DAVIA 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DAVIA 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DAVIA 10 mg
Substanța activă: DONEPEZILUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: N06DA02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13148_14.04.20.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W53425001
Firma producătoare: TERAPIA SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13147/2020/01

-

02                                                       

Anexa 1 

                                                                         NR. 13148/2020/01

-

02                                                      Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Davia 5 mg comprimate filmate  

Davia 10 mg comprimate filmate 

 

clorhidrat de donepezil 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă vreuna din reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Vezi punctul 4. 

 

Ce găsiţi ȋn acest prospect: 

1.

 

Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia  

3.

 

Cum să utilizaţi Davia  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Davia  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 

 
Davia conţine clorhidrat de donepezil. Acesta aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori 
ai acetilcolinesterazei. Donepezil crește nivelurile unei substanțe (acetilcolină) ȋn creier implicate ȋn 
funcţionarea memoriei prin încetinirea descompunerii acetilcolinei. 
 
Davia se utilizează în tratamentul simptomelor demenţei, la persoanele diagnosticate cu boală 
Alzheimer, forma uşoară până la moderat severă. Simptomele includ pierderea progresivă a memoriei, 
confuzie și modificări de comportament. Ca urmare, cei care suferă de boala Alzheimer se pare că au 
dificultăţi ȋn desfășurarea activităților normale de zi cu zi. 
 
Davia este indicată doar pacienţilor adulţi. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia  

 

Nu utilizaţi Davia  

 

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, la derivaţi piperidinici sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

 

 
Atenţionări şi precauţii 

 

Înainte să luaţi Davia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:  

 

Aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau duodenal  

 

Aveţi sau aţi avut convulsii sau crize convulsive 


Page 2
background image

 

2

 

Aveţi sau aţi avut o boală a inimii (cum ar fi ritm cardiac neregulat sau foarte lent, insuficiență 
cardiacă, infarct miocardic) 

 

Aveți sau ați avut o afecțiune cardiacă numită „interval QT prelungit” sau antecedente de 
anumite ritmuri anormale ale bătăilor inimii, numite torsada vârfurilor sau dacă cineva din 
familia dumneavoastră are „interval QT prelungit” 

 

Aveți sau ați avut concentrații mici de magneziu sau potasiu în sânge 

 

Aveţi sau aţi avut astm bronşic sau alte boli de lungă durată ale plămânilor 

 

Aveţi sau aţi avut probleme ale ficatului sau hepatită 

 

Aveţi sau aţi avut dificultăţi de urinare sau afecţiuni moderate ale rinichilor  

 
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. 

 
Copii şi adolescenţi 

Davia nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 

Davia împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
Acestea includ medicamente pe care medicul dumneavoastră nu le-a prescris pentru dumneavoastră, 
dar le-aţi cumpărat de la un farmacist. De asemenea, se aplică și medicamentelor pe care le-aţi putea 
lua cândva în viitor, dacă veți continua să luați Davia. Acest lucru se datorează faptului că aceste 
medicamente pot diminua sau creşte efectele Davia. 
 
În special, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele 
tipuri de medicamente: 

 

medicamente pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu, amiodaronă, sotalol și 
chinidină)  

 

depresie (de exemplu, citalopram, escitalopram, amitriptilină, fluoxetină)  

 

medicamente pentru psihoze (de exemplu, pimozidă, sertindol, ziprasidonă)  

 

medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină, 
levofloxacină, moxifloxacină, rifampicină) 

 

medicamente antifungice de exemplu

 

ketoconazol  

 

alte medicamente pentru boala Alzheimer de exemplu galantamină  

 

medicamente pentru calmarea durerilor sau tratament pentru artrită de exemplu acid 
acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen sau 
diclofenac sodic 

 

medicamente anticolinergice de exemplu tolterodină 

 

anticonvulsive de exemplu fenitoină, carbamazepină 

 

medicamente pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii de exemplu chinidină şi beta-
blocante (propranolol şi atenolol) 

 

relaxante musculare de exemplu diazepam, succinilcolină 

 

anestezice generale 

 

medicamente eliberate fără prescripție medicală de exemplu, remedii din plante. 

 
Dacă urmează să fiţi supus unei operaţii care necesită anestezie generală, spuneţi medicului 
dumneavoastră sau medicului anestezist că sunteţi în tratament cu Davia. Acest lucru se datorează 
faptului că medicamentul dumneavoastră poate afecta cantitatea necesară de anestezic.  
 
Davia poate fi utilizată la pacienţii cu boli de rinichi sau boli hepatice ușoare până la moderate.  
Spune medicului dumneavoastră dacă aveți o boală de rinichi sau de ficat. Pacienții cu afecțiuni 
hepatice severe, nu trebuie să ia Davia. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele 
persoanei care vă are în îngrijire, pentru a lua legătură cu aceasta. Această persoană vă va ajuta să luaţi 
medicamentul aşa cum v-a fost prescris. 

 
Davia împreună cu alimente şi băuturi 


Page 3
background image

 

3

Alcoolul poate accentua efectul Davia, ca urmare, nu consumaţi alcool în timpul tratamentului.  
Alimentele nu influenţează absorbţia Davia.  
 

Sacina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
Davia nu trebuie utilizată dacă sunteţi gravidă, este posibil să fiţi gravidă sau alăptaţi.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu efectuaţi 
aceste activităţi, decât dacă medicul dumneavoastră a confirmat că le puteţi efectua în condiţii de 
siguranţă. 
În plus, medicamentul poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare. Dacă aveţi aceste 
simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.  
 

Davia conţine lactoză monohidrat

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.

 

Cum să utilizaţi

 

Davia

 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
În general, tratamentul trebuie început cu o doză de 5 mg clorhidrat de donepezil, administrat în 
fiecare seară.  
După o lună de tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi o doză de 10 mg 
clorhidrat de donepezil în fiecare seară.  
Doza maximă recomandată este de 10 mg clorhidrat de donepezil în fiecare seară. 
 
Comprimatele Davia se iau pe cale orală cu un pahar cu apă, seara, înainte de culcare. 
Numărul de comprimate Davia poate fi modificat în funcţie de durata tratamentului şi de 
recomandările medicului dumneavoastră. 
 
Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră sau farmacistului cu privire la modul în 
care şi când trebuie să luaţi medicamentul. Nu modificaţi doza fără avizul medicului dumneavoastră.  
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune cât timp trebuie să luaţi comprimatele.  
Din când în când, trebuie să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră care va revizui tratamentul şi va 
observa simptomele bolii. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Davia decât trebuie  

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital dacă aţi luat mai multe comprimate 
decât trebuia. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi/sau cutia medicamentului pentru ca medicii să 
ştie despre ce medicament este vorba. 
 
Semnele de supradozaj includ senzaţie de greaţă, salivaţie, transpiraţie, scăderea ritmului bătăilor 
inimii, tensiune arterială scăzută (stare de confuzie sau ameţeală când staţi în picioare), probleme de 
respiraţie, pierderea conştienţei şi crize de epilepsie sau convulsii.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Davia  

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat filmat, luaţi-l în ziua următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa doza uitată.  
Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul timp de mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul. 


Page 4
background image

 

4

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Davia  

Nu încetaţi să utilizaţi comprimatele filmate, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă 
recomandă acest lucru. Dacă tratamentul este întrerupt, rezultatele pozitive ale tratamentului se pot 
reduce treptat. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate de către persoanele care au tratament cu Davia.  

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse în timp ce 
luaţi Davia.  

 
Reacții adverse grave:  
Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă observați aceste reacții adverse grave 
menționate. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență. 
 

 

Afectarea ficatului, de exemplu hepatită. Simptomele hepatitei sunt greață sau vărsături, 
pierderea poftei de mâncare, stare generală de rău, febră, senzație de mâncărime, îngălbenirea 
pielii și a ochilor, precum și urină de culoare închisă (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).  
 

 

Ulcer la stomac sau duoden. Simptomele ulcerului sunt dureri de stomac și disconfort 
(indigestie) simțită între ombilic și osul pieptului (pot afecta până la 1 din 100 persoane). 
 

 

Sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor. Acest lucru poate determina scaune negre sau 
sânge vizibil din rect (pot afecta până la 1 din 100 persoane).  
 

 

Convulsii (crize) sau convulsii (pot afecta până la 1 din 100 persoane).  
 

 

Febră cu rigiditate musculară, transpirație sau un nivel redus de conştienţă (o tulburare 
cunoscută sub numele de "sindrom neuroleptic malign") (pot afecta până la 1 din 10000 
persoane). 
 

 

Slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, mai ales, dacă în același timp nu vă simțiți 
bine, aveți temperatură mare sau urina este închisă la culoare. Acestea pot fi cauzate de 
distrugerea anormală a mușchilor, care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme 
ale rinichilor (o boală numită rabdomioliză). 

 

Foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

 

diaree;  

 

greaţă (senzaţie sau stare de rău); 

 

durere de cap. 

 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

 

 

crampe musculare 

 

oboseală 

 

dificultate la adormire (insomnie) 

 

răceală obişnuită  

 

pierderea poftei de mâncare 


Page 5
background image

 

5

 

halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale) 

 

vise neobişnuite inclusiv coşmaruri 

 

agitaţie 

 

comportament agresiv 

 

leşin  

 

ameţeli  

 

senzație de disconfort la stomac 

 

erupţii trecătoare pe piele  

 

mâncărimi 

 

pierderi necontrolate de urină 

 

dureri 

 

accidente (pacienţii pot fi mai predispuşi la căderi şi leziuni accidentale).

 

 

Mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

bătăi rare ale inimii 

 

hipersecreţie salivară. 

 

Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

 

 

rigiditate, tremurături sau mişcări necontrolate, mai ales ale feţei şi limbii, dar şi la nivelul 
membrelor.  

 

Cu frecvență necunoscută

  

 

Modificare a activității inimii care poate fi observată pe o electrocardiogramă (ECG) numită 
„interval QT prelungit”  

 

Bătăi rapide, neregulate ale inimii, leșin, care ar putea fi simptome ale unei afecțiuni care pune 
viața în pericol, numită torsada vârfurilor 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează

 

Davia 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 


Page 6
background image

 

6

 

Ce conţine Davia 

-

 

Substanţa activă este clorhidratul de donepezil. 
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg. 

 
-

 

Celelalte componente sunt: 

Nucleu 

Lactoză monohidrat 
Amidon de porumb 
Hidroxipropilceluloză 
Celuloză microcristalină (PH 112) 
Amidonglicolat de sodiu (tip A) 
Stearat de magneziu  

Film 

Hipromeloză 5 cP 
Dioxid de titan (E 171) 
Macrogol 
Talc 
Oxid galben de fer (E 172) 

 

Cum arată Davia şi conţinutul ambalajului  

Comprimatele filmate de Davia 5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu 
‘RC25’ pe una dintre feţe. 
Comprimatele filmate de Davia 10 mg au formă de capsulă, de culoare galbenă, inscripţionate cu  
‘RC’ & ‘26’

 

de o parte și de alta a liniei de rupere pe o față și cu o linie de rupere pe cealaltă față. 

 
Davia este disponibil în  
Cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
Cutii cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România 
 

Fabricanţii 

Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România 

 

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. 
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021.

 


DAVIA 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.