brun roşcat 
 
Mărimi de ambalaj: 
Dutor 30 mg este disponibil în cutii cu blistere care conțin 7, 28, 56 şi 98 capsule. 

9 

 
 
Dutor 60 mg este disponibil în cutii cu blistere care conțin 7, 28, 56, 84, 98, 140 şi 196 (2 x 98) capsule. 
De asemenea, Dutor 30 mg si 60 mg sunt disponibile în cutii cu flacoane din PEÎD cu capac cu filet din 
PP care conțin 28, 98 și 100 capsule gastrorezistente. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Torrent Pharma S.R.L. 
Strada Știrbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A 
București, România 
 
 
Fabricanţi 
Torrent Pharma GmbH  
Südwestpark 50 Nürnberg  90449, , Germania 
 
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG  
Südwestpark 50 Nürnberg 90449, Germania 
 
Torrent Pharma (UK) Limited 
Unit 4, Charlwood Court, Merlin Centre, County Oak Way, Crawley, RH11 7XA, Marea Britanie 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  
 

Marea Britanie: 

Dutor 30 mg gastro-resistant capsules, hard 

Dutor 60 mg gastro-resistant capsules, hard 

Lituania: 

Dutor 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsul

ės 

Dutor 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsul

ės 

România: 

Dutor 30 mg capsule gastrorezistente 

Dutor 60 mg capsule gastrorezistente 

 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2016.