Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12152/2019/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Doxepin 25 mg drajeuri
Doxepină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă vreauna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavostră sau
farmacistului. Vezi pct 4.
Ce găsiţi ȋn acest prospect:
1.
Ce este DOXEPIN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte
să utilizaţi DOXEPIN
3.
Cum să utilizaţi DOXEPIN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DOXEPIN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este DOXEPIN şi pentru ce se utilizează
Doxepin conţine o substanţă activă numită doxepină. Acesta este un medicament antidepresiv şi face
parte din clasa antidepresivelor triciclice.
Medicul dumneavoastră a decis că acest medicament este potrivit pentru tratarea depresiei
dumneavoastră. Depresia este o boală clinică. Dacă ați avut sentimente de tristeţe, de vinovăţie sau
imposibilitatea de a vă bucura de viaţă, Doxepin vă poate ajuta să vă simțiţi mai bine. Acesta poate
ajuta, de asemenea, dacă aveți dificultăți de adormire din cauza depresiei. Dacă nu sunteți sigur de ce
aveți acest tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte
să utilizaţi
DOXEPIN
Nu utilizaţi DOXEPIN
-
dacă sunteţi alergic la doxepină, la alte antidepresive triciclice sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei ficatului;
-
dacă aveţi o afecţiune a ochilor numită glaucom (tensiune crescută în ochi);
- dacă aveţi afecţiuni însoţite de dificultate la urinare;
-
dacă aveţi o tulburare de comportament manifestată prin euforie (manie);
-
dacă alăptaţi.
Dacă aveți oricare dintre cele de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
înainte de a lua Doxepin.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Doxepin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vă aflaţi în una
dintre următoarele situaţii:
-
dacă sunteţi vârstnic – medicul vă va prescrie doze mai mici;
-
dacă aveţi sau aţi avut probleme cu inima;
-
dacă aţi avut sau aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii;
-
dacă aţi avut sau aveţi episoade de convulsii sau momente de pierdere a cunoştinţei
(epilepsie);
-
dacă aveţi o creştere în volum a prostatei (hiperplazie benignă de prostată);
-
dacă sunteţi gravidă sau dacă aţi putea fi gravidă;
Atenţionare
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive,
deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două
săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
-
Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
-
Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa
unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care
suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment,
contactaţi-vă
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi
deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest
prospect.
În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs.
de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în
comportamentul dvs.
DOXEPIN împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Dacă urmează să efectuaţi o intervenţie chirurgicală generală sau stomatologică, informaţi-vă medicul
despre faptul că aveţi tratament cu Doxepin.
Unele medicamente pot interfera cu acțiunea Doxepin, și Doxepin poate afecta, uneori, acțiunea altor
medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
•
inhibitori de monoaminooxidază – Doxepin nu trebuie luat concomitent cu aceste
medicamente şi trebuie să treacă cel puţin 2 săptămâni între întreruperea acestor medicamente
şi începerea tratamentului cu Doxepin;
•
alte antidepresive, barbiturice (medicamente folosite pentru tratamentul insomniei) sau alte
medicamente pentru tratarea fricii sau de inducere a somnului – Doxepin poate accentua
efectul acestor medicamente;
•
medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale;
•
simpatomimetice cum sunt decongestionante nazale (utilizate pentru răceală sau pentru febra
fânului) şi bronhodilatatoare utilizate pentru tratamentul astmului;
•
cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerelor şi a altor probleme de la nivelul stomacului)
•
hormoni tiroidieni (pentru tratarea bolilor tiroidei)
•
clorpromazină (folosită pentru tratarea unor afecţiuni psihice)
•
nitraţi sublinguali (folosiţi pentru tratamentul anginei pectorale şi a insuficienţei cardiace).
DOXEPIN împreună cu alimente şi băuturi
Page 3
3
Evitaţi să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Doxepin. Băuturile alcoolice (vin, bere, băuturi
spirtoase), vă pot afecta mult mai mult decât de obicei.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu luaţi Doxepin fără să vă consultaţi cu medicul dumneavostră dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi
gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Nu luaţi Doxepin dacă alăptaţi fără să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Doxepin poate să genereze somnolenţă. Dacă prezentaţi aceste simptome nu conduceţi vehicule şi nu
folosiţi utilaje.
DOXEPIN conţine lactoză şi sucroză (zahăr)
Dacă medicul dumneavostră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi
DOXEPIN
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul dumneavoastră se administrează oral.
Înghițiți drajeurile întregi, cu un pahar cu apă.
Luați drajeurile ȋn timp ce staţi în picioare sau așezat în poziție verticală.
Nu zdrobiți sau mestecați drajeurile.
Continuați să luați drajeurile în fiecare zi.
Doza inițială uzuală este de 75 mg pe zi. Această doză poate fi crescută, dacă este necesar.
Doza maximă recomandată este de 100 mg de trei ori pe zi.
Drajeurile pot fi prescrise o dată, de două ori sau de trei ori pe zi.
Doza de până la 100 mg poate fi administrată ca doză unică.
Dacă sunteți în vârstă aceste doze pot fi reduse.
Dacă sunteţi în vârstă şi este necesară o doză crescută de medicament medicul poate dori să vă
consulte periodic.
Dacă suferiţi de probleme hepatice, trebuie să începeţi tratamentul cu o doză mică.
Cât de repede va începe să acţioneze tratamentul?
• Puteţi lua Doxepin 2-3 săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine.
• Trebuie să continuaţi să luaţi Doxepin pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine.
• Consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul.
• Chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine, continuaţi să luaţi tratamentul dumneavoastră. Trebuie să
continuaţi tratamentul pentru a vă simţi mai bine.
Ce să faceţi dacă nu vă simţiţi mai bine?
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
• aţi luat medicamentul dumneavoastră, şi încă vă simţiţi rău:
sau
• vă simţiţi mai rău.
Dacă utilizaţi mai mult DOXEPIN decât trebuie
Page 4
4
Prea multe drajeuri luate o dată pot fi periculoase. Semnele şi simptomele de supradozare uşoară
includ somnolenţă, stupoare, vedere înceţoşată şi uscarea excesiva a gurii.
Supradozajul sever poate provoca pierderea conştienţei, scăderea frecvenţei respiraţiei, convulsii,
scăderea tensiunii arteriale, bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau palpitaţii.
Dacă aţi luat mai mult Doxepin decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital. Luaţi cutia sau ambalajul de Doxepin cu dumneavoastră
când mergeţi la medic sau la spital. Nu încercaţi să conduceţi vehicule sau să lucraţi cu utilaje.
Dacă uitaţi să utilizaţi DOXEPIN
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Ziua următoare continuaţi tratamentul ca de
obicei.
Dacă încetaţi să utilizaţi DOXEPIN
Trebuie întotdeauna să consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul. Medicul
dumneavoastră poate să recomande reducerea treptată a dozei luate înainte de oprirea completă a
medicamentului. Acest lucru poate ajuta ȋn prevenirea recurenţei simptomelor iniţiale şi ȋn reducerea
posibilităţii de apariţie a efectelor de sevraj precum insomnie, iritabilitate şi transpiraţie excesivă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi în timpul tratamentului gânduri
de auto-vătămare sau gânduri de sinucidere, vezi şi punctul "Atenţionări şi precauţii".
Fracturi
Pacienţii care primesc acest tip de medicament au un risc mai mare de fracturi.
Doxepin este în general bine tolerat. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare şi au tendinţa să dispară
atunci când tratamentul este continuat. Dacă totuşi acestea devin mai intense s-ar putea ca medicul
dumneavoastră să decidă să vă micşoreze doza.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt :
•
somnolenţă
•
uscăciunea mucoasei bucale
•
constipaţie
Acestea sunt de obicei uşoare. Dacă persistă mai mult de câteva zile, discutaţi cu medicul
dumneavoastră.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
sau rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane). Dacă acestea nu dispar în câteva zile sau dacă încep
să vă deranjeze vă rugăm să vorbiţi cu medicul dumneavoastră.
•
ameţeli (dacă aveţi astfel de manifestări ridicaţi-vă cu grijă)
•
transpiraţii
•
vedere înceţoşată
•
dureri de cap
•
dificultăţi la adormire (insomnie)
•
dificultate în a elimina urina
•
oboseală
Page 5
5
•
slăbiciune
•
creştere în greutate
•
stomac deranjat
•
pierderea poftei de mâncare
•
senzaţie de rău (greaţă)
•
vărsături sau diaree
•
ulceraţii la nivelul mucoasei bucale
•
gust neplăcut
•
bătăi neregulate şi rapide ale inimii (palpitaţii)
•
modificări ale comportamentului sexual
•
umflarea testiculelor
•
frisoane
•
pierderea părului de pe cap
•
înroşirea bruscă a feţei însoţită de senzaţie de căldură locală
•
tremurături
•
amorţeală în mâini şi picioare
•
senzaţie de înţepături de ace
•
agitaţie sau confuzie
•
ţiuituri în urechi
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Următoarele reacţii adverse sunt rare şi
au fost raportate la pacienţii care au luat un antidepresiv triciclic, deşi nu toate au apărut la
administrarea de doxepin. Vorbiţi cu medicul dumneavoastră dacă apare una dintre următoarele:
•
erupţii cutanate tranzitorii, mâncărime, umflarea feţei; pielea dumneavoastră ar putea fi mai
sensibilă la expunerile la soare
•
la vârstnici, la administrarea unor doze mari, pot să apară modificări neaşteptate la nivelul
muşchilor care să conducă la lentoare în mişcări, senzaţie de rigiditate la nivelul mâinilor şi
picioarelor, îngreunarea vorbirii şi mişcări anormale ale limbii şi ochilor
•
mers nesigur, mai ales când sunt administrate mai multe medicamente care acţionează la nivel
nervos central
•
accentuarea tulburărilor mentale existente
•
mărirea în volum a sânilor, atât la femei cât şi la bărbaţi, apariţia de secreţie de lapte în afara
perioadei de alăptare
•
agravarea astmului
•
convulsii dacă aţi mai avut astfel de manifestări
•
coşmaruri
•
halucinaţii (perceperea, vederea sau auzirea unor persoane sau evenimente care nu există în
realitate)
•
icter (îngălbenirea albului ochilor şi/sau a pielii)
•
foarte rar apar modificări ale ritmului cardiac
•
modificări ale numărului de celule albe şi roşii din sânge, care pot provoca apariţia infecţiilor,
febrei, ulceraţii dureroase la nivelul mucoasei gurii sau rectului şi apariţia mai rapidă a
zgârieturilor sau vânătăilor
•
modificări ale unor teste din sânge (modificarea nivelului de zahăr din sânge, scăderea
nivelului de sodiu din sânge)
Dacă sunteţi vârstnic s-ar putea să prezentaţi mai frecvent agitaţie şi confuzie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Page 6
6
5.
Cum se păstrează DOXEPIN
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine DOXEPIN
-
Substanţa activă este doxepină sub formă de clorhidrat de doxepină. Un drajeu conţine
doxepină 25 mg sub formă de clorhidrat de doxepină 28,26 mg.
-
Celelalte component sunt:
Nucleu
: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K30, talc,
stearat de magneziu;
strat de drajefiere
: sucroză (zahăr), carbonat de calciu, talc, gumă arabică
atomizată, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, ceară carnauba.
Cum arată DOXEPIN şi conţinutul ambalajului
Drajeurile sunt de culoare albă, discoidale, cu suprafaţa convexă, lucioasă.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
TERAPIA SA,
Str. Fabricii nr. 124, Cluj – Napoca, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
TERAPIA SA,
Str. Fabricii nr. 124, Cluj – Napoca, România
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.
