DOXICICLINA ARENA 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DOXICICLINA ARENA 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DOXICICLINA ARENA 100 mg
Substanța activă: DOXYCYCLINUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: J01AA02
Acțiune terapeutică: TETRACICLINE TETRACICLINE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9747_28.02.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 caps.
Cod cim: W02885004
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9747/2017/01-02 

 

 

                                   

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Doxiciclină Arena 100 mg capsule 

Clorhidrat de doxiciclină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

.

 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Doxiciclină Arena şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Doxiciclină Arena  

3. 

Cum să luaţi Doxiciclină Arena  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Doxiciclină Arena 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Doxiciclină Arena şi pentru ce se utilizează  

 

Doxiciclina  face  parte  din  grupul  de  medicamente  cunoscute  sub  denumirea  de  antibacteriene  pentru  uz 
sistemic,  tetracicline.  Doxiciclină  Arena  este  utilizată  pentru  a  trata  infecţiile  bacteriene,  incluzând 
pneumonie şi alte infecţii ale tractului respirator, infecţii ORL, acnee, infecţii ale pielii, infecţii de la nivel 
genital şi urinar şi  infecţii

 la 

nivelul ochiului. 

Doxiciclină Arena mai poate fi utilizată în boala Lyme, în ornitoză, trahom, holeră, tifos exantematic, febra 
Q, dizenterie.  
 
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

Doxiciclină Arena 

 
Nu luaţi Doxiciclină Arena: 

dacă sunteţi alergic la tetracicline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele, 
mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, gâtului (angioedem), dificultate în respiraţie; în caz de alergie, 
întrerupeţi utilizarea medicamentului şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră; 

-  

dacă aveți afecțiuni grave la nivelul rinichilor; 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi; 

la copii cu vârsta sub 12 ani. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Doxiciclină Arena, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi doxiciclină:  

dacă aveţi afecţiuni grave la nivelul ficatului ; 

dacă aveţi diabet zaharat; 

dacă suferiţi de reacţii alergice la orice medicament sau orice alt tip de alergie; 


Page 2
background image

dacă trebuie să urmaţi un tratament cu doxiciclină pe termen lung, este necesară evaluarea periodică a 
funcţiei renale, hepatice şi efectuarea de teste sanguine;  

dacă aveţi miastenia gravis sau lupus eritematos sistemic;  

dacă aveţi infecţii cu streptococi beta-hemolitici de grup A; 

-  

dacă în urma tratamentului pe termen lung cu doxiciclină observaţi bombarea fontanelelor la copii sau 
semne  de  hipertensiune  intracraniană  (dureri  de  cap,  tulburări  de  vedere),  întrerupeţi  utilizarea  de 
doxiciclină;

    

dacă vi se efectuează teste de determinare a glucozei urinare; 

dacă  tratamentul  este  de  lungă  durată,  deoarece  există  riscul  suprainfecţiilor  bacteriene  sau  fungice. 
Suprainfecţia cu stafilococ la nivel intestinal poate ameninţa viaţa.  

 
În timpul tratamentului cu doxiciclină, trebuie să evitaţi expunerea prelungită la soare sau raze UV artificiale, 
deoarece pot să apară reacţii alergice la nivelul pielii (reacţii de fotosensibilizare). 
 
Doxiciclina scade eficacitatea contraceptivelor orale. Folosiţi o altă metodă contraceptivă pentru a preveni 
apariţia unei sarcini nedorite (vezi şi subpunctul 

Doxiciclină Arena împreună cu alte medicamente

). 

 
La copii, doxiciclina poate determina colorarea în galben sau brun a dinţilor sau afectarea smalţului dentar 
(vezi şi punctul 

Reacţii adverse posibile

). 

 
Doxiciclină Arena împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
Dacă luaţi acest medicament împreună cu altele, se poate modifica modul lor de acţiune.  
 
În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele 
medicamente: 

alte antibiotice (medicamente pentru tratamentul infecţiilor); 

anticoagulante orale (medicamente care subţiază sângele); 

medicamente contraceptive (pilulele), caz în care, în timpul şi până la 7 zile după tratamentul cu 
doxiciclină trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare, cum este utilizarea prezervativului;  

retinoizi (derivaţi de vitamina A);  

glicozide digitalice, cum este digoxina;  

didanosină;  

quinapril;  

fenitoină, carbamazepină, barbiturice;  

sulfoniluree şi insulină.  

 

Absorbţia doxiciclinei din tractul gastro-intestinal este scăzută de ionii bi- sau trivalenţi, cum sunt cei de 
aluminiu, magneziu (aflat, de exemplu, în antiacide), calciu, produse cu care formează chelaţi neabsorbabili. 
 
Anestezia cu metoxifluran în timpul administrării de tetracicline poate duce la apariţia nefrotoxicităţii, care 
poate fi letală.  
 
Doxiciclina poate influenţa rezultatul anumitor teste, cum sunt testele de determinare a glucozei (zahărului) 
în sânge sau urină. 
 

Doxiciclină Arena împreună cu alimente şi băuturi 

Absorbţia  doxiciclinei  nu  este  influenţată  semnificativ  de  prezenţa  alimentelor,  dar  este  uşor  modificată  de 
ingestia de lapte.  
Trebuie  să  evitaţi  administrarea  doxiciclinei  împreună  cu  alcoolul  etilic,  deoarece  alcoolul  etilic  îi  poate 
reduce eficacitatea. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 


Page 3
background image

 
La copii, doxiciclina poate afecta creşterea şi dezvoltarea dinţilor. De aceea nu utilizaţi tetracicline în timpul 
sarcinii sau alăptării.

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Doxiciclină Arena nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Doxiciclină Arena conţine lactoză monohidrat. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi 

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

 

 

Doxiciclină Arena conţine: galben portocaliu S (E 110), negru strălucitor BN (E 151),

 

 p-

hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). 

Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) și în mod exceptional, bronhospasm. 

 

 

3. 

Cum să luaţi

 

Doxiciclină Arena 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza  recomandată  este  de  200  mg  doxiciclină  pe  zi,  în  prima  zi,  apoi  100  mg  doxiciclină  pe  zi,  în  prize 
unice, dar poate varia în funcţie de tipul infecţiei. 
 
Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi capsulele. Înghiţiţi-le întregi, la intervale de timp regulate. 
 
Luaţi toate dozele prescrise de medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. În caz contrar, infecţia 
poate reapărea.  
 

Dacă luaţi mai multă Doxiciclină Arena decât trebuie 

Dacă aţi luat mai multe capsule decât cele recomandate de medicul dumneavoastră puteţi manifesta: greaţă, 
vărsături, dureri abdominale, ulceraţii la nivelul gurii, iritaţii la nivelul anusului, creşterea tensiunii arteriale 
intracraniene  (la  copii).  Dacă  apar  astfel  de  simptome,  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  sau 
mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Doxiciclină Arena 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, 
luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Doxiciclină Arena 

Există  situaţii  în  care  tratamentul  cu  doxiciclină  trebuie  să  dureze  timp  îndelungat,  de  exemplu  în  acnee, 
minim  3  luni,  în  infecţiile  cu  streptococ  beta-hemolitic  grup  A  cel  puţin  10  zile.  Informaţi-l  pe  medicul 
dumneavoastră  înainte  de  a  întrerupe  tratamentul  cu  Doxiciclină  Arena.  Întreruperea  tratamentului  fără 
recomandarea medicului poate determina reapariţia infecţiei. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi următoarele reacţii: erupţii trecătoare pe piele, 
înroşirea pielii, mâncărimi, umflături, anafilaxie, dureri în piept, inflamaţia unei foiţe care înveleşte inima, 


Page 4
background image

agravarea  lupusului  eritematos  sistemic,  lipsa  poftei  de  mâncare,  dificultăţi  la  înghiţit,  dureri  abdominale, 
greaţă, vărsături, diaree, ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţii la nivelul mucoasei gurii,

 

mâncărimi la nivelul 

anusului. 
În timpul tratamentului de lungă durată, pot să apară suprainfecţii cu 

Candida albicans

.  

 
Doxiciclina poate determina afecţiuni renale (toxicitate) şi hepatice (colestază), precum şi reacţii la nivelul 
sângelui  (scăderea  numărului  de  globule  roşii,  scăderea  numărului  de  trombocite,  scăderea  numărului  de 
neutrofile şi eozinofile).

 

Alte reacţii adverse: ameţeli, dureri de cap, tulburări de vedere. La copii s-a observat bombarea fontanelei. 
Acest semn dispare după întreruperea tratamentului cu doxiciclină. Mai poate să apară colorarea în brun a 
dinţilor  şi  afectarea  smalţului  dentar  în  cazul  administrării  la  copii  sub  12  ani  şi  în  ultimul  trimestru  de 
sarcină.  Dacă  doxiciclina  este  administrată  perioade  îndelungate  de  timp,  poate  produce  colorarea  maro-
neagră a glandei tiroide observată microscopic, fără afectare funcţională. 
 
Mai pot să apară decolorarea unghiilor şi onicoliză. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Doxiciclină Arena 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Doxiciclină Arena 

Substanţa activă este doxiciclina. Fiecare capsulă conține doxiciclină 100 mg sub formă de clorhidrat 
de doxiciclină. 

Celelalte  componente  sunt: 

con

ț

inutul capsulei: 

lactoză  monohidrat,  celuloză  microcristalină,  stearat 

de  magneziu; 

capsula:

  dioxid  de  titan  (E  171),  galben  de  chinolină  (E  104),  galben  portocaliu  S  (E 

110), albastru strălucitor FCF (E 133), negru strălucitor BN (E 151), p-hidroxibenzoat de metil (E 218, 
p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină

.

 

 

Cum arată Doxiciclină Arena şi conţinutul ambalajului 

Capsule gelatinoase tari nr. 1, cu corp verde opac şi capac verde opac, conţinând o pulbere granulată de 
culoare galbenă.  
 
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule 
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 


Page 5
background image

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

ARENA GROUP S.A.  
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti 
România 

 
Fabricantul

 

ARENA GROUP S.A. 
B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, jud. Ilfov,  
România 

 
Acest prospect a fost revizuit în luna februarie 2017

 
 


DOXICICLINA ARENA 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 100 blist. Al/PVC x 10 caps. (ambalaj uz spitalicesc)