1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3609/2003/01
Anexa 1
Prospect
SPASMOCALM
Comprimate, 40 mg
Compozitie
Un comprimat conţine clorhidrat de drotaverină 40 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat,
amidon de porumb, polividonă K30, stearat de magneziu, talc.
Grupa farmacoterapeutică:
medicamente în tratamentul tulburărilor funcţionale întestinale,
papaverină şi derivaţi
Indicatii terapeutice
-
spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor biliare: litiaza biliara, colangiolitiaza,
colecistita, pericolecistita, colangita, papilita.
-
spasmul musculaturii tractului urinar asociat afecţiunilor renale: litiaza renala,
ureterolitiaza, pielita, cistita, tenesme vezicale.
Poate fi utilizat ca tratament asociat in:
-
spasme ale musculaturii netede determinate de suferinte gastro-intestinale: ulcer gastric
sau duodenal, gastrita, enterita, colita, spasmul sfinctelor cardial sau piloric, sindromul colonului
iritabil, constipatie spastica sau meteorism, pancreatita.
- in afecţiunile ginecologice: dismenoree, anexita, dureri intense in timpul travaliului,
contractii uterine, iminenta de avort.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă severe.
Bloc AV de gradul II sau III.
Precautii
Datorită conţinutului în lactoză al comprimatelor, pot apărea tulburări gastro-intestinale la
pacienţii cu intoleranţă.
Interactiuni
Clorhidratul de drotaverina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii aflaţi în tratament
cu levodopa, deoarece poate determina o scădere a efectului antiparkinsonian al acesteia, cu
agravarea rigidităţii şi a tremorului.
Atentionări speciale
Sarcina si alăptarea
Studiile asupra reproducerii la animale au aratat ca drotaverina nu afecteaza sarcina si nu
are proprietatii teratogene sau embriotoxice.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Administrat în doze terapeutice, clorhidratul de drotaverina nu influenţează capacitatea de
a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
2
Doze si mod de administrare
Adulţi:
Doza uzuală este de 1-2 comprimate
Spasmocalm
de 3 ori pe zi (120 - 240 mg clorhidrat
de drotaverină pe zi).
Copii:
- între 1 - 6 ani doza recomandată este de 1/2 – 1 comprimat
Spasmocalm
, de 2-3 ori pe zi
(40-120 mg clorhidrat de drotaverină pe zi).
- peste 6 ani doza recomandată este de un comprimat
Spasmocalm
, de 2-5 ori pe zi (80-200
mg clorhidrat de drotaverină pe zi).
Reactii adverse
Reacţiile adverse sunt rare şi constau în: cefalee, palpitaţii, greaţă, vertij. Rareori poate
apărea hipotensiune arterială.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.
Producător
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România
Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România
Data ultimei verificări a prospectului
Ianuarie, 2009