1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13041/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Anexa 1
13042/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Duloxetină Dr. Reddy’s 30 mg capsule gastrorezistente
Duloxetină Dr. Reddy’s 60 mg capsule gastrorezistente
Duloxetină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect
:
1.
Ce este Duloxetină Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s
3.
Cum să luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Duloxetină Dr. Reddy’s
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Duloxetină Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează
Duloxetină Dr. Reddy’s conţine substanţa activă duloxetină. Duloxetină Dr. Reddy’s creşte cantitatea de
serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Duloxetină Dr. Reddy’s este utilizată la adulţi pentru tratamentul:
depresiei;
tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de frică sau nervozitate);
durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare,
durere sau ca un şoc electric; în zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie
de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare).
La cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate, Duloxetină Dr. Reddy’s începe să acţioneze în
termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simți
mai bine. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această
perioadă. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie în continuare Duloxetină Dr. Reddy’s şi atunci
când vă simţiţi mai bine pentru a preîntâmpina revenirea depresiei sau anxietăţii.
La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a se simți mai bine. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s
2
NU luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s dacă:
-
sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
-
aveți o boală de ficat;
-
aveți o boală severă de rinichi;luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca
inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Duloxetină Dr. Reddy’s împreună cu alte
medicamente”);
-
sunteţi în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină
sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă. Medicul
dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s.
Atenţionări şi precauţii
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Duloxetină Dr. Reddy’s să nu fie potrivit pentru
dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul înainte de a lua Duloxetină Dr. Reddy’s dacă:
-
luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi “Duloxetină Dr. Reddy’s împreună cu alte
medicamente”);
-
urmaţi tratament cu sunătoare, un preparat vegetal (
Hypericum perforatum
);
-
aveți o boală de rinichi;
-
aţi avut crize convulsive (epilepsie);
-
aveți manie;
-
aveți tulburare bipolară;
-
aveţi probleme cu ochii, cum sunt unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului);
-
aţi avut în trecut tulburări de sângerare (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi);
-
puteți avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă luaţi medicamente diuretice, în
special dacă sunteţi în vârstă);
-
urmaţi în prezent tratament cu un alt medicament care poate determina afectarea ficatului.
Duloxetina, principala componentă a Duloxetină Dr. Reddy’s, este conţinută şi de alte medicamente
pentru alte afecţiuni:
durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţa urinară.
Utilizarea în acelaşi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină.
Duloxetină Dr. Reddy’s poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat
sau în picioare. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Medicamente precum Duloxetină Dr. Reddy’s (așa-numitele ISRS/IRSN) pot determina simptome de
disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome au continuat după întreruperea
tratamentului.
Gânduri de sinucidere
ş
i agravarea st
ă
rii dumneavoastr
ă
de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate pe care le aveţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau
sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece
acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni, iar câteodată
şi mai mult.
3
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă:
-
aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare;
-
sunteţi de vârstă adultă tânără.
Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la
adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care au o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un
antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi imediat
medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital.
Poate fi util să spuneți unei rude sau unui prieten apropiat că vă simţiţi deprimat sau că aveti o tulburare de
anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să
vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo
modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Copii
ş
i adolescen
ţ
i cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Duloxetină Dr. Reddy’s nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De
asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor
adverse cum sunt încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate,
comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. Cu toate
acestea, medicul currant poate să prescrie Duloxetină Dr. Reddy’s unor pacienţi cu vârsta sub 18 ani dacă
decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris Duloxetină Dr. Reddy’s unui pacient cu
vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie
să-i aduceţi la cunoştinţă medicului curant dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se
agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Duloxetină Dr. Reddy’s. De asemenea, nu a fost
încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Duloxetină Dr. Reddy’s privind creşterea, maturizarea şi
dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.
Duloxetină Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă puteţi sau nu să luaţi în acelaşi timp atât Duloxetină Dr.
Reddy’s cât şi alte medicamente.
Nu începeţi sau încetaţi să luaţi orice fel de medicamente, inclusiv
dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate vegetale, înainte de a discuta cu
medicul dumneavoastră.
De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO):
Nu trebuie să luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s dacă luaţi sau aţi
luat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei
(IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi linezolid (un antibiotic). Dacă luaţi
un IMAO împreună cu Duloxetină Dr. Reddy’s, se pot produce reacţii adverse grave sau care pot pune
viaţa în pericol. După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a
putea să utilizaţi Duloxetină Dr. Reddy’s. De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi Duloxetină Dr.
Reddy’s, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.
Medicamente care produc somnolen
ţă
:
Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie
medicală care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice,
fenobarbital şi antihistaminice.
4
Medicamente care cresc cantitatea de serotonin
ă
:
Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum sunt
paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum este venlafaxina) antidepresive triciclice (cum sunt clomipramina,
amitriptilina), petidina, sunătoarea şi IMAO (cum sunt moclobemida şi linezolid). Aceste medicamente
cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi
oricare dintre aceste medicamente împreună cu Duloxetină Dr. Reddy’s, trebuie să vă prezentaţi la
medicul dumneavoastră.
Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare :
Medicamente care subţiază sângele sau previn
formarea de cheaguri de sânge. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.
Duloxetină Dr. Reddy’s împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi care conţin alcool etilic în timp ce faceţi
tratament cu Duloxetină Dr. Reddy’s.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în
timp ce luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s. Nu trebuie să utilizaţi Duloxetină Dr. Reddy’s decât după ce aţi
discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă
nenăscut.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s. Atunci când
sunt administrate în timpul sarcinii, medicamentele similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a
unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou născutului (HAPPN), care
determină o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii la copil. Aceste simptome se instalează de
obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să
contactaţi imediat moaşa sau medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele
simptome la naştere. Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere. Aceste simptome
pot include slăbiciune musculară, tremurături, agitaţie, dificultăţi de alimentare, dificultate la respiraţie şi
convulsii. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naştere la copilul dumneavoastră sau dacă sunteţi
îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura cu moaşa sau cu medicul care vor putea să
vă sfătuiască.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Utilizarea Duloxetină Dr. Reddy’s în cursul alăptării
nu este recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru
recomandări.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Duloxetină Dr. Reddy’s vă poate face să vă simțiți somnolent sau amețit. Nu conduceţi vehicule şi nu
folosiţi nici un fel de utilaje înainte de a şti cum vă afectează Duloxetină Dr. Reddy’s.
Duloxetină Dr. Reddy’s conţine sucroză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-
l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s
5
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru depresie
ş
i durerea din neuropatia diabetic
ă
:
Doza obişnuită de duloxetină este 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai
potrivită pentru dumneavoastră.
Pentru tulburarea de anxietate generalizat
ă
:
Doza uzuală de iniţiere a tratamentului cu duloxetină este de 30 mg o dată pe zi după care majoritatea
pacienţilor vor primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru
dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea de duloxetină doza poate fi
crescută până la 120 mg pe zi.
Duloxetină Dr. Reddy’s este pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă.
Duloxetină Dr. Reddy’s poate fi luată cu sau fără alimente.
Pentru a nu uita să luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului cu Duloxetină Dr. Reddy’s. Nu încetaţi să luaţi
Duloxetină Dr. Reddy’s sau să vă schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratarea
corectă a afecţiuni dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine. Dacă nu este
tratată, boala dumneavoastră nu va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Duloxetină Dr. Reddy’s
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de
Duloxetină Dr. Reddy’s prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom
serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scădere a
îndemânării, nelinişte, senzaţia de stare de ebrietate, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii,
vărsături şi bătăi rapide ale inimii.
Dacă uitaţi să luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s
Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, nu
mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată. Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Duloxetină Dr. Reddy’s care v-a fost prescrisă.
Dacă încetaţi să luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s
NU încetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă
medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de Duloxetină Dr. Reddy’s vă va cere să reduceţi doza pe
parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Duloxetină Dr. Reddy’s au avut simptome ca de
exemplu:
ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special la
nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseală,
somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremurături
(tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă
sau ameţeli.
De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă
deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului.
6
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva
săptămâni.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
dureri de cap, somnolenţă;
senzaţie de rău (greaţă), gură uscată.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
lipsă a poftei de mâncare;
tulburări de somn, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, anxietate, dificultate sau eşec în
atingerea orgasmului, vise neobişnuite;
ameţeli, senzaţie de lipsă de energie, tremurături, lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de
amorţeală sau înţepături la nivelul pielii;
vedere neclară;
tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern);
senzaţie că inima bate puternic în piept;
creştere a tensiunii arteriale, înroşire a feţei;
căscat frecvent;
constipaţie, diaree, dureri de stomac, stare de rău (vărsături), senzaţie de arsură în capul pieptului sau
indigestie, emisii frecvente de gaze;
transpirație crescută, erupţii trecătoare pe piele (cu mâncărime);
durere musculară, spasm muscular;
urinare dureroasă, urinare frecventă;
dificultăţi în obţinerea unei erecţii şi modificări ale ejaculării;
căderi (în special la vârstnici), oboseală;
scădere în greutate.
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, trataţi cu acest medicament au avut o pierdere în
greutate, atunci când au început să ia acest medicament. Greutatea a crescut până la una comparabilă cu a
altor copii şi adolescenţi de aceeaşi vârstă şi sex după 6 luni de tratament.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
inflamaţie a gâtului care poate cauza voce răguşită;
gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit din dinţi sau încleștare a dinților, senzaţie de
dezorientare, lipsă de motivare;
spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor, stare de nelinişte sau incapacitate de a sta jos sau în
picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, percepţie a unui gust diferit de cel obişnuit,
dificultăţi în controlul mişcărilor, de exemplu lipsă de coordonare sau mişcări involuntare ale
muşchilor, sindromul picioarelor neliniștite, somn neodihnitor;
mărire a pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii;
senzaţie de ameţeală sau rotire (vertij), dureri de urechi;
bătăi rapide și/sau neregulate ale inimii;
7
leşin, ameţeli, senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare, senzaţie de rece la degetele
mâinilor şi/sau picioarelor;
senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări de la nivelul nasului;
vărsături cu sânge sau scaune negre, gastroenterită, eructaţii, dificultate la înghiţire;
inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale și îngălbenire a pielii sau a albului
ochilor;
transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de a face
vânătăi;
tensiune musculară, spasme musculare;
greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoie de a urina în
timpul nopţii, nevoie de a urina mai des decât de obicei, scădere a fluxului de urină;
sângerări vaginale anormale, cicluri anormale cu sângerări abundente, dureroase, neregulate sau
prelungite, cicluri neobişnuit de uşoare sau absente, durere la nivelul testiculelor sau scrotului;
durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, tulburări de mers;
creştere în greutate;
Duloxetină Dr. Reddy’s poate provoca reacții de care să nu vă daţi seama cum este creşterea valorilor
din sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a
colesterolului.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
reacţie alergică gravă care poate determina dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, cu umflare a limbii sau
a buzelor, reacţii alergice;
scădere a activităţii glandei tiroide ce poate determina oboseală sau creştere în greutate;
deshidratare, scădere a cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; simptomele
constau în senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de oboseală extremă,
greaţă sau vărsături, iar simptomele mai grave sunt leşin, convulsii sau căderi), sindrom de secreţie
inadecvată de hormon antidiuretic (SIHAD);
comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitate, fugă de idei şi scădere
a nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie;
„Sindrom serotoninergic” (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire,
somnolenţă, scădere a îndemânării, nelinişte, senzaţie de beție, febră, transpiraţii sau rigiditate
musculară), convulsii;
presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom);
inflamaţie a gurii, sânge roşu aprins în scaun, respiraţie urât mirositoare, inflamație a intestinului gros
(ceea ce duce la diaree);
insuficienţă hepatică, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter);
sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţie de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor
și zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoaca umflare a feţei sau gâtului (angioedem);
contracţia muşchilor mandibulei;
miros anormal al urinei;
simptome specifice menopauzei, secreţie anormală de lapte la bărbaţi şi femei;
tuse, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație care pot fi însoțite de o temperatură ridicată
Reacții adverse foarte rare:
inflamație a vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată).
Raportarea reacţiilor adverse
8
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-
ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Duloxetină Dr. Reddy’s
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister/cutie.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste
30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Duloxetină Dr. Reddy’s
Substanţa
activă
este duloxetina.
Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat).
Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat).
Celelalte
componente sunt:
Con
ţ
inutul capsulei:
hipromeloză, acetat succinat de hipromeloză, sucroză, sfere de zahăr (conținând:
sucroză, amidon din porumb), glicină, talc, dioxid de titan (E 171), trietil citrate.
Capsula:
gelatină, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), indigo carmin (E 132), oxid galben de fer
(E172) (numai pentru concentraţia de 60 mg).
Cerneal
ă
pentru inscrip
ț
ionare:
propilen glicol, shellac
.
Numai pentru capsulele de 30 mg: oxid galben de fer (E 172).
Numai pentru capsulele de 60 mg: dioxid de titan (E 171), hidroxid de potasiu.
Cum arată Duloxetină Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului
Duloxetină Dr. Reddy’s este o capsulă gastrorezistentă. Fiecare capsulă de Duloxetină Dr. Reddy’s
conţine pelete sferice de duloxetină cu un înveliş care le protejează de aciditatea din stomac.
Duloxetină Dr. Reddy’s este disponibil în două concentraţii: 30 mg şi 60 mg.
Capsulele Duloxetină Dr. Reddy’s 30 mg conțin pelete sferice de culoare albă până la aproape albă
umplute în capsule gelatinoase de mărime ‘3’, cu capul de culoare albastru opac și corpul de culoare alb
opac, inscripționate cu ‘RDY609’ pe cap și cu ’30 mg’ pe corp cu cerneală galbenă aurie.
Capsulele Duloxetină Dr. Reddy’s 60 mg conțin pelete sferice de culoare albă până la aproape albă
umplute în capsule gelatinoase de mărime ‘1’, cu capul de culoare albastru opac și corpul de culoare verde
opac, inscripționate cu ‘RDY610’ pe cap și cu ’60 mg’ pe corp cu cerneală albă.
9
Duloxetină Dr. Reddy’s 30 mg este disponibil în ambalaje cu 28, 42, 56, 84 sau 98 capsule.
Duloxetină Dr. Reddy’s 60 mg este disponibil în ambalaje cu 28, 42, 56, 84 sau 98 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dr. Reddy’s Laboratories România SRL
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spațiul 10, sector 1, Bucureşti
România
Fabricanții
Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, Augsburg 86156
Germania
Dr Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.
6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat de Statele Membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri:
Germania: Duloxetin beta 30 mg/60 mg magensaftresistente Hartkapseln
România: Duloxetină Dr. Reddy’s 30 mg/60 mg capsule gastrorezistente
Marea Britanie: Duloxetine Dr. Reddy's 30 mg/60 mg Gastro-Resistant Capsules, Hard
Acest prospect a fost aprobat în martie 2020.
Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 28 caps. gastrorez.