Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12262/2019/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Dorzolamidă Arena 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Dorzolamidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Dorzolamidă Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dorzolamidă Arena
3.
Cum să luaţi Dorzolamidă Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dorzolamidă Arena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Dorzolamidă Arena
şi pentru ce se utilizează
Dorzolamidă Arena
este o soluţie sterilă de picături de ochi.
Dorzolamida este un inhibitor al anhidrazei carbonice care reduce presiunea crescută din ochi. Medicul
dumneavoastră v-a prescris Dorzolamidă Arena, deoarece testele arată că aveţi o afecţiune, cum ar fi
glaucom, care determină o presiune ridicată în ochiul(ii) dumneavoastră. Dacă rămâne netratată această
presiune ridicată la nivel ocular poate deteriora nervul optic care poate conduce la pierderea câmpului vizual
şi, eventual, orbire.
Dorzolamidă Arena
poate fi utilizată singură sau în combinaţie cu alte medicamente care scad presiunea în
ochi (așa numitele beta-blocante).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Dorzolamidă Arena
Nu luaţi Dorzolamidă Arena:
-
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dorzolamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
Dacă aveţi insuficienţă renală severă.
-
Dacă aveţi tulburări ale pH-ului sanguin.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Dorzolamidă Arena, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
−
dacă aveţi sau aţi avut probleme hepatice, în trecut
−
dacă vi s-a spus că aveţi anomalii ale corneei
Page 2
2
−
dacă aţi avut orice reacţii alergice la orice medicament
−
dacă ati avut sau sunteţi pe cale să aveţi o intervenţie chirurgicală la ochi
−
dacă aveți un traumatism sau o infecție la nivelul ochilor
−
dacă ați avut pietre la rinichi
−
dacă dumneavoastră utilizați alt medicament inhibitor al anhidrazei carbonice
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai
îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.
Anunțați imediat medicul dumneavoastră dacă apare iritație a ochilor sau alte simptome la nivelul ochilor
cum sunt înroșirea ochiului sau inflamaţie a stratului superficial al ochiului sau al pleoapelor.
Copii și adolescenți
Nu este recomandată utilizarea Dorzolamidă Arena
la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Dorzolamidă Arena
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Dorzolamidă Arena, trebuie să
spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Dorzolamidă Arena poate
amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
Dorzolamidă Arena nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale
Dorzolamidă Arena.
Dorzolamidă Arena poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru
ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de
mişcare).
Dorzolamidă Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu se cunosc date cu privire la utilizarea alimentelor şi băuturilor în timpul tratamentului cu Dorzolamidă.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Este de preferat să evitaţi utilizarea Dorzolamidă Arena în timpul sarcinii, dacă nu este absolut necesar.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului. Femeile aflate în tratament
cu Dorzolamidă Arena
nu trebuie să alăpteze.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Boala dumneavoastră vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi nu trebuie să
efectuaţi aceste activităţi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că este sigur să procedaţi astfel.
Dorzolamidă Arena poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau când se
creşte doza. Dacă aveţi astfel de efecte, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Dorzolamidă Arena
conţine clorură de benzalconiu
.
Acest medicament conţine clorură de benzalconiu, care poate determina iritaţie oculară. Evitaţi contactul cu
lentilele de contact moi. Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15
minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.
Page 3
3
3.
Cum să luaţi Dorzolamidă Arena
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Un ml conține 26 picături.
Atunci când Dorzolamidă Arena este folosită singură, doza uzuală este de o picătură de trei ori pe zi, în
ochiul(ii) afectaţi, de exemplu dimineaţa, la prânz şi seara.
Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să folosiţi Dorzolamidă Arena cu un beta-blocant oftalmic, doza
uzuală este de o picătură de dorzolamidă de două ori pe zi în ochiul(ii) afectaţi, de exemplu dimineaţa şi
seara.
Dacă este utilizat mai mult de un medicament oftalmic topic, diferitele medicamente trebuie instilate la
intervale de cel puţin 10 minute. În cazul în care se trece de la un alt medicament oftalmic la dorzolamidă, se
întrerupe administrarea acestuia şi se începe tratamentul cu dorzolamidă din ziua următoare.
Nu schimbaţi doza de medicament fără să consultaţi medicul. Dacă trebuie să opriţi tratamentul, contactaţi-
vă imediat medicul.
Evitaţi ca vârful picurătorului să vină în contact cu ochii sau zonele din jurul ochilor. Acesta poate fi
contaminat cu bacterii care pot provoca infecţii oculare care duc la deteriorarea serioasă a ochiului, chiar la
pierderea vederii. Pentru a evita posibile contaminări, se ţine vârful picurătorului departe de contactul cu
orice suprafaţă.
Instrucţiuni de utilizare
Este recomandat să vă spălaţi pe mâini înainte de a vă pune picături în ochi.
1.
Înainte de utilizarea pentru prima oară a medicamentului,asiguraţi-vă dacă sigiliul este intact. Un
decalaj între sticlă şi capac este normal pentru un flacon sigilat.
2.
Pentru a deschide flaconul se va deşuruba capacul.
3.
Se înclină capul pe spate şi se trage uşor în jos pleoapa inferioară până la formarea unui buzunar
între pleoapă şi ochi.
4.
Se întoarce flaconul şi se presează uşor pentru a elibera o singură picătură în ochi aşa cum v-a
recomandat medicul dumneavoastră. NU SE ATING OCHII SAU PLEOAPELE CU VÂRFUL
PICURĂTORULUI.
5.
Dacă aţi fost instruiţi să faceţi acest lucru de medicul dumneavoastră, se repetă paşii 3 şi 4 la celălalt
ochi.
6.
Se pune capacul la loc prin înşurubare, până când atinge ferm flaconul
Dacă utilizaţi mai mult Dorzolamidă Arena decât trebuie
Dacă puneţi mai multe picături în ochi sau dacă înghiţiţi orice alt conţinut, trebuie să contactaţi imediat
medicul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Dorzolamidă Arena
Este important să luaţi Dorzolamidă Arena aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Page 4
4
Dacă aţi uitat să luaţi doza luaţi-o cât mai curând posibil. Oricum dacă este timpul pentru doza următoare
săriţi peste doza uitată şi continuaţi-vă tratamentul conform schemei terapeutice normale. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Dorzolamidă Arena
Dorzolamidă Arena trebuie luat zilnic pentru a acţiona cum se cuvine. Dacă trebuie să opriţi tratamentul,
contactaţi-vă imediat medicul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse este descrisă de următoarele categorii de frecvenţă:
Foarte frecvente
Afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente
Afectează 1 până la 10 pacienţi din 100
Mai puţin frecvente
Afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000
Rare
Afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente:
dureri de cap
Rare:
ameţeli, amorţeală/senzaţie de furnicături
Tulburări oculare
Foarte frecvente:
senzaţie de arsură şi înţepături
Frecvente:
inflamaţia sau umflarea stratului de la suprafaţa ochiului (ilor) şi eventual
inflamaţia pleoapei (elor) şi/sau a pielii din jurul ochiului (ilor), lăcrimarea sau
mâncărimea ochiului (ilor), vedere neclară, efecte pe suprafaţa ochiului.
Mai puţin frecvente:
inflamaţie a stratului din mijloc al ochiului
Rare:
iritaţie, incluzând înroşirea ochiului, durere, cruste la nivelul pleoapei, scădere
temporară a vederii (care se remite la întreruperea tratamentului), edem cornean,
hipotonie oculară, dezlipire de coroidă care poate fi însoţită de schimbări/tulburări de
vedere (după operaţii la ochi)
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare:
sângerări din nas
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente:
greaţă, gust amar
Rare:
iritarea gâtului, senzaţie de uscăciune a gurii
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare:
inflamaţia pielii
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare:
formarea de pietre la rinichi
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Page 5
5
Frecvente:
astenie/oboseală
Rare:
hipersensibilitate: semne şi simptome de reacţii locale (reacţii la nivelul pleoapelor)
şi reacţii alergice în întregul corp, inclusiv umflături ale feţei, buzelor, limbii
şi/sau gâtului care pot determina dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire, urticarie
şi mâncărimi, erupţii cutanate, respiraţie dificilă (cu efort), rareori bronhospasm
(contracţie a musculaturii netede în bronhii).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Dorzolamidă Arena
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30
o
C în ambalajul original. A nu se păstra la frigider sau congela.
Dorzolamidă Arena ar trebui să fie folosită în termen de 28 de zile după prima deschidere. De aceea trebuie
să aruncaţi flaconul după 4 săptămâni chiar dacă vă mai rămâne soluţie. Pentru a te ajuta sa-ți reaminteşti,
scrie data când ai deschis flaconul.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Dorzolamidă Arena
-
Substanţa activă este dorzolamida. Fiecare ml conţine 20 mg dorzolamidă sub formă de clorhidrat de
dorzolamidă 22,26 mg.
-
Celelalte componente sunt: manitol, hidroxietilceluloză, clorură de benzalconiu, citrat de sodiu,
hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Dorzolamidă Arena
şi conţinutul ambalajului
Dorzolamidă Arena este o soluţie apoasă, izotonică, uşor vâscoasă, clară, incoloră.
Este disponibil într-o cutie cu un flacon alb, opac din PE de densitate medie, cu capacitate 10 ml prevăzut cu
picurător sigilat și un capac asamblate din două piese. Fiecare flacon conține 5 ml soluție.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Arena Group S.A.
Str. Ștefan Mihaileanu nr. 31, sector 2,
Bucureşti, cod 024022, România
Tel, fax: 021/321.62.97 / 322.24.21
e-mail: [email protected]
Fabricantul
Arena Group S.A.
Bd. Dunării 54,
Oras Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190 , România.
Acest prospect a fost revizuit în august 2019.
