1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3479/2011/01-12 

                   Anexa 1` 

                                                                                 3480/2011/01-12  
                                                                                                                                                                  Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Darizol 5 mg comprimate orodispersabile 

Darizol 10 mg comprimate orodispersabile 

Clorhidrat de donepezil 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

- 

Acest medicament a fost p

rescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 
- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

În acest prospect găsiţi: 
 
1.  Ce este Darizol 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţiDarizol 

3. 

Cum să utilizaţi Darizol 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Darizol 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE DARIZOL 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Medicament folosit pentru tratamentul demenţei. Clorhidratul de donepezil aparţine unei clase de 

medicamente numite inhibitori de acetilcolinesterază. Este utilizat pentru tratamentul simptomatic al 

formelor uşoare până la moderat severe de demenţă de tip Alzheimer. Demenţa de tip Alzheimer este 

o boală care alterează modul de funcţionare al creierului şi este frecventă la vârstnici. Simptomele 

includ pierderea progresivă de memorie, confuzie intensă şi modificări ale comportamentului, făcând 

mai dificilă desfăşurarea activităţilor zilnice. Este utilizat doar la pacienţii adulţi. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DARIZOL 

Nu utilizaţi Darizol 
- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de donepezil, derivaţi de piperidină sau la 
oricare dintre celelalte componente ale Darizol.  

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Darizol 

Înainte să luaţi Darizol, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți: 

- 

Tulburare a inimii (în special dacă aveţi bătăi neregulate ale inimii, boală de nod sinusal 

sau alte boli care afectează ritmul bătăilor inimii). Donepezil poate încetini frecvenţa 

bătăilor inimii. 

- 

Ulcer gastric sau duodenal, sau dacă luaţi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene 
(AINS) (pentru tratamentul durerii sau artritei); 

- 

Dificultate în eliminarea urinii. 

- 

Convulsii sau crize de epilepsie: donepezil poate determina apariţia unei convulsii sau a 

unei crize de epilepsie. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza simptomele. 

- 

Astm bronşic sau o altă boală a plămânului 

- 

Boală a ficatului 

2 

Dacă vă internaţi în spital pentru o intervenţie chirurgicală, care necesită anestezie generală, trebuie să 

îi informaţi pe medicul dumneavoastră şi pe anestezist că utilizaţi Darizol, deoarece cantitatea 

necesară de anestezic poate fi modificată. 
 
Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi următoarele medicamente: 

─ 

medicamente pentru tratarea durerii sau pentru tratamentul artritei, cum sunt acidul 

acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau 
diclofenac sodic, 

─ 

medicamente anticolinergice,     

─ 

antibiotice, de exemplu 

eritromicină, rifampicină,  

─ 

medicamente antifungice, de exemplu itraconazolul sau ketoconazolul, 

─ 

antidepresive, de exemplu fluoxetina,  

─ 

medicamente pentru tratarea convulsiilor, de exemplu fenitoina, carbamazepina,  

─ 

medicamente pentru boli ale inimii, de exemplu chinidina, beta-blocante (propanolol 

şi 

atenolol),  

─ 

relaxante musculare (

medicamente pentru relaxarea muşchilor), de exemplu succinilcolina, 

 
Darizol 

nu trebuie utilizat cu alte medicamente care acţionează în acelaşi mod, de exemplu prin 

creşterea cantităţii de acetilcolină în creier blocând descompunerea ei de către enzima numită 

anticolinesterază (de exemplu galantamină). Medicamentele care scad cantitatea de acetilcolină pot 

avea un efect mai slab dacă sunt administrate cu Darizol. Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să vorbiţi cu 

medicul dumneavoastră. 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să fiţi supuşi unei operaţii, deoarece 
Darizol 

poate creşte efectul relaxantelor musculare utilizate în anestezie. 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eli

berate fără prescripţie medicală.  

 
Utilizarea Darizol 

cu alimente şi băuturi 

Efectele medicamentului nu sunt influenţate de ingestia concomitentă de alimente.  
În timpul tratamentului cu Darizol 

nu consumaţi alcool etilic, deoarece alcoolul etilic poate reduce 

eficacitatea medicamentului. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Nu utilizaţi Darizol dacă sunteţi gravidă. 
 

Nu alăptaţi dacă utilizaţi Darizol. 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducere

a vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Boala Alzheimer poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, de aceea nu 

trebuie să efectuaţi aceste activităţi decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus că o puteţi face în 

siguranţă. 
 
În pl

us, medicamentul poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare. Dacă aveţi oricare 

dintre aceste reacţii adverse, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Darizol 

•  Aspartam : reprezint

ă o sursă de fenilalanină şi poate fi periculos pentru persoanele cu 

fenilcetonurie. 

3 

• 

Lactoză monohidrat: dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele 
categorii de glucide, 

vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI DARIZOL 

Luaţi întotdeauna Darizol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele însoţitorului dumneavoastră. Persoana 

care vă îngrijeşte vă va ajuta să luaţi medicamentul aşa cum v-a fost prescris. 
 

De obicei, veţi începe tratamentul cu un comprimat de 5 mg, pe care il veţi lua în fiecare seară, înainte 
de culcare.  

După o lună de tratament, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la un comprimat de 10 mg pe 

zi, administrat în fiecare seară, imediat înainte de culcare. 
 
Comprimate orodispersabile de Darizol sunt fragile; de aceea, comprimatul nu va fi scos din folie prin 

apăsare. Nu manipulaţi comprimatele cu mâinile umede, deoarece comprimatele se pot deteriora. 

Modul de extragere al comprimatelor este următorul: 

1.  B

listerul se ţine de margini şi se detaşează o secţiune de-a lungul liniei perforate. 

2.  F

olia superioară se desprinde cu atenţie, începând de la marcaj. 

3.  L

asaţi comprimatul să cadă în palmă. 

4. 

Puneţi comprimatul pe limbă imediat după extragerea din blister. 

După câteva secunde, comprimatul începe să se fărâmiţeze, moment în care se poate înghiţi, cu sau 

fără apă. Înainte de a plasa comprimatul pe limbă, gura trebuie să fie goală. 
 

Concentraţia comprimatelor pe care le luaţi poate fi modificată, în funcţie de durata tratamentului şi de 

recomandările medicului dumneavoastră. Doza maximă recomandată este de 10 mg, administrată în 
fiec

are seară. 

 
Darizol nu este recom

andat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

Dacă aveţi probleme renale, nu este necesară ajustarea dozei de medicament. 

Dacă aveţi probleme cu ficatul, s-ar putea ca doza să fie ajustată de către medic, conform necesităţilor 

dumneavoastră (vezi punctul 2 „Înainte să utilizaţi Darizol“). 
 

Nu întrerupeţi administrarea medicamentului decât dacă medicului dumneavoastră v-a spus să o faceţi. 
 

Medicul dumneavostră va evalua regulat eficacitatea tratamentului. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Darizol 

NU LUAŢI mai mult de un comprimat pe zi. Dacă aţi luat o doză mai mare de Darizol decât trebuie, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi de primiri urgenţe. Luaţi cu 
dumne

avoastră la spital comprimatele neutilizate şi cutia medicamentului, astfel încât medicul să ştie 

ce aţi luat. 
 

4 

Simptomele supradozajului includ 

greaţă şi stare de rău, salivaţie excesivă, transpiraţii, bătăi lente ale 

inimii

, tensiune arterială mică (stare confuzională sau ameţeli la ridicarea în picioare), probleme 

respiratorii, pierderea conştienţei şi crize convulsive sau convulsii. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Darizol 

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi să luaţi tratamentul în mod 

normal, aşa cum aţi fost instruit de către medic.  
 

Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.  
Inform

aţi medicul dacă aţi uitat să luaţi Darizol timp de câteva zile, deoarece acesta trebuie să vă 

spună cum să reîncepeţi tratamentul. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Darizol 

Nu întrerupeţi administrarea medicamentului decât dacă medicului dumneavoastră v-a spus să o faceţi. 

Dacă încetaţi să luaţi Darizol, beneficiile tratamentului vor dispare treptat. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Darizol 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori) 
Cele m

ai frecvente reacţii adverse sunt diareea, starea de rău, durerea de cap. 

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 

Reacţiile adverse frecvente sunt greaţa, crampele musculare, oboseala şi insomnia (dificultăţi de 
somn). De asemenea au fost r

aportate şi răceala comună, anorexia (pierderea apetitului), halucinaţii 

(auzirea sau vederea de lucruri care nu sunt reale), agitaţie, comportament agresiv, leşin, ameţeli, 

durere de stomac sau disconfort, erupţie trecătoare şi mâncărime la nivelul pielii, pierderi necontrolate 

de urină, durere şi accidente. 
 

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 

Pot apărea următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente: crize convulsive, bătăi rare ale inimii, 
sângerare sau ulcere la nivelul s

tomacului sau intestinelor. Medicul dumneavoastră poate observa de 

asemenea o creştere a concentraţiei în sânge a unei substanţe care este implicată în metabolizare 

numită creatinkinaza. 
 

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 

Pot apărea următoarele reacţii adverse rare: simptome extrapiramidale (SEP) care includ mişcări 

necontrolate, tremurături şi rigiditate, nelinişte a corpului, contracţii musculare şi modificări ale 

respiraţiei şi ale frecvenţei bătăilor inimii. Alte reacţii adverse rare includ modificări ale bătăilor inimii 

şi probleme ale ficatului incluzând hepatita (inflamaţia ficatului caracterizată prin urină închisă la 

culoare, materii fecale decolorate, colorarea în galben a pielii, stare de rău şi febră). 
 

Reacţii adverse grave: 
 
D

acă observaţi aceste reacţii adverse grave, adresaţi-vă imediat medicului. 

S-

ar putea să aveţi nevoie urgentă de tratament medical. 

• Febră cu rigiditate musculară, sudoraţie sau nivel scăzut de conştienţă (o tulburare denumită 
„sindrom neuroleptic malign”). 
 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

5 

 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ DARIZOL 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 

Nu utilizaţi DARIZOL după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima 
zi a lunii respective. 
 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a rezi

duurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

Ce conţine Darizol 
- 

Substanţa activă este clorhidratul de donepezil. 
Darizol 5 mg: Fiecare comprimat orodispersabil 

conţine 5 mg clorhidrat de donepezil. 

Darizol 10 mg: Fiecare comprimat orodispersabil 

conţine 10 mg clorhidrat de donepezil. 

- 

Celelalte componente sunt: poliacrilin potasic, 

celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, 

citrat monosodic anhidru,  aspartam, 

croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru 

stearat de magneziu. 

Cum arată Darizol şi conţinutul ambalajului 
Darizol 5 mg: comprimate rotunde, 

aplatizate, albe până la aproape albe, marcate pe o față cu 5 şi 

netede pe cealaltă față. 
 

Darizol 10 mg:comprimate rotunde, aplatizate, albe până la aproape albe, marcate pe o față cu 10 şi 

netede pe cealaltă față. 
 

Cutie cu 2 blistere din PVC-PCTFE (Aclar)/Al a câte 14 comprimate orodispersabile  
Cutie cu 3 blistere din PVC-PCTFE (Aclar)/Al a câte 10 comprimate orodispersabile  
Cutie cu 7 blistere din PVC-PCTFE (Aclar)/Al a câte 14 comprimate orodispersabile  
Cutie cu 2 blistere din Al/Al a câte 14 comprimate orodispersabile  
Cutie cu 3 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate orodispersabile  
Cutie cu 7 blistere din Al/Al a câte 14 comprimate orodispersabile 
Cutie cu 2 blistere din PVC-

PCTFE (Aclar)/folie de Al detaşabilă a câte 14 comprimate 

orodispersabile 
Cutie cu 3 blistere din PVC-PCTFE (Aclar)/folie de Al det

aşabilă a câte 10 comprimate 

orodispersabile 
Cutie cu 7 blistere din PVC-

PCTFE (Aclar)/folie de Al detaşabilă a câte 14 comprimate 

orodispersabile 
Cutie cu 2 blistere din Al/folie de Al 

detaşabilă a câte 14 comprimate orodispersabile  

Cutie cu 3 blistere din Al/folie de Al 

detaşabilă a câte 10 comprimate orodispersabile  

Cutie cu 7 blistere din Al/folie de Al 

detaşabilă a câte 14 comprimate orodispersabile 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
NEOLA PHARMA S.R.L. 
Strada Biharia, nr. 67-77 

Clădirea Corp F, Etaj 2, Camerele 26, 27  

6 

Sector 1, Bucure

şti, România 

 
Fabricantul 
Genepharm SA, 18-th km Marathon Avenue, 
15351 Pallini, 
Grecia 
 
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2015