1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8930/2016/01-02-03-04-05-06-07-08                           Anexa 1 

  Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

Doxorubicină Actavis 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

clorhidrat de doxorubicină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Doxorubicină Actavis şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Doxorubicină Actavis  

3. 

Cum se administrează Doxorubicină Actavis  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Doxorubicină Actavis  

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Doxorubicină Actavis şi pentru ce se utilizează 

 
Doxorubicină Actavis aparţine grupului de medicamente anticanceroase numite antracicline. 
Doxorubicină Actavis este utilizat în tratamentul următoarelor tipuri de cancer: 
- 

cancer pulmonar cu celule mici  

- 

cancer ale vezicii urinare  

- 

cancer osos  

- 

cancer de sân  

- 

cancer al sângelui  

- 

cancer al ţesutului limfatic (limfom Hodgkin şi non-Hodgkin) 

- 

cancer al măduvei osoase  

- 

cancer al glandei tiroide  

- 

cancer al ţesuturilor moi (la adulţi)  

- 

cancer recurent la nivelul ovarelor sau la nivelul membranelor mucoase ce căptuşesc uterul 

- 

un anumit tip de cancer la nivelul rinichilor, ce afectează copiii (tumoră Wilms) 

- 

un anumit tip de cancer avansat, la nivelul celulelor nervoase, care afecteză copiii 
(neuroblastom).  

Doxorubicină Actavis este, de asemenea, utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase. 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Doxorubicină Actavis  

 
Nu trebuie să vi se administreze Doxorubicină Actavis  
- 

dacă sunteţi alergic la doxorubicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6); 

2 

- 

dacă sunteţi alergic la medicamente care aparţin clasei antraciclinelor sau antracendionelor; 

- 

dacă alăptaţi.  

 
Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dacă oricare dintre cele menţionate mai sus se aplică în cazul 
dumneavoastră. 
 
Nu trebuie să vi se administreze Doxorubicină Actavis intravenos 

- 

dacă vi s-a spus, după un tratament anterior pentru cancer, că aţi avut o scădere persistentă în 
producerea celulelor sanguine (măduva dumneavoastră osoasă nu funcţiona bine); 

- 

dacă aţi avut, după un tratament anterior pentru cancer, inflamaţii severe sau ulceraţii la nivelul 
gurii; 

- 

dacă aveţi probleme cu inima; 

- 

dacă aveţi tendinţa de a sângera cu uşurinţă; 

- 

dacă aveți orice formă de infecţie generalizată; 

- 

dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine; 

- 

dacă vi s-a administrat anterior doxorubicină sau antracicline până la doza maximă cumulată. 

 
Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul 
dumneavoastră. 
 
Nu trebuie să vi se administreze Doxorubicină Actavis în vezica urinară 
- 

dacă aveţi o tumoră care s-a dezvoltat în peretele vezicii urinare; 

- 

dacă aveţi o infecţie a tractului urinar; 

- 

dacă prezentaţi o inflamaţie la nivelul vezicii urinare; 

- 

dacă aveţi sânge în urină; 

- 

dacă efectuarea instilaţiilor vezicale este dificilă (de exemplu, în caz de obstrucţie a uretrei). 

Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul 
dumneavoastră. 
 
Atenționări și precauții 
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Doxorubicină Actavis 
- 

dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă; vedeţi de asemenea informaţiile despre sarcină şi alăptare 
de mai jos; 

- 

dacă vi s-a efectuat anterior radioterapie; 

- 

dacă încercaţi să rămâneţi gravidă, dacă pe viitor veţi încerca să rămâneţi gravidă sau dacă doriţi 
să deveniţi tatăl biologic al unui copil; 

- 

dacă aveţi probleme cu rinichii; 

- 

dacă aveţi sau aţi avut orice probleme cu inima. 

 
Doxorubicina scade puternic producerea celulelor sanguine în măduva osoasă. Acest fapt vă poate 
predispune la infecţii sau sângerări. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră în caz de febră sau alte 
semne de infecţie sau în caz de sângerări. 
 
Nu se recomandă vaccinarea. Trebuie să evitaţi contactul cu persoanele recent vaccinate împotriva 
poliomielitei. 
 
Doxorubicină Actavis trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specialist cu 
experienţă în tratamentul cancerului. De asemenea, pacienţii trebuie atent şi frecvent monitorizaţi, de 
exemplu cu ajutorul examenelor hematologice şi al testelor care evaluează funcţiile inimii, ficatului şi 
rinichilor. 
 
Dacă simţiţi o senzaţie de înţepătură sau de arsură în zona perfuziei, spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății. O durere asemănătoare apare dacă 
medicamentul se scurge dintr-o venă şi pentru aceasta veţi avea nevoie de tratament adecvat. 
 
Doxorubicină Actavis împreună cu alte medicamente 

3 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte 
medicamente. Acest lucru este important, în special, în caz de: 
 
- 

alte medicamente anticanceroase, de exemplu antracicline (daunorubicină, epirubicină, 
idarubicină, trastuzumab), ciclofosfamidă, citarabină, cisplatină, fluorouracil, taxani (de 
exemplu paclitaxel), mercaptopurină, metotrexat, streptozocin; 

- 

ciclosporină (utilizată în transplantul de organe şi ţesuturi); 

- 

medicamente pentru boli de inimă (medicamente cu efecte asupra inimii), de exemplu blocante 
ale canalelor de calciu şi digoxină; 

- 

medicamente care scad concentraţiile de acid uric din sânge; 

- 

rifampicină (un antibiotic) 

- 

cimetidină (utilizată în tratamentul arsurilor la nivelul stomacului şi ulcerului gastric); 

- 

vaccinuri cu virusuri vii (de exemplu, polio(mielită)); 

- 

fenitoină, carbamazepină, valproat, fenobarbital şi alte barbiturice (utilizate în tratamentul 
epilepsiei); 

- 

cloramfenicol şi sulfonamide (medicamente pentru tratamentul infecţiilor); 

- 

amfotericină B (medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice); 

- 

medicamente pentru infecţii virale, cum este ritonavir (utilizat pentru a trata HIV); 

- 

clozapină (un antipsihotic); 

- 

derivaţi de amidopirină (pentru durere şi inflamaţie). 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte să utilizați acest medicament. 
 
Este cunoscut faptul că, în experimentele efectuate la animale, doxorubicina traversează placenta şi 
afecteză puii nenăscuţi. Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze doxorubicină dacă sunteţi 
gravidă. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi 
gravidă. 
 
Femeile nu trebuie să rămână gravide pe parcursul tratamentului cu Doxorubicină Actavis sau până la 
6 luni după tratament. Bărbaţii trebuie să ia măsuri de precauţie adecvate pentru a se asigura că 
partenerele lor nu rămân gravide pe parcursul tratamentului cu doxorubicină şi până la 6 luni după 
tratament. Prin urmare, bărbaţii şi femeile activi sexual trebuie să utilizeze metode contraceptive 
eficace pe parcursul tratamentului cu doxorubicină, precum şi timp de 6 luni după întreruperea 
tratamentului cu doxorubicină. 
 
De asemenea, bărbaţii trebuie să ceară informaţii privind crioconservarea (crioprezervarea) spermei 
înainte de tratament din cauza posibilităţii de infertilitate ireversibilă cauzată de terapia cu 
doxorubicină.  
Dacă doriţi să deveniţi părinţi după tratament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Medicamentul trece în laptele matern. Nu alăptaţi pe durata tratamentului cu Doxorubicină Actavis. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu sunteţi sfătuit să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje, ca urmare a apariţiei frecvente a stării de 
greaţă şi a vărsăturilor. 
 
Doxorubicină Actavis conține sodiu 
Acest medicament conţine sodiu 3,54 mg (< 1mmol) pe ml de concentrat.  
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
 
 
3. 

Cum se administrează Doxorubicină Actavis 

 
Doxorubicină Actavis trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în 
tratamentul cancerului. 

4 

 
Modul şi calea de administrare 
Doxorubicină Actavis vă va fi administrat prin perfuzie intravenoasă, într-un vas de sânge, la indicaţia 
unui medic specialist. Nu vă administraţi singur medicamentul. Veţi fi monitorizat cu regularitate, atât 
în timpul, cât şi după administrarea tratamentului. Dacă aveți cancer superficial al vezicii urinare, este 
posibil să vi se administreze medicamentul în vezica urinară. Acest medicament trebuie diluat înainte 
de utilizare.  
 
Administrare intravenoasă 
Dozele sunt calculate de obicei în funcţie de aria suprafeţei corporale. Doxorubicină Actavis poate fi 
administrat, de exemplu, o dată pe săptămână, la fiecare trei săptămâni sau chiar la intervale mai lungi 
de timp. Doza şi frecvenţa depind de asemenea de alte medicamente chimioterapice utilizate 
concomitent, în funcţie de tipul bolii şi de starea dumneavoastră de sănătate. Medicul dumneavoastră 
va decide ce doză veţi primi. 
 
Instilaţie în vezica urinară 
Doza este de 30-50 mg doxorubicină în 25-50 ml de ser fiziologic. Soluţia trebuie să rămână în vezica 
urinară timp de 1-2 ore. În această perioadă, vă veţi schimba poziţia corpului cu aproximativ 90° la 
fiecare 15 minute. 
Pentru a evita diluarea nedorită a medicamentului cu urină, nu trebuie să beţi nimic timp de 12 ore 
înainte de instilaţia intravezicală. Instilaţia poate fi repetată la un interval de 1 săptămână sau 1 lună. 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât de des aveţi nevoie de aceasta. 
 
Utilizarea la copii 
Doza trebuie redusă la copii. Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza adecvată. 
 
Dacă vi se administrează mai mult Doxorubicină Actavis decât trebuie 
Deoarece un medic vă va dministra acest medicament, este puţin probabil să primiţi o supradoză. 
Cu toate acestea, dacă aveţi neclarităţi, trebuie să întrebaţi imediat medicul sau asistenta medicală. 
Supradozajul acut agravează reacţiile adverse cum ar fi leziuni în cavitatea bucală, scade numărul de 
globule albe şi trombocite în sânge şi poate cauza probleme cardiace. În caz de supradozaj, trebuie să 
vi se administreze tratament adecvat, aşa cum va decide medicul dumneavoastră. 
Tulburări cardiace pot să apară timp de până la şase luni după o supradoză. 
 
Dacă s-a omis administrarea unei doze de Doxorubicină Actavis 
Medicul dumneavoastră decide durata tratamentului cu Doxorubicină Actavis. Dacă tratamentul este 
oprit înainte de finalizarea schemei de tratament, efectele terapiei cu doxorubicină pot fi reduse. Cereţi 
sfatul medicului dacă doriţi să opriţi tratamentul. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă mediculului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Vă rugăm să contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală în cazul în care: 
- 

vă simţit ameţit, aveţi febră, respiraţia vă este îngreunată din cauza unei presiuni pe care o 
simţiţi la nivelul toracelui sau gâtului sau dacă aveţi o erupţie pe piele însoţită de 
mâncărime. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice care poate fi foarte gravă; 

- 

vă simţiţi obosit şi letargic. Acest lucru poate fi un semn de anemie (un nivel scăzut al celulelor 
roşii din sânge); 

- 

aveţi febră sau alte simptome de infecţie. Acest lucru poate fi un semn al numărului scăzut de 
celule albe din sânge; 

5 

- 

vă apar vânătăi sau sângeraţi mai uşor. Acest lucru poate fi semn al numărului scăzut de 
trombocite din sânge. 
 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 
- 

greață, vărsături, dureri abdominale, tulburări digestive, diaree 

- 

inflamaţie a mucoaselor, de exemplu la nivelul gurii sau esofagului 

- 

căderea părului (de obicei reversibilă), înroşirea pielii, sensibilitatea pielii la lumina artificială 
sau naturală (fotosensibilitate) 

- 

colorarea în roşu a urinei, timp de una sau două zile după administrare. Acest lucru este normal 
şi nu trebuie să vă îngrijoraţi. 

- 

supresia măduvei osoase (reducerea numărului celulelor din sânge), inclusiv reducerea 
numărului de globule albe din sânge (fapt care cauzează infecţii), al plachetelor sanguine (fapt 
care determină sângerare şi vânătăi) şi al celulelor roşii din sânge (anemie, astfel încât pielea 
poate fi palidă şi poate să apară o stare de slăbiciune sau greutate în respiraţie) 

- 

afecţiuni severe ale inimii (cardiotoxicitate), cum sunt leziuni ale muşchiului inimii, sau puls 
rapid, lent sau neregulat. Efectele pot să apară la scurt timp după începerea tratamentului sau pot 
fi observate câţiva ani mai târziu. 

- 

febră. 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
- 

infecţii bacteriene 

- 

infecţie bacteriană în sânge 

- 

aritmii cardiace (bătăi neregulate ale inimii, ritm cardiac rapid, ritm cardiac lent), cantitate 
redusă de sânge pompat de inimă, deteriorarea funcţiei muşchiului cardiac (cardiomiopatie) care 
poate pune viaţa în pericol 

- 

sângerare (hemoragie) 

- 

tulburări de alimentaţie (anorexie) 

- 

reacţii alergice locale la nivelul câmpului de iradiere 

- 

mâncărime 

- 

urinare dificilă sau dureroasă, inflamaţia vezicii urinare după instilaţie, însoţită uneori de iritaţie 
la nivelul vezicii urinare, prezenţa sângelui în urină, durere la urinare, urinări mai frecvente sau 
reducerea cantităţii de urină. 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
- 

forme acute de cancer al sângelui (anumite tipuri de leucemie) 

- 

inflamaţia unei vene 

- 

sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor 

- 

ulceraţii ale membranelor mucoase de la nivelul gurii, faringelui, esofagului, stomacului şi 
intestinelor 

- 

ulceraţii şi posibil distrugerea celulelor/ţesuturilor colonului în cazul în care Doxorubicină 
Actavis este administrat în asociere cu medicamentul citarabină 

- 

deshidratare. 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
- 

inflamaţie a stratului exterior al ochiului (conjunctivită) 

- 

urticarie; erupţii pe piele şi înroşirea pielii 

- 

zone întunecate la nivelul pielii şi unghiilor; distrugerea unghiilor (onicoliză) 

- 

reacţii alergice severe, cu sau fără şoc, inclusiv erupţii cutanate, mâncărime, febră şi frisoane 
(reacţii anafilactice) 

- 

frisoane 

- 

ameţeli 

- 

leucemie secundară (cancer al sângelui dezvoltat după un tratament pentru un alt cancer), atunci 
când Doxorubicină Actavis este utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, 
care deteriorează ADN-ul 

- 

sindrom de liză tumorală (complicaţii ale chimioterapiei, din cauza substanţelor ce rezultă în 
urma distrugerii celulelor canceroase, care, de exemplu, pot afecta sângele şi rinichii) 

6 

- 

reacţii la locul injectării, inclusiv înroşirea pielii, erupţii trecătoare pe piele şi durere, inflamaţia 
venei (flebită), îngroşarea sau întărirea peretelui venei (fleboscleroză) 

- 

senzaţie de înţepătură sau arsură în zona de administrare, asociată cu medicamentul scurs din 
venă. Acest lucru poate cauza distrugerea celulelor ţesutului local şi este necesar tratament 
adecvat, iar în unele cazuri, intervenţii chirurgicale. 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 
- 

înroşirea feţei 

- 

modificări ale funcţiei inimii (modificări nespecifice ale electrocardiogramei), cazuri izolate de 
bătăi neregulate ale inimii (aritmii) ce pun viaţa în pericol, insuficienţă cardiacă, inflamaţie a 
pericardului/miocardului, tulburări ale impulsurilor nervoase de la nivelul inimii 

- 

formarea de cheaguri în vasele de sânge 

- 

modificări de culoare (pigmentare) la nivelul mucoasei bucale 

- 

umflare şi amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor (eritem acral), vezicule, leziuni tisulare în 
special la nivelul mâinilor şi picioarelor, ceea ce produce înroşirea pielii, umflături, vezicule, 
furnicături sau senzaţie de arsură la nivelul ţesuturilor în care s-a scurs medicamentul (sindrom 
eritrodisestezic palmar-plantar) 

- 

insuficienţă renală acută 

- 

valori neobișnuit de ridicate de acid uric în sânge 

- 

absenţă a menstruaţiei 

- 

probleme de fertilitate la bărbaţi (reducerea sau absenţa spermei active) 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile) 
- 

creşterea producţiei de lacrimi 

- 

tuse sau dificultate în respiraţie, din cauza îngustării bruşte a căilor respiratorii 

- 

inflamaţii la nivelul plămânilor 

- 

toxicitate hepatică, care uneori poate progresa spre deteriorare permanentă a ţesutului hepatic 
(ciroză) 

- 

creşterea temporară a enzimelor hepatice 

- 

apariția unor zone grase, fără păr sau care prezintă cruste la nivelul pielii (keratoză actinică) 

- 

dureri puternice şi inflamaţii la nivelul articulaţiilor 

- 

slăbiciune 

- 

modificările provocate de iradiere (la nivelul pielii, plămânilor, gâtului, esofagului, mucoasei 
stomacului  şi a intestinului, inimii), în curs de vindecare, pot să reapară după administrarea de 
doxorubicină. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Doxorubicină Actavis 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la frigider (2-8°C). Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede, de culoare roşie şi fără 
particule. 
 

7 

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 
Consultaţi ghidurile în vigoare pentru manipularea medicamentelor citotoxice. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Doxorubicină Actavis 
- 

Substanţa activă este clorhidratul de doxorubicină. Fiecare flacon conţine clorhidrat de 
doxorubicină 2 mg/ml. 

- 

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric 0,1 M (pentru ajustarea pH-ului) şi 
apă pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Doxorubicină Actavis şi conţinutul ambalajului 
Doxorubicină Actavis concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, 
de culoare roşie.  
 
Doxorubicină Actavis este ambalat într-un flacon din sticlă incoloră, prevăzut cu dop de cauciuc, 
sertizat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă. Flaconul poate fi ambalat cu sau 
fără folie protectoare din plastic. 
 
Mărimi de ambalaj 
1 × flacon a 5 ml 
10 × flacon a 5 ml 
1 × flacon a 10 ml 
10 × flacon a 10 ml 
1 × flacon a 25 ml 
1 × flacon a 50 ml 
1 × flacon a 75 ml 
1 × flacon a 100 ml 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Actavis Group PTC ehf. 
Reykjavikurvegur 76-78 
220 Hafnarfjördur 
Islanda 
 
Fabricanţi 
S.C. Sindan - Pharma S.R.L. 
Bulevardul Ion Mihalache nr. 11 
011171, Bucureşti 
România 
 
Actavis Italy S.p.A. 
Via Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan),  
Italia 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

8 

Olanda 

Doxorubicine Actavis 2 mg/ml 

Belgia 

Doxorubicin AB 2 mg/ml concentraat voor oplossing 
voor infusie 

Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, 
Islanda, Malta, Polonia, Suedia 

Doxorubicin Actavis 
 

Republica Cehă, Slovacia 

Doxorubicin Actavis 2 mg/ml 

Germania 

Doxorubicin Aurobindo 2 mg/ml Konzentrat zur 
Herstellung einer Infusionslösung 

Grecia 

Doxorubicin / Actavis

Spania 

Doxorubicina Aurovitas 2 mg/ml concentrado para 
solución para perfusión EFG 

Finlanda 

Doxorubicin Actavis 2mg/ml infuusiokonsentraatti, 
liuosta varten

Irlanda 

Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for 
Infusion 

Italia 

Doxorubicina Aurobindo PTC 

Lituania 

Doxorubicin Actavis 2 mg/ml koncentratas infuziniam 
tirpalui 

Luxemburg 

Doxorubicin Actavis 2 mg / ml 
Solution à diluer pour perfusion 

Letonia 

Doxorubicin Actavis 2 mg/ml koncentrāts infūziju 
šķīduma pagatavošanai 

Portugalia 

Doxorubicina Aurovitas 

România 

Doxorubicina Actavis 2 mg/ml concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă 

Marea Britanie 

Doxorubicin Actavis 2 mg/ml Concentrate for solution 
for infusion 

 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016. 
 
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniștilor din domeniul sănătății: 
 
 

Doxorubicină Actavis 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

 
Doxorubicina este un medicament puternic citotoxic, care trebuie prescris, preparat şi administrat de 
profesioniştii în domeniul sănătăţii care au fost instruiţi pentru utilizarea în siguranţă a preparatului. 
Pentru recomandări privind dozele şi modul de administrare, vezi pct. 4.2 al Rezumatului 
caracteristicilor produsului. Următoarele instrucţiuni trebuie urmărite când se manipulează, prepară şi 
se elimină doxorubicina. 
 
Pentru o singură utilizare 
 
Preparare  
1. 

Produsele citotoxice trebuie preparate pentru administrare numai de către personalul care a fost 
instruit pentru administrarea în siguranţă a unor astfel de produse. Înainte de a începe, luaţi în 
considerare ghidurile locale în vigoare pentru citotoxice. 

2. 

Femeile gravide din personal nu trebuie să manevreze acest medicament. 

3. 

Personalul care manevrează această substanţă trebuie să poarte echipament de protecţie: 
ochelari, halate, mănuşi de unică folosinţă şi măşti. 

4. 

Toate obiectele folosite pentru reconstituire, administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, 
trebuie plasate în recipiente de reciclare a materialelor cu risc crescut, pentru a fi incinerate la 
temperatură ridicată (700°C). 

9 

5. 

Toate materialele folosite la curăţare trebuie tratate cum s-a menţionat mai sus. 

6. 

Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini după scoaterea mănuşilor. 

 
Nu utilizaţi Doxorubicină Actavis dacă soluţia nu este limpede, de culoare roşie şi fără particule. 
 
Contaminare 
1. 

În cazul contactului cu pielea sau cu membranele mucoase, spălaţi bine zona afectată cu săpun şi 
apă, sau cu soluţie de bicarbonat de sodiu. În orice caz, nu iritaţi pielea folosind la spălare o 
perie. Poate fi utilizată o cremă emolientă pentru a trata usturimea pielii. 

2. 

În caz de contact cu ochii, ţineţi pleoapele ochiului(or) afectat(ţi) deschise şi spălaţi cu apă din 
abundenţă timp de cel puţin 15 minute, sau cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml 
(0,9%). Solicitaţi consult de specialitate la un medic oftalmolog. 

3. 

În eventualitatea scurgerii, trataţi cu soluţie de hipoclorit de sodiu 1% sau tampon fosfat (pH>8), 
până când soluţia este decolorată. Utilizaţi o cârpă/ burete în zona respectivă. Clătiţi de două ori 
cu apă. Puneţi toate materialele folosite într-o pungă de plastic şi sigilaţi pentru incinerare. 

Stabilitate în utilizare 
Flacoane deschise: S-a demostrat stabilitatea chimică şi fizică pentru 28 de zile, la 2-8°C.  
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului când 
metoda de deschidere exclude riscul de contaminare microbiană. Dacă nu este utilizat imediat, 
responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul de păstrare şi condiţiile până la utilizare revine 
utilizatorului. 
 
Soluţiile perfuzabile preparate: S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei după diluare, 
dacă este protejată de lumină, până la: 
- 

7 zile la 2-8°C și 2 zile la 25°C în soluție de clorură de sodiu 0,9% (flacon din PE) la 
concentrația de 1,25 mg/ml

- 

24 de ore la 2-8°C și 25°C, în soluţie injectabilă de glucoză 5%, (pungă din PP), la concentraţia 
de 1,25 mg/ml 

- 

2 zile la 2-8°C și 7 zile la 25°C în soluție de clorură de sodiu 0,9% (flacon din PE), la 
concentrația de 0,5 mg/ml 

-  

24 de ore la 2-8°C și 7 zile la 25°C în soluție de glucoză 5% (pungă din PP), la concentrația de 
0,5 mg/ml 

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat 
imediat, durata şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi 
nu trebuie să depăşească 24 ore la 2-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii 
aseptice controlate şi validate. 
 
Perioada de valabilitate a flaconului deschis şi a soluţiei diluate perfuzabile nu sunt aditive. 
 
Eliminare 
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 
Urmăriţi ghidurile în vigoare pentru manipularea medicamentelor citotoxice. 
 
Notă:  
Dozele doxorubicinei S-lipozomale şi doxorubicinei (convenţională) conţinută în Doxorubicină 
Actavis sunt diferite. Cele două formulări nu sunt interschimbabile. 
 
Incompatibilităţi 
Doxorubicina nu trebuie amestecată cu heparină, deoarece se poate forma un precipitat, şi nu trebuie 
amestecată cu 5-fluorouracil, deoarece poate să apară degradarea. Contactul prelungit cu orice soluţie 
cu pH alcalin trebuie evitat, deoarece poate duce la hidroliza medicamentului. 
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte produse 
medicamentoase.