1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 7571/2015/01-02
Anexa 1
7572/2015/01-02 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Aricept
Evess
5 mg comprimate orodispersabile
Aricept Evess 10 mg comprimate orodispersabile
Clorhidrat de donepezil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
-
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
-
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
-
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Aricept Evess şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte sǎ luaţi Aricept Evess
3.
Cum sǎ luaţi Aricept Evess
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aricept Evess
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ARICEPT EVESS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Aricept Evess (clorhidrat de donepezil) aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori de
acetilcolinesterază.
Aricept Evess este utilizat în tratamentul simptomatic al bolii Alzheimer, forma uşoară sau moderată.
Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.
2.
ÎNAINTE SǍ LUAŢI ARICEPT EVESS
Nu luaţi Aricept Evess:
-
dacă sunteţi alergic(hipersensibil) la clorhidratul de donepezil, la medicamente denumite
derivaţi de piperidină sau la oricare dintre celelalte componente ale Aricept Evess .
-
dacă sunteţi însărcinată, este posibil să fiţi însărcinată sau alăptaţi.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aricept Evess
Înainte să luaţi Aricept Evess, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau duodenal;
-
dacă dumneavoastră aţi avut crize de epilepsie sau convulsii;
-
dacă dumneavoastră aveţi afecţiuni cardiace (ritm neregulat sau foarte scăzut al bătăilor inimii);
-
dacă dumneavoastră aveţi astm bronşic sau alte boli pulmonare cronice;
-
dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu ficatul sau hepatită;
2
-
dacă dumneavoastră aveţi dificultăţi de urinare sau boală uşoară de rinichi.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi
însărcinată.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi de asemenea dacă este posibil să luaţi în viitor medicamente, în timp ce veţi continua să luaţi
Aricept Evess, deoarece aceste medicamente pot să scadă sau să crească efectul Aricept Evess.
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele tipuri de
medicamente:
-
alte medicamente pentru tratamentul bolii Alzheimer, de exemplu galantamină
-
medicamente pentru calmarea durerilor sau pentru artrită, de exemplu aspirină, anti-
inflamatoare non-steroidiene (AINS), medicamente precum ibuprofen sau diclofenac de
sodiu
-
medicamente anticolinergice, de exemplu tolterodină
-
antibiotice, de exemplu eritromicină, rifampicină
-
medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol
-
antidepresive, de exemplu fluoxetină
-
anticonvulsivante, de exemplu fenitoină, carbamazepină
-
medicamente pentru o boală de inimă, de exemplu chinidină, beta-blocante (propranolol şi
atenolol)
-
relaxante ale muşchilor, de exemplu diazepam, succinilcolină
-
anestezice pentru anestezie generală
-
medicamente obţinute fără prescripţie medicală, de exemplu remedii din plante
Dacă urmează să fiţi supus unei operaţii care necesită anestezie generală, spuneţi medicului
dumneavoastră sau medicului anestezist că sunteţi în tratament cu Aricept Evess, deoarece
medicamentul poate influenţa cantitatea de anestezic necesară.
Aricept Evess poate fi utilizat la pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau cu boală hepatică uşoară sau
moderată. Spuneţi medicului dumneavoastră în primul rând dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.
Pacienţii cu afecţiune hepatică severă nu trebuie să ia Aricept Evess.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care vă are în îngrijire. Această
persoană vă va ajuta să luaţi medicamentul aşa cum v-a fost prescris.
Utilizarea Aricept Evess împreună cu alimente şi băuturi
Alcoolul poate accentua efectul Aricept Evess, ca urmare, nu consumaţi alcool în timpul tratamentului.
Alimentele nu influenţeazǎ absorbţia Aricept Evess.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.Aricept Evess nu este recomandat dacǎ sunteţi însǎrcinatǎ, este posibil sǎ fiţi însǎrcinatǎ
sau alǎptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Boala Alzheimer şi demenţa vasculară vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje şi de aceea, nu trebuie să desfăşuraţi aceste activităţi decât dacă medicul dumneavoastră vă
spune că sunteţi în siguranţă. În plus, medicamentul poate să determine oboseală, ameţeli şi crampe
musculare; dacă apar aceste fenomene, nu mai conduceţi şi nu mai folosiţi utilaje.
3
3.
CUM SĂ LUAŢI
ARICEPT EVESS
Luaţi întotdeauna Aricept Evess exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza de Aricept Evess pe care o veţi lua poate fi modificată în funcţie de durata tratamentului şi de
recomandările medicului dumneavoastră. În general, veţi lua la început 5 mg (un comprimat alb), în
fiecare seară, înainte de culcare. Comprimatul trebuie pus pe limbă şi se lasă să se topească înainte de
a fi înghiţit, cu sau fără apă, după cum preferaţi.
După o lună de tratament, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi 10 mg (un comprimat
galben sau două comprimate albe) în fiecare seară. Doza maximă recomandată este de 10 mg în fiecare
seară.
Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră sau farmacistului cu privire la modul în
care şi când trebuie să luaţi medicamentul. Nu modificaţi doza fără avizul medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune cât timp trebuie să luaţi comprimatele.
Din când în când, trebuie să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră care vă va revizui tratamentul şi
va evalua simptomele bolii.
Dacă luaţi mai mult Aricept Evess decât trebuie
Nu luaţi mai mult de un comprimat pe zi.
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuia.
Dacă nu-l puteţi contacta pe medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi
medicale; luaţi comprimatele şi ambalajul cu dumneavoastră, pentru ca medicii să ştie ce medicament
aţi luat.
Simptomele de supradozaj pot include greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături (stare de rău), salivaţie,
transpiraţie, scăderea ritmului bătăilor inimii, presiune arterială scăzută (stare de confuzie sau ameţeală
când staţi în picioare), probleme de respiraţie, pierderea conştienţei şi crize de epilepsie sau convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Aricept Evess
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi-l în ziua următoare, la ora obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatele mai mult de o săptămână, anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră
înainte de a reîncepe tratamentul.
Dacă încetaţi să luaţi Aricept Evess
Nu încetaţi să luaţi comprimatele decât dacă aşa v-a spus medicul. Dacă încetaţi să luaţi Aricept Evess,
beneficiile tratamentului dumneavoastră se vor pierde treptat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate de persoanele care au luat Aricept Evess.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse în timp ce
luaţi Aricept Evess.
Reacţii adverse grave
4
Trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave
menţionate. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
vătămarea ficatului, de exemplu hepatită. Simptomele hepatitei sunt senzaţie sau stare de greaţă,
pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău, febră, mâncărimi, îngălbenirea pielii şi a ochilor şi
urină de culoare închisă (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, mai ales, dacă în același timp nu vă simțiți bine,
aveți temperatură mare sau urina este închisă la culoare. Acestea pot fi cauzate de distrugerea
anormală a mușchilor, care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme ale rinichilor (o
boală numită rabdomioliză).
ulcer la stomac sau duoden. Simptomele ulcerului sunt durere de stomac şi disconfort (indigestie)
resimţit între buric şi osul pieptului (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000).
sângerare în stomac sau intestine. Aceasta vă poate provoca eliminarea prin rect a scaunelor de
culoare neagră ca smoala sau cu sânge vizibil (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000).
crize de epilepsie sau convulsii (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
febră cu înţepenirea muşchilor, transpiraţie sau un nivel scăzut de conştienţă (o tulburare denumită
„Sindrom Neuroleptic Malign”) (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
diaree
senzaţie sau stare de greaţă
durere de cap
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
crampe musculare
oboseală
dificultate la adormire (insomnie)
răceală obişnuită
pierderea poftei de mâncare
halucinaţii (vedeţi sau auziţi lucruri care nu există în realitate)
vise neobişnuite inclusiv coşmaruri
agitaţie
comportament agresiv
leşin
ameţeală
senzaţie de rău la stomac
iritaţie trecătoare la nivelul pielii
mâncărime
pierderi necontrolate de urină
durere
accidentări (pacienţii pot fi mai uşor victime ale căzăturilor sau rănirilor accidentale)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
rărirea bătăilor inimii
secreţie salivară excesivă
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
înţepenire, tremurături sau mişcări necontrolate în special la nivelul feţei şi al limbii, dar şi la
nivelul membrelor
Raportarea reacţiilor adverse
5
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dacǎ vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacǎ observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vǎ rugǎm sǎ spuneţi medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ARICEPT EVESS
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Aricept Evess dupǎ data de expirare înscrisǎ pe ambalaj dupǎ
EXP.
Data de expirare se
referǎ la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30
C în ambalajul original.
Dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetaţi să luaţi medicamentul, trebuie să returnaţi
farmacistului orice cantitate de medicament neutilizată.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Aricept Evess
-
Substanţa activă este clorhidratul de donepezil. Un comprimat orodispersabil conţine 5 mg
clorhidrat de donepezil, sub formă de donepezil bază 4,56 mg.
-
Celelalte componente sunt: manitol (E 421), dioxid de siliciu coloidal anhidru, carrageenan,
alcool polivinilic.
-
Substanţa activă este clorhidratul de donepezil. Un comprimat orodispersabil conţine 10 mg
clorhidrat de donepezil, sub formă de donepezil bază 9,12 mg.
-
Celelalte componente sunt: manitol (E 421), dioxid de siliciu coloidal anhidru, carrageenan,
alcool polivinilic, oxid galben de fer (E172).
Cum arată Aricept Evess şi conţinutul ambalajului
Comprimate orodispersabile rotunde, de culoare albǎ, marcate cu „5” pe o faţǎ şi cu „ARICEPT” pe
cealaltǎ faţǎ.
Comprimate orodispersabile rotunde, de culoare galbenă, marcate cu „10” pe o faţǎ şi cu „ARICEPT”
pe cealaltǎ faţǎ.
Ambalaj:
Cutie cu 2 blistere a câte 14 comprimate orodispersabile.
Cutie cu 2 blistere a câte 14 comprimate orodispersabile.
6
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
PFIZER EUROPE MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles, Belgia
Fabricantul
Fareva Amboise
Zone Industrielle, 29 route des Industries
Pocé-sur-Cisse, 37530, Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă :
Pfizer România S.R.L.
Tel. : +40 21 207 28 00
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie, 2021.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
Cutie cu 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. orodispersabile
Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC-PE-PVDC-PVC/Al x 14 compr. orodispersabile
Cutie cu 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. orodispersabile