SPAVERIN 80 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SPAVERIN 80 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SPAVERIN 80 mg
Substanța activă: DROTAVERINUM
Concentrația: 80 mg
Cod atc: A03AD02
Acțiune terapeutică: MED. PT.TRAT.TULBURARILOR FUNCTIONALE GASTRO-INTESTINALE PAPAVERINA SI DERIVATI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12522_30.09.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 caps.
Cod cim: W56654002
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12521/2019/01-02                                                         Anexa 1 
                                                                                 12522/2019/01-02                                                       Prospect
 

                                                                                                                                                             

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Spaverin 40 mg capsule 
Spaverin 80 mg capsule 

clorhidrat de drotaverină 

 
 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.

 

Ce este Spaverin şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luați Spaverin 

3.

 

Cum să luați Spaverin 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Spaverin 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Spaverin şi pentru ce se utilizează 

 
Spaverin este un medicament antispastic.  
Spaverin  este  utilizat  pentru  reducerea  durerilor  provocate  de  diverse  colici  (biliare,  renale,  vezicale, 
dureri  din  timpul  ciclului  menstrual,  spasme  uterine),  ca  antispastic  în  diverse  afecţiuni  digestive 
(ulcer  la  nivelul  stomacului,  gastrită,  enterită,  spasme  ale  cardiei  şi  pilorului,  sindromul  colonului 
iritabil,  colită  spastică  însoţită  de  constipaţie,  balonare),  dureri  de  cap  cu  senzaţie  de  tensiune 
intracraniană. 
 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi

 

Spaverin 

 
Nu luați Spaverin  

dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  clorhidrat  de  drotaverină  sau  la  oricare  dintre  celelalte 
componente ale Spaverin (enumerate la punctul 6). 

dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, rinichiului sau la nivelul inimii. 

 
Nu  utilizaţi  Spaverin  80  mg,  capsule  la  copii,  din  cauza  cantităţii  prea  mari  de  substanţă  activă  pe 
unitatea dozată. 

 

Atenționări și precauții 

Înainte să luați Spaverin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
 - 

dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi porfirie; 


Page 2
background image

 

dacă aveţi tensiune arterială mica. 

 
Spaverin este indicat utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.  
Dacă  utilizaţi  Spaverin  timp  îndelungat,  medicul  dumneavoastră  vă  poate  indica  evaluarea  funcţiei 
hepatice. 
 

Copii și adolescenți 

Spaverin  nu  este  recomandat  copiilor  cu  vârsta  sub  6  ani,  deoarece  nu  sunt  disponibile  date  privind 
siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă. 
 

Spaverin împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Dacă utilizaţi Spaverin împreună cu alte medicamente, îşi pot modifica reciproc modul lor de acţiune.  
Administrarea concomitentă a drotaverinei cu levodopa, determină scăderea efectului antiparkinsonian 
al  acesteia;  prin  urmare,  unele  manifestări  ale  bolii  Parkinson,  cum  sunt  rigiditatea  musculaturii 
scheletice şi tremorul, se pot agrava. 
 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Utilizarea Spaverin în timpul sarcinii necesită prudenţă. 
 
Nu se recomandă administrarea Spaverin în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Dacă în timpul tratamentului cu Spaverin prezentaţi senzaţia de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului 
sau de învârtire a obiectelor din jur, este necesar să evitaţi activităţile potenţial periculoase, conducerea 
vehiculelor şi folosirea utilajelor. 
 

Spaverin conţine p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) şi p-hidroxibenzoat de metil (E 218)

, care 

pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm. 

 
Spaverin  conţine  lactoză  monohidrat

.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi 

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 
Spaverin conţine

 

galben amurg

 (E 110) care poate provoca reacţii alergice. 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi Spaverin 

 
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur

 
Adulţi și adolescenţi peste 15 ani 

Doza recomandată este de 120 - 240 mg clorhidrat de drotaverină pe zi, fracţionat în 2-3 prize. 
 

Copii cu vârsta peste 6 ani 

Doza recomandată este de 80-160 mg clorhidrat de drotaverină pe zi, fracţionat în 2-4 prize. 
 
Trebuie  să  vă  adresaţi  medicului  dumneavoastră  dacă  după  3  zile  de  tratament  simptomele 
dumneavoastră nu se ameliorează. 

 
Copii cu vârsta sub 6 ani 


Page 3
background image

 

Deoarece  nu  sunt  disponibile  date  privind  siguranţa  şi  eficacitatea  administrării,  Spaverin  nu  este 
indicat la acest grup de vârstă. 
 

Dacă luați mai mult Spaverin decât trebuie  

Adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  mergeţi  la  departamentul  de  urgenţe  al  celui  mai 
apropiat spital dacă aţi utilizat mai multe capsule de Spaverin decât trebuie.  
Dacă aţi luat prea multe capsule de Spaverin, pot apărea tulburări la nivelul inimii, cum sunt tulburări 
de ritm şi de conducere, inclusiv bloc complet de ramură şi stop cardiac, care pot duce la deces. 
 

Dacă uitaţi să luați Spaverin 

Daca  aţi  uitat  să  luați  o  doză,  luaţi  medicamentul  imediat  ce  vă  amintiţi.  Totuşi,  dacă  este  timpul 
pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetați să luați Spaverin 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  Spaverin  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează:  
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi) 
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) 
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1 000 pacienţi) 
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi) 
Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

Rare:  reacții  alergice  (măncărime,  erupție  cutanată,  urticarie),  durere  de  cap,  ameţeli,  insomnie, 
palpitaţii, tensiune arterială mică, greaţă, constipaţie. 
 
Frecvența necunoscută: Drotaverina a fost asociată cu apariţia porfiriei acute. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478 – RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: + 4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]

 

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Spaverin 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 


Page 4
background image

 

 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
Ce conţine Spaverin 
 
Spaverin 40 mg 

Substanţa  activă  este  clorhidratul  de  drotaverină.  Fiecare  capsulă  conţine  clorhidrat  de 
drotaverină 40 mg. 

Celelalte  componente  sunt: 

conţinutul  capsulei 

-  lactoză  monohidrat,  povidonă,  amidon  de 

porumb parţial pregelatinizat, acid alginic, talc, stearat de magneziu; 

capsula 

- dioxid de titan (E 

171), galben de chinolină (E 104), galben amurg (E 110), gelatină, p-hidroxibenzoat de metil (E 
218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216). 

 
Spaverin 80 mg 

Substanţa  activă  este  clorhidratul  de  drotaverină.  Fiecare  capsulă  conţine  clorhidrat  de 
drotaverină 80 mg. 

Celelalte  componente  sunt: 

conţinutul  capsulei: 

lactoză  monohidrat,  povidonă,  amidon  de 

porumb parţial pregelatinizat, acid alginic, talc, stearat de magneziu;

 capsula

 - dioxid de titan (E 

171),  galben  de  chinolină  (E  104),  galben  amurg  (E 110),  gelatină,  p-hidroxibenzoat  de metil 
(E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216). 

 
Cum arată Spaverin şi conţinutul ambalajului 

 
Spaverin 40 mg se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari, nr. 2, de formă cilindrică, cu capete 
emisferice, cu capul şi corpul de culoare galben închis opac, care conţin o pulbere de culoare galbenă. 
 
Spaverin 80 mg se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari, nr. 1, de formă cilindrică, cu capete 
emisferice,  cu  capul  şi  corpul  de  culoare  galben  deschis  opac,  care  conţin  o  pulbere  de  culoare 
galbenă. 
 
Cutie cu 2 blistere din PVC /Al a câte 10 capsule. 
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România 
 
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să  contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață: 
 
Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410

 

 Iaşi, România 

 

Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2019.

 

 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

. 

 


SPAVERIN 80 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps.