DULOXGAMMA 60 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DULOXGAMMA 60 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DULOXGAMMA 60 mg
Substanța activă: DULOXETINUM
Concentrația: 60mg
Cod atc: N06AX21
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8156_30.09.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 caps. gastrorez.
Cod cim: W62219008
Firma producătoare: WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG. - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8155/2015/01-02-03-04-05-06-07-08                           Anexa 1 
                                                                                 8156/2015/01-02-03-04-05-06-07-08

                     Prospect

                              

 
 

PROSPECT:INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Duloxgamma 30 mg capsule gastrorezistente 
Duloxgamma 60 mg capsule gastrorezistente 

Duloxetină  

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.    

    

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. Ce este Duloxgamma şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxgamma 
3. Cum să luaţi Duloxgamma 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Duloxgamma 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. Ce este Duloxgamma şi pentru ce se utilizează 
 
Duloxgamma conţine susbstanţa activă duloxetină. Duloxgamma creşte cantitatea de serotonină şi 
noradrenalină la nivelul sistemului nervos central. 
 
Duloxgamma este utilizată la adulţi pentru tratamentul: 
•  

depresiei 

•  

tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de frică sau nervozitate) 

•  

durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură,  

 

săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie  

 

poate apărea senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare). 

 
Duloxgamma începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de 
două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simți mai 
bine. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această 
perioadă. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie în continuare Duloxgamma şi atunci când vă 
simţiţi mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii. 
 
La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a se simți mai bine. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni. 
 
 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxgamma 
 
Nu luaţi Duloxgamma: 
-  

dacă sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui  

 

medicament (enumerate la pct. 6) 

-  

dacă aveți o boală de ficat 

Page 2
background image

 

 

2

-  

dacă aveți o boală severă de rinichi 

dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de  

 

monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Duloxgamma împreună cu alte medicamente”) 

-  

dacă sunteţi în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, 

 

ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii. 

  

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă. 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Duloxgamma. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Duloxgamma să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. 
Discutaţi cu medicul înainte de a lua Duloxgamma dacă: 
-  

luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi „Duloxgamma împreună cu alte  

 

medicamente”) 

-  

urmaţi tratament cu sunătoare, un preparat vegetal (Hypericum perforatum

-  

aveţi o boală de rinichi 

-  

aţi avut crize convulsive (epilepsie) 

-  

aţi avut manie 

-  

aveţi tulburare bipolară 

-  

aveţi probleme cu ochii, cum sunt unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul  

 

ochiului) 

-  

aţi avut în trecut tulburări de sângerare (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi) 

-  

puteţi avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă luaţi medicamente  

 

diuretice, în special dacă sunteţi în vârstă) 

urmaţi în prezent tratament cu un alt medicament care poate determina afectarea ficatului. 

 
Duloxetina, principala componentă a Duloxgamma, este conţinută şi de alte medicamente pentru alte 
afecţiuni: 
•  

durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţă urinară. 

Utilizarea în acelaşi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină. 
 
Duloxgamma poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în 
picioare. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate 
Depresia şi/sau tulburările de anxietate pe care le aveţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare 
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, 
deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi 
câteodată şi mai mult. 
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă: 
-  

aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare 

-  

sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc  

 

crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care au  

 

o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. 

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, 
contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. 
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat 
sau că aveţi o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, 
puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de anxietate s-a 
agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră. 
 
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani 
În mod normal, Duloxgamma nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De 
asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a 
reacţiilor adverse cum sunt încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitate (predominant 
agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această 

Page 3
background image

 

 

3

clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate să prescrie Duloxgamma unor pacienţi cu vârsta 
sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris Duloxgamma unui 
pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul 
dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă medicului curant dacă oricare din simptomele mai 
sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Duloxgamma. În 
plus, nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Duloxgamma privind creşterea, 
maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă. 
 
Duloxgamma împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă puteţi sau nu să luaţi în acelaşi timp atât Duloxgamma 
cât şi alte medicamente. Nu începeţi sau încetaţi să luaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre 
cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate din plante, înainte de a discuta cu medicul 
dumneavoastră. 
 
De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele: 
 
Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO): Nu trebuie să utilizaţi Duloxgamma dacă luaţi sau aţi luat 
recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei 
(IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi linezolid (un antibiotic). Dacă 
luaţi un IMAO împreună cu Duloxgamma, se pot produce reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa 
în pericol. După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a 
putea să utilizaţi Duloxgamma. De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi Duloxgamma, trebuie să 
aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO. 
 
Medicamente care produc somnolenţă: Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie 
medicală care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, 
fenobarbital şi antihistaminice. 
 
Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum sunt 
paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum este venlafaxina), antidepresive triciclice (cum sunt 
clomipramina, amitriptilina), petidină, sunătoare şi IMAO (cum este moclobemida şi linezolid). 
Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome 
neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Duloxgamma, trebuie să 
vă prezentaţi la medicul curant. 
 
Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare: Medicamente care subţiază sângele sau previn 
formarea de cheaguri de sânge. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare. 
 
Duloxgamma împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic 
Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi care conţin alcool etilic în timp ce faceţi 
tratament cu Duloxgamma. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în 
timp ce luaţi Duloxgamma. Nu trebuie să utilizaţi Duloxgamma decât după ce aţi discutat cu medicul 
dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut. 
 
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Duloxgamma. Atunci când sunt 
administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei 
afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou născutului (HAPPN), care 

Page 4
background image

 

 

4

determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome se instalează de 
obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie 
să contactaţi imediat moaşa sau medicul dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi Duloxgamma în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele 
simptome la naştere. Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere. Aceste 
simptome pot include slăbiciune musculară, tremurături, agitaţie, dificultăţi de alimentare, dificultate 
la respiraţie şi convulsii. Dacă oricare dintre aceste simptome apare la naştere la copilul 
dumneavoastră sau dacă sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura cu 
moaşa sau cu medicul care vor putea să vă sfătuiască. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Utilizarea Duloxgamma în cursul alăptării nu este 
recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează 
Duloxgamma. 
 
Duloxgamma conţine
 zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi, înainte de a folosi acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Duloxgamma 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică: 
Doza obişnuită de Duloxgamma este 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea 
mai potrivită pentru dumneavoastră. 
 
Pentru tulburarea de anxietate generalizată: 
Doza uzuală de iniţiere a tratamentului cu Duloxgamma este de 30 mg o dată pe zi, după care 
majoritatea pacienţilor va primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai 
potrivită pentru dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea Duloxgamma, 
doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi. 
 
Pentru a nu uita să luaţi Duloxgamma, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi. 
 
Duloxgamma este pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă. 
Duloxgamma poate fi luată cu sau fără alimente. 
 
Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului cu Duloxgamma. Nu încetaţi să luaţi Duloxgamma 
sau să vă schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a afecţiunii 
dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine. Dacă nu este tratată, boala 
dumneavoastră nu va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Duloxgamma 
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de 
Duloxgamma prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom 
serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scădere a 
îndemânării, nelinişte, senzaţie că „eşti beat”, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, 
vărsături şi bătăi rapide ale inimii. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Duloxgamma 

Page 5
background image

 

 

5

Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, 
nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa 
doza uitată. Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Duloxgamma care v-a fost prescrisă. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Duloxgamma 
NU încetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. 
Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de Duloxgamma, vă va cere să reduceţi doza pe 
parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.  
 
Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Duloxgamma au avut simptome, ca de exemplu:  
•  

ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în  

 

special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau  

 

insomnie), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de teamă, greaţă sau  

 

vărsături, tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate,  

 

diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli.  

De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă 
deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului.  
 
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar 
la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după 
câteva săptămâni.  
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 
•  

dureri de cap, somnolenţă 

•  

greaţă (senzaţie de rău), gură uscată. 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  
•  

lipsă a poftei de mâncare  

•  

tulburări de somn, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, teamă, dificultate sau eşec în 
atingerea orgasmului, vise neobişnuite  

•  

ameţeli, senzaţie de lipsă de energie, tremurături, lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de 
amorţeală sau înţepături la nivelul pielii  

•  

vedere neclară  

•  

tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există niciun sunet extern)  

•  

senzaţie că inima bate puternic în piept, creştere a tensiunii arteriale, înroşire a feţei  

•  

căscat frecvent  

•  

contipaţie, diaree, dureri de stomac, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului 
sau indigestie, emisii frecvente de gaze  

•  

transpiraţie abundentă, erupţii trecătoare pe piele (cu mâncărime)  

•  

durere musculară, spasm muscular  

•  

urinare dureroasă, urinare frecventă  

•  

dificultăţi în obţinerea unei erecţii şi modificări ale ejaculării  

•  

căderi (în special la vârstnici), oboseală 

•  

scădere în greutate. 

 
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, trataţi cu acest medicament au avut o pierdere 
în greutate, atunci când au început să ia acest medicament. Greutatea a crescut până la una 
comparabilă cu a altor copii şi adolescenţi de aceeaşi vârstă şi sex după 6 luni de tratament.

 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
•  

inflamaţie a gâtului care poate cauza voce răguşită 

Page 6
background image

 

 

6

•  

gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit din dinţi, senzaţie de dezorientare, lipsă 
de motivare 

•  

spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor, fasciculaţii (tresăriri) ale muşchilor, stare de 
nelinişte sau incapacitate de a sta jos sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, 
percepţie a unui gust diferit de cel obişnuit, dificultăţi în controlul mişcărilor, de exemplu lipsă 
de coordonare sau mişcări involuntare ale muşchilor, sindromul picioarelor neliniștite, somn 
neodihnitor 

•  

mărire a pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii 

•  

senzaţie de ameţeală sau rotire (vertij), dureri de urechi 

•  

bătăi rapide sau neregulate ale inimii 

•  

leşin, ameţeli, senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare, senzaţie de rece la degetele 
mâinilor şi/sau picioarelor 

•  

senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări de la nivelul nasului 

•  

vărsătură cu sânge sau scaune negre, gastroenterită, eructaţii, dificultate la înghiţire 

•  

inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale, îngălbenire a pielii sau a albului 
ochilor 

• 

transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de 
a face vânătăi 

•  

tensiune musculară, spasme musculare 

•  

greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoie de a urina în 
timpul nopţii, nevoie de a urina mai des decât de obicei, scădere a fluxului de urină 

•  

sângerări vaginale anormale, cicluri anormale cu sângerări abundente, dureroase, neregulate, sau 
prelungite, cicluri neobişnuit de uşoare sau absente, durere la nivelul testiculelor sau scrotului 

•  

durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, tulburări de mers 

•  

creştere în greutate 

•  

Duloxgamma poate provoca reacții de care să nu vă daţi seama cum sunt creştere a valorilor din 
sânge ale concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a 
colesterolului. 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
•  

reacţie alergică gravă care poate determina dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, cu umflare a 
limbii sau a buzelor, reacţii alergice 

•  

scădere a activităţii glandei tiroide care poate determina oboseală sau creştere în greutate 

•  

deshidratare, scădere a cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; 
simptomele constau în senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de 
oboseală extremă, greaţă sau vărsături; simptome mai grave sunt leşin, convulsii sau căderi), 
sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH) 

•  

comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitate, fugă de idei şi 
scădere a nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie 

•  

„Sindrom serotoninergic” (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, 
somnolenţă, scădere a îndemânării, nelinişte, senzaţie de beție, febră, transpiraţii sau rigiditate 
musculară), convulsii 

•  

presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom) 

•  

inflamaţie a gurii, sânge roşu în scaun, respiraţie urât mirositoare 

•  

insuficienţă hepatică, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter) 

•  

sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţie de vezicule pe piele, în gură, la nivelul 
ochilor și zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflare a feţei sau gâtului 
(angioedem) 

•  

contracţie a muşchilor mandibulei 

•  

miros anormal al urinei 

•  

simptome specifice menopauzei, secreţie anormală de lapte la bărbaţi şi femei. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta  
reacţiile adverse direct la: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Page 7
background image

 

 

7

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Duloxgamma 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Duloxgamma 
Substanţa activă este duloxetina. 
Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat). 
Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat). 
 
Celelalte componente sunt: 
Conţinutul capsulei: hipromeloză, succinoacetat de  hipromeloză, zahăr, sfere de zahăr, talc, dioxid de 
titan (E171), trietilcitrat. 
Învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), indigotină (E132), oxid galben de fer (E172). 
 
Cum arată Duloxgamma şi conţinutul ambalajului  
Duloxgamma este disponibil în două concentraţii: 30 mg şi 60 mg.  
 
Duloxgamma 30 mg sunt capsule gastrorezistente cu capac de culoare albastru închis și corp de 
culoare albă. 
Duloxgamma 60 mg sunt capsule gastrorezistente cu capac de culoare albastru închis și corp de 
culoare verde deschis. 
Fiecare capsulă de Duloxgamma conţine pelete de clorhidrat de duloxetină cu un înveliş care le 
protejează de aciditatea din stomac. 
  
Duloxgamma este disponibil în ambalaje cu 28, 30, 98 și 100 capsule gastrorezistente.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG 
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen 
Germania 
 
Fabricantul 
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG 

Page 8
background image

 

 

8

Calwer Str. 7, 71034 Böblingen 
Germania 
 
hameln rds a.s. 
Horná 36, 900 01 Modra

  

Republica Slovacă 
 
Saneca Pharmaceuticals a.s. 
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec 
Republica Slovacă 
 
Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2015. 
 

 

DULOXGAMMA 60 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 28 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 30 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 98 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 100 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 caps. gastrorez.