Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8528/2016/01-02-03 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Dorzostill 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Dorzolamidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Dorzostill şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dorzostill
3.
Cum să utilizaţi Dorzostill
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dorzostill
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
1.
CE ESTE DORZOSTILL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dorzostill este un medicament pentru ochi (picături pentru ochi) care conţine dorzolamidă, care
face parte dintr-o clasă de medicamente numite „inhibitori de anhidrază carbonică”.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DORZOSTILL
Nu utilizaţi Dorzostill
- dacă sunteţi alergic la dorzolamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveţi probleme severe ale rinichilor
- dacă aveţi tulburări ale pH-ului din sânge (echilibru acido-bazic)
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Dorzostill, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- aveţi sau aţi avut disfuncţii la nivelul ficatului în trecut
- aveţi sau aţi avut în trecut pietre la rinichi
- dacă vi s-a spus că aveţi o afecţiune corneană
- dacă sunteţi alergic la orice medicament
- vi s-a afectuat sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la ochi
- aţi avut un traumatism la nivelul ochiului sau aveţi o infecţie la nivelul ochiului
Page 2
2
- purtaţi lentile de contact (vezi pct. „Informaţii importante privind unele componente ale
Dorzostill”)
Contactaţi imediat medicul dacă apar iritaţie la nivelul ochilor sau alte simptome cum sunt roşeaţă
la nivelul ochiului sau inflamaţia stratului superficial al ochiului sau a pleopei.
Nu mai utilizaţi Dorzostill şi contactaţi imediat medicul dacă credeţi că vă determină o reacţie
alergică (de exemplu iritaţie, reac
ție severă a pielii sau urticarie).
Copii și adolescenți
Dorzolamida a fost studiată la sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani cu presiune crescută în interiorul
ochiului sau diagnosticaţi cu glaucom. Pentru informaţii suplimentare contactaţi medicul.
Vârstnici
S-a demonstrat că dorzolamida are aceleaşi efecte la vârstnici ca şi la pacienţii mai tineri.
Dorzostill împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau intenţionaţi să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv alte picături pentru ochi sau medicamente eliberate fără prescripţie
medicală, mai ales dacă luaţi doze mari de medicamente împotriva durerilor (analgezice) care
conţin acid acetilsalicilic (de exemplu aspirină). Deşi nu există nicio dovadă clară că Dorzostill
interacţionează cu analgezicele care conţin acid acetilsalicilic, a fost demonstrat că alte
medicamente înrudite cu Dorzostill, administrate oral, interacţionează cu acid acetilsalicilic.
Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi alţi inhibitori ai anhidrazei carbonice cum este
acetazolamida sau un medicament sulfa.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu trebuie să utilizaţi Dorzostill dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă.
Aceste picături pentru ochi nu trebuie utilizate în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind influenţa medicamentului asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de folosi utilaje. Reacţii adverse posibile ale Dorzostill cum sunt ameţeli sau tulburări
de vedere pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Dacă
aveţi asemenea reacţii adverse nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje.
Dorzostill conţine
conservantul clorură de benzalconiu.
Clorura de benzalconiu poate determina iritaţie la nivelul ochilor. Acest conservant se poate depune
pe lentilele de contact moi şi poate decolora aceste lentile. Adresați-vă medicului înainte să utilizaţi
Dorzostill dacă folosiţi lentile de contact moi. Trebuie să scoateţi lentilele înainte să utilizaţi
picaturile pentru ochi şi să nu le aplicaţi la nivelul ochilor decât dacă au trecut 15 minute de când
aţi utilizat picăturile pentru ochi.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI DORZOSTILL
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze şi mod de administrare
Page 3
3
Atunci când Dorzostill este utilizat singur, doza uzuală recomandată este o picătură în ochiul/ochii
afectat/afectaţi de trei ori pe zi, de exemplu dimineaţa, la prânz şi seara.
Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să utilizaţi Dorzostill împreună cu picături pentru
ochi care conţin beta-blocant, doza uzuală recomandată este de o picătură Dorzostill în ochiul/ochii
afectat/afectaţi de două ori pe zi, de exemplu dimineaţa şi seara.
În cazul tratamentului concomitent cu alte soluţii pentru ochi, se recomandă administrarea acestora
la intervale de minim 10 minute. Dacă vreţi să utilizaţi Dorzostill pentru a înlocui alte picături
pentru ochi, trebuie să opriţi utilizarea acelor picături după ce aţi utilizat dozele corecte într-o zi şi
să începeţi să utilizaţi Dorzostill în ziua următoare.
Nu modificaţi doza de medicament fără să să vă adresați medicului şi cereţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului să vă explice orice nu întelegeţi. Contactaţi medicul imediat dacă
trebuie să întrerupeţi tratamentul.
Instrucţiuni de utilizare
Dorzostill este destinat pentru utilizare oftalmică.
Evitaţi contactul dintre vârful picurătorului şi ochi sau zonele din jurul ochiului. Acesta se poate
contamina cu bacterii ce pot determina infecţii la nivelul ochiului, care pot duce la leziuni grave la
nivelul ochiului, inclusiv la pierderea vederii. Pentru a preveni contaminarea picurătorului, se va
evita contactul acestuia cu orice suprafaţă.
Întotdeauna spălaţi-vă mâinile înainte de a vă aplica picăturile pentru ochi.
1. se deşurubează capacul protector pentru a deschide flaconul.
2. se înclină capul pe spate şi se trage pleoapa inferioară în jos până când se formează un
“buzunar” între pleoapă şi ochi.
3. se apăsă uşor pe flacon cu picurătorul în jos până când o singură picătură este eliberată la
nivelul ochiului. Evitaţi contactul dintre vârful picurătorului şi ochi, pleoapă sau orice altă
suprafaţă. Ţineţi ochiul afectat închis şi apăsaţi cu degetul mare în colţul ochiului (lângă
nas) timp de un minut.
4. se repetă procedura şi la celălalt ochi, în cazul în care aveţi recomandare din partea
medicului.
După utilizare înşurubaţi imediat capacul protector până când închide etanş flaconul. Nu înşurubaţi
capacul mai mult decât este necesar.
Vârful picurătorului este realizat astfel încât să asigure o picătură exactă; de aceea, nu măriţi
orificiul din vârful picurătorului. Este posibil să mai rămână Dorzostill în flacon după ce aţi luat
toate dozele recomandate de medicul dumneavoastră. Aceasta nu trebuie să vă îngrijoreze deoarece
un surplus de Dorzostill este adăugat, iar dumneavoastră administraţi întreaga cantitate de
Dorzostill prescrisă de medicul dumneavoastră. Nu încercaţi să eliminaţi surplusul de medicament
din flacon.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Dorzostill
Contactaţi imediat medicul dacă v-aţi administrat prea multe picături în ochi sau aţi înghiţit o parte
din conţinut. În cazul în care aţi înghiţit Dorzostill poate să apară somnolenţă, iar după aplicarea a
prea multe picături în ochi puteţi avea greaţă, ameţeli, dureri de cap, oboseală, coşmaruri şi
dificultăţi la înghiţire.
Dacă uitaţi să utilizaţi Dorzostill
Page 4
4
Trebuie să utilizaţi Dorzostill aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă aţi uitat o doză,
administraţi-o cât mai curând posibil. Totuşi, dacă se apropie momentul pentru următoarea doză, nu
luaţi doza uitată, ci administraţi medicamentul conform orarului obişnuit.
Dacă încetaţi să utilizaţi Dorzostill
Contactaţi medicul imediat dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacţiile adverse ale Dorzostill pot fi:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane )
Tulburări oculare: senzaţie de arsură sau înţepătură
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Tulburări oculare: sensibilitate la lumină şi durere la nivelul ochiului cauzate de inflamaţia
stratului anterior al ochiului (keratită), inflamar ea conjunctivei, efecte la nivelul suprafeţei
ochiului, lăcrimare şi senzaţie de mâncărime la nivelul ochiului, inflamaţie sau iritaţie a pleoapei
şi/sau a pielii din jurul ochiului, vedere înceţoşată.
Tulburări la nivelul altor părţi ale corpului: durere de cap, greaţă, oboseală, gust amar în gură
după aplicarea picăturilor pentru ochi.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane )
Tulburări oculare: inflamaţie a părţii colorate a ochiului.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Tulburări oculare: iritaţie şi înroşire a ochiului (ochilor), durere de ochi, inflamaţie a stratului
superficial al ochiului (ochilor), cruste la nivelul pleoapei, tulburări temporare ale vederii (care se
remit la oprirea tratamentului), detaşare a coroidei ce poate fi însoţită de modificări/tulburări de
vedere (secundare intervenţiei chirurgicale).
Tulburări la nivelul altor părţi ale corpului: ameţeli, senzaţie de amorţeală/furnicături, sângerare la
nivelul nasului, uscăciune a gurii, iritaţie la nivelul gâtului, reac
ții severe la nivelul pielii, reacţii
alergice inclusiv erupţii trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, umflare a buzelor, ochilor sau
gurii, dificultăţi de respiraţie, calculi la nivelul rinichilor.
Informaţi imediat medicul sau farmacistul dacă apar aceste reacţii adverse sau alte simptome
neobişnuite, mai ales dacă aveţi tulburări/modificări ale vederii atunci când utilizaţi Dorzostill după
intervenţiile chirurgicale de la nivelul ochilor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Page 5
5
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ DORZOSTILL
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Dozostill după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi Dorzostill mai mult de 30 de zile de la data deschiderii flaconului. Începeţi un nou
flacon după 30 de zile chiar dacă mai există medicament neutilizat în flaconul anterior.
A se păstra flaconul sigilat la temperaturi sub 30 ºC. A se păstra flaconul după deschidere la
temperaturi sub 25
0
C. Păstraţi întotdeauna flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de
lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Dorzostill
- Substanţa activă este dorzolamida. Fiecare ml conţine dorzolamidă 20 mg (sub formă de
clorhidrat de dorzolamidă 22,3 mg).
- Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloză 4000 mPas, manitol (E 421), citrat de sodiu,
hidroxid de sodiu/acid clorhidric sub formă de soluție 10% g/v (pentru corectarea pH-ului), clorură
de benzalconiu soluție 10% g/g (conservant) şi apă purificată.
Cum arată Dorzostill şi conţinutul ambalajului
Soluţie apoasă uşor vâscoasă, limpede sau uşor opalescentă, incoloră, fără particule vizibile,
izotonă, tamponată, cu pH aproximativ 5,65.
Este disponibil în flacoane sterile prevăzute cu picurător şi capac din plastic. Fiecare flacon conţine
5 ml soluţie.
Flacoanele sunt ambalate în cutii de carton care pot conţine un singur flacon (1 x 5 ml) sau trei
flacoane (3 x 5 ml) sau şase flacoane
(6 x 5 ml). Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să
fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Bruschettini srl
Via Isonzo, 6-16147 Genova
Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Page 6
6
Austria:
Dorzo-Vision® 20 mg/ml Augentropfen
Danemarca:
Dorzostill 20 mg/ml øjendråber, opløsning
Franța:
Dorzostill 20 mg/ml, collyre en solution
Germania:
Dorzo-Vision® 20 mg/ml Augentropfen
Italia:
Dorzostill 2% collirio, soluzione
Polonia:
Dorzostill 20 mg/ml krople do oczu, roztwór
România:
Dorzostill 20 mg/ml, picături oftalmice, soluţie
Țările de Jos
Dorzostill 2% eye drops solution
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2016.
