1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12953/2020/01-13                         

                               Anexa 1

  NR. 12954/2020/01-15      

Prospect                             

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Duloxetină Sandoz 30 mg capsule gastrorezistente

Duloxetină Sandoz 60 mg capsule gastrorezistente

Duloxetină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect:

1. 

Ce este Duloxetină Sandoz şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetină Sandoz 

3. 

Cum să luaţi Duloxetină Sandoz 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Duloxetină Sandoz 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Duloxetină Sandoz şi pentru ce se utilizează

 
Duloxetină Sandoz conţine substanţa activă duloxetină. Duloxetină Sandoz creşte valorile serotoninei 
şi noradrenalinei de la nivelul sistemului nervos. 
 
Duloxetină Sandoz este utilizat la adulţi pentru tratamentul: 
• 

depresiei; 

• 

tulburării de anxietate generalizată (senzaţia cronică de frică sau nervozitate); 

•       durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, 
săgetare, durere sau asemănătoare unui şoc electric. Poate apărea pierderea sensibilităţii în zona 
afectată sau durere la stimuli cum sunt atingere, cald, rece sau apăsare). 
 
La cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate, Duloxetină Sandoz începe să acţioneze în decurs 
de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar pot trece 2-4 săptămâni până să vă simţiţi mai 
bine. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această perioadă 
de timp. Este posibil ca medicul dumneavoastră să continue să vă recomande Duloxetină Sandoz şi 
atunci când vă simţiţi mai bine, pentru a preveni reapariţia depresiei sau anxietăţii. 
 
La persoanele cu durere din neuropatia diabetică, pot trece câteva săptămâni până să se simtă mai bine. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetină Sandoz

Nu luaţi Duloxetină Sandoz dacă:

• 

sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6); 

2 

• 

aveţi o boală de ficat; 

• 

aveţi o boală severă de rinichi; 

• 

luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de 
monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Duloxetină Sandoz împreună cu alte medicamente”); 

• 

luaţi fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină, 
utilizate pentru tratamentul unor infecţii. 



sunteţi în tratament cu alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Duloxetină Sandoz 
împreună cu alte medicamente”) 

 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiune arterială mare sau boli de inimă. Medicul 
dumneavoastră vă va spune dacă este indicat să luaţi Duloxetină Sandoz. 
 

Atenţionări şi precauţii

Următoarele afirmaţii sunt motive pentru care este posibil ca Duloxetină Sandoz să nu fie potrivit 
pentru dumneavoastră. Înainte să luaţi Duloxetină Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: 
• 

luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi „Duloxetină Sandoz împreună cu alte 
medicamente”); 

• 

luaţi sunătoare, un preparat pe bază de plante (

Hypericum perforatum

); 

• 

aveţi o boală de rinichi; 

• 

aţi avut convulsii (epilepsie); 

• 

aţi avut manie; 

• 

aveţi tulburare afectivă bipolară; 

• 

aveţi probleme cu ochii, cum sunt anumite tipuri de glaucom (tensiune mare în ochi); 

• 

aveţi antecedente de tulburări de sângerare (tendinţă să faceţi vânătăi); 

• 

aveţi risc de apariţie a valorilor mici de sodiu în sânge (de exemplu dacă luaţi diuretice, în 
special dacă sunteţi vârstnic); 

• 

urmaţi tratament cu un alt medicament care poate provoca leziuni la nivelul ficatului; 

• 

luaţi alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Duloxetină Sandoz împreună cu alte  

medicamente”). 

 
Duloxetină Sandoz poate provoca o senzaţie de nelinişte sau incapacitate de a sta liniştit aşezat sau în 
picioare. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acestea. 
 
Medicamente precum Duloxetina Sandoz (așa-numitele ISRS / IRSN) pot cauza simptome ale 
disfuncției sexuale (vezi punctul 4). În unele cazuri, aceste simptome au continuat după întreruperea 
tratamentului. 
 

Gânduri de sinucidere şi agravarea tulburării dumneavoastră de depresie sau de anxietate

Dacă aveţi depresie şi/sau tulburări de anxietate, este posibil să aveţi uneori gânduri de auto-vătămare 
sau de sinucidere. Acestea se pot accentua atunci când începeţi pentru prima dată tratament cu 
medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se instalează în timp, de 
obicei, în aproximativ două săptămâni, dar uneori şi în mai mult. Sunteţi mai predispus să gândiţi astfel 
dacă: 
• 

aţi mai avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare; 

• 

sunteţi un adult tânăr. Informaţiile din studii clinice au arătat un risc crescut de comportament 

suicidar la adulţii cu vârsta sub 25 de ani, cu afecţiuni psihice, care au fost trataţi cu un medicament 
antidepresiv. 
 

Dacă, în orice moment, aveţi gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.

 
Poate fi util să spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat că aveţi depresie sau că aveţi o tulburare de 
anxietate şi să îi rugaţi să citească acest prospect. Puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă 
crede că depresia sau starea dumneavoastră de anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează modificări 
apărute în comportamentul dumneavoastră. 
 

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

3 

Duloxetină Sandoz nu trebuie, în mod normal, utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De 
asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse, cum 
sunt tentative de sinucidere, gânduri suicidare şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament 
opoziţional şi furie) atunci când utilizează medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul 
dumneavoastră poate prescrie Duloxetină Sandoz la pacienţi cu vârsta sub 18 ani dacă decide că acest 
lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris Duloxetină Sandoz unui pacient cu vârsta sub 18 ani 
şi doriţi să discutaţi despre aceasta, vă rugăm să vă întoarceţi la medicul dumneavoastră. 
Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă apar sau se agravează oricare dintre simptomele 
enumerate mai sus atunci când pacienţi cu vârsta sub 18 ani iau Duloxetină Sandoz. De asemenea, la 
această grupă de vârstă nu a fost demonstrată siguranţa pe termen lung a duloxetinei în ceea ce priveşte 
creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală. 
 

Duloxetină Sandoz împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
Componenta principală a Duloxetină Sandoz, duloxetina, este utilizată în alte medicamente, pentru 
tratarea altor afecţiuni:  
-

durere din neuropatia diabetică,  

-

depresie, 

-

anxietate şi 

-

incontinenţă urinară.  

 
Trebuie evitată utilizarea a mai mult de unul dintre aceste medicamente în aceeaşi perioadă de timp. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină. 
 
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Duloxetină Sandoz împreună cu alte medicamente. 

Nu începeţi şi nu încetaţi administrarea niciunui medicament, inclusiv a celor eliberate fără 
prescripţie medicală şi a preparatelor pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul 
dumneavoastră.

 
De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din următoarele: 
 
• 

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)

: nu trebuie să luaţi Duloxetină Sandoz dacă luaţi 

sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv numit inhibitor al 
monoaminooxidazei (IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi linezolidul 
(un antibiotic). Administrarea unui IMAO împreună cu multe medicamente eliberate pe bază de 
prescripţie medicală, inclusiv cu Duloxetină Sandoz, poate provoca reacţii adverse grave sau care pun 
în pericol viaţa. Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile după ce aţi încetat să luaţi un IMAO, până când 
puteţi să luaţi Duloxetină Sandoz. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile după ce aţi încetat 
să luaţi Duloxetină Sandoz până să luaţi un IMAO. 
• 

Medicamente care provoacă somnolenţă

: acestea includ medicamente prescrise de către 

medicul dumneavoastră, inclusiv benzodiazepine, medicamente cu efect puternic de ameliorare a 
durerii, antipsihotice, fenobarbital şi antihistaminice. 
• 

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină

: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori 

selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetina şi fluoxetina), inhibitori ai recaptării 
serotoninei/noradrenalinei (IRSN) (cum este venlafaxina), antidepresive triciclice (cum sunt 
clomipramina, amitriptilina), petidină, sunătoare şi IMAO (cum sunt moclobemida şi linezolidul). 
Aceste medicamente cresc riscul de reacţii adverse; dacă aveţi orice simptom neobişnuit în timp ce 
luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Duloxetină Sandoz, trebuie să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră. 
• 

Anticoagulante orale sau medicamente antiagregante plachetare

: medicamente care subţiază 

sângele sau împiedică sângele să se coaguleze. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare. 
 

Duloxetină Sandoz împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic

Duloxetină Sandoz poate fi luat împreună cu sau fără alimente. Este necesară prudenţă în cazul în care 
consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi tratament cu Duloxetină Sandoz. 

4 

Sarcina şi alăptarea

Daca sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp 
ce urmaţi tratament cu Duloxetină Sandoz. Trebuie să utilizaţi Duloxetină Sandoz numai după ce aţi 
discutat cu medicul dumneavoastră despre potenţialele beneficii şi orice risc potenţial pentru copilul 
dumneavoastră nenăscut. 
 
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră cunosc faptul că luaţi Duloxetină Sandoz. Atunci 
când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamentele similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la 
copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou-născutului 
(HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome se 
instalează, de obicei, în primele 24 de ore de la naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul 
dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat moaşei sau medicului dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi Duloxetină Sandoz în ultima perioadă a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta 
unele simptome la naştere. Acestea apar, de obicei, la naştere sau în decurs de câteva zile de la naştere. 
Aceste simptome pot include slăbiciune musculară, tremurături, agitaţie, dificultăţi de hrănire, 
dificultate la respiraţie şi convulsii. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă la naştere oricare 
dintre aceste simptome sau dacă vă îngrijorează starea de sănătate a copilului dumneavoastră, adresaţi-
vă moaşei sau medicului dumneavoastră, care vor putea să vă sfătuiască. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu este recomandată utilizarea Duloxetină Sandoz în 
timpul alăptării. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Duloxetină Sandoz vă poate face să vă simţiţi somnoros sau ameţit. Nu conduceţi vehicule şi nu 
folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje până când aflaţi cum vă afectează Duloxetină Sandoz. 
 

Duloxetină Sandoz conţine lactoză, roșu Allura AC (E 129), sodiu, albastru strălucitor FCF (E 133) și 
galben amurg FCF (E 110)

Lactoză: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, 
vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
Sodiu: Duloxetină Sandoz conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per capsulă, adică practic se 
poate spune că „nu conține sodiu”. 
Roșu Allura AC (E 129): poate determina reacții alergice. 
Albastru strălucitor FCF (E 133): poate produce reacții alergice. 
Galben amurg FCF (E 110): poate determina reacții alergice (numai pentru Duloxetină Sandoz 60 mg 
capsule gastrorezistente). 
 
 

3. 

Cum să luaţi Duloxetină Sandoz

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Duloxetină Sandoz se administrează pe cale orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă, cu o cantitate 
suficientă de apă. 
 

Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică:

Doza uzuală de Duloxetină Sandoz este de 60 mg o dată pe zi, însă medicul dumneavoastră vă va 
prescrie doza care este potrivită pentru dumneavoastră. 
 

Pentru tulburarea de anxietate generalizată:

5 

Doza iniţială uzuală de Duloxetină Sandoz este de 30 mg o dată pe zi, după care, celor mai mulţi 
pacienţi li se vor administra 60 mg, o dată pe zi, însă medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care 
este potrivită pentru dumneavoastră. Doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi, în funcţie de 
răspunsul dumneavoastră la Duloxetină Sandoz. 
 
Pentru a vă ajuta să vă amintiţi să luaţi doza de Duloxetină Sandoz, poate fi mai uşor să o luați la 
aceeaşi oră în fiecare zi. 
 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cât timp trebuie să continuaţi să luaţi Duloxetină Sandoz. 
Nu încetaţi să luaţi Duloxetină Sandoz şi nu vă modificaţi doza fără să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră. Tratamentul corect al afecţiunii dumneavoastră este important pentru a vă ajuta să vă 
simţiţi mai bine. Dacă nu este tratată, afecţiunea dumneavoastră poate să nu treacă şi poate să devină 
mai gravă şi mai dificil de tratat. 
 

Dacă luaţi mai mult Duloxetină Sandoz decât trebuie

Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi mai mult decât doza de Duloxetină 
Sandoz prescrisă de medicul dumneavoastră. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, 
sindrom serotoninergic (o reacţie rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, letargie, 
neîndemânare, nelinişte, senzaţie de beţie, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, 
vărsături şi bătăi rapide ale inimii. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Duloxetină Sandoz

Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, 
nu mai luaţi doza omisă şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. Nu luaţi într-o zi mai mult decât doza zilnică de Duloxetină Sandoz care v-a fost 
prescrisă. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Duloxetină Sandoz

Nu încetaţi să luaţi capsulele fără recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai 
bine. Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveţi nevoie de Duloxetină Sandoz, vă va cere 
să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul. 
 
Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Duloxetină Sandoz au avut simptome cum sunt: 
-

ameţeli,  

-

furnicături, senzaţii asemănătoare cu înţepăturile sau cu şocurile electrice (în special la nivelul 

capului), 
-

tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a adormi),  

-

oboseală, somnolenţă,  

-

stare de nelinişte sau agitaţie, 

-

stare de frică,  

-

senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături),  

-

tremurături (tremor),  

-

dureri de cap,  

-

dureri la nivelul muşchilor,  

-

stare de iritabilitate,  

-

diaree,  

-

transpiraţie abundentă sau  

-

vertij. 

 
De obicei, aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă 
deranjează, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări. 
 
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

6 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după 
câteva săptămâni. 
 

Reacţii adverse foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

• 

dureri de cap, stare de somnolenţă; 

• 

senzaţie de rău (greaţă), uscăciune a gurii. 

Reacţii adverse frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

• 

lipsă a poftei de mâncare; 

• 

dificultăţi de a adormi, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, frică, dificultate sau eşec în  

atingerea orgasmului, vise neobişnuite; 

• 

ameţeli, senzaţie de lipsă de energie, tremurături, amorţeală, inclusiv senzaţie de amorţeală,  

înţepături sau furnicături la nivelul pielii; 

• 

vedere neclară; 

• 

tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există niciun sunet extern); 

• 

senzaţie că inima bate puternic în piept; 

• 

creştere a tensiunii arteriale, înroşire a feţei; 

• 

căscat frecvent; 

• 

constipaţie, diaree, dureri de stomac, stare de rău (vărsături), senzaţie de arsură în capul  

pieptului sau indigestie, eliminare de gaze; 

• 

transpiraţie crescută, erupţii trecătoare pe piele (cu mâncărime); 

• 

durere musculară, spasm muscular; 

• 

urinare dureroasă, urinare frecventă; 

• 

dificultăţi în obţinerea unei erecţii, modificări ale ejaculării; 

• 

căderi (mai ales la vârstnici), oboseală; 

• 

scădere în greutate. 

 
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, trataţi cu acest medicament, au prezentat un 
anumit grad de scădere în greutate, atunci când au început să ia acest medicament. Greutatea a crescut 
până la una comparabilă cu a altor copii şi adolescenţi de aceeaşi vârstă şi sex după 6 luni de tratament. 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

• 

inflamaţie a gâtului, care provoacă voce răguşită; 

• 

gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit sau încleştare a dinţilor, senzaţie de  

dezorientare, lipsă de motivare; 

• 

spasme şi mişcări bruşte involuntare ale muşchilor, stare de nelinişte sau incapacitate de a sta  

liniştit aşezat sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale capacităţii de concentrare, 
modificări ale gustului, dificultăţi în controlul mişcărilor, de exemplu lipsă de coordonare sau 
mişcări involuntare ale muşchilor, sindromul picioarelor neliniştite, calitate scăzută a somnului; 

• 

mărire a pupilelor (centrul întunecat al ochiului), probleme de vedere; 

• 

senzaţie de ameţeală sau „învârtire” (vertij), durere de urechi; 

• 

bătăi rapide şi/sau neregulate ale inimii; 

• 

leşin, ameţeli, buimăceală sau leşin la ridicarea în picioare, degete reci ale mâinilor şi/sau 
picioarelor, senzație de apăsare în gât, sângerări nazale; 

• 

vărsătură cu sânge sau scaune (materii fecale) de culoare neagră, gastroenterită, eructaţii, 
dificultăţi la înghiţire; 

• 

inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale şi îngălbenirea pielii sau a albului 
ochilor; 

• 

transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de a 
face vânătăi; 

• 

tensiune musculară, spasme musculare; 

• 

dificultate sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoie de a urina în  

timpul nopţii, nevoie de a urina mai des decât normal, scădere a fluxului de urină; 

• 

sângerări vaginale anormale, cicluri menstruale anormale, inclusiv sângerări abundente,  

dureroase, neregulate sau prelungite, cicluri neobişnuit de uşoare sau absente, durere la nivelul  

7 

testiculelor sau scrotului; 

• 

durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, mers anormal; 

• 

creştere în greutate; 

 
Duloxetină Sandoz poate provoca reacţii de care nu vă daţi seama, cum este creşterea valorilor din 
sânge ale enzimelor ficatului sau  
potasiului,  creatinfosfokinazei,  zahărului sau  
colesterolului. 
 

Reacţii adverse rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 



tuse, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație care pot fi însoțite de o temperatură ridicată 

• 

reacţie alergică gravă, care determină dificultăţi la respiraţie sau ameţeli, cu umflarea limbii  

sau buzelor, reacţii alergice; 

• 

scădere a activităţii glandei tiroide, care poate determina oboseală sau creştere în greutate; 

• 

deshidratare, valori scăzute ale sodiului din sânge (mai ales la vârstnici; simptomele pot să  

includă senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de oboseală  

pronunţată, greaţă sau vărsături, simptomele mai grave sunt leşin, convulsii sau cădere),  

sindrom de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH); 

• 

comportament suicidar, manie (hiperactivitate, fugă de idei şi scădere a nevoii de somn),  

halucinaţii, agresivitate şi furie; 

• 

„Sindrom serotoninergic” (o reacţie rară care poate determina senzaţie intensă de fericire,  

somnolenţă, neîndemânare, nelinişte, senzaţie de beţie, febră, transpiraţii sau rigiditate  

musculară), convulsii; 

• 

tensiune mare în interiorul ochiului (glaucom); 

• 

inflamaţie a gurii, eliminare de sânge roşu în scaun, respiraţie urât mirositoare, inflamație a  

intestinului gros (conducând la diaree) 

• 

insuficienţă hepatică, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter); 

• 

sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul 
  ochilor și zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau a gâtului  

(angioedem); 

• 

contracţie a muşchilor maxilarului; 

• 

miros anormal al urinei; 

• 

simptome specifice menopauzei, secreţie anormală de lapte la bărbaţi sau la femei. 

Reacţii adverse foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

• 

inflamaţie a vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată). 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Duloxetină Sandoz

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dupa data de expirare înscrisă pe blíster/flacon/cutie, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
Flacoane PEÎD: după prima deschidere, a se utiliza în decurs de 3 luni. 
 

8 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Duloxetină Sandoz

Substanţa activă este duloxetina.  
Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (clorhidrat). 
Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (clorhidrat). 
 
Celelalte componente sunt: 
Conţinutul capsulei: amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, povidonă K30, talc, 
stearat de magneziu, stearil fumarat de sodiu, hipromeloză acetat succinat, dioxid de titan, lactoză 
monohidrat, hipromeloză și macrogol 4000. 
 
Învelişul  capsulei: dioxid de titan, gelatină, albastru strălucitor FCF (E 133), roșu Allura AC (E 129), 
galben de quinolină (E 104) [numai pentru 60 mg], galben amurg FCF (E 110) [numai pentru 60 mg]. 
 
Cerneala de inscripționare: glazură șelac, indigotină lac de aluminiu (E 132), dioxid de titan (E 171), 
propilen glicol (E 1520). 
 

Cum arată Duloxetină Sandoz şi conţinutul ambalajului

 
Capsulele de 30 mg sunt capsule gelatinoase cu cap opac de culoare albastru închis și corp alb opac 
imprimat cu 30 conținând 4 comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, 
conținând duloxetină 30 mg. Mărimea capsulei: aproximativ 18 mm. 
 
Capsulele de 60 mg sunt capsule gelatinoase, cu cap opac de culoare  albastru închis și corp verde gălbui, 
imprimat cu 60, conținând 8 comprimate rotunde, biconvexe de culoare albă sau aproape albă, 
conținând duloxetină 60 mg. Mărimea capsulei: aproximativ 24 mm. 
 
Duloxetină Sandoz este disponibil în blistere (PVC/PE/PCTFE/Al sau PA/Al/PVC/Al). 
 
Mărimi de ambalaj: 
Duloxetină Sandoz 30 mg: 7, 14, 28, 30 şi 98 capsule.  
Duloxetină Sandoz 60 mg: 14, 28, 30, 56, 84 şi 98 capsule.  
 
Duloxetină Sandoz este disponibil în flacoane PEÎD cu capac cu filet din PP cu protecție pentru copii, 
într-o cutie de carton. 
Mărimi de ambalaj: 30, 120 și 200 capsule 
Mărimile de ambalaj de 120 și 200 capsule sunt destinate doar pentru uz spitalicesc. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C.Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni Nr. 7A 
540472 Târgu Mureș  
Romania 

 
Fabricanți

Pharmathen International S.A. 
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, 
69300 Rodopi 
Grecia 

9 

 
Pharmathen S.A.

Dervenakion str. 6, Pallini,  
15351Attiki 
Grecia 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben 
Germania 
 

Acest medicament este autorizat 

î

n Statele Membre ale Spa

ţ

iului Economic European sub 

urm

ă

toarele denumiri comerciale: 

Germania

Duloxetin - 1 A Pharma 30 mg 
magensaftresistente Hartkapseln 
 
Duloxetin - 1 A Pharma 60 mg 
magensaftresistente Hartkapseln 

Austria

Duloxetin 1A Pharma 30 mg - 
magensaftresistente Hartkapseln 
 
Duloxetin 1A Pharma 60 mg - 
magensaftresistente Hartkapseln 

Belgia

Duloxetine Sandoz 30 mg 
maagsapresistente harde capsules 
 
Duloxetine Sandoz 60 mg maagsapresistente 
harde capsules 

Bulgaria

Дулоксетин Сандоз 30 mg 
стомашно-устойчиви капсули, твърди 
 
Дулоксетин Сандоз 60 mg стомашно-
устойчиви капсули, твърди 

Cehia

Duloxetin Sandoz 30 mg 
 
Duloxetin Sandoz 60 mg 

Danemarca

Duloxetine Sandoz 

Estonia

Duloxetine Sandoz 

Finlanda 

Duloxetine Sandoz 30 mg kova 
enterokapselit 
 
Duloxetine Sandoz 60 mg kova enterokapselit 

Franța 

DULOXETINE SANDOZ 30 mg, 
gélule gastro-résistante 
 
DULOXETINE SANDOZ 60 mg, gélule gastro-
résistante 

Croația 

Duloksetin Sandoz 30 mg 
želučanootporne tvrde kapsule 
 
Duloksetin Sandoz 60 mg želučanootporne tvrde 
kapsule 

10 

Irlanda 

Duloxetine Rowex 30 mg Gastro- 
Resistant Capsules, hard 
 
Duloxetine Rowex 60 mg Gastro- Resistant Capsules, 
hard 

Italia 

Duloxetina Sandoz 

Lituania 

Duloxetine Sandoz 30 mg skrandyje 
neirios kietosios  kapsulės 
 
Duloxetine Sandoz 60 mg skrandyje neirios kietosios  
kapsulės 

Luxemburg 

Duloxetin Sandoz 30 mg gélules 
gastro-résistantes 
 
Duloxetin Sandoz 60 mg gélules gastro-résistantes 

Letonia 

Duloxetine Sandoz 30 mg zarnās 
šķīstošās cietās kapsulas 
 
Duloxetine Sandoz 60 mg zarnās šķīstošās cietās 
kapsulas 

Olanda 

Duloxetine Sandoz 30 mg, 
maagsapresistente capsules, hard 
 
Duloxetine Sandoz 60 mg, maagsapresistente capsules,
hard 

Norvegia 

Duloxetine Sandoz 

Portugalia 

Duloxetina Sandoz 

România 

Duloxetină Sandoz 30 mg capsule 
gastrorezistente 
 
Duloxetină Sandoz 60 mg capsule gastrorezistente 

Suedia 

Duloxetine Sandoz 30 mg hårda 
enterokapslar 
 
Duloxetine Sandoz 60 mg hårda enterokapslar 

Marea Britanie 

Duloxetine Sandoz 30mg Gastro- 
resistant capsules 
 
Duloxetine Sandoz 60mg Gastro- resistant capsules 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru 
Medicamente  http://www.ema.europa.eu.