1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7004/2014/01-15 

Anexa 1

                                                                         NR. 7005/2014/01-15 

Prospect 

Prospect: Informații pentru pacient 

Donecept 5 mg comprimate filmate 

Donecept 10 mg comprimate filmate 

Clorhidrat de donepezil 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Donecept şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Donecept 

3.

Cum să luaţi Donecept 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Donecept  

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.

Ce este Donecept şi pentru ce se utilizează 

 
Donecept aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază. Este utilizat 
pentru a trata simptomele demenţei la pacienţii diagnosticaţi cu formă uşoară până la moderat-severă de 
boală Alzheimer. Donecept este indicat pentru utilizare numai la pacienţii adulţi. 
 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Donecept  

Nu luaţi Donecept 

-

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, derivați de piperidină sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

Atenţionări şi precauţii 

Tratamentul cu Donecept trebuie iniţiat şi supravegheat numai de un medic specialist cu experienţă în 
diagnosticarea şi tratamentul demenţei Alzheimer. 
 
Înainte să luaţi Donecept, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

dacă: 

- 

aţi avut vreodată ulcer gastric sau duodenal sau sunteţi în tratament cu medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) 

- 

aţi avut vreodată convulsii. Donepezil poate determina spasme sau convulsii. Medicul 
dumneavoastră vă va monitoriza simptomele. 

2

- 

aveţi o boală a inimii (în special dacă aveţi bătăi neregulate ale inimii, sindrom de sinus bolnav sau 
alte tulburări ale ritmului bătăilor inimii), deoarece donepezil vă poate scădea uşor frecvenţa 
bătăilor inimii. 

- 

aveţi astm bronşic sau altă boală pulmonară cronică 

- 

aţi avut vreodată boli ale ficatului 

- 

aveţi dificultăţi la urinare  

- 

urmează vi se efectueze o intervenţie chirurgicală care necesită anestezie generală, deoarece poate fi 
nevoie ca doza de medicament utilizată în cadrul anesteziei să fie ajustată. 

Copii și adolescenți 

Donepezil nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. 
 

Donecept împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important, în special pentru: 
-

medicamente pentru tratarea durerii şi inflamaţiei (AINS) 

-

antibiotice, cum sunt eritromicina sau rifampicina 

-

medicamente antifungice, cum sunt ketoconazolul sau itraconazolul 

-

relaxante musculare, cum este succinilcolina 

-

antidepresive cum este fluoxetina 

-

anticonvulsivante, cum sunt fenitoina sau carbamazepina 

-

medicamente pentru boli ale inimii, cum este chinidina sau medicamente pentru tensiune arterială 
mare, cum sunt beta-blocantele 

-

alte medicamente care acţionează asemănător cu donepezil (cum sunt galantamina sau rivastigmina) 
şi unele medicamente pentru diaree, boala Parkinson şi astmul bronşic. 

-

anestezice generale 

Donecept împreună cu alcool

Trebuie să evitaţi consumul băuturilor alcoolice în timp ce sunteţi trataţi cu donepezil, deoarece alcoolul 
etilic poate reduce efectul donepezilului. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
Donecept nu trebuie utilizat de femeile care alăptează. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Donecept şi boala vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicamentul 
poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare, în special la începutul tratamentului şi dacă sunteţi 
afectat, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră înainte de a realiza aceste activităţi. 
 

Donecept conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide,  întrebaţi-l 
înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.

Cum să luaţi Donecept 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

3

Concentraţia comprimatelor poate fi schimbată în funcţie de durata tratamentului şi de recomandarea 
medicului dumneavoastră.  
 
<Donecept 5 mg comprimate filmate> 
De obicei, veţi începe a lua un comprimat filmat (5 mg clorhidrat de donepezil), în fiecare seară. După o 
lună, medicul dumneavoastră vă poate recomanda două comprimate filmate (10 mg clorhidrat de 
donepezil), în fiecare seară. Doza maximă recomandată este de 10 mg în fiecare seară.  
 
<Donecept 10 mg, comprimate filmate> 
De obicei, veţi începe a lua 5 mg clorhidrat de donepezil, în fiecare seară. După o lună, medicul 
dumneavoastră vă poate recomanda un comprimat filmat (10 mg clorhidrat de donepezil), în fiecare seară. 
Doza maximă recomandată este de 10 mg în fiecare seară.  
 
Pentru doze care nu pot fi realizate cu această concentraţie, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui 
medicament. 
 
Luaţi Donecept pe gură, cu apă, seara înainte de a merge la culcare. 
 
Dacă aveţi probleme ale rinichilor nu este necesară ajustarea dozelor. 
 
Pentru pacienţii adulţi cu boli ale ficatului uşoare până la moderate, poate fi nevoie ca medicul să ajusteze 
doza.  
Nu sunt disponibile date privind utilizarea la pacienții cu insuficiență renală severă. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Donepezil nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. 
 
Trebuie să urmaţi întotdeauna indicaţiile medicului dumneavoastră în ceea ce priveşte cum şi când să vă 
luaţi medicamentul. Nu vă modificaţi doza fără recomandarea medicului dumneavoastră. Nu întrerupeţi 
administrarea comprimatelor, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. 
 

Pentru cât timp trebuie să luaţi Donecept 

Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât timp trebuie să continuaţi să vă luaţi comprimatele. Este 
necesar să mergeţi periodic la medicul dumneavoastră pentru a vă verifica tratamentul şi pentru a vă 
evalua simptomele. 
 

Dacă luaţi mai mult Donecept decât trebuie  

Nu luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi luat mai mult 
decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al 
celui mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră la spital comprimatele şi cutia rămase 
pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. 
Simptomele de supradozaj includ greaţă, vărsături, salivaţie, transpiraţie, scăderea ritmului bătăilor inimii, 
probleme de respiraţie, slăbiciune musculară, pierderea conştienţei şi convulsii. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Donecept 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l în seara următoare la timpul de administrare obişnuit. Dacă uitaţi 
să vă luaţi medicamentul timp de mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte 
de a relua administrarea medicamentului. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Donecept  

Când se opreşte tratamentul, efectele benefice ale donepezilului vor descreşte treptat. Chiar dacă vă simţiţi 
bine, nu întrerupeţi administrarea comprimatelor, decât la recomandarea medicului dumneavoastră.  

4

 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

  Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reac

ţ

ii adverse grave 

Trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi următoarele reacţii grave. Puteţi 
avea nevoie urgentă de tratament medical. 
-

afectare a ficatului, de exemplu hepatită. Simptomele de hepatită sunt: stare generală de rău, pierdere a 
poftei de mâncare, febră, senzaţie de mâncărime, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor şi urină 
închisă la culoare (Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

-

ulcer gastric sau duodenal. Simptomele de ulcer sunt durere de stomac şi disconfort (indigestie) ce se 
simt între ombilic şi stern (Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

-

sângerare gastrică sau intestinală. Aceasta poate determina scaune negre sau sânge vizibil eliminat 
prin rect (Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

-

crize convulsive (spasme) sau convulsii (Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de 
persoane) 

-

febră cu rigiditate musculară, transpiraţie sau conştienţă alterată (o tulburare numită ‘sindrom 
neuroleptic malign’, foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane). 

-

slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere, în special dacă vă simțiți rău, aveți febră sau urină de 
culoare închisă. Acestea pot fi determinate de o degenerare musculară anormală care poate pune viața 
în pericol și poate cauza probleme la nivelul rinichilor (o afecțiune numită rabdomioliză). 

Alte reac

ț

ii adverse 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

: 

-

diaree 

-

greaţă 

-

durere de cap 

Frecvente:

pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane

: 

- 

guturai 

- 

pierdere a poftei de mâncare 

- 

halucinaţii, comportament agresiv, agitaţie, care pot să dispară odată cu reducerea dozelor şi cu 
întreruperea tratamentului 

- 

ameţeli, insomnie, leşin 

- 

vărsături, disconfort abdominal 

- 

senzaţie de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele 

- 

crampe musculare 

- 

incontinenţă urinară 

- 

oboseală, durere 

- 

accidente 

- 

vise neobișnuite și coșmaruri 

Mai pu

ţ

in frecvente

: 

pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 de persoane

: 

- 

bătăi lente ale inimii 

- 

creştere minoră a concentraţiei enzimei musculare creatinkinază la analizele de sânge. 

5

Rare

: 

pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 de persoane

: 

- 

rigiditate sau mişcări necontrolate, în special ale feţei şi limbii, dar şi ale membrelor 

- 

tulburări ale funcţiei inimii 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

  Cum se păstrează Donecept 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister/flacon şi cutie. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Donecept 

-

Substanţa activă este clorhidratul de donepezil. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de 
donepezil monohidrat  echivalent la 5 mg sau 10 mg

de clorhidrat de donepezil. 

- 

Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză 
microcristalină, stearat de magneziu, film-alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 
171) şi oxid galben de fer (E 172) (numai pentru comprimatele de 10 mg). 

Cum arată Donecept şi conţinutul ambalajului 

Donecept 5 mg: comprimatul filmat este rotund şi biconvex, de culoare albă, imprimat cu „DZ5” pe o faţă. 
Donecept 10 mg: comprimatul filmat este rotund şi biconvex, de culoare galben pal, imprimat cu „DZ10” 
pe o faţă. 
 

M

ă

rimi de ambalaj

: 

Cutii cu blistere: 7, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 98, 100, 120 comprimate filmate 
Cutii cu flacon: 28, 30, 100 şi 250 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 

6

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Teva B.V. 
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem 
Olanda 
 

Fabricantul 

Actavis Ltd. 
BLB016 Bulebel Industrial Estate, 
Zejtun ZTN 3000, Malta  
 
 
Actavis Group PTC ehf.  
Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Islanda 
 
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD 
3 Samakovsko Shosse Str. Dupnitsa, 2600, Bulgaria 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale

: 

Estonia 

Donepezil Actavis

Austria  

Donepezil Actavis 5 mg Filmtabletten 
Donepezil Actavis 10 mg Filmtabletten 

Republica Cehă 

Donepezil Actavis

Norvegia 

Donepezil Actavis

Islanda 

Donepezil Actavis

Lituania 

Donepezil Actavis 5 mg plevele lengtos tabletes 
Donepezil Actavis 10 mg plevele lengtos tabletes

Malta 

Donecept

Polonia 

Donecept

România 

Donecept 5 mg comprimate filmate 
Donecept 10 mg comprimate filmate

Suedia 

Donepezil Actavis

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2021.