1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8445/2015/01-02-03-04-05
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
KAMIREN XL 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
mesilat de doxazosină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Kamiren XL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kamiren XL
3.
Cum să luați Kamiren XL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kamiren XL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Kamiren XL şi pentru ce se utilizează
Kamiren XL conţine substanța activă numită doxazosină, care aparține clasei de medicamente numită
blocante ale receptorilor
-adrenergici (alfa-blocante). Eliberarea doxazosinei din comprimat este
gradată şi uniformă, existând numai fluctuaţii minore ale valorilor din sânge ale doxazosinei, în timpul
unui tratament regulat.
Kamiren XL este indicat:
-
în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)
-
reducerea problemelor asociate asociate cu mărirea prostatei (hiperplazia benignă de prostată).
La pacienții cu tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) Kamiren XL acţionează prin
relaxarea pereţilor vaselor de sânge, astfel că sângele trece mai uşor prin acestea. Aceasta ajută la
scăderea tensiunii arteriale.
La pacienţii cu creşterea în dimensiuni a prostatei, Kamiren XL este utilizat pentru a trata urinarea
redusă cantitativ sau/şi frecventă. Această situaţie este frecventă la pacienţii cu prostată mărită în
dimensiuni. Kamiren XL acţionează prin relaxarea musculaturii din jurul orificiului de eliminare a
urinei din vezica urinară şi a musculaturii de la nivelul prostatei, astfel încât urina se elimină mult mai
uşor.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kamiren
XL
Nu utilizaţi Kamiren XL
-
dacă sunteţi alergic la doxazosină, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6), sau la alţi derivaţi de chinazolină (prazosin, terazosin),
-
dacă aveți un istoric de hipotensiune ortostatică, care este o formă de tensiune arterială mică,
ceea ce determină amețeli sau confuzie la ridicarea din poziție șezând sau culcat,
-
dacă aveţi sau aţi avut orice formă de obstrucţie a tractului digestiv
.
2
-
dacă aveți o prostată mărită, împreună cu orice formă de congestie sau blocaj al tractului
urinar, o infecție prelungită a tractului urinar sau aveți pietre la vezica urinară,
-
dacă suferiţi de tulburări precum pierderea de urină, determinată de umplerea excesivă a
vezicii (nu simţiţi nevoia de a urina) sau anurie (organismul dumneavoastră nu produce urină),
acompaniate sau nu de probleme la rinichi,
-
dacă aveți tensiune arterială mică,
-
dacă alăptați.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Kamiren XL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În continuare, sunt prezentate motivele pentru care Kamiren XL poate să nu fie indicat pentru
dumneavoastră:
-
dacă aveți probleme la ficat
-
dacă aveți o boală de inimă,
-
dacă luați alte medicamente.
Dacă urmează să fiţi operat de cataractă (opacifierea cristalinului), trebuie să informaţi oftalmologul
înainte de operaţie că utilizaţi sau aţi utilizat Kamiren XL. Aceasta se datorează faptului că
medicamentul ar putea produce complicaţii în timpul operaţiei, complicaţii ce pot fi controlate adecvat
dacă oftalmologul este informat anterior.
Când începeți să luați Kamiren XL este posibil să apară slăbiciune sau amețeli, cauzate de scăderea
tensiunii arteriale la ridicare din poziție șezând sau culcat. Dacă aveți amețeli sau senzație de leșin,
trebuie să vă așezați sau să vă culcați, până când vă simțiți mai bine, pentru a evita situațiile în care ați
putea cădea sau v-ați putea răni. Pentru a reduce aceste riscuri, medicul dumneavoastră va verifica cu
atenţie tensiunea arterială la începutul tratamentului.
Copii şi adolescenţi
Kamiren XL nu este recomandat copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost
stabilită siguranţa şi eficacitatea acestui tratament la această grupă de vărstă.
Kamiren
XL
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Unii pacienți care iau blocante alfa-adrenergice pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau pentru
mărirea prostatei, pot avea amețeli sau confuzie, care pot fi cauzate de scăderea tensiunii arteriale la
ridicarea bruscă în poziție șezând sau în picioare. Unii pacienți au avut aceste manifestări când au luat
medicamente pentru disfuncție erectila (impotență), împreună cu cu medicamente alfa-blocante.
Pentru a reduce posibilitatea apariției acestor simptome, trebuie să luați o doză zilnică regulată de alfa-
blocante, înainte de a începe tratamentul cu medicamente pentru disfuncție erectilă.
Kamiren XL poate scădea suplimentar tensiunea arterială, dacă luați deja alte medicamente pentru
tratamentul tensiunii arteriale mari.
Kamiren
XL
împreună cu alimente şi băuturi
Puteți lua medicamentul înainte de masă, în timpul mesei, sau după masă.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Siguranța utilizării doxazosinei în timpul gravidității nu a fost stabilită. Puteți lua Kamiren XL în
timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu doxazosină.
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La începutul tratamentului, tensiunea arterială poate scădea semnificativ. Puteți avea ameţeală, de
aceea nu este recomandată conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Kamiren XL conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte
de a utiliza acest medicament.
3.
Cum să luaţi
Kamiren
XL
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi.
Medicul dumneavoastră vă poate mări doza, dacă va considera că este prea mică.
Înghițiți comprimatul întreg, cu puţin lichid. Comprimatele nu trebuie mestecate, sparte sau zdrobite.
Dacă luați mai mult Kamiren XL decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-au fost prescrise, contactaţi imediat medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Dozele prea mari produc mai ales scăderea tensiunii arteriale.
În acest caz, se recomandă să vă culcaţi, cu capul mai jos şi picioarele uşor mai ridicate.
Dacă uitaţi să luaţi Kamiren XL
Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o cât mai curând posibil. Dacă este aproape timpul pentru
următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată, ci continuaţi cu orarul normal al administrării.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Kamiren XL
Continuați administrarea medicamentului, până vă spune medicul dumneavoastră să întrerupeți
tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
ÎNTRERUPEȚI
administrarea Kamiren XL și apelați imediat la serviciul de urgență, dacă apare
oricare dintre următoarele:
-
Infarct de miocard
-
Slăbiciune a brațelor, picioarelor sau probleme cu vorbirea, care pot fi simptome ale unui
accident vascular cerebral
-
Umflare a feței, limbii sau gâtului, care poate fi rezultatul unei reacții alergice la acest
medicament.
La pacienții tratați cu doxazosină au fost raportate următoarele reacții adverse. Dacă oricare dintre
aceste reacții adverse devine gravă, sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest
prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră
Frecvente (
pot afecta până la 1 din 10 persoane)
4
-
Infectii ale tractului respirator (nas, gât, plămâni), infecții ale tractului urinar
-
Amețeli, dureri de cap, somnolență
-
Senzație de învârtire sau rotație (vertij)
-
Creșterea frecvenței bătăilor inimii (tahicardie), conștientizarea bătăilor inimii (palpitații)
-
Tensiune arterială mică sau o scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care
provoacă amețeli, confuzie sau leșin (hipotensiune arterială posturală)
-
Bronșită, tuse, dificultăți de respirație (dispnee), nas înfundat, strănut și / sau secreție nazală
abundentă, determinate de inflamarea mucoasei nasului (rinită)
-
Dureri de stomac/abdominale, indigestie, gură uscată, senzație de rău (greață)
-
Mâncărime (prurit)
-
Dureri de spate, dureri ale mușchilor
-
Inflamarea vezicii urinare (cistită), incapacitate de a controla urinarea (incontinență urinară)
-
Slăbiciune generală, durere în piept, simptome asemănătoare gripei,
-
Umflarea picioarelor, gleznelor sau degetelor.
Mai puțin frecvente (
pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
Reacție alergică la medicament
-
Creșterea sau pierderea poftei de mâncare, inflamarea articulațiilor (gută)
-
Anxietate, depresie, insomnie
-
Accident vascular cerebral, leșin, tremurături, tulburări ale simțului tactil sau sensibilității la
nivelul mâinilor și picioarelor,
-
Sunete sau zgomote în urechi
-
Atac de cord, durere în piept (angină pectorală)
-
Sângerări nazale
-
Constipație, vânturi, inflamație a stomacului și intestinelor (gastroenterită), care poate provoca
diaree și vărsături
-
Teste anormale ale funcției ficatului
-
Erupții pe piele
-
Durere sau disconfort la urinare, frecvență crescută la urinare, sânge în urină
-
Articulatii dureroase
-
Eșec / incapacitate de a realiza erecția penisului (impotență)
-
Creștere în greutate
-
Umflarea feței, dureri generale.
Foarte rare (
pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
-
Numar mai mic de celule albe sau de plachete în sânge, ceea ce poate duce la apariția mai
ușoară de vânătăi sau sângerare (leucopenie, trombocitopenie)
-
Agitație, nervozitate
-
Slăbiciune sau amețeli cauzate de scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare din poziția
culcat sau șezând, furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor
-
Vedere neclară
-
Scăderea frecvenței sau bătăi neregulate ale inimii
-
Îmbujorare
-
Scurtarea severă a respirației
-
Hepatită (inflamație a ficatului) sau tulburări ale bilei, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
(icter)
-
Urticarie, căderea părului,
-
Pete de culoare roșie sau violet pe piele, sângerări sub piele (purpură)
-
Crampe musculare, slăbiciune musculară
-
Tulburări la urinare, nevoie de a urina pe timp de noapte, creșterea cantității de urină
-
Disconfort sau mărirea sânilor la bărbați (ginecomastie), erecție dureroasă persistentă (priapism)
-
Oboseală, stare generală de rău.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
Material seminal puțin sau absent la ejaculare, urină tulbure după ejaculare.
-
Probleme la nivelul ochilor în timpul intervenției chirurgicale pentru cataractă (opacifierea
cristalinului). Vezi pct.
Aten
ţ
ion
ă
ri
ş
i precau
ţ
ii
.
5
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Kamiren XL
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Kamiren XL
-
Substanţa activă este doxazosina. Fiecare comprimat conține doxazosină 4 mg sub formă
de mesilat de doxazosină 4,85 mg.
-
Celelalte componente sunt: hipromeloză (E464), hidrogenofosfat de calciu anhidru, lactoză
monohidrat și stearat de magneziu (E572) în nucleu, și hipromeloză (E464), dioxid de titan (E
171) și macrogol 400 în film.
Cum arată Kamiren XL şi conţinutul ambalajului
Kamiren XL se prezintă sub formă de comprimate albe, rotunde, uşor biconvexe.
Cutie cu 4 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate cu eliberare prelungită
Cutie cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită
Cutie cu 12 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate cu eliberare prelungită
Cutie cu 9 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită
Cutie cu 14 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate cu eliberare prelungită
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2016.
Cutie cu 4 blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. cu elib. prel.
Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.