DULSEVIA 60 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DULSEVIA 60 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DULSEVIA 60 mg
Substanța activă: DULOXETINUM
Concentrația: 60mg
Cod atc: N06AX21
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13040_28.02.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al[PEID-PE-desicant-PEID]-Al-PE x 14 caps. gastrorez.
Cod cim: W61821003
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  13039/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09                 

Anexa 1

 

 

 

 

 

 

          13040/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09                Prospect                        

 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

Dulsevia 30 mg capsule gastrorezistente 
Dulsevia 60 mg capsule gastrorezistente 

duloxetină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Dulsevia şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dulsevia 

3. 

Cum să luaţi Dulsevia 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Dulsevia 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii. 

 
 

1. 

Ce este Dulsevia şi pentru ce se utilizează

 

 
Dulsevia conţine substanţa activă duloxetină. Dulsevia creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină 
la nivelul sistemului nervos central. 
 
Dulsevia este utilizată la adulţi pentru tratamentul: 
• 

depresiei 

• 

tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate) 

• 

durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, 
săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie 
poate apărea senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare) 

 

Dulsevia începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două 
săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simți mai bine. 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această perioadă. 

Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie în continuare Dulsevia şi atunci când vă simţiţi mai bine, 
ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii. 
 

La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simți mai bine. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni.

 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dulsevia

 

 

Nu luaţi Dulsevia dacă:

 


Page 2
background image

 

sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6) 

aveți o boală de ficat 

aveţi o boală severă de rinichi 

luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de 
monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Dulsevia împreună cu alte medicamente”) 

sunteţi în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, 
ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii 

sunteţi în tratament cu alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Dulsevia împreună cu alte 
medicamente”). 

 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă. 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Dulsevia. 
 

Atenţionări şi precauţii

 

Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Dulsevia să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Dulsevia dacă: 

luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi „Dulsevia împreună cu alte 
medicamente„) 

urmaţi un tratament din plante care conține sunătoare (Hypericum perforatum) 

aveți o boală de rinichi 

aţi avut crize convulsive (epilepsie) 

aţi avut manie 

aveți tulburare bipolară 

aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul 
ochiului) 

aţi avut în trecut tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi) 

aţi putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă luaţi medicamente 
diuretice, în special dacă sunteţi în vârstă) 

-         urmaţi în prezent tratament cu un alt medicament ce poate determina afectarea ficatului 
-         luaţi alte medicamente conţinând duloxetină (vezi „Dulsevia împreună cu alte medicamente”). 
 
Medicamentele precum Dulsevia (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală 
(vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome au continuat după oprirea tratamentului. 
 
Dulsevia poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în 
picioare. Dacă vi se întâmplă aceast lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

Gânduri de sinucidere 

ş

i agravarea st

ă

rii dvs. de depresie sau de anxietate

 

Depresia şi/sau tulburările de anxietate pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. 
Acestea se pot accentua la începutul tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea 
acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai 
mult. 
Puteţi fi mai înclinat spre astfel de idei dacă: 

aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare 

sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de 
comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune 
psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. 

 
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, 
contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

 

 
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat 
sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. Rugați 


Page 3
background image

 

persoana respectivă să vă spună dacă li se pare că depresia sau anxietatea dumneavoastră s-a agravat 
sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs. 
 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta sub 18 ani

 

În mod normal, Dulsevia nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, 
trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse 
cum sunt încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, 
comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. Cu toate 
acestea, medicul poate să prescrie Dulsevia unor pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că acest 
lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris Dulsevia unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi 
să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la 
cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când 
pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Dulsevia. În plus, nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung 
a Dulsevia privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de 
vârstă. 
 

Dulsevia împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Duloxetina, principala componentă a Dulsevia, este conţinută şi de alte medicamente pentru alte 
afecţiuni: 
• 

durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţa urinară 

 
Utilizarea în acelaşi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină. 
 
Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă puteţi să luaţi Dulsevia în acelaşi timp cu alte 
medicamente. 

Nu începeţi sau încetaţi să luaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele 

eliberate fără prescripţie medicală sau preparate din plante, înainte de a discuta cu medicul 
dumneavoastră.

 

 
De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele: 
 

Inhibitori de monoaminooxidaz

ă

 (IMAO) 

Nu trebuie să utilizaţi Dulsevia dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament 
antidepresiv denumit inhibitor de monoaminooxidază (IMAO). Exemple de IMAO includ 
moclobemida (un antidepresiv) şi linezolid (un antibiotic). Dacă luaţi un IMAO împreună cu multe 
dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, inclusiv Dulsevia, se pot produce 
reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol. După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO 
trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi Dulsevia. De asemenea, după ce 
încetaţi să mai luaţi Dulsevia, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO. 
 

Medicamente care produc somnolen

ţă

 

Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală care includ benzodiazepine, 
medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital şi antihistaminice. 
 

Medicamente care cresc cantitatea de serotonin

ă

 

Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum ar fi paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum ar fi venlafaxina), 
antidepresive triciclice (cum ar fi clomipramina, amitriptilina), petidina, sunătoarea şi IMAO (cum ar 
fi moclobemida şi linezolid). Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă 
apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună 
cu Dulsevia, trebuie să vă prezentaţi la medic. 
 

Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare 


Page 4
background image

 

Medicamente care subţiază sângele sau previn formarea de cheaguri. Aceste medicamente pot creşte 
riscul de sângerare. 
 

Dulsevia împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

 

Dulsevia se poate lua cu sau fără alimente. Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce 
conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu Dulsevia. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
• 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă 

în timp ce luaţi Dulsevia. Nu trebuie să utilizaţi Dulsevia decât după ce aţi discutat cu medicul 
dumneavoastră despre potenţialele beneficii și riscuri pentru copilul dumneavoastră. 
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Dulsevia. Când sunt administrate în 
timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei afecţiuni grave, 
numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou născutului (HAPPN), care determină la 
copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome se instalează de obicei în 
primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să 
contactaţi imediat moaşa sau medicul dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi Dulsevia în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la 
naştere. Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere. Aceste simptome pot include 
slăbiciune musculară, tremor, agitaţie, dificultăţi de alimentare, dificultate la respiraţie şi convulsii. 
Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naştere la copilul dumneavoastră, sau dacă sunteţi 
îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura cu moaşa sau cu medicul care vor putea 
să vă sfătuiască. 
 
• 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Utilizarea Dulsevia în cursul alăptării nu este 

 

recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru 

 

recomandări. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează 
Dulsevia. 
 

Dulsevia conţine sucroză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi, înainte de a folosi acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Dulsevia

 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dulsevia se administrează pe cale orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă. 
 

Pentru depresie 

ş

i durerea din neuropatia diabetic

ă

 

Doza obişnuită de Dulsevia este 60 mg o dată pe zi, dar medicul dumneavoastră vă va prescrie doza 
care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. 
 

Pentru tulburarea de anxietate generalizat

ă

 

Doza uzuală de iniţiere a tratamentului cu  Dulsevia este de 30 mg o dată pe zi după care majoritatea 
pacienţilor vor primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care este cea 


Page 5
background image

 

mai potrivită pentru dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea Dulsevia, 
doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi. 
 
Pentru a nu uita să luaţi Dulsevia, poate fi mai uşor să îl luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi. 
 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre durata tratamentului cu Dulsevia. Nu încetaţi să luaţi 
Dulsevia sau să vă schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a 
afecţiunii dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine. Dacă nu este tratată, 
starea dumneavoastră nu va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat. 
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Dulsevia

 

Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de 
Dulsevia prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom 
serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeală, scăderea 
îndemânării, nelinişte, senzaţia de ”beție”, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, 
vărsături şi bătăi rapide la inimii. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Dulsevia

 

Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, 
nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa 
doza uitată. Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Dulsevia care v-a fost prescrisă. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Dulsevia

 

Nu  încetaţi  să  luaţi  capsulele  fără  avizul  medicului  dumneavoastră,  chiar  dacă  vă  simţiţi  mai  bine. 
Dacă  medicul  dumneavoastră  consideră  că  nu  mai  aveţi  nevoie  de  Dulsevia,  vă  va  cere  să  reduceţi 
doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul. 
 
Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Dulsevia au avut simptome ca de exemplu: 
• 

ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în 
special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau 
insomnie), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau 
vărsături, tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate, 
diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli. 

 
De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă 
deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 
 
Dacă  aveţi  orice  alte  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.       Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la 
toate  persoanele.  În  mod  normal,  aceste  reacţii  sunt  uşoare  până  la  moderate  şi  adesea  dispar  după 
câteva săptămâni. 
 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

 

•       dureri de cap, somnolenţă 
•       greaţă (senzaţie de rău ), gură uscată. 
 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

 

•         lipsa poftei de mâncare 
•            tulburări  de  somn,  stare  de  agitaţie,  dorinţă  sexuală  redusă,  anxietate,  dificultate  sau  eşec  în 

atingerea orgasmului, vise neobişnuite 


Page 6
background image

 

• 

ameţeli, senzaţie de lipsă de energie, tremor, lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de 
amorţeală sau înţepături la nivelul pielii 

•         vedere neclară 
•         tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern) 
•         senzaţie că inima bate puternic în piept,  
•         creşterea tensiunii arteriale, înroşirea feţei 
•         căscat frecvent 
•       constipaţie, diaree, dureri de stomac, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului 

sau indigestie, emisii frecvente de gaze 

•         transpirație excesivă, erupţii cutanate (cu mâncărime) 
•         durere musculară, spasm muscular 
•         urinare dureroasă, urinare frecventă 
•         dificultăţi în obţinerea unei erecţii, modificări ale ejaculării 
•         căderi (în special la vârstnici), oboseală 
• 

scădere în greutate 

 

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani cu depresie trataţi cu acest medicament au avut o scădere în 
greutate după ce au început să ia acest medicament. Creşterea în greutate a început să fie similară cu a 
altor copii şi adolescenţi de aceeaşi vârstă şi sex după 6 luni de tratament.

 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

 

• 

inflamaţie a gâtului ce poate cauza voce răguşită 

• 

gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit din dinţi, senzaţia de dezorientare, lipsă 
de motivare 

• 

spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor, fasciculaţii (tresăriri) ale muşchilor , stare de 
nelinişte sau incapacitatea de a sta jos sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, 
percepţia unui gust diferit de cel obişnuit, dificultăţi în controlul mişcărilor, de exemplu lipsă de 
coordonare sau mişcări involuntare ale muşchilor, sindromul picioarelor neliniștite, somn 
neodihnitor 

• 

mărirea pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii 

• 

senzaţie de ameţeală sau rotire (vertij), dureri de urechi 

• 

bătăi rapide sau neregulate ale inimii 

• 

leşin, ameţeli, senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare, senzaţia de rece la degetele 
mâinilor şi/sau picioarelor 

• 

senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări de la nivelul nasului 

• 

vărsătură cu sânge sau scaune negre, gastroenterită, eructaţii, dificultate la înghiţire 

• 

inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale, îngălbenirea pielii sau a albului 
ochilor 

• 

transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de 
a face vânătăi 

• 

tensiune musculară, spasme musculare 

• 

greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoia de a urina în 
timpul nopţii, nevoia de a urina mai des decât de obicei, scăderea fluxului de urină 

• 

sângerări vaginale anormale, menstruații anormale cu sângerări abundente, dureroase, 
neregulate, sau prelungite, menstruații neobişnuit de uşoare sau absente, durere la nivelul 
testiculelor sau scrotului 

• 

durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald,  tulburări de mers 

• 

creştere în greutate 

• 

Dulsevia poate provoca efecte de care să nu vă daţi seama precum creşterea valorilor din sânge a 
concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a 
colesterolului 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

 

• 

reacţie alergică gravă ce poate determina dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, cu umflarea  limbii 
sau a buzelor, reacţii alergice 


Page 7
background image

 

• 

scăderea activităţii glandei tiroide ce poate determina oboseală sau creştere în greutate 

• 

deshidratare, scăderea cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; 
simptomele constau în senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de 
oboseală extremă, greaţă sau vărsături sau simptome mai grave cum sunt leşin, convulsii sau 
căderi), sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH) 

• 

comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, gânduri intense 
şi scăderea nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie 

• 

„Sindrom serotoninergic” (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, 
somnolenţă, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţie de beție, febră, transpiraţii sau rigiditate 
musculară), convulsii 

• 

presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom) 

• 

tuse, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație care pot fi însoțite de o temperatură ridicată 

• 

inflamaţie a gurii, sânge roşu în scaun, respiraţie urât mirositoare, inflamaţie a intestinului gros 
(care determină diaree) 

• 

insuficienţă hepatică, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) 

• 

sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul 
ochilor și zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau gâtului 
(angioedem) 

• 

contracţia muşchilor mandibulei 

• 

miros anormal al urinei 

• 

simptome specifice menopauzei, secreţie lactată anormală la bărbaţi şi femei. 

 

Reacţii adverse

 

foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

 

• 

inflamarea vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată). 

 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Dulsevia

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

 

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 
25°C. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

Ce conţine Dulsevia

 

-

 

Substanţa 

activă 

este duloxetina. 

-

 

Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 sau 60 mg (sub formă de clorhidrat). 

 

Celelalte 

componente sunt: 

Con

ţ

inutul capsulei: 

sfere de zahăr (zahăr, amidon de porumb), hipromeloză, ftalat de hipromeloză, 

zahăr, talc, trietil citrat 


Page 8
background image

 

(vezi partea final

ă

 a pct. 2 pentru informa

ţ

ii suplimentare referitoare la zah

ă

r).

 

Capsula: 

gelatină, dioxid de titan (E 171), indigo carmin (E 132), oxid galben de fer (E 172) (numai 

pentru concentraţia de 60 mg) şi cerneală (shellac, oxid negru de fer (E 172)). 

 
Cum arată Dulsevia şi conţinutul ambalajului

 

Dulsevia este o capsulă gastrorezistentă. Fiecare capsulă de Dulsevia conţine granule sferice de 
clorhidrat de duloxetină cu un înveliş care le protejează de aciditatea din stomac. 
 
Dulsevia este disponibil în două concentraţii: 30 mg şi 60 mg. 
Dulsevia 30 mg 
Capsulă  gelatinoasă  de  tip  3  (lungime  medie  15,9  mm),  care  conține  pelete  de  culoare  albă  până  la 
aproape  albă.  Corpul  capsulei  este  de  culoare  albă  și  capacul  capsulei  de  culoare  albastru  închis. 
Corpul capsulei este imprimat cu cifra 30, de culoare neagră. 
 
Dulsevia 60 mg 
Capsulă gelatinoasă de tip 1 (lungime medie 19,4 mm), care conține pelete de culoare albă până la 
aproape albă. Corpul capsulei este de culoare galben-verzui și capacul capsulei de culoare albastru 
închis. Corpul capsulei este imprimat cu cifra 60, de culoare neagră 
 
Dulsevia 30 mg este disponibil în ambalaje cu 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 şi 100 capsule. 
Dulsevia 60 mg este disponibil în ambalaje cu 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 și 100 capsule. Este posibil 
ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

 

Krka, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6 
8501 Novo mesto  
Slovenia 

 
Fabricanţii 
 

Krka, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6 
8501 Novo mesto  
Slovenia 
 
TAD Pharma GmbH 
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,  
Germania     

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Numele statului membru 

Denumirea comercială a 
medicamentului 

Bulgaria, Croația, Cipru, Estonia, Grecia, Letonia,  
Lituania, Polonia, Republica Cehia, Republica 
Slovacia, România, Slovenia, Ungaria 

 

Dulsevia 

 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.

 


DULSEVIA 60 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al[PEID-PE-desicant-PEID]-Al-PE x 7 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al[PEID-PE-desicant-PEID]-Al-PE x 10 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al[PEID-PE-desicant-PEID]-Al-PE x 28 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al[PEID-PE-desicant-PEID]-Al-PE x 30 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al[PEID-PE-desicant-PEID]-Al-PE x 56 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al[PEID-PE-desicant-PEID]-Al-PE x 60 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al[PEID-PE-desicant-PEID]-Al-PE x 90 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al[PEID-PE-desicant-PEID]-Al-PE x 100 caps. gastrorez.