Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13155/2020/01-12
Anexa
1
13156/2020/01-12
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Darizol 5 mg comprimate orodispersabile
Darizol 10 mg comprimate orodispersabile
Clorhidrat de donepezil
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Darizol și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Darizol
3.
Cum să utilizați Darizol
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Darizol
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Darizol și pentru ce se utilizează
Medicament folosit pentru tratamentul demenţei. Clorhidratul de donepezil aparţine unei clase de
medicamente numite inhibitori de acetilcolinesterază. Este utilizat pentru tratamentul simptomatic al
formelor uşoare până la moderat severe de demenţă de tip Alzheimer. Demenţa de tip Alzheimer este
o boală care alterează modul de funcţionare al creierului şi este frecventă la vârstnici. Simptomele
includ pierderea progresivă de memorie, confuzie intensă şi modificări ale comportamentului, făcând
mai dificilă desfăşurarea activităţilor zilnice. Este utilizat doar la pacienţii adulţi.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Darizol
Nu utilizați Darizol:
-
dacă sunteți alergic la clorhidratul de donepezil, derivaţi de piperidină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Darizol, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
dacă aveți:
Page 2
2
-
Tulburare a inimii (în special dacă aveţi bătăi neregulate ale inimii, boală de nod sinusal
sau alte boli care afectează ritmul bătăilor inimii). Donepezil poate încetini frecvenţa
bătăilor inimii;
-
Ulcer gastric sau duodenal, sau dacă luaţi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS) (pentru tratamentul durerii sau artritei);
-
Dificultate în eliminarea urinii;
-
Convulsii sau crize de epilepsie: donepezil poate determina apariţia unei convulsii sau a
unei crize de epilepsie. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza simptomele;
-
Astm bronşic sau o altă boală a plămânului;
-
Boală a ficatului.
Dacă vă internaţi în spital pentru o intervenţie chirurgicală, care necesită anestezie generală, trebuie să
îi informaţi pe medicul dumneavoastră şi pe anestezist că utilizaţi Darizol, deoarece cantitatea
necesară de anestezic poate fi modificată.
Darizol împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
─
medicamente pentru tratarea durerii sau pentru tratamentul artritei, cum sunt acidul
acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau
diclofenac sodic,
─
medicamente anticolinergice,
─
antibiotice, de exemplu eritromicină, rifampicină,
─
medicamente antifungice, de exemplu itraconazolul sau ketoconazolul,
─
antidepresive, de exemplu fluoxetina,
─
medicamente pentru tratarea convulsiilor, de exemplu fenitoina, carbamazepina,
─
medicamente pentru boli ale inimii, de exemplu chinidina, beta-blocante (propanolol şi
atenolol),
─
relaxante musculare (medicamente pentru relaxarea muşchilor), de exemplu succinilcolina.
Darizol nu trebuie utilizat cu alte medicamente care acţionează în acelaşi mod, de exemplu prin
creşterea cantităţii de acetilcolină în creier blocând descompunerea ei de către enzima numită
anticolinesterază (de exemplu galantamină). Medicamentele care scad cantitatea de acetilcolină pot
avea un efect mai slab dacă sunt administrate cu Darizol. Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să vorbiţi cu
medicul dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să fiţi supuşi unei operaţii, deoarece
Darizol poate creşte efectul relaxantelor musculare utilizate în anestezie.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Darizol împreună cu alimente, băuturi și alcool
Efectele medicamentului nu sunt influenţate de ingestia concomitentă de alimente.
În timpul tratamentului cu Darizol nu consumaţi alcool etilic, deoarece alcoolul etilic poate reduce
eficacitatea medicamentului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi Darizol dacă sunteţi gravidă.
Nu alăptaţi dacă utilizaţi Darizol.
Page 3
3
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Boala Alzheimer poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, de aceea nu
trebuie să efectuaţi aceste activităţi decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus că o puteţi face în
siguranţă.
În plus, medicamentul poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare. Dacă aveţi oricare
dintre aceste reacţii adverse, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Darizol conține aspartam
: reprezintă o sursă de fenilalanină şi poate fi periculos pentru persoanele cu
fenilcetonurie.
Darizol conține lactoză monohidrat
:
dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizați Darizol
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele însoţitorului dumneavoastră. Persoana
care vă îngrijeşte vă va ajuta să luaţi medicamentul aşa cum v-a fost prescris.
De obicei, veţi începe tratamentul cu un comprimat de 5 mg, pe care il veţi lua în fiecare seară, înainte
de culcare.
După o lună de tratament, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la un comprimat de 10 mg pe
zi, administrat în fiecare seară, imediat înainte de culcare.
Comprimatele orodispersabile de Darizol sunt fragile; de aceea, comprimatul nu va fi scos din folie
prin apăsare. Nu manipulaţi comprimatele cu mâinile umede, deoarece comprimatele se pot deteriora.
Modul de extragere al comprimatelor este următorul:
1.
Blisterul se ţine de margini şi se detaşează o secţiune de-a lungul liniei perforate.
2.
Folia superioară se desprinde cu atenţie, începând de la marcaj.
3.
Lasaţi comprimatul să cadă în palmă.
4.
Puneţi comprimatul pe limbă imediat după extragerea din blister.
După câteva secunde, comprimatul începe să se fărâmiţeze, moment în care se poate înghiţi, cu sau
fără apă. Înainte de a plasa comprimatul pe limbă, gura trebuie să fie goală.
Concentraţia comprimatelor pe care le luaţi poate fi modificată, în funcţie de durata tratamentului şi de
recomandările medicului dumneavoastră. Doza maximă recomandată este de 10 mg, administrată în
fiecare seară.
Darizol nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă aveţi probleme renale, nu este necesară ajustarea dozei de medicament.
Dacă aveţi probleme cu ficatul, s-ar putea ca doza să fie ajustată de către medic, conform necesităţilor
dumneavoastră (vezi punctul 2 „Înainte să utilizaţi Darizol“).
Nu întrerupeţi administrarea medicamentului decât dacă medicului dumneavoastră v-a spus să o faceţi.
Page 4
4
Medicul dumneavostră va evalua regulat eficacitatea tratamentului.
Dacă utilizați mai mult Darizol decât trebuie
NU LUAŢI mai mult de un comprimat pe zi. Dacă aţi luat o doză mai mare de Darizol decât trebuie,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi de primiri urgenţe. Luaţi cu
dumneavoastră la spital comprimatele neutilizate şi cutia medicamentului, astfel încât medicul să ştie
ce aţi luat.
Simptomele supradozajului includ greaţă şi stare de rău, salivaţie excesivă, transpiraţii, bătăi lente ale
inimii, tensiune arterială mică (stare confuzională sau ameţeli la ridicarea în picioare), probleme
respiratorii, pierderea conştienţei şi crize convulsive sau convulsii.
Dacă uitați să utilizați Darizol
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi să luaţi tratamentul în mod
normal, aşa cum aţi fost instruit de către medic.
Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.
Informaţi medicul dacă aţi uitat să luaţi Darizol timp de câteva zile, deoarece acesta trebuie să vă
spună cum să reîncepeţi tratamentul.
Dacă încetați să utilizați Darizol
Nu întrerupeţi administrarea medicamentului decât dacă medicului dumneavoastră v-a spus să o faceţi.
Dacă încetaţi să luaţi Darizol, beneficiile tratamentului vor dispărea treptat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt diareea, starea de rău, durerea de cap.
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Reacţiile adverse frecvente sunt greaţa, crampele musculare, oboseala şi insomnia (dificultăţi de
somn). De asemenea au fost raportate şi răceala comună, anorexia (pierderea apetitului), halucinaţii
(auzirea sau vederea de lucruri care nu sunt reale), agitaţie, comportament agresiv, leşin, ameţeli,
durere de stomac sau disconfort, erupţie trecătoare şi mâncărime la nivelul pielii, pierderi necontrolate
de urină, durere şi accidente.
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
Pot apărea următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente: crize convulsive, bătăi rare ale inimii,
sângerare sau ulcere la nivelul stomacului sau intestinelor. Medicul dumneavoastră poate observa de
asemenea o creştere a concentraţiei în sânge a unei substanţe care este implicată în metabolizare
numită creatinkinaza.
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
Pot apărea următoarele reacţii adverse rare: simptome extrapiramidale (SEP) care includ mişcări
necontrolate, tremurături şi rigiditate, nelinişte a corpului, contracţii musculare şi modificări ale
respiraţiei şi ale frecvenţei bătăilor inimii. Alte reacţii adverse rare includ modificări ale bătăilor inimii
şi probleme ale ficatului incluzând hepatita (inflamaţia ficatului caracterizată prin urină închisă la
culoare, materii fecale decolorate, colorarea în galben a pielii, stare de rău şi febră).
Reacţii adverse grave:
Page 5
5
Dacă observaţi aceste reacţii adverse grave, adresaţi-vă imediat medicului.
S-ar putea să aveţi nevoie urgentă de tratament medical.
• Febră cu rigiditate musculară, sudoraţie sau nivel scăzut de conştienţă (o tulburare denumită
„sindrom neuroleptic malign”).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Darizol
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi DARIZOL după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Darizol
-
Substanţa activă este clorhidratul de donepezil.
Darizol 5 mg: Fiecare comprimat orodispersabil conţine 5 mg clorhidrat de donepezil.
Darizol 10 mg: Fiecare comprimat orodispersabil conţine 10 mg clorhidrat de donepezil.
-
Celelalte componente sunt: poliacrilin potasic, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat,
citrat monosodic anhidru, aspartam, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru
stearat de magneziu.
Cum arată Darizol și conținutul ambalajului
Darizol 5 mg: comprimate rotunde, aplatizate, albe până la aproape albe, marcate pe o față cu 5 şi
netede pe cealaltă față.
Darizol 10 mg: comprimate rotunde, aplatizate, albe până la aproape albe, marcate pe o față cu 10 şi
netede pe cealaltă față.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PCTFE (Aclar)/Al a câte 14 comprimate orodispersabile.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PCTFE (Aclar)/Al a câte 10 comprimate orodispersabile.
Cutie cu 7 blistere din PVC-PCTFE (Aclar)/Al a câte 14 comprimate orodispersabile.
Cutie cu 2 blistere din Al/Al a câte 14 comprimate orodispersabile.
Cutie cu 3 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate orodispersabile.
Cutie cu 7 blistere din Al/Al a câte 14 comprimate orodispersabile.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PCTFE (Aclar)/folie de Al detaşabilă a câte 14 comprimate
orodispersabile.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PCTFE (Aclar)/folie de Al detaşabilă a câte 10 comprimate
orodispersabile.
Page 6
6
Cutie cu 7 blistere din PVC-PCTFE (Aclar)/folie de Al detaşabilă a câte 14 comprimate
orodispersabile.
Cutie cu 2 blistere din Al/folie de Al detaşabilă a câte 14 comprimate orodispersabile.
Cutie cu 3 blistere din Al/folie de Al detaşabilă a câte 10 comprimate orodispersabile.
Cutie cu 7 blistere din Al/folie de Al detaşabilă a câte 14 comprimate orodispersabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
NEOLA PHARMA S.R.L.
Strada Biharia, nr. 67-77
Clădirea Corp F, Etaj 2, Camerele 26, 27
Sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul
Genepharm SA, 18-th km Marathon Avenue,
15351 Pallini,
Grecia
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.
