NO-SPA 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NO-SPA 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NO-SPA 40 mg
Substanța activă: DROTAVERINUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: A03AD02
Acțiune terapeutică: MED. PT.TULBURARI INTESTINALE FUNCTIONALE PAPAVERINA SI DERIVATI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5578_30.04.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 24 compr.
Cod cim: W62423002
Firma producătoare: CHINOIN PRIVATE CO. LTD. - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5578/2013/01-02                                                           

Anexa 1 

                                                                                                                                                                    Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

No-Spa 40 mg

 

comprimate 

clorhidrat de drotaverină  

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi 
No-Spa 40 mg cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 
îmbunătăţesc. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este No-Spa 40 mg şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să luaţi No-Spa 40 mg  

3. 

Cum să luaţi No-Spa 40 mg 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează No-Spa 40 mg 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 

1. 

CE ESTE NO-SPA 40 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

No-Spa 40 mg

 

comprimate este un medicament antispastic. 

 
Acest medicament se utilizează pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede:  

asociat bolilor căilor biliare - litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, 
papilită; 

asociat bolilor tractului urinar - litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasmul 
sfincterelor vezicii urinare.

 

 
Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamente în tratamentul: 

spasmului musculaturii netede asociat bolilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau 
duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită, colită spastică însoţită 
de constipaţie şi forme de colon iritabil însoţite de meteorism (balonare); 

durerilor de cap cu senzaţie de tensiune intracraniană; 

dismenoreei (menstruaţie dureroasă) asociată afecţiunilor ginecologice.  

 
 

2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI NO-SPA 40 mg

 

 

 

Nu utilizaţi No-Spa 40 mg 

dacă sunteţi alergic (hipersensibilitate) la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre celelalte 
componente ale No-Spa 40 mg, 

dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă 
severă, 

la copii cu vârsta sub 6 ani.  


Page 2
background image

 

2

 

Aveţi grijă deosebită când luaţi No-Spa 40 mg 

-

 

dacă aveţi tensiune arterială scăzută. 

Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice. Siguranţa şi 
eficacitatea No-Spa 40 mg la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Nu se poate face nicio 
recomandare privind dozele. 
Utilizarea drotaverinei a fost asociată cu crize acute de porfirie şi de aceea administrarea sa la pacienţi 
cu porfirie este nesigură. 
 

Folosirea altor medicamente

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

 
Administrarea concomitentă cu levodopa determină scăderea efectului antiparkinsonian al acesteia; 
prin urmare, unele manifestări ale bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea musculaturii scheletice şi 
tremorul, se pot agrava. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Există informaţii limitate despre utilizarea drotaverinei la femeile gravide. În cadrul studiilor efectuate 
la animale, nu au fost evidenţiate efecte toxice asupra sarcinii sau dezvoltării fătului, în cazul 
administrării acestui medicament în timpul sarcinii. 
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea No-Spa în timpul sarcinii.  
 
În general,

 

în perioada alăptării cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza orice 

medicament.  
Eliminarea drotaverinei în laptele matern nu a fost studiată la animale. Nu se poate exclude un risc 
pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se 
abţine de la tratamentul cu No-Spa, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul 
tratamentului pentru femeie. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În cazul administrării orale şi în doze recomandate, clorhidratul de drotaverină nu influenţează 
capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, dacă observaţi că apare o senzaţie de 
lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur după administrarea acestui 
medicament, evitaţi activităţile potenţial periculoase, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. 

 
Informaţii importante privind unele componente ale

 

No-Spa 40 mg 

Un comprimat de No-Spa 40 mg conţine lactoză 52 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat 
că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest 
medicament. 

 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI NO-SPA 40 mg  

 
Luaţi întotdeauna No-Spa 40 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dacă  medicul  dumneavoastră  nu  v-a  recomandat  altfel,  doza  uzuală  pentru  adulţi  este  de  3-6 
comprimate No-Spa 40 mg pe zi (fracţionat în 2-3 prize). 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice (vezi punctul „Aveţi 
grijă deosebită când luaţi No-Spa 40 mg”). 

 


Page 3
background image

 

3

Dacă aţi luat mai mult No-Spa 40 mg decât trebuie 

Nu sunt disponibile date despre supradozajul cu clorhidrat de drotaverină. 
Dacă aţi luat prea multe comprimate No-Spa 40 mg,

 

trebuie să vă adresaţi imediat unui medic, 

deoarece în intoxicaţia cu drotaverină, pot apărea tulburări la nivelul inimii, cum sunt tulburări de ritm 
şi de conducere, inclusiv bloc complet de ramură şi stop cardiac, care pot duce la deces. 
Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, dacă este posibil, pentru ca medicul să ştie ce aţi 
luat. 
 

Dacă aţi uitat să luaţi No-Spa 40 mg 

Luaţi doza următoare la ora la care, în mod obişnuit, aceasta trebuie administrată; nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4.

 

REACŢII ADVERSE POSIBILE

 

 
Ca toate medicamentele, No-Spa 40 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate rar (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):  
-

 

dureri de cap,  

-

 

senzaţie de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur,  

-

 

greaţă,  

-

 

palpitaţii,  

-

 

insomnie,  

-

 

constipaţie,  

-

 

scăderea tensiunii arteriale, 

-

 

reacţii alergice (umflarea buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii, urticarie, erupţie şi mâncărime la 
nivelul pielii). 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ NO-SPA

 

40 mg 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi No-Spa 40 mg după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine No-Spa 40 mg 

Substanţa activă este clorhidratul de drotaverină. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de 
drotaverină 40 mg. 

Celelalte componente sunt stearat de magneziu, talc, povidonă K 25, amidon de porumb, lactoză 
monohidrat. 

 


Page 4
background image

 

4

Cum arată No-Spa 40 mg şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele No-Spa 40 mg sunt rotunde şi convexe, galbene, cu tentă verzuie sau portocalie, având 
inscripţionat “spa” pe una din feţe. 
 
Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate. 
Cutie cu un blister din PVC/Al a 24 comprimate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

OPELLA HEALTHCARE  ROMANIA SRL 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 
Sector 2, București, România 

 
Fabricantul 

Opella Healthcare Hungary Kft. 
Lévai u.5, 2112 Veresegyház, Ungaria 
 
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polonia 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei 
de punere pe piaţă:  
Opella Healthcare Romania S.R.L. 
Tel: + 40 21 317 31 36 
 

Acest prospect a fost aprobat în Iulie, 2021.

 

 
{sigla SANOFI} 
 


NO-SPA 40 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 20 compr.