1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8563/2016/01-12 Anexa 1
NR. 8564/2016/01-12
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Donepezil Torrent 5 mg comprimate filmate
Donepezil Torrent 10 mg comprimate filmate
Clorhidrat de donepezil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament,deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boalăcu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați vreuna dintre reacţiile adverse spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.Aceasta include orice reacţie adversă neinclusă în acest prospect (Vezi punctul 4).
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Donepezil Torrent şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Donepezil Torrent
3.
Cum să utilizaţi Donepezil Torrent
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstreazăDonepezil Torrent
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE DONEPEZIL TORRENT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Donepezil Torrentaparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază.
Donepezil crește la nivelul creieruluiconcentraţiasubstanței(acetilcolină) care influenţează memoria,
prin încetinirea descompunerii acetilcolinei.
Este utilizat pentru a trata simptomele demenţei la pacienţii diagnosticaţi cu formă uşoară până la
moderat severă de boală Alzheimer.Simptomele includ agravarea pierderii memoriei, confuzie și
modificări de comportament.
Ca urmare, persoanele diagnosticate cuboala Alzheimer găsesc din ce în ce mai dificil să-și
îndeplineascăactivitățile zilnice normale.
Donepezil Torrent se administrează numai la pacienții adulți.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢIDONEPEZIL TORRENT
Nu luaţi Donepezil Torrent
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, la derivaţi de piperidină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte sa luați Donepezil Torrent.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Donepezil Torrent, dacăaveți
2
sau aţi avut:
ulcere gastrice sau duodenale.
crize epileptice sau convulsii
probleme cu inima ( bătăi neregulate sau foarte lente ale inimii)
astm bronşic sau altă boală pulmonară de lungă durată
probleme la nivelul ficatului sau hepatită
dificultăţi la urinare sau boli de rinichi ușoare
Donepezil Torrent poate fi utilizat la pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau cu boală hepatică uşoară
sau moderată. Spuneţi medicului dumneavoastră în primul rând dacă aveţi probleme cu rinichii sau
ficatul. Pacienţii cu afecţiune hepatică severă nu trebuie să ia Donepezil Torrent.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi
gravidă.
Copii şi adolescenţi
Donepezil Torrent nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Donepezil Torrentîmpreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastrăsaufarmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Acestea includ medicamente pe care medicul dumneavoastră nu vi le-a prescris, dar pe care le-ați
cumpărat de la un chimist/farmacist. De asemenea, acest lucru este valabil pentru medicamentele pe
care le puteți lua în viitor, în cazul în care continuați să luați Donepezil Torrent. Acest lucru este
necesar din cauza faptului că aceste medicamente pot diminua sau accentua efectele Donepezil
Torrent.
În special adresaţi-vămedicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele tipuri de
medicamente:
-
alte medicamente pentru tratamentul bolii Alzheimer, de exemplu galantamina
-
medicamente pentru calmarea durerii sau medicamente pentru artroză, de exemplu acid
acetilsalicilic,medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen sau diclofenac
de sodiu
- medicamente anticolinergice, de exemplu tolterodina
- antibiotice, de exemplu eritromicina, rifampicina
- medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol
- antidepresive, de exemplu fluoxetina
- anticonvulsivante, fenitoina sau carbamazepina
- medicamente pentru inimă, de exemplu chinidina, beta-blocante (atenolol și propranolol)
- relaxante musculare, de exemplu diazepam, succinilcolina
- anestezice generale
- medicamente eliberate fără prescripție medicală, de exemplu medicamente pe bază de plante
Dacă urmează să vi se efectuezeo intervenție chirurgicală care necesită anestezie generală, spuneți
medicului dumneavoastră și anestezistului că luați Donepezil Torrent. Acest lucru este necesar
deoarece acest medicament poate influenţacantitatea necesară de anestezic.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care are grijă de dumneavoastră.
Persoanacare are grijă de dumneavoastră vă va ajuta să luați medicamentul conform prescripției.
Donepezil Torrentîmpreună cu alimente şi alcool
Alimentele nu influențează efectul Donepezil Torrent.
3
În timpul tratamentului cu Donepezil Torrent nu consumaţi alcool, deoarece alcoolul poate modifica
efectul acestuia.
Sarcină şi alăptare
Donepezil Torrent nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dacă sunteţi gravidă,credeţi că aţi putea fi sau intenţionaţi să rămâneți gravidă,adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistuluipentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehiculesau de a folosi utilaje şinu trebuie
să desfăşuraţi astfel de activităţi până când medicul dumneavoastră vă spune că le puteţi desfăşura în
siguranţă.
De asemenea, medicamentul dumneavoastră poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare.
Dacă prezentaţi astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Donepezil Torrent
Acest medicament conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢIDONEPEZIL TORRENT
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele îngrijitorului dumneavoastră. Îngrijitorul
dumneavoastră vă va ajuta să luați medicamentul conform prescripției.
Doza recomandatăeste:
De regulă, veţi începe tratamentul luând 5 mg de clorhidrat de donepezil, în fiecare seară. După o lună,
este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să luaţi 10 mg clorhidrat de donepezil, în fiecare
seară.
Luaţi comprimatul Donepezil Torrent cu un pahar cu apă, seara, înainte de culcare. Poate fi nevoie de
modificarea concentraţiei comprimatului pe care îl luaţi, în funcţie de durata tratamentului şi de
recomandările medicului dumneavoastră.Doza maximă recomandată este de 10 mg clorhidrat de
donepezil, în fiecare seară.
Urmați întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului referitor la cum și când să luați
medicamentul.
Nu modificaţi singur doza, fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Pacienții cu disfuncție renală
Puteţi lua doza uzuală, aşa cum este descris mai sus. Nu este necesară nicio modificare.
Pacienții cu disfuncție hepatică ușoară până la moderată
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza.
Pacienții cu disfuncție hepatică severă
Dacă aveți probleme severe lanivelul ficatului, nu trebuie să luați Donepezil Torrent (vezi pct 2
"Atenționări și precauții"). Dacă aveți oboală hepatică inexplicabilă, medicul dumneavoastră poate
decide întreruperea completă a tratamentuluicu Donepezil Torrent.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4
Pentru cât timp trebuie să luați Donepezil Torrent?
Medicul dumneavoastră sau farmacistulvă va sfătui cât timp trebuie să luaţi aceste comprimate.
Trebuie să mergeţi periodic pentru control la medicul dumneavoastră, pentru ca acesta să reevalueze
tratamentul şi să vă urmărească simptomele.
Dacă luaţi mai mult Donepezil Torrentdecât trebuie
Nu luaţi mai multe comprimate decât trebuie. Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie,
sunați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă nu vă puteți contacta medicul, mergeţi imediat la cel
mai apropiat spital de urgențe. Trebuie să luaţi cu dumneavoastră comprimatele şi cutia, pentru ca
medicul să ştie ce aţi luat.
Simptomele de supradozaj includ: greață și vărsături, secreție salivară în exces, transpirație, bătăi lente
ale inimii, tensiune arterială scăzută (senzație de leșin sau ameţeală la ridicarea în picioare), dificultăți
larespirație, pierderea conştienţei și convulsii (crize) sau crampe.
Dacă uitaţisăluaţi Donepezil Torrent
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, trebuie doar să luaţi un comprimat în ziua următoare, la ora
obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă uitaţi să luaţi comprimatele pe o perioadă mai mare de o săptămână, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră înainte de a lua medicamentul în continuare.
Dacă încetaţi să luaţi Donepezil Torrent
Nu încetaţi să luaţi comprimatele decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Dacă incetați sa luați tratamentul cu Donepezil Torrent, efectele benefice ale donepezilului vor
descreşte treptat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse grave:
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observați aceste reacțiiadverse grave
menționate. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență
- afectarea ficatului de exemplu hepatită. Simptomele hepatitei sunt greaţă sau
vărsături,pierderea poftei de mâncare, stare generală de rău, febră, mâncărime, îngălbenirea
pielii sau ochilor și urină închisă la culoare (poate afecta până la 1 utilizator din 1000)
- ulcer gastric sau duodenal. Simptomele ulcerului gastric sunt dureri de stomac și disconfort
(indigestie) care apar la nivelul abdomenului între buric și stern (poate afecta până la 1
utilizator din 100)
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului. Pot să apară scaune negre sau sângerări din
rect (poate afecta până la 1 utilizator din 100)
- convulsii (crize) sau crampe (poate afecta până la 1 utilizator din 100)
- febră însoţită de rigiditate musculară, transpiraţii sauun nivel redus de conştienţă (o tulburare
numită "Sindrom Neuroleptic Malign") (poate afecta până la 1 utilizator din 10000).
- Slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, în mod special, dacă în același timp nu vă
simțiți bine, aveți temperatură maresau urină închisă la culoare. Acestea pot fi cauzate de o
distrugere anormală a muşchilorcare vă poate pune viața în pericol și poate duce la probleme
ale rinichilor (o afecțiune numită rabdomioliză) (afectează mai puțin de 1 utilizator din
10000).
Reacții adverse foarte frecvente(poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
5
- diaree
- greaţă sau văsrături
- durere de cap
Reacții adverse frecvente(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- crampe musculare
- oboseală
- dificultăţi la adormire (insomnie)
- guturai
- pierderea poftei de mâncare
- halucinaţii (vederea și auzirea unor lucruri care nu există în realitate)
- vise anormale incluzând coşmaruri
- agitaţie
- comportament agresiv
- leșin
- amețeală
- senzație de disconfort la nivelul stomacului
- erupţii trecătoare pe piele
- mâncărime
- incontinenţă urinară
- durere
- accidente (pacienţii pot fi mai predispuşi la căderi sau leziuni accidentale)
Reacții adverse mai puţin frecvente(pot afecta mai mult de 1 din 100 persoane)
bătăi lente ale inimii
Reacții adverse rare(pot afecta mai mult de 1 din 1000 persoane)
rigiditate, tremurături, sau mişcări necontrolate, în special ale feţei şi limbii, dar şi ale
membrelor
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifesţati orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax:
+4 0213 163 497, e-mail: [email protected]
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ DONEPEZIL TORRENT
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţiacest medicamentdupă data de expirare, care este inscripţionată pe cutie, pe blister sau pe
eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Flacoane din PEÎD :
6
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 90 de zile.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncațimedicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Donepezil Torrent
Substanţa activă este clorhidratul de donepezil.
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg, echivalent cu donepezil 4,56 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg, echivalent cu donepezil 9,12 mg.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat
de magneziu în nucleul comprimatului şi hipromeloză, macrogol 6000, talc şi dioxid de titan (E 171)
în filmul comprimatului.
Suplimentar pentru Donepezil Torrent 10 mg : oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172).
Cum arată Donepezil Torrent şi continutul ambalajului
Donepezil Torrent 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 7,0
mm, marcate cu „5” pe o faţăşi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.
Donepezil Torrent 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoarea piersicii, cu diametrul de 8,6 mm, marcate cu
,,10” pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.
Medicamentul este disponibil în:
Cutii cu flacoane albe (PEÎD),cu capace prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii,
conţinând 28, 30, 56 sau 98 (2 x 49) comprimate filmate
sau în
Cutii cu blistere din PVC/Al, conţinând 28, 30, 56, sau 98 comprimate filmate
sau în
Cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al, conţinând 28, 30, 56, sau 98 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Torrent Pharma S.R.L.
Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A,
Sector 1, Bucureşti, România
Fabricanţii
Torrent Pharma GmbH
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Germania
Heumann Pharma GmbH& Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Germania
7
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania
Donepezilhydrochlorid Heumann 5 mg/10 mg Filmtabletten
Italia
Donepezil Torrent 5 mg/10 mg
Lituania
Donepezil Torrent 5 mg/10 mg
România
Donepezil Torrent 5 mg/10 mg comprimate filmate
Marea Britanie
Donepezil hydrochloride 5/10 mg film-coated tablets
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2016.
Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID x 56 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.