1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5159/2012/01-11                                                              Anexa 1 
                                                                                 5160/2012/01-11                                                            Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Cognezil 5 mg comprimate filmate 

Cognezil 10 mg comprimate filmate 

clorhidrat de donepezil 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

  Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1.  Ce este Cognezil şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cognezil 
3.  Cum să luaţi Cognezil 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Cognezil 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
1. 

Ce este Cognezil şi pentru ce se utilizează 

Cognezil aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori de acetilcolinesterază. 
 
Cognezil este utilizat pentru tratamentul simptomelor de demenţă la persoanele diagnosticate cu boala 
Alzheimer (demenţă senilă) în formă uşoară până la moderat-severă. Se administrează numai pacienţilor 
adulţi. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cognezil 

Nu luaţi Cognezil 

  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de donepezil, la substanţe înrudite (derivaţi de 

piperidină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 
6. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Cognezil. 
Verificaţi dacă oricare dintre atenţionările enumerate în continuare este valabilă în cazul dumneavoastră 
sau era valabilă în trecut.  
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră: 

  dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme ale inimii (în special boală de nod sinusal sau alte boli 
similare). Cognezil vă poate scădea frecvenţa bătăilor inimii. 

2

  dacă aţi avut vreodată ulcer gastric sau ulcer duodenal sau dacă utilizaţi un anumit tip de antialgic 
(antiinflamator nesteroidian - AINS). Medicul dumneavoastră vă va urmări simptomele. 
  dacă aveţi dificultăţi la urinat. Medicul dumneavoastră vă va urmări simptomele. 
  dacă aţi avut vreodată convulsii. Cognezil poate provoca o nouă criză. Medicul dumneavoastră vă va 
urmări simptomele. 
  dacă aveţi astm bronşic sau orice altă boală pulmonară cronică. Simptomele dumneavoastră se pot 
agrava. 

  dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele glucide, cum este 
lactoza. 
 
Cognezil poate fi utilizat la pacienţii cu boli ale rinichilor sau boli ale ficatului uşoare până la moderate. 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi boli ale rinichilor sau ale ficatului. Pacienţii cu boli 
severe ale ficatului nu trebuie să ia Cognezil. 
 
Copii şi adolescenţi 
Cognezil nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 

Cognezil împreună cu alte medicamente 
Alte medicamente pot fi influenţate de Cognezil. Acestea, la rândul lor, pot influenţa eficacitatea 
Cognezil. Cognezil poate interacţiona cu: 
 

anestezice generale. Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală care necesită 
anestezie generală, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră şi medicului anestezist că luaţi 
Cognezil. Acest lucru este necesar, deoarece medicamentul dumneavoastră poate influenţa 
cantitatea necesară de anestezic. 

 

medicamente folosite pentru a controla ritmul bătăilor inimii (chinidină), medicamente antifungice 
(ketoconazol şi itraconazol), anumite tipuri de antibiotice (eritromicină) şi medicamente folosite 
pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, ISRS, cum este 
fluoxetina). Aceste medicamente pot potenţa efectul clorhidratului de donepezil. 

 

medicamente folosite pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină), medicamente folosite pentru 
tratamentul epilepsiei (fenitoină şi carbamazepină). Aceste medicamente pot reduce efectul 
clorhidratului de donepezil. 

 

medicamente folosite pentru relaxarea musculară de scurtă durată în anestezie sau terapie intensivă 
(succinilcolină), alte miorelaxante, medicamente care stimulează anumite părţi ale sistemului 
nervos (agonişti colinergici) şi anumite medicamente care scad tensiunea arterială (beta-blocante). 
Efectul ambelor medicamente este crescut. 

 

medicamente care inhibă anumite părţi ale sistemului nervos (antagonişti colinergici). 

 

calmante sau medicamente pentru artrită, cum este acidul acetilsalicilic, medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau diclofenacul sodic

 

alte medicamente pentru boala Alzheimer, cum este galantamina 

 

medicamente eliberate fără prescripţie medicală, de exemplu preparate pe bază de plante 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Cognezil împreunăcu alimente, băuturi şi alcool 
Alimentele nu influenţează efectul tratamentului cu Cognezil. 
Alcoolul etilic poate afecta efectul tratamentului cu Cognezil. De aceea, Cognezil nu trebuie luat împreună 
cu alcool . 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Cognezil nu trebuie utilizat în timpul alăptării. 

3

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Boala Alzheimer vă poate altera capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi nu trebuie să 
desfăşuraţi aceste activităţi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteţi 
desfăşura aceste activităţi în siguranţă. Mai mult, Cognezil poate determina oboseală, ameţeli şi crampe 
musculare; în cazul în care acestea apar nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 
Cognezil conţine lactoză 
Cognezil conţine glucida lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat

că aveţi intoleranţă la 

anumite

categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest

medicament. 

 
 
3. 

Cum să luaţi Cognezil 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Spuneţi medicului sau farmacistului numele persoanei care vă îngrijeşte. Persoana care vă îngrijeşte vă 
poate ajuta să luaţi tratamentul exact cum a fost prescris. 
 
Concentraţia comprimatelor pe care le luaţi se poate modifica în funcţie de durata de timp pe care vi s-a 
administrat acest medicament şi în funcţie de ce v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
 
Doza iniţială recomandată este 1 comprimat Cognezil 5 mg (5 mg clorhidrat de donepezil) în fiecare 
seară. După prima lună, medicul vă poate recomanda să luaţi 2 comprimate Cognezil 5 mg (10 mg 
clorhidrat de donepezil)/ 1 comprimat Cognezil 10 mg (10 mg clorhidrat de donepezil) în fiecare seară. 
Doza maximă recomandată este de 10 mg, în fiecare seară. 
Pentru doze nerealizabile/nepracticabile cu această concentraţie, sunt disponibile alte concentraţii ale 
acestui medicament. 
 
Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi probleme cu rinichii. 
 
Dacă aveţi probleme ale ficatului uşoare până la moderate, dozele trebuie modificate treptat şi cu 
atenţie, de către medicul dumneavoastră, în funcţie de necesităţi. Dacă aveţi probleme ale ficatului 
severe, nu trebuie să luaţi Cognezil (vezi pct. 2, “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cognezil”). Dacă aveţi 
o boală de ficat inexplicabilă, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea completă a tratamentului 
cu Cognezil. 
 
Înghiţiţi comprimatul de Cognezil, cu un pahar cu apă, seara, înainte de culcare. 
 
Medicul dumneavoastră vă poate sfătui asupra duratei tratamentului. Trebuie să vă adresaţi periodic 
medicului dumneavoastră, pentru a vă revizui tratamentul şi evalua simptomele. 
 
Dacă luaţi mai mult Cognezil decât trebuie  
Nu luaţi mai mult de un comprimat zilnic. Dacă luaţi mai mult Cognezil decât ar trebui, pot să apară 
simptome cum sunt greaţă, vărsături, secreţie de salivă în exces (hipersalivaţie), transpiraţii, rărire a 
bătăilor inimii (bradicardie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), dificultăţi la respiraţie 
(detresă respiratorie), slăbiciune musculară (colaps), contracţii involuntare ale muşchilor (convulsii), 
precum şi creştere a slăbiciunii musculare, o posibilă afecţiune care vă poate pune viaţa în pericol. 
 

4

Dacă aţi luat mai mult Cognezil decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu puteţi să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră, luaţi legătura imediat cu departamentul de urgenţă al celui mai apropiat 
spital. Întotdeauna, luaţi comprimatele şi cutia cu dumneavoastră la spital, pentru ca medicul să ştie ce aţi 
luat. 
Dacă uitaţi să luaţi Cognezil 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Săriţi peste doza uitată şi luaţi următorul comprimat 
la ora obişnuită, în ziua următoare. Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul timp de peste o săptămână, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua medicamentul. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Cognezil 
Chiar dacă vă simţiţi bine, nu întrerupeţi administrarea comprimatelor decât la recomandarea medicului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Cognezil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Reacţii adverse grave: 
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave 
menţionate. Puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă. 
  tulburări hepatice, de exemplu hepatită. Simptomele hepatitei sunt greaţă sau vărsături, pierdere a 

poftei de mâncare, stare generală de rău, febră, mâncărime, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor şi 
urină de culoare închisă (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi). 

  ulcere stomacale sau duodenale. Simptomele ulcerelor sunt durerile de stomac şi disconfortul simţit 

între ombilic şi capul pieptului (indigestie) (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de pacienţi). 

  sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor. Acestea pot determina scaune de culoare neagră cu 

aspect de păcură sau sângerare vizibilă la nivelul anusului (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de 
pacienţi). 

  crize convulsive sau convulsii (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de pacienţi). 
  febră însoțită de rigiditate musculară, transpiraţii în exces sau stare de confuzie (o afecţiune numită 

„Sindrom Neuroleptic Malign”) (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi). 

 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi) 
Diaree 

• 

Greaţă 

• 

Durere de cap 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 pacienţi)  
Guturai 

• 

pierdere a poftei de mâncare (anorexie) 

• 

a vedea sau a auzi lucruri care nu există în realitate 

(halucinaţii) 

• 

agitaţie 

• 

comportament agresiv 

• 

vise anormale, incluzând coşmaruri 

• 

leşin (sincopă) 

• 

ameţeli 

• 

 insomnie (dificultăţi la adormire) 

• 

vărsături 

• 

tulburări abdominale 

• 

erupţie trecătoare pe piele 

• 

mâncărime (prurit) 

• 

crampe musculare 

• 

incontinenţă urinară 

• 

fatigabilitate 

• 

durere 

• 

accidente  

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi)  
Bătăi lente ale inimii (bradicardie) 

• 

creştere uşoară a concentraţiei unei anumite enzime musculare în 

sânge (creatin kinaza)  

Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)  
Mişcări necontrolate ale corpului sau feţei (simptome extrapiramidale) 

• 

anumite tulburări de conducere 

care pot duce la tulburări ale ritmului bătăilor inimii (bloc sinoatrial, bloc atrioventricular) 

• 

tulburări ale 

ficatului, inclusiv hepatită  

5

Medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei sau întreruperea tratamentului pentru a rezolva 
aceste reacţii adverse. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Cognezil 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după “EXP”. Primele 
două cifre indică luna, iar ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii 
respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 
 
6 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Cognezil 
 

  Substanţa activă este clorhidratul de donepezil. 
Cognezil 5 mg comprimate filmate 
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil monohidrat 5,22 mg, echivalent cu clorhidrat de 
donepezil 5 mg, echivalent cu donepezil 4,56 mg. 
Cognezil 10 mg comprimate filmate 
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil monohidrat 10,44 mg, echivalent cu clorhidrat de 
donepezil 10 mg, echivalent cu donepezil 9,12 mg. 

  Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, 
amidonglicolat de sodiu (tip A), hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu. 
Componentele filmului comprimatului sunt hipromeloza, oxid galben de fer (E 172) (numai pentru 
Cognezil 10 mg comprimate filmate), lactoză monohidrat, macrogol 4000 şi dioxid de titan (E 171). 
 
Cum arată Cognezil şi conţinutul ambalajului 
Cognezil 5 mg comprimate filmate 
Comprimatele filmate de Cognezil 5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate pe o faţă cu 
“D9EI” şi pe cealaltă faţă cu „5”. 
Cognezil 10 mg, comprimate filmate 
Comprimatele filmate de Cognezil 10 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate pe o faţă 
cu “D9EI” şi pe cealaltă faţă cu „10”. 
 
Comprimatele filmate sunt disponibile în blistere cu 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 comprimate 
filmate şi în blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate a 50 comprimate (numai pentru uz spitalicesc). 
 

6

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 
Hvĕzdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă 
 
Fabricanţi: 
Synthon B.V. 
Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Olanda 
 
Synthon Hispania S.L. 
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 San Boi de Lloregat, Spania 
 
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, 
Republica Cehă 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Republica Cehă 

Alzil 5/10 mg, potahovaná tableta 

Germania 

Donepezil Synthon 5/10mg, Filmtabletten 

Grecia 

Donepezil Synthon 5/10mg, Eπικαλυμμένо με λεπτό νμένιо 
δισκίо 

Franţa 

Donepezil Synthon 5/10mg, Comprimé pelliculé 

Irlanda 

Donepezil Synthon 5/10mg, film-coated tablets 

Islanda 

Donepezil Medical 5/10mg, filmuhúðuð tafla 

Norvegia 

Donepezil Synthon 5/10mg, tablett, filmdrasjert 

Polonia 

Cognezil 5/10 mg, tabletka powlekana 

Republica Slovacă 

Cognezil 5/10 mg, filmom obalená tableta 

România 

Cognezil 5 mg/10 mg comprimate filmate 

Acest prospect a fost revizuit în August 2015