1 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13068/2020/01                                              

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator

Dorzopt 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie  

dorzolamidă 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

- 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  dați  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă  manifestați  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului 
sau  asistentei  medicale.  Acestea  includ  orice  posibile  reacții  adverse  nemenționate  în  acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect

1.

Ce este Dorzopt și pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dorzopt  

3.

Cum să utilizați Dorzopt  

4.

Reacții adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Dorzopt  

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1.

Ce este Dorzopt și pentru ce se utilizează 

 
Dorzopt este o soluţie oftalmică ce conţine substanţa activă

dorzolamidă. Aceasta face parte dintr-un 

grup  de  medicamente  denumit  „inhibitori  ai  anhidrazei  carbonice”.  Ea  acţionează  prin  scăderea 
presiunii din ochiul dumneavoastră. 
 
Dorzopt se utilizează pentru a trata presiunea crescută din interiorul ochiului. Această presiune poate 
duce la o afecţiune numită glaucom. 
 
Dorzopt poate fi folosit singur sau în asociere cu alte medicamente oftalmice (de exemplu, un beta-
blocant). 
 
 

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dorzopt 

Nu utilizați Dorzopt:

-

dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  dorzolamidă  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

-

dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor;  

-

dacă prezentaţi prea multă aciditate în sânge (o afecţiune numită acidoză hipercloremică). 

2 

Atenționări și precauții  

Înainte să utilizați Dorzopt, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  

‐

dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul; 

‐

dacă aveţi o afecţiune severă a ochilor numită glaucom cu unghi închis (pentru tratament,  medicul 
vă poate administra și alte medicamente); 

‐

dacă aţi avut operaţii la nivelul ochiului; 

‐

dacă aveți afecțiuni/anomalii la nivelul stratului superficial al ochiului denumit cornee; 

‐

dacă ați avut „pietre” la rinichi (litiază renală); 

‐

dacă sunteţi alergic la unele medicamente (sulfonamide);  

‐

dacă purtaţi lentile de contact. Puteţi folosi Dorzopt, dar trebuie să respectaţi instrucţiunile pentru 
purtătorii de lentile de contact prezentate la punctul 3. 

 
Dacă suspectaţi că medicamentul determină o reacţie alergică (de exemplu senzaţie de mâncărime cu 
umflarea  pleoapei  şi  înroşirea  ochiului,  erupţii  pe  pleoape,  erupţii  pe  piele,  mâncărime)  întrerupeţi 
Dorzopt şi contactaţi imediat medicul. 

 
Copii și adolescenți 

Siguranța și eficacitatea Dorzopt la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile 
date. 

 
Dorzopt împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  în  mod  special  dacă  luaţi  tratament  oral  cu  alţi  inhibitori  ai 
anhidrazei carbonice (acelaşi grup de medicamente) sau medicamente precum sulfonamide. 

Dorzopt  poate  interacţiona  cu  alte  medicamente.  Dacă  utilizaţi  şi  alte  picături  oftalmice,  trebuie  să 
aşteptaţi cel puţin 10 minute între administrarea lor. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Dorzopt nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

La scurt timp după administrarea picăturilor în ochi, vederea poate deveni înceţoşată, neclară sau s-ar 
putea  să  ameţiţi.  În  acest  caz,  nu  conduceţi  vehicule  şi  nu  folosiţi  utilaje.  Trebuie  să  aşteptaţi  pânǎ 
când vederea revine la normal. 
 

Dorzopt conține clorură de benzalconiu

Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. 
Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc 
după 15 minute. 
Clorura  de  benzalconiu  poate  determina  iritație  la  nivelul  ochilor  în  special  dacă  aveți  senzație  de 
uscăciune  la  nivelul  ochilor  sau  afecțiuni  ale  corneei  (învelișul  transparent  din  zona  din  față  a 
ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la 
nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 
 

3.

Cum să utilizați Dorzopt 

 
Utilizați  întotdeauna  acest  medicament  exact  așa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 

3 

Doza 

Adul

ţ

i 

Atunci  când  acest  medicament  este  utilizat  în  monoterapie,  doza  este  de  o  picătură  administrată  la 
nivelul ochiului/ochilor afectaţi, de 3 ori pe zi, dimineaţa, la prânz şi seara. 
 
Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  recomandat  să  utilizaţi  acest  medicament  asociat  cu  un  alt 
medicament (blocant beta-adrenergic) sub formă de picături oftalmice, cu scopul de a reduce presiunea 
intraoculară, atunci doza este de o picătură Dorzopt administrată la nivelul ochiului/ochilor afectaţi, de 
2 ori pe zi, dimineaţa şi seara. 
 
În cazul în care se trece de la un alt medicament la dorzolamidă, se va administra seara ultima doză din 
medicamentul utilizat anterior şi se va începe dimineaţa tratamentul cu Dorzopt. 
 

Utilizarea la copii 

ș

i adolescen

ț

i 

Nu s-au stabilit eficacitatea şi siguranţa utilizării la copii  și adolescenți. 

Dac

ă

 folosi

ţ

i 

ş

i alte pic

ă

turi de ochi 

Dacă trebuie să utilizaţi şi alte picături oftalmice, acestea pot fi administrate cu 10 minute înainte sau 
după aplicarea Dorzopt. 

Purt

ă

torii de lentile de contact 

Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să scoateţi lentilele înainte de utilizarea Dorzopt. Administraţi 
picăturile şi apoi trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a pune la loc lentilele de contact. 

Instruc

ţ

iuni de utilizare a Dorzopt 

1.

Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare. 

2.

Deşurubaţi capacul flaconului. 

3.

Trageţi  uşor,  cu  degetul,  pleoapa  inferioară  a  ochiului  afectat,  până  când  se  formează  un 

buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în 

Figura 1

. 

4.

Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul sau alte zone apropiate ochiului.  

5.

Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge o picătură, aşa cum observaţi în 

Figura 2

.

6.

Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul. 

7.

Apăsaţi  cu  degetul  colţul  ochiului  afectat,  lângă  nas,  aşa  cum  observaţi  în 

Figura 3

.  Ţineţi 

apăsat 2 minute, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei

în 

restul corpului. 
      

Figura 1 

Figura 2        

Figura 3 

8.

Puneţi o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră. 

9.

Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare. 

Dacă utilizați mai mult Dorzopt decât trebuie

Dacă  aţi  pus  mai  multe  picături  decât  trebuie  în  ochi,  acestea  pot  fi  îndepărtate  prin  clătire

cu  apă. 

Dacă aţi înghiţit accidental medicamentul trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau 
să mergeţi la cel mai apropiat spital. 

Dacă uitați să utilizați Dorzopt

Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice la ora obişnuită, administraţi-vă o doză imediat ce v-aţi 
adus aminte. Dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi 
aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare. 

Nu vă administraţi o doză dublă

 pentru a 

4 

compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Dorzopt 

Nu întrerupeţi tratamentul cu Dorzopt decât la recomandarea medicului dumneavoastră. 
 
Dacă  aveți  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresați-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţii adverse foarte frecvente 

(care afectează mai mult de 1 pacient din 10)

‐

senzaţie de arsură şi înţepături. 

Reacţii adverse frecvente 

(care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

‐

inflamaţia  sau  deteriorarea  suprafeţei  ochiului  (keratită  punctiformă  superficială),  lăcrimare, 
secreţii  şi  înroşirea  ochiului  (conjunctivită),  inflamarea  pleoapelor,  mâncărime  a  ochiului,  vedere 
înceţoşată; 

‐

dureri de cap, greaţă, gust amar, oboseală. 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

 (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)

‐

inflamaţia irisului, care este partea colorată a ochiului (iridociclită). 

 
Reacţii adverse rare 

(care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

‐

ameţeală, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor (parestezie);

‐

iritaţie,  incluzând  înroşirea  ochiului,  dureri  ale  ochilor,  formare  de  cruste  la  marginea  pleoapei, 
imposibilitatea  de  a  distinge  clar  obiectele  situate  la  depărtare  (dispare  după  întreruperea 
tratamentului),  tulburări  de  vedere,  dezlipire  de  retină,  scăderea  presiunii  în  ochi  (hipotonie 
oculară);

‐

sângerare nazală; 

‐

iritaţia gâtului, uscăciunea gurii; 

‐

erupţii la nivelul pielii (dermatită de contact); 

‐

pietre la nivelul vezicii urinare (urolitiază); 

‐

reacţii  alergice  locale  (la  nivelul  pleoapelor)  şi  reacţii  alergice  la  nivelul  întregului  organism: 
respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărimi 
intense sau erupţii severe pe piele (edem angioneurotic), urticarie, mâncărime, erupţii pe piele. 

Cu frecvenţă necunoscută

 (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

‐

scurtare a respirației; 

‐

senzaţie de corp străin în ochi (senzaţie că ai ceva în ochi); 

‐

bătăi puternice ale inimii care pot fi rapide sau neregulate (palpitații). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 
http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 

5 

e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5.

Cum se păstrează Dorzopt 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizați  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  și  flacon  dupa  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25

°

C, în ambalajul original.  

A se utiliza în cel mult 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Dorzopt  

- 

Substanţa activă este dorzolamidă. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine dorzolamidă 
20 mg sub formă de clorhidrat de dorzolamidă 22,3 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloză, manitol (E 421), acid citric monohidrat, hidroxid 
de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată. 

 
Cum arată Dorzopt și conținutul ambalajului 

Dorzopt se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, slab vâscoasă. 
Cutie  cu  un  flacon  din  PEJD,  prevăzut  cu  picurător  din  PEJD,  conţinând  5  ml  picături  oftalmice, 
soluţie. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100 
Jud. Ilfov, România 
 

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2020.

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/