Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3356/2011/01-02
Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Doxiciclină Atb 100 mg capsule
hiclat de doxiciclină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Doxiciclină Atb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Doxiciclină Atb
3.
Cum să luaţi Doxiciclină Atb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Doxiciclină Atb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOXICICLINĂ ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Doxiciclina face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de antibacteriene
pentru uz sistemic, tetracicline. Doxiciclină Atb este utilizată pentru a trata infecţiile bacteriene,
incluzând pneumonie şi alte infecţii ale tractului respirator, infecţii ORL, acnee, infecţii ale pielii,
infecţii de la nivel genital şi urinar şi
infecţii la nivelul ochiului.
Doxiciclină Atb mai poate fi utilizată în boala Lyme, în ornitoză, trahom, holeră, tifos
exantematic, febra Q, dizenterie.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
DOXICICLINĂ ATB
Nu utilizaţi Doxiciclină Atb:
-
dacă sunteţi alergic la tetracicline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii
trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, gâtului (angioedem), dificultate în
respiraţie; în caz de alergie, întrerupeţi utilizarea medicamentului şi anunţaţi-l pe medicul
dumneavoastră;
-
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
- la copii cu vârsta sub 12 ani.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Doxiciclină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi doxiciclină:
-
dacă aveţi afecţiuni grave la nivelul ficatului sau rinichilor;
-
dacă aveţi diabet zaharat;
-
dacă suferiţi de reacţii alergice la orice medicament sau orice alt tip de alergie;
-
dacă trebuie să urmaţi un tratament cu doxiciclină pe termen lung, este necesară evaluarea
periodică a funcţiei renale, hepatice şi efectuarea de teste sanguine;
-
dacă aveţi miastenia gravis sau lupus eritematos sistemic;
-
dacă aveţi infecţii cu streptococi beta-hemolitici de grup A;
- dacă în urma tratamentului pe termen lung cu doxiciclină observaţi bombarea fontanelelor la
copii sau semne de hipertensiune intracraniană (dureri de cap, tulburări de vedere), întrerupeţi
utilizarea de doxiciclină;
-
dacă vi se efectuează teste de determinare a glucozei urinare;
-
dacă tratamentul este de lungă durată, deoarece există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau
fungice. Suprainfecţia cu stafilococ la nivel intestinal poate ameninţa viaţa.
În timpul tratamentului cu doxiciclină, trebuie să evitaţi expunerea prelungită la soare sau raze
UV artificiale, deoarece pot să apară reacţii alergice la nivelul pielii (reacţii de fotosensibilizare).
Doxiciclina scade eficacitatea contraceptivelor orale. Folosiţi o altă metodă contraceptivă pentru a
preveni apariţia unei sarcini nedorite (vezi şi subpunctul
Doxiciclină Atb împreună cu alte
medicamente
).
La copii, doxiciclina poate determina colorarea în galben sau brun a dinţilor sau afectarea
smalţului dentar (vezi şi punctul
Reacţii adverse posibile
).
Doxiciclină Atb împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.
Dacă luaţi acest medicament împreună cu altele, se poate modifica modul lor de acţiune.
În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre
următoarele medicamente:
-
alte antibiotice (medicamente pentru tratamentul infecţiilor);
-
anticoagulante orale (medicamente care subţiază sângele);
-
medicamente contraceptive (pilulele),caz în care, în timpul şi până la 7 zile după
tratamentul cu doxiciclină trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare, cum este
utilizarea prezervativului;
-
retinoizi (derivaţi de vitamina A);
-
glicozide digitalice, cum este digoxina;
-
didanosină;
-
quinapril;
-
fenitoină, carbamazepină, barbiturice;
-
sulfoniluree şi insulină.
Absorbţia doxiciclinei din tractul gastro-intestinal este scăzută de ionii bi- sau trivalenţi, cum sunt
cei de aluminiu, magneziu (aflat, de exemplu, în antiacide), calciu, produse cu care formează
chelaţi neabsorbabili.
Page 3
3
Anestezia cu metoxifluran în timpul administrării de tetracicline poate duce la apariţia
nefrotoxicităţii, care poate fi letală.
Doxiciclina poate influenţa rezultatul anumitor teste, cum sunt testele de determinare a glucozei
(zahărului) în sânge sau urină.
Doxiciclină Atb împreună cu alimente şi băuturi
Absorbţia doxiciclinei nu este influenţată semnificativ de prezenţa alimentelor, dar este uşor
modificată de ingestia de lapte.
Trebuie să evitaţi administrarea doxiciclinei împreună cu alcoolul etilic, deoarece alcoolul etilic îi
poate reduce eficacitatea.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
La copii, doxiciclina poate afecta creşterea şi dezvoltarea dinţilor. De aceea nu utilizaţi
tetracicline în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Doxiciclină Atb nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ LUAŢI DOXICICLINĂ ATB
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 200 mg doxiciclină pe zi, în prima zi, apoi 100 mg doxiciclină pe zi, în
prize unice, dar poate varia în funcţie de tipul infecţiei.
Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi capsulele. Înghiţiţi-le întregi, la intervale de timp regulate.
Luaţi toate dozele prescrise de medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. În caz
contrar, infecţia poate reapărea.
Dacă luaţi mai mult Doxiciclină Atb decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe capsule decât cele recomandate de medicul dumneavoastră puteţi
manifesta: greaţă, vărsături, dureri abdominale, ulceraţii la nivelul gurii, iritaţii la nivelul
anusului, creşterea tensiunii arteriale intracraniene (la copii). Dacă apar astfel de simptome,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui
mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Doxiciclină Atb
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru
următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Doxiciclină Atb
Page 4
4
Există situaţii în care tratamentul cu doxiciclină trebuie să dureze timp îndelungat, de exemplu în
acnee, minim 3 luni, în infecţiile cu streptococ beta-hemolitic grup A cel puţin 10 zile. Informaţi-l
pe medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu Doxiciclină Atb. Întreruperea
tratamentului fără recomandarea medicului poate determina reapariţia infecţiei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi următoarele reacţii: erupţii
trecătoare pe piele, înroşirea pielii, mâncărimi, umflături, anafilaxie, dureri în piept, inflamaţia
unei foiţe care înveleşte inima, agravarea lupusului eritematos sistemic, lipsa poftei de mâncare,
dificultăţi la înghiţit, dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, ulceraţii la nivelul gurii,
inflamaţii la nivelul mucoasei gurii,
mâncărimi la nivelul anusului.
În timpul tratamentului de lungă durată, pot să apară suprainfecţii cu
Candida albicans
.
Doxiciclina poate determina afecţiuni renale (toxicitate) şi hepatice (colestază), precum şi reacţii
la nivelul sângelui (scăderea numărului de globule roşii, scăderea numărului de trombocite,
scăderea numărului de neutrofile şi eozinofile).
Alte reacţii adverse: ameţeli, dureri de cap, tulburări de vedere. La copii s-a observat bombarea
fontanelei. Acest semn dispare după întreruperea tratamentului cu doxiciclină. Mai poate să apară
colorarea în brun a dinţilor şi afectarea smalţului dentar în cazul administrării la copii sub 12 ani
şi în ultimul trimestru de sarcină. Dacă doxiciclina este administrată perioade îndelungate de
timp, poate produce colorarea maro-neagră a glandei tiroide observată microscopic, fără afectare
funcţională.
Mai pot să apară decolorarea unghiilor şi onicoliză.
Raportarea reacţiilor adverse:
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ DOXICICLINĂ ATB
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Page 5
5
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Doxiciclină Atb
- Substanţa activă este hiclatul de doxiciclină. O capsulă conţine doxiciclină 100 mg sub formă
de hiclat.
-
Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - amidon de porumb, talc, stearat de
magneziu; capsula - dioxid de titan (E 171), tartrazină (E 102), roşu Allura AC (E 129),
albastru strălucitor FCF (E 133), gelatină.
Cum arată Doxiciclină Atb şi conţinutul ambalajului
Doxiciclină Atb se prezintă sub formă de capsule de formă cilindrică, cu capete emisferice, de
culoare ivoriu (corp şi capac), conţinând o pulbere omogenă de culoare galben deschis.
Doxiciclină Atb este ambalată în cutii cu unul, respectiv 100 blistere a câte 10 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str.Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016.
