SPASMOCALM - PROSPECT

Prospectul pentru SPASMOCALM - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SPASMOCALM
Substanța activă: DROTAVERINUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: A03AD02
Acțiune terapeutică: MED. PT.TULBURARI INTESTINALE FUNCTIONALE PAPAVERINA SI DERIVATI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3609_11.07.03.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. x 10 compr.
Cod cim: W13115001
Firma producătoare: MAGISTRA C & C - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3609/2003/01                                                                      

Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 
 

SPASMOCALM 

Comprimate, 40 mg  

 
 
 

Compozitie 

Un comprimat conţine clorhidrat de drotaverină 40 mg şi  excipienţi: lactoză monohidrat, 

amidon de porumb, polividonă K30, stearat de magneziu, talc. 

 

Grupa  farmacoterapeutică: 

medicamente  în  tratamentul  tulburărilor  funcţionale  întestinale, 

papaverină şi derivaţi

 

 

Indicatii terapeutice 

-

 

spasmul  musculaturii  netede  asociat  afecţiunilor  biliare:  litiaza  biliara,  colangiolitiaza, 

colecistita, pericolecistita, colangita, papilita. 

-

 

spasmul  musculaturii  tractului  urinar  asociat  afecţiunilor  renale:  litiaza  renala, 

ureterolitiaza, pielita, cistita, tenesme vezicale. 

 
Poate fi utilizat ca tratament asociat in: 
-

 

spasme  ale  musculaturii  netede  determinate  de  suferinte  gastro-intestinale:  ulcer  gastric 

sau duodenal, gastrita, enterita, colita, spasmul sfinctelor cardial sau piloric, sindromul colonului 
iritabil, constipatie spastica sau meteorism, pancreatita. 

-  in  afecţiunile  ginecologice:  dismenoree,  anexita,  dureri  intense  in  timpul  travaliului, 

contractii uterine, iminenta de avort.  

 

Contraindicatii 

Hipersensibilitate la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre excipienţii produsului. 
Insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă severe. 
Bloc AV de gradul II sau III. 
 

Precautii 

Datorită conţinutului în lactoză al comprimatelor, pot apărea tulburări gastro-intestinale la 

pacienţii cu intoleranţă. 

 

Interactiuni 

Clorhidratul de drotaverina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii aflaţi în tratament 

cu  levodopa,  deoarece  poate  determina  o  scădere  a  efectului  antiparkinsonian  al  acesteia,  cu 
agravarea rigidităţii şi a tremorului. 

 

Atentionări speciale 

Sarcina si alăptarea 

Studiile asupra  reproducerii la animale au aratat ca drotaverina nu afecteaza sarcina si nu 

are proprietatii teratogene sau embriotoxice. 

 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Administrat în doze terapeutice, clorhidratul de drotaverina nu influenţează capacitatea de 

a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 
 
 
 


Page 2
background image

 

Doze si mod de administrare 

Adulţi: 
Doza uzuală este de 1-2 comprimate 

Spasmocalm 

de 3 ori pe zi (120 - 240 mg clorhidrat 

de drotaverină pe zi).

 

Copii: 
- între 1 - 6 ani doza recomandată este de 1/2 – 1 comprimat 

Spasmocalm

, de 2-3 ori pe zi 

(40-120 mg clorhidrat de drotaverină pe zi). 

- peste 6 ani doza recomandată este de un comprimat 

Spasmocalm

, de 2-5 ori pe zi (80-200 

mg clorhidrat de drotaverină pe zi). 

 

Reactii adverse 

Reacţiile  adverse  sunt  rare  şi  constau  în:  cefalee,  palpitaţii,  greaţă,  vertij.  Rareori  poate 

apărea hipotensiune arterială. 

 

Supradozaj 

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. 
 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 

 

Ambalaj 

Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate. 
 

Producător 

 

S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. 
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România 

 

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată 

 

S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. 
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România 

 

Data ultimei verificări a prospectului 

Ianuarie, 2009