1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12385/2019/01-02-03                                                   Anexa 1 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

TUADIN 10 mg comprimate filmate 

clorhidrat de donepezil 

 Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea 

să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului sau 
asistentei medicale. 
-  Acest  medicament  a  fost  prescris  numai pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  dați  altor  persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 
-  Dacă  manifestați  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect 

1.

Ce este Tuadin şi pentru ce se utilizează. 

2.

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Tuadin 

3.

Cum să luaţi Tuadin 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Tuadin 

6.

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

1.

CE ESTE TUADIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Clorhidratul de donepezil, substanţa activă din Tuadin, face parte din clasa de medicamente  cunoscută 
sub denumirea de inhibitori de acetilcolinesterază, substanţe contra demenţei. 
În  creierul  persoanelor  cu  boală  Alzheimer  există  o  scădere  a  funcţiei  sistemului  neurotransmiţător 
care  foloseşte  acetilcolină  ca  şi  mesager  chimic.  Clorhidratul  de  donepezil  inhibă  enzima  denumită 
acetilcolinesterază, determinând astfel creşterea nivelului de acetilcolină din creier. În acest fel, Tuadin 
ajută la tratarea simptomelor uşoare şi moderate din boala Alzheimer

.   

 
Este destinat pentru utilizare numai pacienţilor adulţi și vârstnici.

2.

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TUADIN 

 
Nu luaţi Tuadin 

-dacă  sunteţi  alergic  la  clorhidrat  de  donepezil,  la  derivaţi  piperidinici  sau  la  oricare  dintre  celelalte 
componente ale Tuadin. 

Atenționări și precauții  

Înainte să luaţi Tuadin adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
- dacă suferiţi de o boală a inimii  de tipul bătăilor neregulate ale inimii, sindromul sinusului bolnav, 
bloc  sino-atrial  sau  atrio-ventricular  sau  alte  tulburări  de  conducere  cardiacă,  deoarece  în  timpul 
tratamentului  cu  Tuadin  poate  scădea  frecvenţa  cardiacă.  Au  fost  raportate  cazuri  de  sincope  şi 
convulsii; 

2 

- dacă aţi avut vreodată sau aveţi ulcer sau urmaţi un tratament concomitent cu medicamente din clasa 
antiinflamatoarelor nesteroidiene; 
- dacă aveţi dificultăţi la urinare; 
- dacă aţi avut vreodată sau aveţi convulsii. Clorhidrat de donepezil poate determina spasme sau 
convulsii. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza simptomele; 
- dacă suferiţi de astm sau alte boli pulmonare obstructive; 
- dacă aţi avut vreodată boli ale ficatului;  
-  dacă  urmează  să  suferiţi  o  anestezie,  clorhidrat  de  donepezil  poate  determina  accentuarea  relaxării 
musculare. 
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi ca aţi putea fi gravidă. 

 
TUADIN împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
Dacă luaţi acest medicament împreună cu altele, se poate modifica modul lor de acţiune sau pot apărea 
reacţii adverse grave. 
 Consultaţi medicul în condiţiile în care mai luaţi: 
-

medicamente pentru tratarea durerii şi inflamaţiei (AINS), precum ibuprofen sau diclofenac; 

-

antibiotice, cum este eritromicina sau rifampicina; 

-

medicamente antifungice, cum este ketoconazolul sau itraconazolul; 

-

medicamente relaxante musculare; 

-

medicamente antidepresive cum este fluoxetina; 

-

medicamente anticonvulsivante, cum este fenitoina sau carbamazepina; 

-

medicamente pentru boli ale inimii sau tensiune arterială mare, cum sunt beta-blocantele; 

-

alte medicamente care acţionează asemănător cu donepezil (cum este galantamina sau 
rivastigmina) şi unele medicamente pentru diaree, boala Parkinson şi astmul bronşic. 

Tuadin împreună cu alimente şi băuturi 

Trebuie  să  evitaţi  consumul  băuturilor  alcoolice în  timp  ce sunteţi  trataţi  cu  clorhidrat  de  donepezil, 
deoarece alcoolul scade concentraţia serică a medicamentului.  

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice  medicament  dacă 
sunteţi însărcinată sau alăptaţi. 
Nu  utilizaţi  Tuadin  dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  deoarece  nu  există  suficiente  date  privind 
siguranţa utilizării clorhidratului de donepezil în aceste condiţii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu conduceţi vehicule în timpul tratamentului cu Tuadin, deoarece acest medicament poate  provoca 
apariţia oboselii, a ameţelilor, a crampelor musculare. De asemenea, boala Alzheimer poate influenţa 
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

Tuadin

conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l  întrebaţi  înainte  de  a  lua  acest  medicament.  Acest  lucru  trebuie  avut  în  vedere  la  pacienţii  cu 
diabet zaharat. 

3.

CUM SĂ LUAŢI TUADIN 

Luaţi  întotdeauna  Tuadin  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Trebuie  să  discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 

3 

Doza  uzuală  este  de  5  mg/zi,  în  priză  unică în  fiecare  seară.  În  funcţie  de  rezultatele  clinice obţinute 
după prima lună de tratament cu 5 mg/zi, dozele de Tuadin pot fi crescute la 10 mg/zi (în priză unică), 
în fiecare seară.  
Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg.  
Acest medicament trebuie luat doar după un diagnostic exact al bolii dumneavoastră. 
Pentru a obţine cele mai bune rezultate, Tuadin trebuie luat în fiecare zi, exact aşa cum este prescris de 
către medic şi în dozele recomandate de acesta. 
Luaţi Tuadin pe gură, cu apă, seara înainte de a merge la culcare.  
Începeţi  tratamentul  cu  Tuadin  doar  dacă  există  un  supraveghetor  care  să  monitorizeze  regulat 
administrarea medicamentului. Continuaţi tratamentul atât timp cât există un beneficiu terapeutic.  
Nu modificaţi singur doza, fără recomandarea medicului dumneavoastră. 
Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât timp trebuie să continuaţi să luaţi comprimatele. Va fi 
nevoie să mergeţi periodic la medicul dumneavoastră pentru a vă verifica tratamentul şi pentru a vă 
evalua simptomele. 
 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Siguranţa şi eficacitatea utilizării donepezilului nu a fost studiată la copii şi adolescenţi. Administrarea 
de clorhidrat de donepezil la această categorie de vârstă nu este recomandată. 
Dacă aveţi probleme ale rinichilor nu este necesară ajustarea dozelor. 
 
Pentru pacienţii adulţi cu boli ale ficatului uşoare până la moderate, poate fi nevoie ca medicul să 
ajusteze doza. 
Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, trebuie să aveţi grijă deosebită cu Tuadin (vezi pct. 2  
”Înainte să luaţi Tuadin”). În caz de disfuncţie hepatică inexplicabilă, apărută în cursul tratamentului, 
trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Tuadin. 

Dacă luaţi mai mult Tuadin decât trebuie 

Nu luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.  
Prea  multe  comprimate  luate  odată  pot  să  producă  neplăceri  sau  pot  fi  chiar  periculoase.  Dacă 
observaţi:  greaţă  severă,  vărsături,  salivaţie,  transpiraţie,  scăderea  tensiunii  arteriale  şi  a  frecvenţei 
cardiace,  dificultăţi  la  respirat,  leşin,  convulsii,  anunţaţi  de  urgenţă  medicul  sau  adresaţi-vă  unui 
serviciu  medical  de  urgenţă.  Medicul  va  lua  măsurile  generale  de  resuscitare.  Există  şi  posibilitatea 
apariţiei decesului. 

Dacă uitaţi să luaţi Tuadin 

Nu fiţi îngrijorat. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă 
este  timpul  pentru  următoarea  doză,  luaţi-o  doar  pe  aceasta.  Este  important  să  nu  luaţi  o  doză  dublă 
pentru a compensa comprimatul uitat. 
Dacă uitaţi să vă luaţi medicamentul timp de mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră înainte de a relua administrarea medicamentului. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Tuadin 

Când se opreşte tratamentul, efectele benefice ale clorhidratului de donepezil vor descreşte treptat. 
Chiar dacă vă simţiţi bine nu întrerupeţi administrarea comprimatelor, decât la recomandarea 
medicului.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

4 

Ca toate medicamentele, Tuadin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
Aceste au fost clasificate astfel:  
 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută: 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

Foarte frecvente: 
-

diaree, greaţă, durere de cap. 

Frecvente: 

-  guturai,  lipsa  poftei  de  mâncare,  halucinaţii,  agitaţie,  comportament  agresiv,  sincopă  (se  va  lua  în 
considerare şi posibilitatea apariţiei stopului cardiac), ameţeală, insomnie, vomă, tulburări abdominale, 
mancărimi, înroşirea tegumentelor, crampe musculare, incontinenţă urinară, oboseală. 

 
Mai puţin frecvente: 

atac de apoplexie, frecvenţa cardiacă scăzută, hemoragie gastrointestinală, ulcer 

gastric şi duodenal, creşterea uşoară a concentraţiei serice a creatinkinazei musculare. 

 
Rare:

 simptome extrapiramidale (tonus muscular crescut, imposibilitatea de a sta linistit, tremor), bloc 

sino-atrial,  bloc  atrio-ventricular,  disfuncţii  hepatice,  inclusiv  hepatită.  În  cazul  apariţiei  unor 
disfuncţii hepatice inexplicabile este indicată întreruperea administrării de clorhidrat de donepezil. 
 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 
http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
 

5.

CUM SE PĂSTREAZĂ TUADIN 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Tuadin după data de expirare  înscrisă pe  cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 
 
Medicamentele  nu  trebuie  aruncate  pe  calea  apei  menajere  sau  a  rezidurilor  menajere.  Intrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 

6.

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII 

 
Ce conţine Tuadin

5 

Substanţa activă este clorhidrat de donepezil. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 
10 mg.  
 
Celelalte componente sunt: 

nucleu

: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză 

celuloză microcristalină, stearat de magneziu; 

film Opadry White 02H28525

: HPMC 

2910/Hipromeloza 5 cP, dioxid de titan (E 171), propilenglicol, talc. 

Cum arată Tuadin şi conţinutul ambalajului 

 
Tuadin 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 
aproximativ 9,3 mm, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe.

Linia mediană are rol de divizare in 

doze egale. 
 

Mărimea ambalajului: 

Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 6 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 9 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România 

Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Antibiotice SA 

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România 

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.