1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8153/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1
8154/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Dulodet 30 mg capsule gastrorezistente
Dulodet 60 mg capsule gastrorezistente
Duloxetină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Dulodet şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dulodet
3.
Cum să utilizaţi Dulodet
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dulodet
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Dulodet şi pentru ce se utilizează
Dulodet conţine substanţa activă duloxetină. Dulodet creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la
nivelul sistemului nervos.
Dulodet este utilizat la adulţi pentru tratamentul:
depresiei
tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de frică sau nervozitate)
durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură,
săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate
să apară senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare).
Dulodet începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două
săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simți mai bine.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această perioadă.
Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie în continuare Dulodet şi atunci când vă simţiţi mai bine, ca
să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.
2
La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simți mai bine.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dulodet
Nu utilizaţi Dulodet:
- Dacă sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
- Dacă aveți o boală a ficatului
- Dacă aveți o boală severă de rinichi
- Dacă utilizați sau aţi utilizat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de
monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Dulodet împreună cu alte medicamente”)
- Dacă sunteţi în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină
sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii
- Dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Dulodet împreună cu alte
medicamente”)
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiune arterială mare sau o boală de inimă. Medicul
dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să utilizaţi Dulodet.
Atenţionări şi precauţii
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Dulodet să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Înainte
să utilizaţi Dulodet, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
- utilizați alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi “Dulodet împreună cu alte medicamente”)
- utilizați sunătoare, un preparat pe bază de plante (Hypericum perforatum)
- aveți o boală de rinichi
- aţi avut crize convulsive (epilepsie)
- aţi avut manie
- aveți tulburare bipolară
- aveţi probleme cu ochii, cum sunt unele forme de glaucom (creştere a presiunii din interiorul ochiului)
- aţi avut în trecut tulburări de sângerare (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi)
- aţi putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă utilizați medicamente care elimină
apa din organism, în special dacă sunteţi în vârstă)
- urmaţi în prezent tratament cu un alt medicament care poate determina afectarea ficatului
- utilizați alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Dulodet împreună cu alte medicamente”)
Dulodet poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitate de a sta liniştit, aşezat sau în picioare.
Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Gânduri de sinucidere şi înrăutățirea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Dacă sunteți deprimat și/sau aveți tulburări de anxietate, puteți avea uneori gânduri de autovătămare sau
de sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece
acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi
mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă:
- aţi avut în trecut gânduri de sinucidere sau autovătămare
- sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de
comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care au o afecţiune psihică şi au
urmat un tratament cu un antidepresiv.
3
În cazul în care aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă
medicul sau mergeți imediat la un spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat
sau că aveți o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. Puteţi ruga persoana
respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a înrăutățit
sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Dulodet nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea,
trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cum
sunt încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate,
comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. Cu toate
acestea, medicul dumneavoastră poate să prescrie Dulodet unor pacienţi cu vârsta sub 18 ani dacă decide
că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Dulodet unui pacient cu vârsta
sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i
spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se
înrăutățește atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani utilizează Dulodet. De asemenea, nu a fost încă
demonstrată siguranţa pe termen lung a Dulodet privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi
comportamentală la acest grup de vârstă.
Dulodet împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Duloxetina, principala componentă a Dulodet, este conţinută şi de alte medicamente pentru alte afecţiuni:
durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţă urinară
Utilizarea în acelaşi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră dacă utilizaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină.
Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă puteţi să utilizați Dulodet împreună cu alte medicamente.
Nu începeţi sau încetaţi să utilizaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără
prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul
dumneavoastră.
De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO): Nu trebuie să utilizaţi Dulodet dacă utilizaţi sau aţi utilizat
recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei
(IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi linezolidul (un antibiotic).
Utilizarea unui IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală,
inclusiv Dulodet, poate produce reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol. După ce aţi
încetat să utilizați un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi Dulodet.
De asemenea, după ce încetaţi să utilizați Dulodet, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza
un IMAO.
Medicamente care produc somnolenţă: Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie
medicală care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice,
fenobarbital şi antihistaminice.
4
Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum sunt
paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum este venlafaxina), antidepresive triciclice (cum sunt clomipramina,
amitriptilina), petidină, sunătoare şi IMAO (cum sunt moclobemida şi linezolidul). Aceste medicamente
cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când
utilizați oricare dintre aceste medicamente împreună cu Dulodet, trebuie să vă prezentaţi la medicul
dumneavoastră.
Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare : Medicamente care subţiază sângele sau previn
formarea de cheaguri de sânge. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.
Dulodet împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Dulodet poate fi utilizat cu sau fără alimente. Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce
conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu Dulodet.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în
timp ce utilizați Dulodet. Nu trebuie să utilizaţi Dulodet decât după ce aţi discutat cu medicul
dumneavoastră potenţialele beneficii şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că utilizați Dulodet. Atunci când sunt
administrate în timpul sarcinii, medicamentele asemănătoare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la
copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou născutului
(HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste
simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la
copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat moaşa sau medicul dumneavoastră.
Dacă utilizați Dulodet în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele
simptome la naştere. Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere. Aceste
simptome pot include slăbiciune musculară, tremurături, agitaţie, dificultăţi de alimentare,
dificultate la respiraţie şi convulsii. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naşterea copilului
dumneavoastră, sau dacă sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura
cu moaşa sau cu medicul care vor putea să vă sfătuiască.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Utilizarea Dulodet pe perioada alăptării nu este
recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru
recomandări.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dulodet vă poate face să vă simțiți somnolent sau amețit. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel
de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Dulodet.
Dulodet conţine zahăr
Dulodet conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii
de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi, înainte de a utiliza acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Dulodet
5
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dulodet este pentru administrare orală.Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă.
Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică:
Doza recomandată de Dulodet este de 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea
mai potrivită pentru dumneavoastră.
Pentru tulburarea de anxietate generalizată:
Doza de început recomandată de Dulodet este de 30 mg o dată pe zi după care majoritatea pacienţilor va
primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru
dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea Dulodet, doza poate fi crescută
până la 120 mg pe zi.
Pentru a nu uita să utilizați Dulodet, poate fi mai uşor să utilizați Dulodet la aceeaşi oră în fiecare zi.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre durata tratamentului cu Dulodet. Nu încetaţi să utilizați
Dulodet sau să vă schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a afecţiunii
dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine. Dacă nu este tratată, boala
dumneavoastră nu va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.
Dacă utilizaţi mai mult Dulodet decât trebuie
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizați mai mult decât cantitatea de
Dulodet prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic
(o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeală, scădere a îndemânării,
nelinişte, senzaţia că „eşti beat”, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături şi bătăi
rapide ale inimii.
Dacă uitaţi să utilizaţi Dulodet
Dacă aţi uitat o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru doza
următoare, nu mai utilizaţi doza uitată şi utilizați o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată. Nu utilizați mai mult decât cantitatea zilnică de Dulodet care v-a fost
prescrisă.
Dacă încetaţi să utilizați Dulodet
NU încetaţi să utilizați capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveţi nevoie de Dulodet, vă va cere să reduceţi doza pe
parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Dulodet au avut simptome cum sunt:
ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special
la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie),
oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de teamă, senzație de rău (greaţă) sau
stare de rău (vărsături), tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de
iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli.
De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă
deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
6
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva
săptămâni.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
dureri de cap, somnolenţă
senzaţie de rău (greață), gură uscată.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
lipsă a poftei de mâncare
tulburări de somn, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, teamă, dificultate sau eşec în
atingerea orgasmului, vise neobişnuite
ameţeli, senzaţie de lipsă de energie, tremurături, lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de
amorţeală, înţepături sau furnicături la nivelul pielii
vedere neclară
tinitus (percepere de sunete în ureche atunci când nu există niciun sunet extern)
senzaţie că inima bate puternic în piept
creştere a tensiunii arteriale, înroşire a feţei
căscat frecvent
constipaţie, diaree, dureri de stomac, stare de rău (vărsături), senzaţie de arsură în capul pieptului
sau indigestie, emisii frecvente de gaze
transpirație excesivă, erupţii trecătoare pe piele (cu mâncărime)
durere musculară, spasm muscular
urinare dureroasă, urinare frecventă
dificultăţi în obţinerea unei erecţii, modificări ale ejaculării
căderi (în special la persoanele vârstnice), oboseală
scădere în greutate
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, trataţi cu acest medicament au avut o pierdere în
greutate, atunci când au început să utilizeze acest medicament. Greutatea a crescut până la una
comparabilă cu a altor copii şi adolescenţi de aceeaşi vârstă şi sex după 6 luni de tratament.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
inflamaţie a gâtului care poate cauza voce răguşită
gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit și încleștare a dinţilor, senzaţie de
dezorientare, lipsă de motivare
spasme şi mişcări necontrolate ale muşchilor, stare de nelinişte sau incapacitate de a sta jos sau în
picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, modificări ale gustului, dificultăţi în controlul
mişcărilor, de exemplu lipsă de coordonare sau mişcări necontrolate ale muşchilor, sindromul
picioarelor neliniștite, somn neodihnitor
mărire a pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii
senzaţie de ameţeală sau “rotire” (vertij), dureri de urechi
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
leşin, ameţeli, senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare, senzaţie de rece la degetele
mâinilor şi/sau picioarelor
senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări la nivelul nasului
7
vărsături cu sânge sau scaune negre (materii fecale), gastroenterită, eructaţii, dificultate la
înghiţire
inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri de burtă, îngălbenire a pielii sau a albului
ochilor
transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de a
face vânătăi
tensiune musculară, spasme musculare
greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoie de a urina în
timpul nopţii, nevoie de a urina mai des decât de obicei, scădere a fluxului de urină
sângerări vaginale neobișnuite, cicluri anormale cu sângerări abundente, dureroase, neregulate,
sau prelungite, cicluri neobişnuit de uşoare sau absente, durere la nilvelul testiculelor sau
scrotului
durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, tulburări de mers
creştere în greutate
Dulodet poate provoca reacții de care să nu vă daţi seama cum sunt creşteri ale valorilor din sânge
a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a
colesterolului
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
reacţie alergică gravă care poate determina dificultăţi la respiraţie sau ameţeli, cu umflare a limbii
sau a buzelor, reacţii alergice
scădere a activităţii glandei tiroide care poate determina oboseală sau creştere în greutate
deshidratare, scădere a cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; simptomele
constau în senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de oboseală
extremă, senzație sau stare de rău, simptome mai grave sunt leşin, convulsii sau căderi), sindrom
de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)
comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitate, fugă de idei şi
scădere a nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie
„Sindrom serotoninergic” (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire,
somnolenţă, scădere a îndemânării, nelinişte, senzaţie de beție, febră, transpiraţii sau rigiditate
musculară), convulsii
presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
inflamaţie a gurii, sânge roşu în scaun, respiraţie urât mirositoare, inflamaţia intestinului gros (ce
determină diaree)
insuficienţă hepatică, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter)
sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţie de vezicule pe piele, în gură, la nivelul
ochilor și zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflare a feţei sau gâtului
(angioedem)
contracţie a muşchilor mandibulei
miros neobișnuit al urinei
simptome specifice menopauzei, secreţie neobișnuită de lapte la bărbaţi şi femei
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii (vasculită cutanată)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
8
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Dulodet
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Dulodet
-
Substanţa activă este duloxetina sub formă de clorhidrat.
Fiecare capsulă conține duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat).
Fiecare capsulă conține duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat).
-
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: sfere de zahăr, amidon din porumb, copolimer acid metacrilic – acrilat de etil
(1:1) dispersie 30% (Eudragit L30D55), hipromeloză, zahăr, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
talc, trietil citrat, Plasacryl T20 (glicerol monostearat, trietil citrat, polisorbat 80 și apă)
Capsula:
- Capsulele de 30 mg: dioxid de titan gelatină, FD&C Albastru 2 (E 132), apă
- Capsulele de 60 mg: dioxid de titan gelatină, FD&C Albastru 2 (E 132), oxid galben de fer
(E172), apă
Cerneală verde: shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172), oxid galben
de fer (E172)
Cerneală albă: shellac, propilenglicol, povidonă, dioxid de titan
Cum arată Dulodet şi conţinutul ambalajului
Dulodet este o capsulă gastrorezistentă. Fiecare capsulă conţine granule sferice de clorhidrat de
duloxetină cu un înveliş care le protejează de aciditatea din stomac.
Dulodet 30 mg capsule se prezintă sub formă de capsule gelatinoase, inscripționate cu cerneală galbenă cu
“DLX” pe capacul albastru opac și cu “30 mg” pe corpul alb opac.
Dulodet 60 mg capsule se prezintă sub formă de capsule gelatinoase, inscripționate cu cerneală albă cu
“DLX” pe capacul albastru opac și cu “60 mg” pe corpul verde opac.
Dulodet 30 mg capsule gastrorezistente este disponibil în ambalaje cu 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 și
100 capsule.
Dulodet 60 mg capsule gastrorezistente este disponibil în ambalaje cu 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 și
100 capsule.
9
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta,
Ungaria
Fabricanții
Pharmascience International Ltd
Julia House, Themistokli Dervi, 3,
1066 Nicosia
Cipru
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120,
1165 Budapesta
Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Olanda Dulodet 30 mg, 60 mg maagsapresistente capsule, hard
Bulgaria Dulodet 30 mg, 60 mg стомашно-устойчива капсула, твърда
Republica Cehă Dulodet 30 mg, 60 mg
Ungaria Dulodet 30 mg, 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Polonia Dulodet
România Dulodet 30 mg, 60 mg capsule gastrorezistente
Republica Slovacia Dulodet 30 mg, 60 mg
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2016.
Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 7 caps. gastrorez.
Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 10 caps. gastrorez.
Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 14 caps. gastrorez.
Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 28 caps. gastrorez.
Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 30 caps. gastrorez.
Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 56 caps. gastrorez.
Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 84 caps. gastrorez.
Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 98 caps. gastrorez.
Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 100 caps. gastrorez.