KAMIREN XL 4 mg (vezi C02CA04) - PROSPECT

Prospectul pentru KAMIREN XL 4 mg (vezi C02CA04) - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: KAMIREN XL 4 mg (vezi C02CA04)
Substanța activă: DOXAZOSINUM
Concentrația: 4mg
Cod atc: G04CAN1
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8445_27.11.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 12 blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. cu elib. prel.
Cod cim: W43887003
Firma producătoare: KRKA D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8445/2015/01-02-03-04-05                                            

Anexa 1

                      

 

                                                                                                                                                                  

Prospect

                                

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

KAMIREN XL 4 mg comprimate cu eliberare prelungită 

mesilat de doxazosină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

.

 

 

 
Ce găsiţi în acest prospect:

 

1.

 

Ce este Kamiren XL şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kamiren XL  

3.

 

Cum să luați Kamiren XL  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Kamiren XL

 

 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Kamiren XL şi pentru ce se utilizează 

 

Kamiren XL conţine substanța activă numită doxazosină, care aparține clasei de medicamente numită 
blocante  ale  receptorilor 

-adrenergici  (alfa-blocante).  Eliberarea  doxazosinei  din  comprimat  este 

gradată şi uniformă, existând numai fluctuaţii minore ale valorilor din sânge ale doxazosinei, în timpul 
unui tratament regulat. 
Kamiren XL este indicat: 
-

 

în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) 

reducerea problemelor asociate asociate cu mărirea prostatei (hiperplazia benignă de prostată).  

 
La  pacienții  cu  tensiune  arterială  crescută  (hipertensiune  arterială)  Kamiren  XL  acţionează  prin 
relaxarea  pereţilor  vaselor  de  sânge,  astfel  că  sângele  trece  mai  uşor  prin  acestea.  Aceasta  ajută  la 
scăderea tensiunii arteriale. 
 
La  pacienţii  cu  creşterea  în  dimensiuni  a  prostatei,  Kamiren  XL  este  utilizat  pentru  a  trata  urinarea 
redusă  cantitativ  sau/şi  frecventă.  Această  situaţie  este  frecventă  la  pacienţii  cu  prostată  mărită  în 
dimensiuni.  Kamiren  XL  acţionează  prin  relaxarea  musculaturii  din  jurul  orificiului  de  eliminare  a 
urinei din vezica urinară şi a musculaturii de la nivelul prostatei, astfel încât urina se elimină mult mai 
uşor. 
 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kamiren

 

XL  

 
Nu utilizaţi Kamiren XL  

-

 

dacă sunteţi alergic la doxazosină, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

 

(enumerate la punctul 6), sau la alţi derivaţi de chinazolină (prazosin, terazosin),   

-

 

dacă aveți  un  istoric  de hipotensiune  ortostatică, care este  o  formă de tensiune arterială  mică, 

 

ceea ce determină amețeli sau confuzie la ridicarea din poziție șezând sau culcat, 

-

 

dacă aveţi sau aţi avut orice formă de obstrucţie a tractului digestiv 


Page 2
background image

 

2

-

 

dacă  aveți  o  prostată  mărită,  împreună  cu  orice  formă  de  congestie  sau  blocaj  al  tractului 

 

urinar, o infecție prelungită a tractului urinar sau aveți pietre la vezica urinară, 

-

 

dacă  suferiţi  de  tulburări  precum  pierderea  de  urină,  determinată  de  umplerea  excesivă  a 

 

vezicii (nu simţiţi nevoia de a urina) sau anurie (organismul dumneavoastră nu produce urină), 

 

acompaniate sau nu de probleme la rinichi, 

-

 

dacă aveți tensiune arterială mică, 

-

 

dacă alăptați. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Kamiren XL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
În  continuare,  sunt  prezentate  motivele  pentru  care  Kamiren  XL  poate  să  nu  fie  indicat  pentru 
dumneavoastră: 
-

 

dacă aveți probleme la ficat 

-

 

dacă aveți o boală de inimă,  

-

 

dacă luați alte medicamente. 

 

Dacă urmează să fiţi operat de cataractă (opacifierea cristalinului), trebuie să informaţi oftalmologul 
înainte  de  operaţie  că  utilizaţi  sau  aţi  utilizat  Kamiren  XL.  Aceasta  se  datorează  faptului  că 
medicamentul ar putea produce complicaţii în timpul operaţiei, complicaţii ce pot fi controlate adecvat 
dacă oftalmologul este informat anterior. 
 
Când începeți să luați Kamiren XL este posibil să apară slăbiciune sau amețeli, cauzate de scăderea 
tensiunii  arteriale  la  ridicare  din  poziție  șezând  sau  culcat. Dacă  aveți  amețeli  sau  senzație  de  leșin, 
trebuie să vă așezați sau să vă culcați, până când vă simțiți mai bine, pentru a evita situațiile în care ați 
putea cădea sau v-ați putea răni. Pentru a reduce aceste riscuri, medicul dumneavoastră va verifica cu 
atenţie tensiunea arterială la începutul tratamentului.

 

 
Copii şi adolescenţi

  

Kamiren XL nu este recomandat copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost 
stabilită siguranţa şi eficacitatea acestui tratament la această grupă de vărstă. 
 

Kamiren

 

XL

 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Unii  pacienți  care  iau  blocante  alfa-adrenergice  pentru  tratarea  tensiunii  arteriale  mari  sau  pentru 
mărirea prostatei, pot avea amețeli sau confuzie, care pot fi cauzate de scăderea tensiunii arteriale la 
ridicarea bruscă în poziție șezând sau în picioare. Unii pacienți au avut aceste manifestări când au luat 
medicamente  pentru  disfuncție  erectila  (impotență),  împreună  cu  cu  medicamente  alfa-blocante. 
Pentru a reduce posibilitatea apariției acestor simptome, trebuie să luați o doză zilnică regulată de alfa-
blocante,  înainte  de  a  începe  tratamentul  cu  medicamente  pentru  disfuncție  erectilă. 
 
Kamiren  XL  poate  scădea  suplimentar  tensiunea  arterială,  dacă  luați  deja  alte  medicamente  pentru 
tratamentul tensiunii arteriale mari. 
 

Kamiren

 

XL

 

împreună cu alimente şi băuturi

 

Puteți lua medicamentul înainte de masă, în timpul mesei, sau după masă. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

 
Siguranța utilizării doxazosinei în timpul gravidității nu a fost stabilită. Puteți lua Kamiren XL în 
timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. 
 
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu doxazosină. 
 


Page 3
background image

 

3

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

La  începutul  tratamentului,  tensiunea  arterială  poate  scădea  semnificativ.  Puteți  avea  ameţeală,  de 
aceea nu este recomandată conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. 
 

Kamiren XL conţine lactoză

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte 
de a utiliza acest medicament. 
 

 

3. 

Cum să luaţi

 

Kamiren

 

XL 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi. 
Medicul dumneavoastră vă poate mări doza, dacă va considera că este prea mică. 
 
Înghițiți comprimatul întreg, cu puţin lichid. Comprimatele nu trebuie mestecate, sparte sau zdrobite.  

 
Dacă luați mai mult Kamiren XL  decât trebuie 

Dacă  aţi  luat  mai  multe  comprimate  decât  v-au  fost  prescrise,  contactaţi  imediat  medicul 
dumneavoastră sau farmacistul. 
Dozele prea mari produc mai ales scăderea tensiunii arteriale.  
În acest caz, se recomandă să vă culcaţi, cu capul mai jos şi picioarele uşor mai ridicate. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Kamiren XL  

Dacă  ați  uitat  să  luați  o  doză,  luați-o  cât  mai  curând  posibil.  Dacă  este  aproape  timpul  pentru 
următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată, ci continuaţi cu orarul normal al administrării. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Kamiren XL 

Continuați  administrarea  medicamentului,  până  vă  spune  medicul  dumneavoastră  să  întrerupeți 
tratamentul. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 

ÎNTRERUPEȚI

 administrarea Kamiren XL și apelați imediat la serviciul de urgență, dacă apare 

oricare dintre următoarele: 
-  

Infarct de miocard 

-  

Slăbiciune a brațelor, picioarelor sau probleme cu vorbirea, care pot fi simptome ale unui 

 

accident vascular cerebral 

-  

Umflare a feței, limbii sau gâtului, care poate fi rezultatul unei reacții alergice la acest 

 

medicament. 

 
La pacienții tratați cu doxazosină au fost raportate următoarele reacții adverse. Dacă oricare dintre 
aceste reacții adverse devine gravă, sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest 
prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră 
 

Frecvente (

pot afecta până la 1 din 10 persoane) 


Page 4
background image

 

4

-  

Infectii ale tractului respirator (nas, gât, plămâni), infecții ale tractului urinar 

-  

Amețeli, dureri de cap, somnolență 

-  

Senzație de învârtire sau rotație (vertij) 

-  

Creșterea frecvenței bătăilor inimii (tahicardie), conștientizarea bătăilor inimii (palpitații) 

-  

Tensiune arterială mică sau o scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care 

 

provoacă amețeli, confuzie sau leșin (hipotensiune arterială posturală) 

-  

Bronșită, tuse, dificultăți de respirație (dispnee), nas înfundat, strănut și / sau secreție nazală 

 

abundentă, determinate de inflamarea mucoasei nasului (rinită) 

-  

Dureri de stomac/abdominale, indigestie, gură uscată, senzație de rău (greață) 

-  

Mâncărime (prurit) 

-  

Dureri de spate, dureri ale mușchilor  

-  

Inflamarea vezicii urinare (cistită), incapacitate de a controla urinarea (incontinență urinară) 

-  

Slăbiciune generală, durere în piept, simptome asemănătoare gripei, 

-  

Umflarea picioarelor, gleznelor sau degetelor. 

 

Mai puțin frecvente (

pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

-

 

Reacție alergică la medicament 

-

 

Creșterea sau pierderea poftei de mâncare, inflamarea articulațiilor (gută) 

-

 

Anxietate, depresie, insomnie 

-

 

Accident  vascular  cerebral,  leșin,  tremurături,  tulburări  ale  simțului  tactil  sau  sensibilității  la 
nivelul mâinilor și picioarelor, 

-

 

Sunete sau zgomote în urechi 

-

 

Atac de cord, durere în piept (angină pectorală) 

-

 

Sângerări nazale 

-

 

Constipație, vânturi, inflamație a stomacului și intestinelor (gastroenterită), care poate provoca 
diaree și vărsături 

-

 

Teste anormale ale funcției ficatului 

-

 

Erupții pe piele 

-

 

Durere sau disconfort la urinare, frecvență crescută la urinare, sânge în urină 

-

 

Articulatii dureroase 

-

 

Eșec / incapacitate de a realiza erecția penisului (impotență) 

-

 

Creștere în greutate 

-

 

Umflarea feței, dureri generale. 

 

Foarte rare (

pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

-

 

Numar  mai  mic  de  celule  albe  sau  de  plachete  în  sânge,  ceea  ce  poate  duce  la  apariția  mai 
ușoară de vânătăi sau sângerare (leucopenie, trombocitopenie) 

-

 

Agitație, nervozitate 

-

 

Slăbiciune sau amețeli cauzate de scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare din poziția 
culcat sau șezând, furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor 

-

 

Vedere neclară 

-

 

Scăderea frecvenței sau bătăi neregulate ale inimii 

-

 

Îmbujorare 

-

 

Scurtarea severă a respirației 

-

 

Hepatită (inflamație a ficatului) sau tulburări ale bilei, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor 
(icter) 

-

 

Urticarie, căderea părului, 

-

 

Pete de culoare roșie sau violet pe piele, sângerări sub piele (purpură) 

-

 

Crampe musculare, slăbiciune musculară 

-

 

Tulburări la urinare, nevoie de a urina pe timp de noapte, creșterea cantității de urină 

-

 

Disconfort sau mărirea sânilor la bărbați (ginecomastie), erecție dureroasă persistentă (priapism) 

-

 

Oboseală, stare generală de rău. 

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

Material seminal puțin sau absent la ejaculare, urină tulbure după ejaculare. 

-  

Probleme la nivelul ochilor în timpul intervenției chirurgicale pentru cataractă (opacifierea 

 

cristalinului). Vezi pct. 

Aten

ţ

ion

ă

ri 

ş

i precau

ţ

ii


Page 5
background image

 

5

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Kamiren XL 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Kamiren XL 

-

 

Substanţa  activă  este  doxazosina.  Fiecare  comprimat  conține  doxazosină    4  mg  sub  formă 

 

de mesilat de doxazosină 4,85 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  hipromeloză  (E464),  hidrogenofosfat  de  calciu  anhidru,  lactoză 

 

monohidrat și stearat de magneziu (E572) în nucleu, și hipromeloză (E464), dioxid de titan (E 

 

171) și macrogol 400 în film. 

 
Cum arată Kamiren XL şi conţinutul ambalajului 

Kamiren XL se prezintă sub formă de comprimate albe, rotunde, uşor biconvexe. 
 
Cutie cu 4 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate cu eliberare prelungită

 

Cutie cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită  
Cutie cu 12 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate cu eliberare prelungită  
Cutie cu 9 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită  
Cutie cu 14 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate cu eliberare prelungită 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi  fabricantul 

KRKA d. d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6 
8501 Novo mesto 
Slovenia 
 

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2016. 

 


KAMIREN XL 4 mg (vezi C02CA04) se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 4 blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. cu elib. prel.

Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.

Cutie cu 9 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.

Cutie cu 14 blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. cu elib. prel.