DOMOTIL 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DOMOTIL 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DOMOTIL 10 mg
Substanța activă: DOMPERIDONUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: A03FA03
Acțiune terapeutică: PROPULSIVE PROPULSIVE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13099_03.04.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. orodispersabile
Cod cim: W61966003
Firma producătoare: DELPHARM EVREUX - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

 

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13099/2020/01-02-03-04-05-06       

                        

Anexa 1

 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

DOMOTIL 10 mg comprimate orodispersabile

 

domperidonă 

 
 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-  

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
-

 

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.  

Ce este DOMOTIL şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DOMOTIL 

3.  

Cum să utilizaţi DOMOTIL 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează DOMOTIL 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este DOMOTIL şi pentru ce se utilizează  

 

Numele  medicamentului  dumneavoastră  este  DOMOTIL  10  mg  comprimate  orodispersabile. 
DOMOTIL  conţine  substanţa  activă  domperidonă.  Aceasta  face  parte  din  clasa  medicamentelor 
numite „antagoniştilor dopaminergici”.   
 
Acest medicament este utilizat pentru a trata greața (senzația de rău) și vărsăturile (starea de rău). 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DOMOTIL 

 
Nu utilizaţi DOMOTIL dacă:

 

sunteţi alergic/ă (hipersensibil/ă) la domperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale 
medicamentului DOMOTIL (enumerate la punctul 6); semnele unei reacţii alergice includ: 
erupţie cutanată, umflare a buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii, probleme de respiraţie sau de 
înghiţire; 

aveţi tumoră hipofizară (prolactinom); 

aveți afecțiuni ale ficatului moderate sau severe; 

electrocardiograma (ECG) dumneavoastră indică o problemă cardiacă numită „interval QT 
corectat prelungit”; 

aveți sau ați avut o problemă din cauza căreia inima dumneavoastră nu poate pompa sângele în 
tot corpul așa cum ar trebui (afecțiune numită insuficiență cardiacă); 


Page 2
background image

 

2

 

aveți o problemă din cauza căreia aveți un nivel scăzut de potasiu sau magneziu sau un nivel 
ridicat de potasiu în sânge; 

luați anumite medicamente (vezi pct. „DOMOTIL împreună cu alte medicamente”); 

aveți în mod regulat durere abdominală severă sau aveţi un blocaj sau o perforaţie la nivelul 
intestinelor; 

aveţi scaune negre persistente sau observaţi sânge în scaun; acest lucru poate fi un semn de 
sângerare la nivelul stomacului sau al intestinelor. 

 
Nu luaţi DOMOTIL dacă oricare dintre cele de mai sus se aplicăîn cazul dumneavoastră. Dacă nu 
sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza DOMOTIL. 

Atenționări și precauții 

 
Înainte de a lua acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: 

aveţi  probleme  ale  ficatului  (afectare  sau  insuficiență  hepatică)  (vezi  punctul  „Nu  utilizați 
DOMOTIL dacă”); 

aveţi probleme ale rinichilor (afectare sau insuficiență renală); în cazul unui tratament de durată, 
se recomandă să cereți sfatul medicului, deoarece poate fi necesar să luați o doză mai mică sau 
să luați medicamentul mai rar, iar medicul ar putea considera necesar să vă examineze în mod 
regulat; 

aveţi vârsta peste 60 de ani. 

 
Dacă nu sunteţi sigur dacă cele de mai sus se manifestă în cazul dumneavoastră adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua DOMOTIL. Faceţi acest lucru şi dacă cele de mai sus 
au avut loc în trecut. 
 
Domperidona  poate  fi  asociată  cu  un  risc  crescut  de  tulburări  ale  ritmului  inimii  și  de  stop  cardiac. 
Riscul poate fi mai ridicat la persoanele cu vârsta peste 60 de ani sau la persoanele care iau doze mai 
mari  de  30  mg  pe  zi.  De  asemenea,  riscul  crește  dacă  DOMOTIL  este  luat  împreună  cu  anumite 
medicamente.  Spuneți  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luați  medicamente  pentru 
tratarea  infecțiilor  (infecții  fungice  sau  bacteriene)  și/sau  dacă  aveți  probleme  ale  inimii  sau 
HIV/SIDA (vezi punctul „DOMOTIL împreună cu alte medicamente”). 
 
În cazul adulților, adolescenţilor și copiilor, DOMOTIL trebuie utilizat în cea mai mică doză eficace. 
 
În perioada tratamentului cu DOMOTIL, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți tulburări de 
ritm  ale  inimii  cum  ar  fi  palpitații,  dificultăți  de  respirație  sau  pierderi  de  cunoștință.  În  acest  caz, 
tratamentul cu DOMOTIL trebuie oprit. 
 

Copii şi adolescenţi

 

Acest medicament nu este potrivit în cazul copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani sau al adolescenţilor 
care cântăresc mai puţin de 35 kg. 
 

DOMOTIL împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice  alte  medicamente.  Acestea  includ  medicamente  care  se  eliberează  fără  prescripţie  medicală, 
inclusiv medicamente din plante. Acest lucru se datorează faptului că DOMOTIL poate afecta modul 
în  care  acționează  unele  medicamente.  De  asemenea,  unele  medicamente  pot  afecta  modul  în  care 
funcționează DOMOTIL. 
 
Nu luaţi DOMOTIL dacă luaţi medicamente pentru a trata: 
 

infecții fungice, cum ar fi, pentamidă sau antifungice azolice, în special itraconazol, ketoconazol 
administrat pe cale orală, fluconazol, posaconazol sau voriconazol; 

infecții bacteriene, în special eritromicină, claritromicină, telitromicină, levofloxacină, 
moxifloxacină, spiramicină (acestea sunt antibiotice); 


Page 3
background image

 

3

 

probleme cu inima sau tensiune arterială ridicată (de exemplu, amiodaronă, dronedaronă, 
ibutilidă, hidrochinidină, chinidină, disopiramidă, dofetilidă, sotalol); 

psihoze (de exemplu, haloperidol, pimozidă, sertindol); 

depresie (de exemplu, citalopram, escitalopram); 

tulburări gastro-intestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă); 

alergii (de exemplu, mechitazină, mizolastină); 

malarie (în special halofantrină, lumefantrină); 

HIV/SIDA precum ritonavir, sasquinavir sau teleprevir (acestea sunt inhibitori de proteaze); 

cancer (de exemplu, toremifen, vandetanib, vincamină). 

 
Nu luaţi DOMOTIL dacă luaţi anumite alte medicamente (de exemplu, bepridil, difemanil, metadonă). 
 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru a trata infecții, 
probleme ale inimii sau HIV/SIDA, sau boala Parkinson. 
 
DOMOTIL şi apomorfină 
Înainte să utilizaţi DOMOTIL concomitent cu apomorfină, medicul dumneavoastră se va asigura că 
toleraţi ambele medicamente atunci când sunt luate concomitent. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau specialistului pentru o recomandare individualizată. Vă rugăm să citiţi şi 
prospectul pentru apomorfină. 
 
Este important să-l întrebați pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă DOMOTIL prezintă 
riscuri pentru dumneavoastră când luați alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără rețetă. 
 

DOMOTIL împreună cu alimente,  băuturi şi alcool 

Se recomandă administrarea medicamentului DOMOTIL înainte de masă, deoarece atunci când este 
luat după masă, absorbţia medicamentului este uşor întârziată. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

 

 

 

Este mai bine să nu luaţi DOMOTIL dacă alăptaţi. 

 
Sarcina 
Nu se cunoaşte dacă utilizarea domperidonei este nocivă pe parcursul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă, 
credeţi că aţi putea fi gravidă trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră care va decide dacă 
puteţi lua DOMOTIL. 
 
Alăptarea 
În laptele matern au fost detectate cantități mici de domperidonă. Domperidona poate provoca reacţii 
adverse  nedorite,  afectând  inima  sugarilor  alăptați.  DOMOTIL  trebuie  utilizat  în  perioada  alăptării 
numai  dacă  medicul  dumneavoastră  consideră  acest  lucru  absolut  necesar.  Cereți  sfatul  medicului 
înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Dacă vă simţiţi obosit/ă, somnolent/ă, ameţit/ă în timp ce luaţi DOMOTIL, nu conduceţi vehicule şi nu 
folosiţi utilaje. 
 

DOMOTIL conţine dioxid de sulf și sodiu 

Comprimatele orodispersabile conţin dioxid de sulf care poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate 
grave şi bronhospasm. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică 
practic „nu conține sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi DOMOTIL 


Page 4
background image

 

4

 

 
Urmați cu atenție aceste instrucțiuni, cu excepția cazului în care medicul v-a dat alte indicații. 
 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Durata tratamentului: 

Medicul dumneavoastră va decide cât timp va fi nevoie să luaţi acest medicament. 
Simptomele  dispar  de  obicei  după  3-4  zile  de  utilizare  a  medicamentului.  Nu  luați  DOMOTIL  mai 
mult de 7 zile fără a consulta medicul dumneavoastră. 
 

Mod de administrare 
-

 

Comprimatul orodispersabil se pune pe limbă, unde se dizolvă singur şi apoi se înghite împreună 
cu saliva. Dacă este la îndemână, se poate consuma un pahar cu apă ulterior; cu toate acestea, nu 
este necesar să consumaţi vreun lichid. 

-

 

Luaţi comprimatele cu 15-30 minute înainte de masă. 

-

 

Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatele. 

 

Adulţi şi adolescenţi în vârstă de 12 ani sau mai mult, cu o greutate de 35 kg sau mai mult 
 

Doza  uzuală  este  de  un  comprimat  orodispersabil  luat  de  cel  mult  trei  ori  pe  zi,  dacă  este  posibil 
înainte de mese. 
 
Nu luați mai mult de trei comprimate orodispersabile pe zi. 
 
Copii cu vârsta mai mică de 12 ani și adolescențicu greutate sub 35 kg 
DOMOTIL comprimate orodispersabile nu sunt indicate copiilor cu greutatea sub 35 kg. 
Dacă DOMOTIL este pentru un copil, sunt recomandate alte formulări farmaceutice. Întrebaţi-l pe 
medic care este forma farmaceutică potrivită. 
 
Pacienţi cu probleme la nivelul rinichilor 
Medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză mai mică sau să luaţi medicamentul mi rar. 

 
Dacă utilizaţi mai mult DOMOTIL decât trebuie 

Dacă ați utilizat sau ați luat prea multe comprimate DOMOTIL, adresați-vă imediat medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau centrului de toxicologie de la cel mai apropiat spital, în special dacă 
doza prea mare a fost luată de către un copil. Luaţi cutia sau orice comprimate rămase cu 
dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. 
 
În cazul unui supradozaj, poate fi implementat tratamentul simptomatic. Poate fi efectuată o 
monitorizare ECG, din cauza posibilității apariției unei probleme la nivelul inimii numită interval QT 
prelungit. 
 
Simptomele în cazul în care aţi luat prea multe comprimate, includ: somnolenţă, confuzie, mişcări 
necontrolate (în special la copii) ce includ mişcări neobişnuite ale ochilor, mişcări neobişnuite ale 
limbii sau postură anormală (cum ar fi torticolis). 
 
Informaţii pentru medic: sunt recomandate monitorizarea atentă a pacientului, lavajul gastric, 
administrarea de cărbune activ şi măsurile generale de suport. Medicaţia anticolinergică 
antiparkinsoniană poate ajuta la contracararea tulburărilor extrapiramidale. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi DOMOTIL 
-

 

Dacă uitaţi să luaţi DOMOTIL, luaţi medicamentul imediat când vă amintiţi.  

-

 

Totuşi, dacă este aproape timpul să luați următoarea doză, așteptați până atunci, iar apoi continuați 
în mod obișnuit. 

-

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 

 


Page 5
background image

 

5

 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, DOMOTIL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Opriţi imediat tratamentul cu DOMOTIL şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau să 
mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital 

dacă manifestaţi oricare dintre 

următoarele reacţii adverse:

 

reacţii severe de hipersensibilitate care pot apărea imediat după administrare caracteriazte prin  
umflare a mâinilor, a picioarelor, a gleznelor, a feţei, a buzelor, sau a gâtului care vă poate da 
dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie (reacţie anafilactică), erupţii piele însoţite de mâncărime 
şi umflături urticarie, înroşire a feţei, leşin; aceste lucruri pot însemna că aveţi o reacţie alergică 
la DOMOTIL; 

mișcări necontrolate ale feţei sau ale braţelor şi ale picioarelor, tremor excesiv, rigiditate 
musculară excesivă sau spasm muscular excesiv; acestea includ mișcări neregulate ale ochilor, 
mișcări neobișnuite ale limbii și postură anormală; acest lucru este mult mai probabil să se 
întâmple la copii; aceste simptome ar trebui să se oprească odată ce încetați să luați DOMOTIL; 

-

 

aveţi convulsii. 
 

Alte reacţii adverse raportate 
 
Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră 

dacă 

manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse. 
 

Frecvente 

(pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane): 

-

 

uscăciune la nivelul gurii. 

 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane): 

-

 

scădere sau pierdere a dorinţeii sexuale (libidou); 

-

 

anxietate; 

-

 

somnolenţă; 

-

 

cefalee; 

-

 

diaree; 

-

 

mâncărimi la nivelul pielii; 

-

 

erupţie la nivelul pielii; 

-

 

eliminare neobişnuită de lapte de la nivelul sânilor; 

-

 

sensibilitate sau durere la nivelul sânilor; 

-

 

o senzaţie generală de slăbiciune. 

 

Cu frecvenţă necunoscută 

(frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

 

urticarie; 

ameţeli; 

sindromul piciorelor neliniştite (senzaţie neplăcută cu un impuls irezistibil de a mişca părţi ale 
picioarelor şi uneori, părţi ale mâinilor sau alte părţi ale corpului; 

tulburări  ale  sistemului  cardiovascular:  au  fost  raportate  tulburări  ale  ritmului  inimii  (bătăi  ale 
inimii rapide sau neregulate); dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriți tratamentul imediat; 
domperidona  poate  fi  asociată  cu  un  risc  crescut  de  tulburări  ale  ritmului  inimii  și  de  stop 
cardiac;  riscul  poate  fi  mai  ridicat  la  persoanele  de  peste  60  de  ani  sau  la  persoanele  care  iau 
doze mai mari de 30 mg pe zi; în cazul adulților, adolescenţilor și copiilor, DOMOTIL trebuie 
utilizat în cea mai mică doză eficace; 

-

 

stare de agitaţie sau nervozitate; 

-

 

mişcări anormale ale ochilor; 

-

 

incapacitate de a urina; 

-

 

mărire a sânilor (chiar şi la bărbaţi); 

-

 

la femei, menstruaţie neregulată sau lipsă a menstruaţiei; 


Page 6
background image

 

6

 

-

 

modificări ale analizelor de laborator; dacă vi se iau analize de sânge pentru verificarea funcţiei 
ficatului, spuneţi medicului dumneavostră sau sau asistentei medicale că luaţi DOMOTIL. 

 
Unii pacienţi care au utilizat domperidonă pentru afecţiuni sau în doze care necesită monitorizare 
medicală pe termen lung, au prezentat următoarele reacţii adverse: agitaţie, umflare sau mărire a 
sânilor, scurgeri neobişnuite de la nivelul sânilor, menstruaţie neregulată la femei, dificultate de a 
alăpta, depresie, hipersensibilitate. 
 
 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile  adverse  direct  către  Agenţia  Naţională  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale,  str. 
Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 
497,  e-mail: 

[email protected]

.Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează DOMOTIL

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  şi  blister,  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine DOMOTIL 
-

 

Substanţa activă este domperidona. Fiecare comprimat orodispersabil conţine domperidonă 10 
mg. 

-

 

Celelalte  componente  sunt  celuloză  microcristalină,  crospovidonă,  aromă  de  lămâie 
[maltodextrină,  gumă  accacia,  butilhidroxianisol  (E  320),  dioxid  de  sulf  (E  220),  alfa  pinen, 
beta-pinen,  mircen,  limonen,  gama-terpinen,  neral  şi  geranial],  stearat  de  magneziu,  zaharină 
sodică, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. 

 

Cum arată DOMOTIL

 

şi conţinutul ambalajului 

 

DOMOTIL se prezintă sub formă comprimate orodispersabile, rotunde, de culoare albă, cu aromă de 
lămâie, cu un diametru de 5 mm. 
 
DOMOTIL este disponibil în cutii cu 1, 2, 3, 4, 6 sau 10 blistere din PVC-PVDC/Al, a 10 comprimate 
orodispersabile fiecare.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Labormed Pharma SA 
Bd. Theodor Pallady nr. 44B,  
Sector 3, Bucureşti,  
România 


Page 7
background image

 

7

 

 

Fabricantul 

 

Delpharm Evreux 
5 rue du Guesclin 
27000 Evreux, 
Franța 
 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.

 

 

 

 

 

 

 


DOMOTIL 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. orodispersabile

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. orodispersabile

Cutie cu 4 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. orodispersabile

Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. orodispersabile

Cutie cu 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. orodispersabile