TRUSOPT 20 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru TRUSOPT 20 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRUSOPT 20 mg/ml
Substanța activă: DORZOLAMIDUM
Concentrația: 20mg/ml
Cod atc: S01EC03
Acțiune terapeutică: ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE INHIBITORI AI ANHIDRAZEI CARBONICE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7216_11.12.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. de tip OCUMETER PLUS alcatuit dintr-un flac. translucid din PEÎD,cu capacitatea de 8 ml,cu picurator din PEÎD,închis cu un capac alcatuit din 2 componente si prevazut cu banda de siguranta, ca parte a etichetei prod.x5 ml sol.oft.
Cod cim: W62676001
Firma producătoare: LABORATORIES MERCK SHARP&DOHME-CHIBRET - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7216/2014/01-02                                                                       Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

TRUSOPT 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie 

Dorzolamidă 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Trusopt şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Trusopt  

3. 

Cum să utilizaţi Trusopt  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Trusopt 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Trusopt şi pentru ce se utilizează  

 

TRUSOPT conţine dorzolamidă care aparţine unui grup de medicamente denumite „inhibitori ai anhidrazei 
carbonice”. 
Acest medicament este prescris pentru scăderea presiunii crescute din interiorul ochiului şi pentru 
tratamentului glaucomului. 
Acest medicament poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente care scad presiunea 
din interiorul ochiului (denumite blocante beta-adrenergice). 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Trusopt 

 
Nu utilizaţi Trusopt: 

-

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de dorzolamidă sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament. 

-

 

dacă aveţi afecţiuni sau probleme renale grave, sau aţi avut în trecut pietre la rinichi. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră despre orice fel de probleme medicale pe care le aveţi în prezent sau 
le-aţi avut în trecut, inclusiv afecţiuni oculare şi intervenţii chirurgicale la nivel ocular, şi despre orice tip de 
alergie medicamentoasă. 
 
Dacă observaţi apariţia oricărei iritaţii oculare sau a oricăror afecţiuni oculare noi, cum sunt înroşirea 
ochiului sau umflarea pleoapelor, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 


Page 2
background image

 

 
În cazul în care consideraţi că în urma utilizării acestui medicament a apărut o reacţie alergică (de exemplu, 
erupţie trecătoare pe piele, reacţii severe pe piele sau senzaţie de mâncărime), întrerupeţi utilizarea acestuia 
şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 
Utilizarea la copii 

TRUSOPT a fost studiat la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 6 ani care au prezentat presiune crescută în 
interiorul ochiului(lor) sau care au fost diagnosticaţi cu glaucom. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
pentru mai multe informaţii. 
 

Utilizarea la vârstnici 

În studii efectuate cu TRUSOPT, efectele administrării TRUSOPT au fost similare la pacienţii vârstnici 
comparativ cu pacienţii mai tineri. 
 

Utilizarea la pacienţi cu afectare hepatică 

Informaţi medicul dumneavoastră despre orice fel de afecţiuni hepatice pe care le aveţi în prezent sau le-aţi 
avut în trecut. 

 
Trusopt împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele (inclusiv picături oftalmice) pe care le utilizaţi 
sau intenţionaţi să le utilizaţi, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală, în special un alt inhibitor al 
anhidrazei carbonice cum este acetazolamida sau medicamente numite sulfonamide. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

 
Utilizarea în timpul sarcinii 

Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi 
gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. 

 
Utilizarea în timpul alăptării 

În cazul în care tratamentul cu acest medicament este necesar, alăptarea nu este recomandată. Informaţi 
medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Există 
reacţii adverse asociate administrării acestui medicament, cum sunt ameţeli şi vedere înceţoşată, care pot 
afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule sau 
folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi bine sau vederea dumneavoastră se limpezeşte. 

 
Trusopt conţine clorură de benzalconiu.  

Este posibil ca acest excipient să se depoziteze în lentilele de contact moi şi să decoloreze lentilele. Dacă 
folosiţi lentile de contact moi, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest 
medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Trusopt 

 
Utilizaţi întotdeauna TRUSOPT exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza adecvată şi durata tratamentului vor fi 
stabilite de către medicul dumneavoastră. 

 

Atunci când acest medicament este utilizat în monoterapie, doza este de o picătură administrată la nivelul 
ochiului/ochilor afectat/afectaţi, dimineaţa, la prânz şi seara. 
 


Page 3
background image

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să utilizaţi acest medicament asociat cu un blocant 
beta-adrenergic sub formă de picături oftalmice, cu scopul de a reduce presiunea intraoculară, atunci doza 
este de o picătură TRUSOPT administrată la nivelul ochiului/ochilor afectat/afectaţi, dimineaţa şi seara. 
 
Dacă utilizaţi acest medicament în asociere cu alte picături oftalmice, acestea trebuie administrate separat, la 
interval de cel puţin 10 minute. 
 
Nu permiteţi vârfului picurătorului flaconului să atingă ochiul sau zonele din jurul acestuia. Acesta se poate 
contamina cu bacterii care pot determina apariţia unor infecţii oculare producând leziuni oculare grave, chiar 
pierderea vederii. 
 
Pentru a se evita posibila contaminare a flaconului, spălaţi-vă mâinile înainte de utilizarea acestui 
medicament şi nu atingeţi nicio suprafaţă cu vârful picurătorului. Dacă consideraţi că medicamentul 
dumneavoastră ar putea fi contaminat sau dacă observaţi apariţia unei infecţii oculare, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră cu privire la continuarea utilizării acestui flacon. 
 

Instrucţiuni de utilizare: 
 
Pentru flacoanele tip OCUMETER PLUS 
 

1.

 

Înainte de prima utilizare a medicamentului, asiguraţi-vă că banda de siguranţă a sigiliului de pe faţa 
flaconului este intactă. Pentru un flacon nedeschis este normal să existe un spaţiu între flacon şi capac. 

 

 

 
 

2.

 

Rupeţi banda de siguranţă pentru a desigila flaconul. 

 

 

 
 

 

 

 

 

Sens de deschidere ► 

 

 

Bandă de siguranţă

 

 

 

 

Spaţiu  ► 

 

 

Zona de comprimare cu degetul  ► 


Page 4
background image

 

3.

 

Pentru a deschide flaconul, deşurubaţi capacul prin răsucirea acestuia în sensul indicat de săgeţile de 
pe faţa superioară a capacului. Nu trageţi capacul direct în sus pentru a-l îndepărta de flacon. Prin 
tragerea capacului direct în sus împiedicaţi degajarea corespunzătoare a picăturilor. 

 

 

 

4.

 

Aplecaţi capul pe spate şi trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară pentru a forma un ,,buzunăraş” între 
pleoapă şi ochiul dumneavoastră. 

 

 

 
 

5.

 

Răsturnaţi flaconul şi comprimaţi uşor cu policele (degetul mare) sau cu indexul (degetul arătător) 
zona indicată ca “Zona de comprimare cu degetul” (cum se prezintă în imagine) până când o singură 
picătură este degajată în ochi, aşa cum v-a fost indicat de către medicul dumneavoastră. 

 

   

 

 

 

NU ATINGEŢI OCHIUL SAU PLEOAPA CU VÂRFUL PICURĂTORULUI. 
 

6.

 

Dacă după prima deschidere degajarea picăturii se face cu dificultate, puneţi la loc capacul flaconului 
şi înşurubaţi (nu strângeţi tare) şi apoi scoateţi capacul răsucindu-l în direcţia opusă sensului indicat de 
săgeţile de pe faţa superioară a capacului. 

 
7.

 

Repetaţi manevrele de la punctele 4 şi 5 pentru celălalt ochi, dacă aşa v-a indicat medicul 
dumneavoastră. 

 
8.

 

Închideţi flaconul prin înşurubarea capacului până când acesta face contact ferm cu flaconul. Pentru o 
închidere adecvată, săgeata din stânga capacului trebuie aliniată cu săgeata din stânga etichetei 
flaconului. Nu forţaţi înşurubarea capacului, aceasta putând deteriora flaconul şi capacul. 

 

 

 Zona de comprimare cu degetul

 ► 

 

 

 Zona de comprimare cu degetul

 


Page 5
background image

 

9.

 

Vârful picurătorului este astfel realizat încât eliberează o singură picătură; de aceea NU lărgiţi orificiul 
vârfului picurătorului. 

 
10.

 

După ce aţi folosit toate dozele, în flacon va mai rămâne puţin medicament. Nu trebuie să vă 
îngrijoraţi deoarece la umplere s-a adăugat o cantitate suplimentară de medicament şi astfel veţi 
beneficia de întreaga cantitate de medicament pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. Nu 
încercaţi să scoateţi medicamentul în exces din flacon. 

 

Pentru flacoanele din PEJD, prevăzute cu picurător și închise cu capac din PP  

 
Nu folosiţi flaconul dacă banda de siguranţă din jurul gâtului lipseşte sau este ruptă. Atunci când deschideţi 
flaconul pentru prima data, rupeţi banda de siguranţă. 
  
De fiecare dată când utilizati <TRUSOPT>: 
1.

 

Spalaţi-vă pe mâini. 

2.

 

Deschideţi flaconul. Aveti grijă ca vârful picurătorului să nu atinga ochiul, pielea din jurul ochiului sau 
degetele.  

3.

 

Inclinaţi capul pe spate şi ţineţi flaconul  cu 
picurătorul deasupra ochiului. 

 

 

4.

 

Trageti uşor în jos de pleoapa inferioară şi 
priviti în sus. Strângeţi uşor flaconul şi lăsaţi o 
picătură să cadă în spaţiul dintre pleoapa 
inferioară şi ochi. 

 

5.

 

Apasati cu un deget coltul intern al ochiului, 
lângă nas,  sau inchideti pleoapele timp de 2 
minute. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii 
medicamentului în restul corpului. 

6.

 

Repetati paşii 3 până la 5 cu celălalt ochi, dacă 
aşa v-a indicat  medicul dumneavoastră. 

7.

 

Puneti capacul din nou şi inchideti flaconul 
bine. 

 

 
 

Dacă utilizaţi mai mult Trusopt  decât trebuie 

Dacă administraţi prea multe picături la nivelul ochiului dumneavoastră sau dacă conţinutul flaconului este 
înghiţit, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Trusopt 

Este important să utilizaţi acest medicament aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi omis 
o doză, administraţi-o cât de curând posibil. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul administrării dozei 
următoare, renunţaţi la doza omisă şi reveniţi la schema obişnuită de administrare. 
 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
 


Page 6
background image

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Trusopt 

Dacă doriţi să încetaţi utilizarea acestui medicament, discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă observaţi apariţia reacţiilor alergice, inclusiv urticarie, edem la nivelul feţei, buzelor, limbii şi/sau 
gâtului care poate determina dificultăţi de respiraţie şi de înghiţire, trebuie să opriţi administrarea acestui 
medicament şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul utilizării TRUSOPT, fie în timpul studiilor clinice, fie 
conform experienţei obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului: 
 

Reacţii adverse foarte frecvente: 

(afectând mai mult de 1 din 10 pacienţi) 

Senzaţie de arsuri şi înţepături la nivelul ochilor. 
 

Reacţii adverse frecvente:

 (afectând între 1 şi 10 din 100 pacienţi) 

Afectare corneană însoţită de dureri oculare şi vedere neclară (keratită punctiformă superficială), secreţie şi 
senzaţie de mâncărime la nivelul ochilor (conjunctivită), iritaţia/inflamaţia pleoapei, vedere neclară, dureri de 
cap, greţuri, senzaţie de gust amar şi oboseală. 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente: 

(afectând între 1 şi 10 din 1000 pacienţi) 

Inflamaţie la nivelul irisului. 
 

Reacţii adverse rare: 

(afectând între 1 şi 10 din 10000 pacienţi) 

Senzaţie de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, miopie temporară care se poate 
rezolva la oprirea tratamentului, apariţia unui lichid sub retină (dezlipire coroidală, după intervenţii 
chirurgicale de filtrare), dureri oculare, cruste palpebrale, presiune intraoculară scăzută, umflare a corneei (cu 
simptome de tulburări de vedere), iritaţie oculară inclusiv înroşirea ochiului, pietre la rinichi, ameţeli, 
sângerări nazale, iritaţie în gât, senzaţie de uscăciune a gurii, erupţii cutanate tranzitorii localizate (dermatită 
de contact), reacţii severe pe piele, reacţii de tip alergic cum sunt erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, 
senzaţie de mâncărime, în cazuri rare posibila umflare a buzelor, ochilor şi gurii, dificultăţi de respiraţie şi, 
mai rar, respiraţie şuierătoare. 

 
Cu frecvenţă necunoscută

: (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). 

Scurtare a respiraţiei, senzaţie de corp străin în ochi (senzaţie că ai ceva în ochi). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Trusopt 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi TRUSOPT după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 


Page 7
background image

 

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. 
 
TRUSOPT trebuie utilizat timp de 28 zile de la prima deschidere a flaconului. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Trusopt 

Substanţa activă este dorzolamidă. Fiecare ml conţine 20 mg dorzolamidă (sub formă de 22,26 mg 
clorhidrat de dorzolamidă). 

-

 

Celelalte componente sunt: clorura de benzalconiu,  hidroxietilceluloză, manitol, citrat de sodiu, 

hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile,. 

 

Cum arată Trusopt şi conţinutul ambalajului 

TRUSOPT este o soluţie limpede, incoloră până la aproape incoloră, uşor vâscoasă.  
Este disponibil în 
cutie cu un flacon de tip OCUMETER PLUS alcătuit dintr-un flacon din PEÎD translucidă, conţinând 5 ml 
picături oftalmice, soluţie, cu picurător din PEÎD, închis cu capac alcătuit din 2 componente, prevăzut cu 
bandă de siguranţă, ca parte a etichetei produsului  
cutie  cu  un  flacon  din  PEJD,  de  culoare  albă,  translucidă,  conţinând  5  ml  picături  oftalmice,  soluţie,  cu 
picurător din PEJD transparentă, închis cu capac din PP de culoare albă, prevăzut cu bandă de siguranţă, ca 
parte a etichetei produsului. 
 
Inviolabilitatea sistemului de administrare este asigurată prin existenţa benzii de siguranţă ca parte a etichetei 
produsului.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

 
SANTEN OY 
Niittyhaankatu 20 
33720 Tampere, Finlanda 

 
Fabricanţii

 

LABORATORIES MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET  
Mirabel Plant, Route de Marsat Riom 
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franţa 
 
SANTEN OY 
Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Finlanda 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2019.

 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/