1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6524/2014/01                                                                         

Anexa 1 

Prospect                     

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Pulmozyme 2500 U/2,5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator 

Alfa dornază 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Pulmozyme şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi 

înainte să utilizați Pulmozyme  

3. 

Cum să utilizaţi Pulmozyme  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Pulmozyme 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1. 

Ce este Pulmozyme şi pentru ce se utilizează  

 
Pulmozyme  conţine  o  substanţa  numită  alfa  dornază.  Este  varianta  produsă  prin  inginerie  genetică  a  unei 
proteine numită „DN-ază”, care se găseşte şi în organismul dumneavoastră. 
 
Pulmozyme  este  utilizat  pentru  tratamentul  persoanelor  cu  fibroză  chistică.  Acesta  ajută  prin  acţiunea  de 
scindare (rupere) a mucusului gros care se găseşte în plămâni. Datorită acestui efect, plămânii persoanelor cu 
fibroză chistică funcţionează mai bine.  
Pulmozyme  este  inspirat  (inhalat)  folosind  un  nebulizator  recomandat  (vezi  pct.  3  „Cum  să  luaţi 
Pulmozyme”). În mod normal, alături de Pulmozyme veţi continua să luaţi şi celelalte medicamente folosite 
pentru tratamentul fibrozei chistice (vezi la pct.2 „Utilizarea altor medicamente”). 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pulmozyme  

 
Nu utilizaţi Pulmozyme: 

- 

dacă sunteţi alergic la alfa dornază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6).

 
Atenţionări şi precauţii 
Pulmozyme nu este recomandat pentru administrare copiilor cu vârsta mai mică de 5 ani

. Verificaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a folosi Pulmozyme dacă a fost prescris unui copil cu 
vârsta mai mică de 5 ani.  
 

2 

Pulmozyme împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luați orice alte 
medicamente.  
Aceasta, deoarece Pulmozyme poate  afecta  modul de acţiune  al  anumitor  medicamente. De asemenea,  alte 
medicamente pot afecta modul de acţiune al Pulmozyme. 
 
În timp ce utilizaţi Pulmozyme puteţi continua administrarea medicamentelor dumneavoastră uzuale pentru 
fibroza chistică (cum sunt antibiotice, bronhodilatatoare, enzime pancreatice şi analgezice). Dacă nu sunteţi 
sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, înainte de a utiliza Pulmozyme.  

 
Sarcina, alăptarea

şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puţin probabil ca Pulmozyme să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
 
3. 

Cum să utilizați Pulmozyme

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Pulmozyme este inspirat (inhalat) folosind un nebulizator recomandat (vezi „Ce nebulizator folosiţi”). 
Continuaţi programul standard de fizioterapie toracică, în timp ce utilizaţi Pulmozyme. 
 

Utilizarea la copii 

ș

i adolescen

ț

i 

Pacienţi cu vârsta sub 5 ani 

Pulmozyme nu este recomandat pentru administrare copiilor cu vârsta mai mică de 5 ani. 
 

Pacienţi cu vârsta de 5 ani sau peste 



Trebuie să administraţi Pulmozyme

 în fiecare zi. 



Doza uzuală este de o fiolă în fiecare zi, inhalată utilizând nebulizatorul dumneavoastră. 



Dacă aveţi vârsta peste 21 de ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea unei fiole de 
două ori pe zi. 

Ce nebulizator folosiţi: 

Folosiţi un nebulizator recomandat. 



Majoritatea  tipurilor  de 

nebulizatoare  ultrasonice  nu  trebuie  utilizate

,  deoarece  pot  inactiva 

Pulmozyme.  



Vorbiţi  cu  medicul  dumneavoastră  deoarece  acesta  va  putea  să  vă  recomande  tipul  de  nebulizator  care 
poate fi utilizat cu Pulmozyme. 

Cum să utilizaţi Pulmozyme cu nebulizator 

Atunci  când  nebulizatorul  dumneavoastră  este  pregătit  pentru  administrarea  Pulmozyme, 

ţineţi  minte 

următoarele aspecte importante

: 



Nu amestecaţi Pulmozyme cu orice alte lichide sau medicamente în nebulizator. 



Nu utilizaţi ce a rămas nefolosit, acesta trebuie întotdeauna aruncat. 



Dacă aveţi un nebulizator reutilizabil, ţineţi minte să-l curăţaţi după folosire. Producătorul nebulizatorului 
poate să vă dea cel mai bun sfat privind modul de curăţare al echipamentului după utilizarea Pulmozyme. 

Folosirea nebulizatorului dumneavoastră:  



Asiguraţi-vă că nebulizatorul este curat. 



Rupeţi vârful fiolei de Pulmozyme. 



Turnaţi conţinutul fiolei în camera nebulizatorului. 

3 



Urmaţi instrucţiunile de folosire ale nebulizatorului şi inhalaţi Pulmozyme  

Dacă utilizaţi mai mult Pulmozyme decât trebuie  

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pulmozyme, contactaţi imediat medicul. 
Dacă  altcineva  utilizează  medicamentul  dumneavoastră,  din  greşeală,  trebuie  să  contacteze  cât  mai  repede 
posibil medicul. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Pulmozyme   



Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, utilizaţi-o cât de curând vă amintiţi. 



Dacă este momentul pentru următoarea doză, săriţi peste doza uitată.  



Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Pulmozyme

Dacă întrerupeţi tratamentul cu Pulmozyme din proprie iniţiativă, simptomele pulmonare se pot agrava. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Pulmozyme. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 

4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.

Reacţiile adverse atribuite Pulmozyme sunt rare. Acestea afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi. 
 
Reacţiile adverse includ: 



Dureri toracice. 



Febră. 



Tulburări digestive (indigestie). 



Modificări ale vocii inclusiv răguşeală sau pierderea vocii. 



Durere în gât. 



Dificultate în respiraţie. 



Senzație de nas înfundat sau secreție nazală apoasă persistentă și abundentă (rinită). 



Iritaţia ochilor (conjunctivită). Semnele includ înroşirea şi mâncărimea ochilor şi o secreţie oculară. 



Erupţie pe piele, care poate fi însoţită de umflaturi şi mâncărimi ale pielii. 



Când începeţi tratamentul, funcţia pulmonară se poate deteriora şi se poate produce mai mult mucus decât 
în mod normal. În mod obişnuit, aceasta se ameliorează cu timpul.   

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ 
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin 
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale 
a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi 
contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Pulmozyme  

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 

4 

 
A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC). 
A se păstra fiolele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.  
 
Puteţi utiliza o fiolă care a fost scoasă din frigider şi expusă pentru o perioadă scurtă de timp la temperaturi 
ridicate (lăsată doar o singură dată, o perioadă nu mai mare de 24 de ore la temperaturi până în 30



C). 

 
Nu aruncați niciun medicamente pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
Ce conţine Pulmozyme 

Substanţa activă din Pulmozyme, soluţie de inhalat prin nebulizator este alfa dornaza. Aceasta este cunoscută 
şi  sub  denumirea  de  dezoxiribonucleaza  umană  recombinantă  I  sau  DN-aza.  Fiecare  2,5  ml  (mililitri)  de 
soluţie conţine 2,5 miligrame (sau 2500 Unităţi) de alfa dornază.  
 
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, apă pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Pulmozyme şi conţinutul ambalajului 

Pulmozyme soluţie de inhalat prin nebulizator este condiţionat în fiole de plastic transparente.  
Fiolele conţin 2,5 ml de soluţie apoasă, sterilă, limpede, incoloră până la slab gălbuie.  
Cutie cu 6 fiole unidoză, monobloc, din PE a câte 2,5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator, introduse într-o 
pungă din Al. 

 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  

ROCHE ROMÂNIA S.R.L. 
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5 
Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6 
Sector 1, Bucureşti, România 
 

Fabricantul  

ROCHE PHARMA AG 
Emil Barell-Strasse 1, 
79639 Grenzach-Wyhlen, Germania 
 

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2016.