1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6301/2006/01-02                                                        Anexa 1’ 
                                                                                                                                                                    Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

Doxorubicin “EBEWE” 2 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

 Clorihidrat de doxorubicină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. 
 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Doxorubicin “EBEWE”  şi pentru ce se utilizează 

2. 

 Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Doxorubicin “EBEWE”  

3. 

 Cum să utilizaţi Doxorubicin “EBEWE”  

4. 

 Reacţii adverse posibile 

5. 

 Cum se păstrează Doxorubicin “EBEWE”  

6. 

 Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 
1. 

Ce este Doxorubicin “EBEWE” şi pentru ce se utilizează  

 
Doxorubicina este un medicament antineoplazic utilizat în tratamentul unei mari varietăți de tumori și  
de asemenea al leucemiilor, care reprezintă o formă de cancer al sângelui.  
 
Doxorubicina este indicatâ în urmatoarele afecțiuni:  

  sarcom al țesuturilor moi și osos, 

   boala Hodgkin, limfom nonhodgkinian,  
  leucemie limfoblastică acută,  
  leucemie mieloblastică acută,  
  neoplasm tiroidian, neoplasm mamar,  

  neoplasm ovarian,  
  neoplasm al vezicii urinare, 
  carcinom bronșic microcelular și  
  neuroblastom.  

 
Are beneficii dovedite în: mielom multiplu, carcinom de endometru, carcinom de col uterin, tumori  
Wilms, tumori ale capului și gâtului, neoplasm gastric, pancreatic, prostatic, testicular și hepatic.  
Exista rapoarte care au evidențiat beneficiile instilațiilor intravezicale la pacienții cu carcinom vezical  
superficial.  
 
  
2.  

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Doxorubicin “EBEWE”  

 
Nu trebuie să vi se administreze Doxorubicin “EBEWE”  

2

-  dacă sunteți hipersensibil (alergic) la doxorubicină, alte medicamente din clasa antraciclinelor 

sau la oricare dintre celelalte componente ale Doxorubicin ”EBEWE” enumerate la pct. 6; 

-  dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați; 
-  dacă  aveți  o  scădere  marcată  a  numărului  celulelor  albe  din  sânge  prin  incapacitatea 

organismului de ale produce (mielosupresie); 

-  dacă aveți sau ați avut în ultimele 6 luni probleme majore cu inima (angină pectorală instabilă, 

insuficiență cardiacă progresivă, aritmii cardiace și tulburări de conducere grave, cardiopatie 
inflamatorie acută, infarct miocardic în ultimele 6 luni, miocardiopatie); 

-  dacă  ați  primit  anterior  tratament  cu  medicamente  din  clasa  antraciclinelor  până  la  doza 

cumulativă maxim admisă; 

-  dacă aveți o afectare foarte severă a funcției ficatului; 
-  dacă aveți infecții severe în organism; 
-  dacă aveți o inflamație severă a mucoasei gurii sau limbii. 

 
Nu trebuie să vi se administreze doxorubicină direct în vezica urinară dacă: 

  aveți o îngustare a uretrei și aceasta nu poate fi traversată de un tub de cateter; 
  aveți o tumoră care trece dincolo de peretele vezicii urinare, 
  aveți o inflamație sau infecție  a vezicii urinare. 

 
Atenționări și precauții 
 
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice 
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. 
 
Vorbiți cu  medicul dumneavoastră înaintea începerii tratamentului  cu doxorubicină  dacă vă  aflați în 
una dintre următoarele situații: 

  aveți sau ați avut o infecție în organism și aceasta un este vindecată; 

  faceți sau ați făcut tratamente cu alte citostatice (mai ales ciclofosfamidă sau metotrexat); 
  aveți sau ați avut valori mari ale acidului uric în sânge; 
  aveți gută, 
  faceți sau urmează să faceți radioterapie antitumorală; 

  aveți sau ați avut probleme cu ficatul sau cu rinichii, 
  aveți sau ați avut problema cu gingiile și mucoasa gurii. 

 
Toxicitate cardiacă 
În  cazul  în  care  aveți  probleme  cu  inima,  doxorubicina  le  poate  accentua.  De  aceea,  medicul 
dumneavoastră  vă  va  recomanda  o  evaluare  cardiacă  extensivă  înaintea  începerii  tratamentului  cu 
doxorubicină și de mai multe ori pe durata acestuia. 
 
Toxicitate hematologică 
Ca toate celelalte citotoxice antitumorale, doxorubicina poate scădea numărul de globule albe și roșii 
din sânge. De aceea, medicul dumneavoastră curent vă va monitoriza testele de sânge la începutul și 
pe toată durata administrării de doxorubicină. 
 
Toxicitate locală 
Doxorubicina  vă  va  fi  administrată  de  către  personal  medical,  în  unități  medicale  specializate  în 
administrarea citostaticelor. În cazul puțin probabil al pătrunderii de citostatic în țesuturi puteți simți 
senzație de arsură, înțepătură, roșeață, căldură la nivelul locului de injectare sau pe traiectul venei în 
care vi se administrează soluția. Anunțați imediat personalul medical dacă apar astfel de manifestări. 
Acesta va lua măsurile necesare pentru calmarea lor. 
 
A doua malignitate 
În  cazuri  foarte  rare,  a  fost  raportată  apariția  unei  a  doua  forme  de  cáncer  (la  nivelul  sângelui, 
sistemului limfatic sau gurii) imediat după sau la o perioadă de timp mai îndelungat de la tratamentul 
cu  doxorubicină.  Este  important  să  vă  monitorizați  medical  periodic,  chiar  și  după  oprirea 
tratamentului cu doxorubicină. 

3

 
Modificarea culorii urinei 
Este  posibil  ca  după  primele  administrări  de  doxorubicină  urina  dumneavoastră  să  devină  roșie. 
Aceasta se datorează medica,e 
 
Doxorubicin “EBEWE” împreună cu alte medicamente  
 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
 
În  special  spuneți  medicului  dumneavoastră  dacă  luați  sau  ați  luat  unul  dintre  următoarele 
medicamente: 

  alte citostatice din clasa antraciclinelor, 

  oricare alte citostatice, 
  trastuzumab, 
  verapamil, 
  ciclosporină, 

  cimetidină, 
  ranitidină, 
  barbiturice. 

 
Sarcina,alăptarea și fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Ca  principiu  general  Doxorubicina  ”Ebewe”  nu  trebuie  administrată  în  timpul  sarcinii.  În  situații 
speciale  și  numai  după  o  evaluare  atentă,  medicul  dumneavoastră  ar  putea  considera  administrarea 
doxorubicinei absolut necesară și vă va explica care sunt beneficiile și riscurile administrării. 
 
Alăptarea 
Doxorubicina nu trebuie administrată mamelor care alăptează.  
 
Fertilitatea 
Pe  durata  tratamentului  cu  doxorubicină  se  poate  opri  ciclul  menstrual.  Acesta  se  poate  relua  după 
terminarea tratamentului sau la o scurtă perioadă după oprirea acestuia. În unele cazuri, mai ales dacă 
tratamentul se face în perioada perimenopauzală, este posibil să se instaleze menopauza.  
Femeile și bărbații cu potențial fertil, care efectuează tratament cu doxorubicină, trebuie să folosească 
măsuri contraceptive eficiente pe durata tratamentului și încă 6 luni de la terminarea acestuia. 
În  cazul  în  care  sarcina  apare  în  perioada  administrării  de  doxorubicină,  anunțați  imediat  medicul 
curant.  
 
 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 
Dacă  aveți  grețuri  sau  vărsături  în  cursul  tratamentului  cu  doxorubicină  este  recomandat  să  nu 
conduceți vehicule și să nu folosiți utilaje. 
 
 
3. Cum să vi se administreze Doxorubicin "EBEWE"  
Doxorubicin EBEWE vă va fi administrat de către personal specializat în administrarea citostaticelor, 
în unități special destinate unor asemenea tratamente. 
 
Doza  de  Doxorubicin  Ebewe  va  fi  calculată  de  către  medicul  oncolog  pe  baza  suprafeței 
dumneavoastră  corporale  (calculată  folosind  datele  cu  privire  la  înălțime  și  greutate),  diagnosticul 
dumneavoastră, starea dumneavoastră generală și valorile constantelor biologice (analize de sânge). 
 
Dacă vi se administrează mai mult Doxorubicin "EBEWE" decât trebuie  

4

În caz de supradozaj sau dacă dumneavoastră simțiți reacții adverse accentuate trebuie să anunțați  
imediat medicul.  
 
 
4. Reacții adverse posibile  
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de doxorubicină: 
 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

  scăderea numărului unei populații de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva 

infecțiilor (neutrofile) însoțită de febră; 

  infecții; 
  scăderea numărului de neutrofile din sânge; 

  scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor; 

  scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia; 
  scăderea numărului de celule roșii din sânge; 
  căderea părului; 

  scăderea poftei de mâncare până la dispariție, 
  oboseală accentuată, 
  febră, 
  igiditatea mușchilor, greață, 

  vărsătură,  
  diaree. 

 
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): 

  pierdere în greutate, 
  inflamația mucoasei ochilor, 

  scăderea cantității de urină, 
  inflamația sângerândă a mucoasei vezicii urinare, 
  durere de spate, 
  durere de mușchi, 

  înroșirea bruscă a pielii, 
  degradarea unghiilor, 
  creșterea concentrației în sânge a unor enzime numite transaminaze, 
  inflamația esofagului, 

  durere toracică, 
  respirație dificilă, 
  pierdere de sânge de la nivelul mucoasei nazale, 
  erupții cutanate roșii, 

  bătăi neregulate ale inimii,  
  afectarea funcției mușchiului inimii,  

  insuficiență cardiac congestivă, 
  insomnie,  

  amețeli,  
  durere de cap, 
  scăderea canității de apă din organism, 
  scăderea concentrației de potasiu din organism, 

  scăderea numărului de limfocite din sânge, 
  scăderea numărului tuturor celulelor din sânge, 
  herpes zoster,  
  infecție generalizată,  

  infectarea locului de injectare. 

5

 
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): 

  apariția de mici pete roșii pe piele, 
  creșterea concentrației zahărului în sânge, 
  tulburări de vorbire,  
  somnolență,  

  tulburări ale mersului, 
  acumulare de mici cantități de lichid în foița care îmbracă cordul, 

  scăderea tensiunii arteriale, 
  pierderea de sânge la nivelul căilor respiratorii,  

  inflamația faringelui,  
  inflamația pleurei,  
  inflamația plămânului, 
  ulcer gastric, 

  creșterea nivelului fosfatazei alcaline,  
  îngălbenirea pielii și/sau albului ochilor (icter),  
  creșterea nivelului bilirubinei, 
  mâncărimea pielii,  

  inflamația foliculilor piloși,  
  uscăciunea pielii, 
  slăbiciunea mușchilor, 
  alte cancere ale sângelui, 

  stare de rău,  
  reacții la locul de injectare. 

 
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): 

  umflarea limbii, gâtului, pleoapelor și gâtului însoțite de respirație dificilă. 

 
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): 

  reacții alergice severe. 

 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

  reacții alergice, 
  înroșirea și iritația palmelor și tălpilor, 
  îngroșarea mucoasei pleoapelor, 
  lăcrimare. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 
5.  

Cum se păstrează Doxorubicin "EBEWE"  

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC). 

6

Păstrarea  medicamentului  la  frigider  poate  avea  ca  rezultat  formarea  unui  produs  cu  aspect  de  gel. 
Acest  produs  cu  aspect  de  gel  va  reveni  la  o  soluție  ușor  vâscoasă  până  la  fluidă  după  2  până  la 
maximim 4 ore de echilibrare la temperatura camerei controlată (15ºC până 25ºC). 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

 Conținutul ambalajului și alte informații  

 
Ce conține Doxorubicin "EBEWE"  

-  Substanța  activă este clorhidrat de doxorubicină. Un  ml  concentrat pentru soluție injectabilă 

conține clorhidrat de doxorubicină 2 mg  

-  Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric diluat (10%), apă pentru preparate 

injectabile.  

 
Cum arată Doxorubicin "EBEWE" și conținutul ambalajului  
Doxorubicin "EBEWE" 2mg/ml se prezintă ca o soluție de culoare roșie-portocalie. Este disponibil în 
cutie cu un flacon din sticlă brună, cu capacitate de 5 ml, conținând clorhidrat de doxorubicină 10 mg 
sau cutie cu un flacon din sticlă brună, cu capacitate de 25 ml, conținând clorhidrat de doxorubicină 
50 mg.  
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 
 
EBEWE PHARMA Ges.m.b.H. Nfg.KG,  
A-4866 Unterach, Austria  
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca, nr. 169 A, Clădirea A, etaj 1, 
Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2015. 
 

7

Următoarele informații sunt adresate numai personalului medical:  
 
Instrucțiuni pentru administrare, manipulare și eliminarea reziduurilor  
Pentru utilizare unică.  
A se manipula conform ghidurilor pentru citostatice.  
 
Având în vedere toxicitatea produsului există următoarele recomandări pentru protecție:  
• Personalul trebuie educat cu privire la tehnicile de manipulare.  
• Femeile gravide trebuie excluse din activitatea cu acest medicament.  
• Personalul care manipulează doxorubicina trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecție:  
ochelari, halate și manuși de unică folosință și mască.  
Toate obiectele utilizate pentru administrarea produsului sau pentru curățenie, incluzând mănușile,  
trebuie ambalate într-un sac pentru resturi de mare risc pentru a fi incinerate la temperaturi mari  
(700°C).  
 
În  cazul  contactului  accidental  cu  tegumetele  sau  ochii,  zona  afectată  trebuie  tratată  imediat  prin 
spălare cu o cantitate mare de apă, sau săpun și apă, sau soluție de bicarbonat de sodiu; trebuie să se 
acorde asistență medicală.  
 
Soluția împrăștiată sau scursă trebuie tratată cu soluție diluată de hipoclorit de sodiu (1%), preferabil 
absorbit complet resturile și clătit locul cu apă.  
 
Toate materialele provenite din curățire trebuie îndepărtate cum s-a recomandat mai sus.  
 
Soluția recomandată pentru diluție este soluția pefuzabilă de clorură de sodiu 0,9%, soluție pefuzabilă 
de glucoză 5% sau soluția pefuzabilă de clorură de sodiu și glucoză.  
 
Datorită  variatelor  scheme  de  administrare  se  recomandă  utilizarea  produsului  numai  sub  directa 
supraveghere a personalului cu experiență în terapia cu citotoxice.  
 
Extravazare  
Extravazarea  determină  necroză  tisulară  severă  și  progresivă.  Extravazarea  este  însoțită  de  durere 
și/sau  senzație  de  arsură  la  locul  administrării  doxorubicinei.  Dacă  apare  extravazare,  injectarea 
trebuie  întreruptă  imediat  și  reîncepută  în  altă  venă.  Trebuie  aplicată  o  pungă  cu  gheață  pe  locul 
extravazării.  S-a  raportat  un  oarecare  succes  în  cazul  spălării  locului  cu  soluție  salină  normală, 
efectuarea de infiltrații locale cu corticosteroizi  sau soluție de hidrogenocarbonat de sodiu (8,4%) și 
aplicarea de dimetilsulfoxid. Poate fi benefică aplicarea locală de cremă cu hidrocortizon 1%. Trebuie 
cerută opinia chirurgului plastician dacă se consideră necesară o excizie largă a zonei implicate. 
  
Incompatibilități  
Trebuie  evitat  contactul  cu  orice  soluție  cu  pH  alcalin  deoarece  aceasta  duce  la  hidroliza 
medicamentului.  Doxorubicina  nu  trebuie  amestecată  cu  heparina  și  5-fluorouracilul  deoarece  poate 
precipita și nu se recomandă amestecarea doxorubicinei cu alte medicamente.