SPAZZ 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SPAZZ 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SPAZZ 40 mg
Substanța activă: DROTAVERINUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: A03AD02
Acțiune terapeutică: MED. PT.TRAT.TULBURARILOR FUNCTIONALE GASTRO-INTESTINALE PAPAVERINA SI DERIVATI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11856_31.05.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 blist. din PVC-PVdC/Al a 20 compr.
Cod cim: W64315004
Firma producătoare: LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

  

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11856/2019/01-02-03-04-05                                                    Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

  

SPAZZ 40 mg comprimate 

Clorhidrat de drotaverină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau a indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau ale farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după câteva zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este SPAZZ 40 mg şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SPAZZ 40 mg 

3. 

Cum să utilizaţi SPAZZ 40 mg  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează SPAZZ 40 mg 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este SPAZZ 40 mg şi pentru ce se utilizează 

 

SPAZZ 40 mg

 

este un medicament antispastic. 

Acest medicament se utilizează pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede: 

asociat bolilor căilor biliare (precum litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, 
colangită, papilită); 

asociat bolilor tractului urinar (litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită) şi în spasmul sfincterelor 
vezicii urinare.

 

Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamente în tratamentul: 

spasmului musculaturii netede asociat bolilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, 
gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită, colită spastică însoţită de constipaţie şi 
forme de colon iritabil însoţite de meteorism (balonare); 

durerilor de cap cu senzaţie de tensiune intracraniană; 

dismenoreei (menstruaţie dureroasă

 

asociată afecţiunilor ginecologice).  

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SPAZZ 40 mg 

 
Nu utilizaţi SPAZZ 40 mg: 

dacă sunteţi alergic/ă la clorhidratul de drotaverină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

dacă suferiţi de afecţiuni grave ale ficatului, ale rinichilor sau ale inimii. 

SPAZZ 40 mg nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.

 

 


Page 2
background image

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi SPAZZ 40 mg,

 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi 

tensiunea arterială scazută. 
Utilizarea drotaverinei a fost asociată cu crize acute de porfirie şi de aceea, administrarea

 

sa la pacienţii cu 

porfirie este nesigură. 

 
Copii şi adolescenţi 

Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice. Siguranţa şi eficacitatea

 lui 

SPAZZ 40 mg la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Nu se poate face nicio recomandare privind 
dozele. 
 

SPAZZ 40 mg împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Administrarea concomitentă cu levodopa, determină scăderea efectului antiparkinsonian al acesteia; prin 
urmare, unele manifestări ale bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea musculaturii scheletice şi tremorul, se pot 
agrava. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Există  informaţii  limitate  privind  utilizarea  drotaverinei  la  femeile  gravide.  În  cadrul  studiilor  efectuate  la 
animale,  nu  au  fost  evidenţiate  efecte  toxice  asupra  sarcinii  sau  asupra  dezvoltării  fătului,  în  cazul 
administrării acestui medicament în timpul sarcinii. 
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea SPAZZ 40 mg în timpul sarcinii. 
 
În  mod  obişnuit,  în  perioada  alăptării,  trebuie  să  cereţi  sfatul  medicului  dumneavoastră înainte  de  a  utiliza 
orice medicament. 
Eliminarea drotaverinei în laptele matern nu a fost studiată la animale. Nu se poate exclude un risc pentru 
nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a evita tratamentul 
cu  SPAZZ  40  mg,  luând  în  considerare  beneficiul  alăptării  pentru  copil  şi  beneficiul  tratamentului  pentru 
femeie. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În cazul administrării orale şi în doze recomandate, clorhidratul de drotaverină nu influenţează capacitatea de 
a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, dacă observaţi că apare pierderea echilibrului (cu senzaţie de 
învârtire a corpului sau de învârtire a obiectelor în jurul dumneavoastră) după administrarea acestui 
medicament, evitaţi activităţile potenţial periculoase, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. 
 

SPAZZ 40 mg

 

conţine lactoză monohidrat 

Un comprimat de SPAZZ 40 mg conţine lactoză monohidrat 69,96 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a 
atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest 
medicament. 

 

 

3. 

Cum să utilizaţi SPAZZ 40 mg 

 
Luaţi întotdeauna SPAZZ 40 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă. 
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, doza recomandată este: 

 
Adulţi 

Doza recomandată este de 3-6 comprimate SPAZZ 40 mg pe zi (fracţionat în 2-3 prize). 
 
 


Page 3
background image

 

 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice (vezi punctul „Copii şi 
adolescenţii”). 
 

Dacă aţi utilizat mai mult SPAZZ 40 mg decât trebuie 

Nu sunt disponibile date privind supradozajul cu clorhidrat de drotaverină.

  

Dacă aţi luat prea multe comprimate de SPAZZ 40 mg, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic, deoarece 
în  intoxicaţia  cu  drotaverină,  pot  apărea  tulburări  la  nivelul  inimii,  cum  sunt  tulburările  de  ritm  şi  de 
conducere, inclusiv bloc complet de ramură şi stop cardiac, care pot duce la deces. 
Dacă este posibil, luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.  
 

Dacă aţi uitat să utilizaţi SPAZZ 40 mg 

Luaţi doza următoare la ora la care, în mod obişnuit, aceasta

 

trebuie administrată; nu luaţi o doză dublă 

pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, SPAZZ 40 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate rar (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):  

-

 

dureri de cap, 

-

 

pierdere a echilibrului cu senzaţie de învârtire a corpului sau de învârtire a obiectelor în jurul 
dumneavoastră, 

-

 

greaţă, 

-

 

palpitaţii, 

-

 

insomnie, 

-

 

constipaţie, 

-

 

scădere a tensiunii arteriale, 

-

 

reacţii alergice (umflare a buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii, urticarie, erupţie şi mâncărime la nivelul 
pielii). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

5. 

Cum se păstrează SPAZZ 40 mg 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25

C, în ambalajul original. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 


Page 4
background image

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine SPAZZ 40 mg 

Substanţa activă este clorhidratul de drotaverină. Fiecare comprimat SPAZZ 40 mg conţine clorhidrat 
de drotaverină 40 mg. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă, talc, 
stearat de magneziu. 

 

Cum arată SPAZZ 40 mg şi conţinutul ambalajului 

SPAZZ 40 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare uşor gălbuie, cu linie mediană pe o 
parte (nu are rol de divizare în doze egale) și inscripţionate cu „40” pe cealaltă parte. 
 
Cutie cu 1, 2, 3, 5 sau 10 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 20 comprimate fiecare. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 

LABORMED PHARMA S.A. 
B-dul Theodor Pallady, Nr. 44B 
Sector 3, București, România 

 
Fabricantul: 

Labormed Pharma SA 
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3 
Bucureşti, România 
 

Acest prospect a fost revizuit în luna mai 2019.

 


SPAZZ 40 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. din PVC-PVdC/Al a 20 compr.

Cutie cu 2 blist. din PVC-PVdC/Al a 20 compr.

Cutie cu 3 blist. din PVC-PVdC/Al a 20 compr.

Cutie cu 10 blist. din PVC-PVdC/Al a 20 compr.