1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7425/2015/01-02-03-04-05-06-07                                      

Anexa 1’ 

7426/2015/01-02-03-04-05-06-07                                                                                  

                                                                                                                                                                            Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Dospelin 5 mg comprimate filmate

Dospelin 10 mg comprimate filmate

Clorhidrat de donepezil 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  

-        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului.    
          Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.> 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Dospelin şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dospelin  

3. 

Cum să luaţi Dospelin  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Dospelin  

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare 

1. 

Ce este Dospelin şi pentru ce se utilizează

 
 
Dospelin aparţine unui grup de medicamente numite 

inhibitori de acetilcolinesterază

. 

 
Dospelin este utilizat pentru tratamentul simptomelor de demenţă la pacienţi diagnosticaţi cu formă uşoară 
până la moderată de 

boală Azlheimer. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dospelin

NU luaţi Dospelin 

-

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, la medicamente asemănătoare (cunoscute sub 
numele de derivaţi piperidinici) sau la oricare dintre celelalte componente ale Dospelin.  

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi  

Dospelin

, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

Verificaţi dacă oricare dintre atenţionările de mai jos sunt valabile în cazul dumneavoastră. 
 

2

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă 

- 

urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie generală. Donepezil poate 
accentua relaxarea muşchilor în timpul anesteziei. 

- 

aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu inima (în special boala nodului sinusal sau o afecţiune 
asemănătoare). Donepezil poate încetini ritmul de bătaie a inimii.  

- 

aţi avut vreodată ulcer gastric sau duodenal sau dacă utilizaţi anumite tipuri de medicamente pentru 
durere (antiinflamatoare nesteroidiene - AINS, de exemplu diclofenac). Utilizarea concomitentă 
poate creşte riscul de ulcer gastric sau duodenal. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza 
simptomele (cum sunt dureri de stomac sau intestin).  

- 

aveţi dificultăţi la urinare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza simptomele. 

- 

dacă aţi avut vreodată convulsii. Donepezil poate provoca o nouă criză de convulsii. Medicul 
dumneavoastră vă va monitoriza simptomele. 

- 

dacă aţi avut vreodată simptome extrapiramidale (mişcări necontrolate ale corpului sau feţei). 
Donepezil poate declanşa sau accentua simptomele extrapiramidale. 

- 

aveţi astm bronşic sau altă boală pulmonară cronică. Simptomele dumeavoastră s-ar putea      

           agrava.  
- 

aţi avut vreodată probleme cu ficatul (deoarece poate fi necesară modificarea dozei de 
medicament). 

 
Dospelin poate fi utilizat la pacienţii cu boli ale rinichilor sau boli ale ficatului uşoare până la moderate. 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi boli ale rinichilor sau ale ficatului. Pacienţii cu boli 
severe ale ficatului nu trebuie să ia Al 

 
Dospelin împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
Donepezil poate influenţa acţiunea altor medicamente. De asemenea, acestea pot influenţa modul în care 
funcţionează donepezil. 
Donepezil poate interacţiona cu: 
- medicamente utilizate pentru a controla ritmul de bătaie a inimii (chinidina), medicamente 
antifungice (ketoconazol sau itraconazol), anumite tipuri de antibiotice (eritromicina) şi 
medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai receptorilor serotoninei – 
ISRS, cum este fluoxetina). Aceste medicamente pot accentua efectul donepezilului. 
- medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină), medicamente utilizate pentru 
tratamentul epilepsiei (fenitoină sau carbamazepină). Aceste medicamente pot să scadă efectul 
donepezilului. 
- medicamente utilizate pentru relaxarea de scurtă durată a muşchilor în timpul anesteziei şi terapiei 
intensive (succinilcolină) şi anumite medicamente care scad tensiunea arterială (beta-blocante). 
Efectul ambelor medicamente este crescut. 
- alte medicamente care acționează în același mod ca donepezil (cum ar fi galantamina sau 
rivastigmina), precum și unele medicamente pentru diaree, boala Parkinson sau astm (agoniști sau 
antagoniști ai sistemului colinergic). 

 anestezice generale. 
 medicamente pentru calmarea durerilor sau pentru tratamentul artritei, cum ar fi acidul 

acetilsalicilic, medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofenul sau 
diclofenacul

 
Dospelin împreună cu alimente şi băuturi 

Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu donepezil deoarece alcoolul etilic poate să 
scadă eficacitatea donepezilului

. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

3

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu există date adecvate privind utilizarea donepezil la gravide. 

Nu luaţi donepezil dacă sunteţi gravidă

sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că 
tratamentul este absolut necesar, în urma evaluării atente a raportului risc/beneficiu. 
 
Datele disponibile sunt insuficiente pentru a putea evalua siguranţa administrării donepezil în timpul 
alăptării. 

Nu trebuie să alăptaţi

 în timp ce luaţi donepezil. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Donepezil are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 
 
Boala Alzheimer poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; nu trebuie să 
efectuaţi astfel de activităţi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că le puteţi 
efectua în siguranţă. De asemenea, Dospelin poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare, în 
special la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. 
Dacă apar astfel de simptome, 

nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.  

 
Dospelin conţine lactoză. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm săl 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

 
3. 

Cum să luaţi Dospelin 

 
Luaţi întotdeauna Dospelin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care are grijă de dumneavoastră. 
Acesta vă va ajuta să vă luaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris. 
 

Doza recomandată este 
Adul

ţi

În general, veţi începe tratamentul cu doza de un comprimat filmat (5 mg clorhidrat de donepezil), în 
fiecare seară. După o lună, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi 2 comprimate filmate (10 
mg clorhidrat de donepezil) un comprimat filmat (10 mg clorhidrat de donepezil), în fiecare seară. Doza 
maximă recomandată este de 2 comprimate filmate (10 mg clorhidrat de donepezil) un comprimat filmat 
(10 mg clorhidrat de donepezil) în fiecare seară.  
Pentru doze care nu pot fi obţinute cu această concentraţie, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui 
medicament.  
 

Nu modificaţi doza administrată

 fără ca medicul dumneavoastră să fi recomandat acest lucru.  

 
Dacă aveţi 

probleme ale rinichilor

 nu este necesară modificarea dozelor. 

Dacă aveţi 

probleme cu ficatul

, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza (vezi punctul 2, ” Ce 

trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dospelin”). 
 
Luaţi Dospelin cu un pahar cu apă, noaptea, înainte să vă culcaţi. 

 
Utilizarea la copii  şi adolescenţi  

Acest medicament 

nu este recomandat la copii şi adolescenţi

 (cu vârsta sub 18 ani).  

4

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Medicul dumneavoastră vă va 
efectua controale medicale periodice pentru a vă evalua tratamentul şi simptomele. Nu întrerupeţi 
administrarea comprimatelor decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.  

 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Dospelin 

Nu luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai multe 
comprimate decât v-au fost recomandate, pot să apară simptome cum sunt greaţă, vărsături, secreţie 
crescută de salivă (salivaţie), transpiraţii, bătăi lente ale inimii (bradicardie), tensiune arterială scăzută 
(hipotensiune arterială), dificultăţi la respiraţie (deprimarea respiraţiei), colaps, contracţii musculare 
involuntare (convulsii) şi slăbiciune musculară accentuată. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
Dacă nu puteţi lua legătura cu medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unităţii de primiri urgenţe a 
celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră comprimatele şi cutia pentru ca medicul să ştie ce aţi 
luat.  

 
Dacă uitaţi să luaţi Dospelin 

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l a doua zi la ora obişnuită de administrare. Nu luaţi o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată.  
Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatele timp de mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră înainte de a relua administrarea medicamentului.  

 
Dacă încetaţi să luaţi Dospelin 

Nu întrerupeţi administrarea tratamentului fără ca mai întâi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre 
aceasta, chiar dacă vă simţiţi mai bine.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, Dospelin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În 
majoritatea cazurilor, acestea dispar fără să fie necesară întreruperea tratamentului. 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate de pacienţii care primesc donepezil: 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste reacţii adverse în timp ce luaţi Dospelin 
 
Reac

ț

ii adverse grave: 

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţii reacţiile adverse grave menţionate.  
Puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă. 
Febră cu rigiditate musculară, transpiraţii sau un nivel redus al stării de conştienţă (o afecţiune numită 
„Sindrom  
Neuroleptic Malign”) 



Slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, în special, în cazul în care, nu vă simțiți bine, 
aveti temperatură ridicată sau urină închisă la culoare. Acestea simtome pot fi cauzate de o 
distrugere musculara anormala care va poate pune viața în pericol și poate duce la probleme ale 
rinichilor (o afecțiune numită rabdomioliză). 

Reacţii adverse foarte frecvente

 (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi) 

Diaree, greaţă (stare de rău), dureri de cap. 
 

Reacţii adverse frecvente

 (care afectează 1 până la 10 pacienţi din 100

)

5

Răceală, vărsături şi tulburări abdominale, crampe musculare, oboseală, leşin, ameţeli, insomnie 
(dificultăţi la adormire), durere, pierderea poftei de mâncare, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, 
halucinaţii, agitaţie, comportament agresiv, incontinenţă urinară, predispoziţie la accidente. 
Cazurile de halucinaţii, agitaţie sau comportament agresiv s-au rezolvat prin scăderea dozelor sau 
întreruperea tratamentului cu Dospelin. 

 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente

 (care afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000) 

Convulsii, bătăi lente ale inimii, ulcere gastrice şi duodenale şi tulburări abdominale incluzând sângerări, 
creşteri minore ale concentraţiei serice a unei anumite enzime musculare (creatinkinaza). 

Reacţii adverse rare

(care afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000) 

Tulburări hepatice (incluzând hepatită), mişcări necontrolate ale corpului sau feţei (simptome piramidale), 
tulburări ale sistemului de conducere electrică al inimii (bloc sinoatrial, bloc atrioventricular). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Dospelin 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  
 
Nu utilizaţi Dospelin după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după “EXP: ”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 
înconjurător.

 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare

 
Ce conţine Dospelin

- 

Substanţa activă este clorhidratul de donepezil.  

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg echivalent cu donepezil 4,56 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg echivalent cu donepezil 9,12 mg. 
- 

Celelalte componente sunt:  

Nucleu:

 lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearat de 

magneziu, carmeloză sodică şi dioxid de siliciu coloidal anhidru. 

6

Film:  

Dospelin 5 mg: celuloza microcristalină, hipromeloză, macrogol 40 stearat tip I, dioxid de titan (E 171) 
Dospelin 10 mg: oxid galben de fer (E 172), celuloza microcristalină, hipromeloză, macrogol 40 stearat tip 
I, dioxid de titan (E 171) 
 

Cum arată Dospelin şi conţinutul ambalajului 

Dospelin 5 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat cilindric, biconvex, de culoare albă, cu 
diametrul de 7 mm  
Dospelin 10 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat cilindric, biconvex, de culoare 
galbenădiametrul de 9,5 mm..  

Dospelin este ambalat în blistere din PVC-Aluminiu cu 28, 30, 50, 56, 60, 98 sau 100 comprimate filmate  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Medochemie Ltd. 

1-10 Constantinoupoleos str 

P.O. Box 51409,  
CY-3505, Limassol 
Cipru 
 

Fabricantul 

Medochemie Ltd. – Factory AZ 
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios,   
Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101 
Cipru 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  

Germania 

Medozil 5 mg filmtabletten 
Medozil 10 mg filmtabletten 

Cipru 

Alertan 5 mg film coated tablets 
Alertan 10 mg film coated tablets 

Republica Cehă  

Dospelin 5 mg potahované tablety  
Dospelin 10 mg potahované tablety 

Grecia  

Dospelin 5 mg film coated tablets 
Dospelin 10 mg film coated tablets  

Lituania  

Alertan 5 mg plévele dengtos tabletés 
Alertan 10 mg plévele dengtos tabletés 

România  

Dospelin 5 mg comprimate filmate  
Dospelin 10 mg comprimate filmate  

Republica Slovacia   Medozil 5mg  

Medozil 10 mg  

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2020