DULOXETINA AUROBINDO 30 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DULOXETINA AUROBINDO 30 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DULOXETINA AUROBINDO 30 mg
Substanța activă: DULOXETINUM
Concentrația: 30mg
Cod atc: N06AX21
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8242_23.10.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 98 caps. gastrorez.
Cod cim: W62305005
Firma producătoare: APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

   

  

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  8242/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09                     Anexa 1 

                                                                                     8243/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09                  Prospect 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Duloxetină Aurobindo 30 mg capsule gastrorezistente 
Duloxetină Aurobindo 60 mg capsule gastrorezistente 

Duloxetină  

 

  
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.  
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  
  
 
Ce găsiţi în acest prospect:  
1. Ce este Duloxetină Aurobindo şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetină Aurobindo  
3. Cum să luaţi Duloxetină Aurobindo  
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Duloxetină Aurobindo  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii   
  
  
1. Ce este Duloxetină Aurobindo şi pentru ce se utilizează  
  
Duloxetină Aurobindo conţine susbstanţa activă duloxetină. Duloxetină Aurobindo creşte cantitatea de 
serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.  
  
Duloxetină Aurobindo este utilizată la adulţi pentru tratamentul:  
• depresiei  
• tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de frică sau nervozitate)  
• durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, 
durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie 
de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare)  
 

Duloxetină Aurobindo începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în 
termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă 
simti mai bine. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această

 

perioadă.

  

Medicul dumneavoastră poate să să vă prescrie în continuare Duloxetină Aurobindo şi atunci când vă 
simţiţi mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.  

  
La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a se simti mai bine. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni.

  

   
 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetină Aurobindo  
  
NU luaţi Duloxetină Aurobindo dacă:  

Page 2
background image

 

2

- sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6)  
- aveți o boală de ficat  
- aveți o boală severă de rinichi  
- luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidază 
(IMAO) (vezi „Duloxetină Aurobindo împreună cu alte medicamente”)  
- sunteţi în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau 
enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii  
- sunteţi în tratament cu alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Duloxetină Aurobindo 
împreună cu alte medicamente”)  
 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă. 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Duloxetină Aurobindo.  
  
Atenţionări şi precauţii  
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Duloxetină Aurobindo să nu fie potrivit pentru 
dumneavoastră. Discutaţi cu medicul înainte de a lua Duloxetină Aurobindo dacă:  
- luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi ‘Duloxetină Aurobindo împreună cu alte 
medicamente’)  
- urmaţi tratament cu sunătoare, un preparat din plante (Hypericum perforatum)  
- aveți o boală de rinichi  
- aţi avut crize convulsive (epilepsie)  
- aţi avut manie  
- aveţi tulburare bipolară  
- aveţi probleme cu ochii, cum sunt unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului)  
- aţi avut în trecut tulburări de sângerare (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi)  
- puteți avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă luaţi medicamente diuretice, în 
special dacă sunteţi în vârstă) 
- urmaţi în prezent tratament cu un alt medicament care poate determina afectarea ficatului 
- luaţi alte medicamente conţinând duloxetină (vezi „Duloxetină Aurobindo împreună cu alte 
medicamente”)  
  
Duloxetină Aurobindo poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat 
sau în picioare. Dacă vi se întâmplă aceast lucru, trebuie să-i spuneţi medicului curant.  
  
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate  
Depresia şi/sau tulburările de anxietate pe care le aveţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau 
sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece 
acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată 
şi mai mult.  
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă:  
- aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare  
- sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut 
de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care au o afecţiune psihică şi au 
urmat un tratament cu un antidepresiv  
 
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-
vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.  
 
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat 
sau că aveți o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, 
puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de anxietate s-a 
agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.  
  
 
 
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani 
 

Page 3
background image

 

3

În mod normal, Duloxetină Aurobindo nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. 
De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a 
reacţiilor adverse cum sunt încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant 
agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. 
Cu toate acestea, medicul curant poate să prescrie Duloxetină Aurobindo unor pacienţi cu vârsta sub 18 
ani, dacă decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris Duloxetină Aurobindo unui 
pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul 
dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă medicului curant dacă oricare din simptomele mai sus 
menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Duloxetină Aurobindo. 
În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Duloxetină Aurobindo privind creşterea, 
maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.  
  
Duloxetină Aurobindo împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
  
Duloxetina, principala componentă a Duloxetină Aurobindo, este conţinută şi de alte medicamente 
pentru alte afecţiuni:  
• durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţa urinară  
 
Utilizarea în acelaşi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină.  
  
Medicul curant trebuie să decidă dacă puteţi sau nu să luaţi în acelaşi timp atât Duloxetină Aurobindo 
cât şi alte medicamente. Nu începeţi sau încetaţi să luaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre 
cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate din plante, înainte de a discuta cu medicul 
dumneavoastră.
  
  
De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:  
  
Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO): nu trebuie să utilizaţi Duloxetină Aurobindo dacă luaţi sau 
aţi luat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al 
monoaminooxidazei (IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi linezolid (un 
antibiotic). Dacă luaţi un IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de 
prescripţie medicală, inclusiv Duloxetină Aurobindo, se pot produce reacţii adverse grave sau care pot 
pune viaţa în pericol. După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile 
înainte de a putea să utilizaţi Duloxetină Aurobindo. De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi 
Duloxetină Aurobindo, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.  
  
Medicamente care produc somnolenţă: Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie 
medicală care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, 
fenobarbital şi antihistaminice.  
  
Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum sunt 
paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum este venlafaxina), antidepresive triciclice (cum sunt clomipramina, 
amitriptilina), petidină, sunătoare şi IMAO (cum sunt moclobemida şi linezolid). Aceste medicamente 
cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când 
luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Duloxetină Aurobindo, trebuie să vă prezentaţi la 
medicul curant.  
  
Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare : Medicamente care subţiază sângele sau previn 
formarea de cheaguri de sânge. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.  
  
Duloxetină Aurobindo împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic 
Duloxetină Aurobindo se poate lua cu sau fără alimente. Este necesară prudenţă în cazul în care 
consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu Duloxetină Aurobindo.  
  

Page 4
background image

 

4

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  
  
• Nu trebuie să utilizaţi Duloxetină Aurobindo decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră 
potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.  
 
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Duloxetină Aurobindo. Atunci când 
sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a 
unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou născutului (HAPPN), 
care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome se instalează 
de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, 
trebuie să contactaţi imediat moaşa sau medicul dumneavoastră.  
  
Dacă luaţi Duloxetină Aurobindo în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele 
simptome la naştere. Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere. Aceste simptome 
pot include slăbiciune musculară, tremurături, agitaţie, dificultăţi de alimentare, dificultate la respiraţie 
şi convulsii. Dacă oricare dintre aceste simptome apare la naştere la copilul dumneavoastră, sau dacă 
sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura cu moaşa sau cu medicul care 
vor putea să vă sfătuiască.  
  
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Utilizarea Duloxetină Aurobindo în cursul alăptării nu 
este recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru 
recomandări  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Duloxetină Aurobindo va poate face să vă simțiți somnolent sau amețit .Nu conduceţi vehicule şi nu 
folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Duloxetină Aurobindo.  
  
Duloxetină Aurobindo conţine zahăr   
Duloxetină Aurobindo conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă 
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi, înainte de a folosi acest medicament.  
  
 
3. Cum să luaţi Duloxetină Aurobindo  
  
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
  
Duloxetină Aurobindo este pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă.  
  
Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică:  
Doza obişnuită de Duloxetină Aurobindo este de o capsula pe zi (60 mg duloxetină), dar medicul vă va 
prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.  
  
Pentru tulburarea de anxietate generalizată: 
 
Doza uzuală de iniţiere a tratamentului cu Duloxetină Aurobindo este de 30 mg o dată pe zi după care 
majoritatea pacienţilor va primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai 
potrivită pentru dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea Duloxetină 
Aurobindo, doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi.  
  
Pentru a vă ajuta să nu uitati să luaţi Duloxetină Aurobindo, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în 
fiecare zi.  
  
Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului cu Duloxetină Aurobindo. Nu încetaţi să luaţi 
Duloxetină Aurobindo sau să vă schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratarea 

Page 5
background image

 

5

corectă a afecţiunii dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine. Dacă nu este 
tratată boala, starea dumneavoastră nu va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.  
  
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Duloxetină Aurobindo  
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de 
Duloxetină Aurobindo prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, 
sindrom serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, 
scădere a îndemânării, nelinişte, senzaţie că „eşti beat”, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), 
convulsii, vărsături şi bătăi rapide ale inimii.  
  
Dacă uitaţi să luaţi Duloxetină Aurobindo  
Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, 
nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa 
doza uitată. Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Duloxetină Aurobindo care v-a fost prescrisă.  
  
Dacă încetaţi să luaţi Duloxetină Aurobindo  
NU încetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă 
medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de Duloxetină Aurobindo, vă va cere să reduceţi doza pe 
parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.  
  
Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Duloxetină Aurobindo au avut simptome ca de 
exemplu:  
• ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special la 
nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseală, 
somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremurături (tremor), 
dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli.  
 
De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă 
deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului.  
  
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
   
 
4. Reacţii adverse posibile  
  
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la 
toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după 
câteva săptămâni.  
  
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  
• dureri de cap, somnolenţă   
• greaţă (senzaţie de rău ), gură uscată.  
 
   
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  
• lipsă a poftei de mâncare  
• tulburări de somn, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, teamă, dificultate sau eşec în atingerea 
orgasmului, vise neobişnuite  
• ameţeli, senzaţie de lipsă de energie, tremurături, lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de 
amorţeală sau înţepături la nivelul pielii  
• vedere neclară  
• tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există niciun sunet extern)  
• senzaţia că inima bate puternic în piept, creştere a tensiunii arteriale, înroşire a feţei  
• căscat frecvent  
• contipaţie, diaree, dureri de stomac, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului sau 
indigestie, emisii frecvente de gaze  

Page 6
background image

 

6

• transpiraţie abundentă, erupţii trecătoare pe piele (cu mâncărime)  
• durere musculară, spasm muscular  
• urinare dureroasă, urinare frecventă  
• dificultăţi în obţinerea unei erecţii, şi modificări ale ejaculării  
• căderi (în special la vârstnici), oboseală  
• scădere în greutate  
 

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, trataţi cu acest medicament au avut o pierdere în 
greutate, atunci când au început să ia acest medicament. Greutatea a crescut până la una comparabilă cu 
a altor copii şi adolescenţi de aceeaşi vârstă şi sex după 6 luni de tratament.

  

  
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  
• inflamaţie a gâtului care poate cauza voce răguşită  
• gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit din dinţi, senzaţie de dezorientare, lipsă de 
motivare  
• spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor, fasciculaţii (tresăriri) ale muşchilor , stare de nelinişte sau 
incapacitate de a sta jos sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, percepţie a unui gust 
diferit de cel obişnuit, dificultăţi în controlul mişcărilor, de exmplu lipsă de coordonare sau mişcări 
involuntare ale muşchilor, sindromul picioarelor neliniștite, somn neodihnitor   
• mărire a pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii  
• senzaţie de ameţeală sau rotire (vertij), dureri de urechi  
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii  
• leşin, ameţeli, senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare, senzaţie de rece la degetele 
mâinilor şi/sau picioarelor   
• senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări de la nivelul nasului  
• vărsătură cu sânge sau scaune negre, gastroenterită, eructaţii, dificultate la înghiţire  
• inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale, îngălbenire a pielii sau a albului 
ochilor  
• transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de a face 
vânătăi  
 • tensiune musculară, spasme musculare  
• greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoie de a urina în 
timpul nopţii, nevoie de a urina mai des decât de obicei, scădere a fluxului de urină  
• sângerări vaginale anormale, cicluri anormale cu sângerări abundente, dureroase, neregulate, sau 
prelungite, cicluri neobişnuit de uşoare sau absente, durere la nivelul testiculelor sau scrotului  
• durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, tulburări de mers   
• creştere în greutate  
• Duloxetină Aurobindo poate provoca reacții de care să nu vă daţi seama cum sunt creştere a valorilor 
din sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a 
colesterolului  
  
Reacţii adverse rare (pot afecta  până la 1 din 1000 persoane)  
• reacţie alergică gravă care poate determina dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, cu umflare a limbii sau 
a buzelor, reacţii alergice  
• scădere a activităţii glandei tiroide care poate determina oboseală sau creştere în greutate  
• deshidratare, scădere a cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; simptomele 
constau în senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de oboseală extremă, 
greaţă sau vărsături, simptome mai grave sunt leşin, convulsii sau căderi), sindrom de secreţie 
inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)  
• comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitate, fugă de idei şi scădere 
a nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie  
• „Sindrom serotoninergic” (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, 
somnolenţă, scădere a îndemânării, nelinişte, senzaţie de beție, febră, transpiraţii sau rigiditate 
musculară), convulsii  
• presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)  
• inflamaţie a gurii, sânge roşu în scaun, respiraţie urât mirositoare  

 

• insuficienţă hepatică, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter)  

Page 7
background image

 

7

• sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţie de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor și 
zonei genitale) , reacţie alergică gravă care provoacă umflare a feţei sau gâtului (angioedem)  
• contracţie a muşchilor mandibulei  
• miros anormal al urinei  
• simptome specifice menopauzei, secreţie anormală de lapte la bărbaţi şi femei  
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
  
 
5. Cum se păstrează Duloxetină Aurobindo  
  
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie și flacon după EXP.Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
  
Ce conţine DULOXETINĂ AUROBINDO 
Substanţa activă este duloxetina. 
Fiecare capsulă conţine de duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat). 
Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat). 
 
Celelalte componente sunt:  
Conţinutul capsulei:  
Sfere de zahăr (zahăr și amidon de porumb), hipromeloză tip 2910 5 cP, hidroxipropilceluloză (de joasă 
densitate), crospovidonă (tip B), talc, trietil citrat, dioxid de titan (E 171), hipromeloză ftalat 
 
Învelişul capsulei:  
Capac: dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132), gelatină, lauril sulfat de sodiu 
 
Corpoxid galben de fer (E 172) (doar 60 mg), dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132) (doar 60 mg), 
gelatină, laurilsulfat de sodiu 
 
Cerneală de inscripționareShellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu 
 
Cum arată DULOXETINĂ AUROBINDO şi conţinutul ambalajului  
Capsulă gastrorezistentă  
Duloxetină Aurobindo 30 mg capsule gastrorezistente 
Capsulă gelatinoasă de culoare albastru opac/alb opac, de dimensiune "3" umplută cu pelete albe până 
la aproape albe și inscripționate cu "X" cu cerneală neagră pe capacul opac albastru și "02" pe corpul 
alb opac  

Page 8
background image

 

8

 
Duloxetină Aurobindo 60 mg capsule gastrorezistente 
Capsulă gelatinoasă de culoare albastru opac/verde opac, de dimensiune "1", umplută cu pelete albe 
până la aproape albe și inscripționate cu "X" cu cerneală neagră pe capacul opac albastru și "03" pe 
corpul verde opac. 
 
Capsulele de Duloxetină Aurobindo sunt disponibile in blistere din PVC-PA-Al-PVC/Al  și flacoane 
din PEÎD cu capac din polipropilenă conținând silicagel ca desicant. 
  
Mărimi de ambalaj: 
Blistere: 7,14, 28, 30 și 98 capsule 
Flacoane PEÎD: 30, 98, 250 și 1000 de capsule 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
 
Aurobindo Pharma (Malta) Limited 
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront 
Floriana FRN 1913 
Malta 
 
Fabricanții 
APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far 
Birzebbugia, BBG 3000,  
Malta 
 
Milpharm Limited 
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, 
Ruislip HA4 6QD,  
Marea Britanie 
 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Belgia:   

Duloxetin AB 30 mg/60 mg, maagsapresistente capsules, hard 

Germania: 

Duloxetin Aurobindo 30 mg/60 mg magensaftresistente Hartkapseln 

Italia:    

Duloxetina Aurobindo 

Luxemburg: 

Duloxetine AB 60 mg, gélule gastro-résistante/ magensaftresistente Hartkapseln 

Olanda:  

Duloxetine Aurobindo 30 mg/60 mg, maagsapresistente capsules, hard 

Portugalia:  

Duloxetina Aurobindo 

Romania:  

Duloxetină Aurobindo 30 mg/60 mg capsule gastrorezistente 

Spania:   

Duloxetina Aurobindo 30 mg/60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG 

Marea Britanie: Duloxetine Milpharm 30 mg/60 mg gastro-resistant capsules, hard 
 
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2015.
 
  
 

DULOXETINA AUROBINDO 30 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 7 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 14 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 30 caps. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 30 caps. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 98 caps. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 250 caps. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 1000 caps. gastrorez.