1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8563/2016/01-12                                                         Anexa 1 

                                   NR. 8564/2016/01-12   

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

  Donepezil Torrent 5 mg comprimate filmate 

  Donepezil Torrent 10 mg comprimate filmate 

Clorhidrat de donepezil  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament,deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boalăcu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestați vreuna dintre reacţiile adverse spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.Aceasta include orice reacţie adversă neinclusă în acest prospect (Vezi punctul 4).  

 
 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Donepezil Torrent şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Donepezil Torrent  

3. 

Cum să utilizaţi Donepezil Torrent  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstreazăDonepezil Torrent  

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

1. 

CE ESTE DONEPEZIL TORRENT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Donepezil  Torrentaparţine  unui  grup  de  medicamente  denumite  inhibitori  de  acetilcolinesterază. 
Donepezil  crește  la  nivelul  creieruluiconcentraţiasubstanței(acetilcolină)  care  influenţează  memoria, 
prin încetinirea descompunerii acetilcolinei. 
 
Este  utilizat  pentru  a  trata  simptomele  demenţei  la  pacienţii  diagnosticaţi  cu  formă  uşoară  până  la 
moderat  severă  de  boală  Alzheimer.Simptomele  includ  agravarea  pierderii  memoriei,  confuzie  și 
modificări de comportament. 
Ca  urmare,  persoanele  diagnosticate  cuboala  Alzheimer  găsesc  din  ce  în  ce  mai  dificil  să-și 
îndeplineascăactivitățile zilnice normale. 

Donepezil Torrent se administrează numai la pacienții adulți. 
 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢIDONEPEZIL TORRENT 

 
Nu luaţi Donepezil Torrent 
- 

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, la derivaţi de piperidină sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 
Atenționări și precauții 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte sa luați Donepezil Torrent.  
 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Donepezil Torrent, dacăaveți 

2

sau aţi avut:  

  ulcere gastrice sau duodenale. 
  crize epileptice sau convulsii  
  probleme cu inima ( bătăi neregulate sau foarte lente ale inimii)  
  astm bronşic sau altă boală pulmonară de lungă durată 
  probleme la nivelul ficatului sau hepatită  
  dificultăţi la urinare sau boli de rinichi ușoare 

 
Donepezil Torrent poate fi utilizat la pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau cu boală hepatică uşoară 
sau moderată. Spuneţi medicului dumneavoastră în primul rând dacă aveţi probleme cu rinichii sau 
ficatul. Pacienţii cu afecţiune hepatică severă nu trebuie să ia Donepezil Torrent. 
 
De  asemenea,  spuneți  medicului  dumneavoastră  dacă  sunteți  gravidă  sau  credeți  că  ați  putea  fi 
gravidă. 
 
Copii şi adolescenţi 
Donepezil Torrent nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Donepezil Torrentîmpreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastrăsaufarmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Acestea includ  medicamente pe care medicul  dumneavoastră nu vi le-a prescris, dar pe care le-ați 
cumpărat de la un chimist/farmacist. De asemenea, acest lucru este valabil pentru medicamentele pe 
care  le  puteți  lua  în  viitor,  în  cazul în care  continuați  să luați  Donepezil  Torrent.  Acest lucru  este 
necesar  din  cauza  faptului  că  aceste  medicamente  pot  diminua  sau  accentua  efectele  Donepezil 
Torrent. 
 
În  special  adresaţi-vămedicului  dumneavoastră  dacă  utilizaţi  oricare  dintre  următoarele  tipuri  de 
medicamente: 
      - 

alte medicamente pentru tratamentul bolii Alzheimer, de exemplu galantamina 

      - 

medicamente  pentru  calmarea  durerii  sau  medicamente  pentru  artroză,  de  exemplu  acid 

acetilsalicilic,medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen sau diclofenac 
de sodiu  

-  medicamente anticolinergice, de exemplu tolterodina 
-  antibiotice, de exemplu eritromicina, rifampicina 
-  medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol  
-  antidepresive, de exemplu fluoxetina  
-  anticonvulsivante, fenitoina sau carbamazepina  
-  medicamente pentru inimă, de exemplu chinidina, beta-blocante (atenolol și propranolol) 
-  relaxante musculare, de exemplu diazepam, succinilcolina  
-  anestezice generale 
-  medicamente eliberate fără prescripție medicală, de exemplu medicamente pe bază de plante 
 

Dacă urmează să vi se efectuezeo intervenție chirurgicală care necesită anestezie generală, spuneți 
medicului dumneavoastră și anestezistului că luați Donepezil Torrent. Acest lucru este necesar 
deoarece acest medicament poate influenţacantitatea necesară de anestezic. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care are grijă de dumneavoastră. 
Persoanacare are grijă de dumneavoastră vă va ajuta să luați medicamentul conform prescripției. 

Donepezil Torrentîmpreună cu alimente şi alcool 
Alimentele nu influențează efectul Donepezil Torrent.  

3

În timpul tratamentului cu Donepezil Torrent nu consumaţi alcool, deoarece alcoolul poate modifica 
efectul acestuia. 
 
Sarcină şi alăptare  
Donepezil Torrent nu trebuie utilizat în timpul alăptării. 
Dacă sunteţi gravidă,credeţi că aţi putea fi sau intenţionaţi să rămâneți gravidă,adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistuluipentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehiculesau de a folosi utilaje şinu trebuie 
să desfăşuraţi astfel de activităţi până când medicul dumneavoastră vă spune că le puteţi desfăşura în 
siguranţă.  
De asemenea, medicamentul dumneavoastră poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare. 
Dacă prezentaţi astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Donepezil Torrent 
Acest medicament conţine lactoză.  
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm  
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢIDONEPEZIL TORRENT 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele îngrijitorului dumneavoastră. Îngrijitorul 
dumneavoastră vă va ajuta să luați medicamentul conform prescripției. 
 
Doza recomandatăeste:  
De regulă, veţi începe tratamentul luând 5 mg de clorhidrat de donepezil, în fiecare seară. După o lună, 
este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să luaţi 10 mg clorhidrat de donepezil, în fiecare 
seară. 
 
Luaţi comprimatul Donepezil Torrent cu un pahar cu apă, seara, înainte de culcare. Poate fi nevoie de 
modificarea concentraţiei comprimatului pe care îl luaţi, în funcţie de durata tratamentului şi de 
recomandările medicului dumneavoastră.Doza maximă recomandată este de 10 mg clorhidrat de 
donepezil, în fiecare seară.  
 
Urmați întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului referitor la cum și când să luați 
medicamentul. 
Nu modificaţi singur doza, fără recomandarea medicului dumneavoastră.  
 
Pacienții cu disfuncție renală 
Puteţi lua doza uzuală, aşa cum este descris mai sus. Nu este necesară nicio modificare.  
 
Pacienții cu disfuncție hepatică ușoară până la moderată 
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza. 
 
Pacienții cu disfuncție hepatică severă 
Dacă aveți probleme severe lanivelul ficatului, nu trebuie să luați Donepezil Torrent (vezi pct 2 
"Atenționări și precauții"). Dacă aveți oboală hepatică inexplicabilă, medicul dumneavoastră poate 
decide întreruperea completă a tratamentuluicu Donepezil Torrent. 
 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 

4

Pentru cât timp trebuie să luați Donepezil Torrent? 
 
Medicul dumneavoastră sau farmacistulvă va sfătui cât timp trebuie să luaţi aceste comprimate. 
Trebuie să mergeţi periodic pentru control la medicul dumneavoastră, pentru ca acesta să reevalueze 
tratamentul şi să vă urmărească simptomele. 
 
Dacă luaţi mai mult Donepezil Torrentdecât trebuie  
Nu luaţi mai multe comprimate decât trebuie. Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, 
sunați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă nu vă puteți contacta medicul, mergeţi imediat la cel 
mai apropiat spital de urgențe. Trebuie să luaţi cu dumneavoastră comprimatele şi cutia, pentru ca 
medicul să ştie ce aţi luat. 
Simptomele de supradozaj includ: greață și vărsături, secreție salivară în exces, transpirație, bătăi lente 
ale inimii, tensiune arterială scăzută (senzație de leșin sau ameţeală la ridicarea în picioare), dificultăți 
larespirație, pierderea conştienţei și convulsii (crize) sau crampe. 
 
Dacă uitaţisăluaţi Donepezil Torrent 
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, trebuie doar să luaţi un comprimat în ziua următoare, la ora 
obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.  
Dacă uitaţi să luaţi comprimatele pe o perioadă mai mare de o săptămână, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră înainte de a lua medicamentul în continuare. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Donepezil Torrent 
Nu încetaţi să luaţi comprimatele decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. 
Dacă incetați sa luați tratamentul cu Donepezil Torrent, efectele benefice ale donepezilului vor 
descreşte treptat. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacții adverse grave: 
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observați aceste reacțiiadverse grave 
menționate. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență 

-  afectarea ficatului de exemplu hepatită. Simptomele hepatitei sunt greaţă sau 

vărsături,pierderea poftei de mâncare, stare generală de rău, febră, mâncărime, îngălbenirea 
pielii sau ochilor și urină închisă la culoare (poate afecta până la 1 utilizator din 1000)  

-  ulcer gastric sau duodenal. Simptomele ulcerului gastric sunt dureri de stomac și disconfort 

(indigestie) care apar la nivelul abdomenului între buric și stern (poate afecta până la 1 
utilizator din 100)  

-  sângerare la nivelul stomacului sau intestinului. Pot să apară scaune negre sau sângerări din 

rect (poate afecta până la 1 utilizator din 100)  

-  convulsii (crize) sau crampe (poate afecta până la 1 utilizator din 100)  
-  febră însoţită de rigiditate musculară, transpiraţii sauun nivel redus de conştienţă (o tulburare 

numită "Sindrom Neuroleptic Malign") (poate afecta până la 1 utilizator din 10000). 

-  Slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, în mod special, dacă în același timp nu vă 

simțiți bine, aveți temperatură maresau urină închisă la culoare. Acestea pot fi cauzate de o 
distrugere anormală a muşchilorcare vă poate pune viața în pericol și poate duce la probleme 
ale rinichilor (o afecțiune numită rabdomioliză) (afectează mai puțin de 1 utilizator din 
10000). 

Reacții adverse foarte frecvente(poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

5

-  diaree 
-  greaţă sau văsrături 
-  durere de cap 

Reacții adverse frecvente(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

-  crampe musculare 
-  oboseală 
-  dificultăţi la adormire (insomnie) 
-  guturai 
-  pierderea poftei de mâncare 
-  halucinaţii (vederea și auzirea unor lucruri care nu există în realitate)  
-  vise anormale incluzând coşmaruri  
-  agitaţie 
-  comportament agresiv 
-  leșin 
-  amețeală 
-  senzație de disconfort la nivelul stomacului 
-  erupţii trecătoare pe piele 
-  mâncărime 
-  incontinenţă urinară 
-  durere 
-  accidente (pacienţii pot fi mai predispuşi la căderi sau leziuni accidentale) 

Reacții adverse mai puţin frecvente(pot afecta mai mult de 1 din 100 persoane) 

  bătăi lente ale inimii 

Reacții adverse rare(pot afecta mai mult de 1 din 1000 persoane) 

  rigiditate, tremurături, sau mişcări necontrolate, în special ale feţei şi limbii, dar şi ale 

membrelor  

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă  manifesţati  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacții  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteți  raporta 
reacţiile  adverse  direct  prin  intermediul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor 
Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: 
+4 0213 163 497, e-mail: [email protected] 
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ DONEPEZIL TORRENT 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţiacest medicamentdupă data de expirare, care este inscripţionată pe cutie, pe blister sau pe 
eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Flacoane din PEÎD : 

6

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 90 de zile. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncațimedicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII  

Ce conţine Donepezil Torrent 
Substanţa activă este clorhidratul de donepezil.  
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg, echivalent cu donepezil 4,56 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg, echivalent cu donepezil 9,12 mg. 
 

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat 
de magneziu în nucleul comprimatului şi hipromeloză, macrogol 6000, talc şi dioxid de titan (E 171) 
în filmul comprimatului.  
 
Suplimentar pentru Donepezil Torrent 10 mg : oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172). 
 
Cum arată Donepezil Torrent şi continutul ambalajului  
Donepezil Torrent 5 mg comprimate filmate  
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 7,0 
mm, marcate cu „5” pe o faţăşi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.  
 
Donepezil Torrent 10 mg comprimate filmate  
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoarea piersicii, cu diametrul de 8,6 mm, marcate cu 
,,10” pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.  
 
Medicamentul este disponibil în:  
Cutii  cu  flacoane  albe  (PEÎD),cu  capace  prevăzute  cu  sistem  de  închidere  securizat  pentru  copii, 
conţinând 28, 30, 56 sau 98 (2 x 49) comprimate filmate  
sau în  
Cutii cu blistere din PVC/Al, conţinând 28, 30, 56, sau 98 comprimate filmate  
sau în 
Cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al, conţinând 28, 30, 56, sau 98 comprimate filmate. 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Torrent Pharma S.R.L.  
Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A, 
Sector 1, Bucureşti, România 
 
Fabricanţii 
Torrent Pharma GmbH 
Südwestpark 50 
90449 Nürnberg 
Germania 
 
Heumann Pharma GmbH& Co. Generica KG 
Südwestpark 50 
90449 Nürnberg 
Germania 

7

Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Germania 

Donepezilhydrochlorid Heumann 5 mg/10 mg Filmtabletten 

Italia 

Donepezil Torrent 5 mg/10 mg 

Lituania 

Donepezil Torrent 5 mg/10 mg 

România 

Donepezil Torrent 5 mg/10 mg comprimate filmate 

Marea Britanie 

Donepezil hydrochloride 5/10 mg film-coated tablets 

 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2016.