1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1245/2008/01-02                                                           

Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Cardura XL 4 mg comprimate cu eliberare modificată 

Doxazosină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice recaţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Cardura XL şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cardura XL 

3.

Cum să utilizaţi Cardura XL 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Cardura XL 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Cardura XL şi pentru ce se utilizează 

Cardura XL face parte din grupul de medicamente denumite blocante alfa-adrenergice. Este indicat în 
tratamentul hipertensiunii arteriale sau în tratamentul simptomelor determinate de creşterea în 
dimensiuni a prostatei, la bărbaţi. 
La pacienţii care iau Cardura XL pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială), 
medicamentul acţionează prin relaxarea pereţilor vaselor de sânge, astfel că sângele trece mai uşor 
prin acestea. Aceasta ajută la scăderea tensiunii arteriale. 
 
La pacienţii cu creşterea în dimensiuni a prostatei, Cardura XL este utilizat pentru a trata urinarea 
redusă cantitativ sau/şi frecventă. Această situaţie este frecventă la pacienţii cu prostată mărită în 
dimensiuni. Cardura XL acţionează prin relaxarea musculaturii din jurul orificiului de eliminare a 
urinii din vezica urinară şi a musculaturii de la nivelul prostatei, astfel încât urina se elimină mult mai 
uşor. 
 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cardura XL 

 
Nu utilizaţi Cardura XL 

-

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la doxazosină, la alte chinazoline (de exemplu: prazosin, 
terazosin) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 
6); o reacţie alergică se poate manifesta prin mâncărimi, înroşirea pielii sau dificultăţi în 
respiraţie; 

-

dacă aveţi sau aţi avut orice formă de obstrucţie a tractului digestiv; 

- 

dacă aveţi o infecţie sau o obstrucţie a tractului urinar sau litiază vezicală; 

- 

dacă suferiţi de tulburări renale precum pierderea de urină determinată de umplerea excesivă a 
vezicii (nu simţiţi nevoia de a urina) sau anurie (organismul dumneavoastră nu produce urină); 

-

dacă aveţi vârsta sub 18 ani. 
 

2

Dacă răspunsul este afirmativ la oricare din întrebările de mai sus, spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră, deoarece este posibil ca aceste comprimate să nu fie indicate pentru 
dumneavoastră. 

Atenţionări şi precauţii 
- 

la începutul tratamentului sau când se creşte doza. Probabilitatea ca tensiunea arterială să scadă 
foarte repede este cea mai mare. Pot fi observate ameţeli sau leşin la schimbarea poziţiei. Pentru 
a reduce riscul ca aceasta să se întâmple, medicul dumneavoastră va verifica cu atenţie tensiunea 
arterială la începutul tratamentului şi atunci când se măreşte doza;  

- 

dacă suferiţi de anumite boli cardiovasculare grave, cum ar fi reducerea severă a funcţiei 
cardiace sau o senzaţie dureroasă şi constrictivă în piept (angină pectorală). Aceasta se datorează 
faptului că scăderea prea rapidă sau excesivă a tensiunii arteriale poate exacerba aceste 
simptome; 

-

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe 
tratamentul; 

-

dacă luaţi medicamente cunoscute sub denumirea de inhibitori ai PDE-5 (ai enzimei 
fosfodiesterază-5), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Cardura XL; 

- 

dacă urmează să fiţi operat de cataractă (opacifierea cristalinului), trebuie să informaţi 
oftalmologul înainte de operaţie că utilizaţi sau aţi utilizat Cardura XL. Aceasta se datorează 
faptului că medicamentul ar putea produce complicaţii în timpul operaţiei, complicaţii ce pot fi 
controlate adecvat dacă oftalmologul este informat anterior. 

-

Cardura XL este un medicament cu eliberare modificată. El este conţinut într-un înveliş 
neabsorbabil, conceput special pentru eliberarea lentă a medicamentului. Odată înghiţit, 
doxazosina se eliberează lent din comprimat în corpul dumneavoastră, până la golirea 
comprimatului. Deoarece comprimatul golit este eliminat din corp prin intestin, uneori este 
posibil să observaţi în scaun un obiect asemănător unui comprimat. Acest lucru este de aşteptat 
şi nu trebuie să vă îngrijoreze. 

Erecţii prelungite dureroase pot apărea foarte rar. Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie să contactaţi 
imediat medicul. 

Înainte de a începe să utilizaţi Cardura XL, medicul dumneavoastră poate decide să facă teste pentru a 
elimina suspiciunea existenţei altor afecţiuni, cum este cancerul de prostată care poate avea aceleaşi 
simptome ca hiperplazia benignă de prostată. 

Copii şi adolescenţi 
Nu se recomandă utilizarea Cardura XL la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece 
siguranţa şi eficacitatea acestuia nu au fost încă stabilite. 

 
Cardura XL împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de utilizarea oricărora dintre următoarele 
medicamente, deoarece acestea pot modifica efectul Cardura XL: 

•

medicamente așa-numite inhibitori PDE-5, pentru tratamentul disfuncției erectile, de exemplu 
sildenafil, tadalafil, vardenafil (vezi secțiunea "Atenționări și precauții"); 

•

medicamente care scad tensiunea arterială; 

•

medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene sau fungice, de exemplu, claritromicină, 
itraconazol, ketoconazol, telitromicină, voriconazol; 

•

medicamente utilizate în tratamentul HIV, de exemplu indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;  

•

nefazodonă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei. 

Cardura XL împreună cu alimente şi băuturi 

Cardura XL poate fi luat cu sau fără alimente. 
 

Sarcina şi alăptarea 

3

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Deoarece nu există studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide, siguranţa administrării 
Cardura XL în cursul sarcinii nu a fost încă stabilită. De aceea, în cursul sarcinii, Cardura XL trebuie 
folosit doar după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.  

S-a demonstrată că eliminarea doxazosinei în laptele matern este foarte scăzută (cu doza relativă la 
sugar mai mică de 1%), cu toate acestea, la om, nu sunt date suficiente.  Nu poate fi exclus riscul la 
nou-născut sau la copil și, prin urmare, doxazosina trebuie administrată numai dacă medicul consideră 
că beneficiul aşteptat depășește riscul potențial. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Aveţi grijă când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje. Aceste comprimate pot afecta capacitatea 
dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje în condiţii de siguranţă şi trebuie să evitaţi 
situaţiile în care se pot produce accidente, mai ales atunci când începeţi tratamentul. 

Cardura XL conţine sodiu.  

Acest  medicament  conţine  sodiu  mai  puţin  de  1  mmol  (23  mg)  per  doză,  adică  practic  „nu  conţine 
sodiu”.

3. 

Cum să utilizaţi Cardura XL 

 
Utilizaţi întotdeauna Cardura XL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
-

Doza uzuală de Cardura XL este de un comprimat cu eliberare modificată, în fiecare zi. 

-

Înghiţiţi comprimatul în întregime. NU-L MESTECAŢI. NU-L RUPEŢI. NU-L SFĂRÂMAŢI. 

-

Doza uzuală de Cardura XL este de 4 mg luată o singură dată pe zi. 

-

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza la 8 mg. Aceasta este doza maximă de 
Cardura XL. 

-

Luaţi comprimatele conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră. 

-

Dacă totuşi aveţi nelămuriri, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. 

-

Este important să continuaţi tratamentul. Acest lucru vă ajută la controlul tensiunii arteriale. 

-

Nu modificaţi doza sau nu întrerupeţi tratamentul fără a vă adresa înainte medicului 
dumneavoastră. 

-

Pentru a vă reînnoi reţeta, mergeţi la medicul dumneavoastră înainte de terminarea 
comprimatelor. 

Dacă utilizaţi mai mult Cardura XL decât trebuie 

Dacă luaţi mai multe comprimate o dată, s-ar putea să vă simţiţi rău. Este periculos să luaţi prea multe 
comprimate o dată. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de 
urgenţă al celui mai apropiat spital. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Cardura XL 

Nu vă îngrijoraţi. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, ignoraţi doza pe care aţi uitat-o şi continuaţi 
tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reac

ţ

ii adverse frecvente (pot afecta mai pu

ț

in de 1 din 10 utilizatori): 

4

-

scăderea tensiunii arteriale,  

-

scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi din poziţia culcat sau aşezat, 

-

ameţeli,  

-

vertij, 

-

dureri de cap, 

-

somnolenţă accentuată, 

-

umflarea picioarelor și mâinilor, 

-

greaţă, 

-

secreţii nazale (rinită), 

-

infecţii ale tractului urinar,  

-

infecţii ale tractului respirator, 

-

palpitaţii, 

-

accelerarea bătăilor inimii, 

-

bronşită, 

-

tuse, 

-

dificultate în respiraţie, 

-

uscăciunea gurii, 

-

tulburări digestive, cum ar fi: dureri de stomac, digestie dificilă (dispepsie), 

-

senzaţie de mâncărime a pielii, 

-

dureri de spate, 

-

dureri musculare, 

-

inflamația vezicii urinare, 

-

incapacitatea de a reține urina, 

-

oboseală, 

-

dureri toracice, 

-

simptome aemănătoare gripei. 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta mai pu

ț

in de 1 din 100 de utilizatori):

- 

reacţii alergice, 

-

lipsa poftei de mâncare, 

-

gută, 

-

creşterea poftei de mâncare, 

-

frică nejustificată sau accentuată, 

-

depresie, 

-

insomnie, 

-

atac cerebral, 

-

diminuarea sensibilităţii la atingere, 

-

leşin,  

-

tremurături, 

-

zgomote în urechi, 

-

durere de inimă (angină pectorală), 

-

infarct miocardic, 

-

sângerări nazale (epistaxis), 

-

constipaţie, 

-

diaree, 

-

balonare, 

-

vărsături, 

-

inflamații ale stomacului și intestinului, 

-

erupţii trecătoare pe piele, 

-

dureri articulare, 

-

urinare dificilă sau dureroasă, 

-

prezenţa de sânge în urină, 

-

urinări frecvente, 

-

incapacitatea obținerii unei erecții, 

-

dureri, 

-

umflarea feței, 

-

creşterea enzimelor hepatice, 

5

-

creştere în greutate. 

Reac

ţ

ii adverse foarte rare (pot afecta mai pu

ț

in de 1 din 10000 de utilizatori): 

- 

scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor, 

-

scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia, ceea ce poate  

-

duce la vânătăi sau sângerări, 

-

agitaţie, 

-

nervozitate, 

-

ameţeli când vă ridicaţi din poziţia culcat sau aşezat, 

-

senzaţii anormale, cum sunt cele de arsură, înţepătură, furnicătură, 

-

vedere înceţoşată, 

-

rărirea bătăilor inimii, 

-

ritm cardiac anormal, 

-

înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului, 

-

bronhospasm, 

-

acumulare de bilă în ficat și sânge, 

-

inflamația ficatului, 

-

îngălbenirea albului ochilor și /sau pielii, 

-

căderea părului, 

-

apariția de mici pete roșii pe piele,  

-

erupții cutanate trecătoare însoțite sau nu de mâncărime, 

-

crampe musculare, 

-

slăbiciune musculară, 

-

tulburări de urinare, 

-

urinare nocturnă, 

-

creşterea volumului de urină, 

-

creșterea în volum a sânilor la bărbaţi,  

-

oboseală la eforturi minime,  

-

stare generală de rău. 

-

Erecţie persistentă şi dureroasă a penisului.

 Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă. 

Reac

ţ

iile adverse cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile):

-

ejaculare retrogradă, 

-

complicaţii în cazul intervenţiilor chirurgicale la nivelul ochilor (vezi pct. „Aveţi grijă deosebită 

când utilizaţi Cardura XL”) 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Cardura XL 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30



C, în ambalajul original. 

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Cardura XL 

- 

Substanţa activă este doxazosina. Un comprimat filmat cu eliberare modificată conţine 
doxazosină 4 mg (sub formă de mesilat de doxazosină 85 mg). 

- 

Celelalte componente sunt: 

nucleu-strat activ: 

oxid de polietilenă (55-75 cps), hipromeloză (5 

cps), oxid roşu de fer (E 172), stearat de magneziu; 

strat osmotic-

oxid de polietilenă (5500-7500 

cps), clorură de sodiu, hipromeloză (5 cps), oxid roşu de fer (E 172), stearat de magneziu; 

membrana de acoperire-

acetat de celuloză, macrogol 3350;

 film-

Opadry white (YS-2-7063), 

cerneală neagră de imprimare (S-1-17823). 

Cum arată Cardura XL şi conţinutul ambalajului 

Cardura XL se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu 
diametrul de 9 mm, prevăzute cu un orificiu pe o faţă şi imprimate cu „CXL 4” pe una dintre feţe. 
 
Este ambalat în cutii cu 28 comprimate cu eliberare modificată. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

UPJOHN EESV 
Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda 
 

Fabricanţi

R- PHARM GERMANY GmbH  
Heinrich Mack Strasse 35, D-89257 Illertissen, Germania 

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GmbH 
Betriebsstätte Freiburg 
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germania 
 

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2020.

7

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul 
sănătăţii: 

 
Proprietăţi 
 

Hiperplazia benign

ă

 de prostat

ă

La pacienţii cu hiperplazie benignă de prostată, simptomele şi urodinamica se ameliorează prin 
utilizarea Cardura XL. Acest efect se datorează blocadei selective a receptorilor alfa-1 din muşchii 
prostatei şi colului vezical. La pacienţii cu hipertensiune arterială, administrarea de Cardura XL 
determină scăderea tensiunii arteriale prin blocarea receptorilor alfa-1. 
 
Nu au fost efectuate studii cu Cardura XL privind răspunsul la doza administrată, aşa încât nu s-a putut 
demonstra o creştere a efectului medicamentului odată cu mărirea dozei (până la 8 mg). 
 
Cardura XL poate fi administrat la pacienţii cu hiperplazie benignă de prostată care au tensiune 
arterială normală sau crescută. La pacienţii cu valori normale ale tensiunii arteriale şi cu hiperplazie 
benignă de prostată modificările de tensiune arterială sunt, în general, minime. Ambele condiţii clinice 
sunt tratate eficient prin administrarea de Cardura XL în monoterapie, la pacienţii care au atât 
hipertensiune arterială, cât şi hiperplazie benignă de prostată. La fel ca în cazul administrării oricărei 
medicaţii de acest tip, practica medicală recomandă prudenţă prin monitorizarea pacientului în 
perioada de iniţiere a terapiei. 
 

Hipertensiune arterial

ă

Cardura XL scade tensiunea arterială ca urmare a reducerii rezistenţei vasculare sistemice prin 
blocarea receptorilor alfa-1. La pacienţii cu hipertensiune arterială, valorile tensiunii arteriale pe 
parcursul tratamentului cu Cardura XL au fost similare celor măsurate atât în clinostatism, cât şi în 
ortostatism. Efectul administrării unei monodoze persistă timp de 24 de ore. În studiile clinice, 
doxazosina determină efecte pozitive asupra lipidelor plasmatice cu o creştere modestă a raportului 
HDL/colesterol total. 
Cardura XL poate fi administrat în monoterapie, pentru controlul tensiunii arteriale, fără administrarea 
altor medicamente hipotensoare. La pacienţii a căror tensiune arterială nu poate fi controlată adecvat 
prin administrarea unui singur antihipertensiv, Cardura XL poate fi administrat în combinaţie cu alte 
medicamente precum un diuretic tiazidic, un beta-blocant, un antagonist de calciu sau un inhibitor de 
ECA.  
 
Precauţii speciale în timpul administrării 
Reducerea timpului de tranzit prin tractul gastrointestinal (de ex. ca urmare a unei rezecţii 
chirurgicale) poate determina o absorbţie incompletă a substanţei active. Nu este clară semnificaţia 
clinică din punctul de vedere al duratei timpului de înjumătăţire pentru substanţa activă din Cardura 
XL. 
 
Supradozaj 
În cazul când supradozajul determină hipotensiune arterială, pacientul trebuie imediat aşezat în poziţie 
orizontală, cu capul mai jos. În cazul în care se consideră necesar, trebuie luate măsuri suportive, 
individualizate. Deoarece doxazosina este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice, dializa nu 
este indicată.