1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10828/2018/01-02-03                                                   

Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Tolnexa 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Docetaxel 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe  să utilizaţi  acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale.  

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 
4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Tolnexa şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tolnexa 

3. 

Cum să utilizaţi Tolnexa 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tolnexa 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Tolnexa şi pentru ce se utilizează 

Numele acestui medicament este Tolnexa. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este 
docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa. 
Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide. 
 
Tolnexa v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor 
forme ale cancerului bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al 
cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului: 
-

Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Tolnexa poate fi administrat fie singur, 

fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină. 
-

Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor 

limfatici, Tolnexa poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă; 
-

Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, Tolnexa se poate administra fie singur, fie în 

asociere cu cisplatină. 
-

Pentru tratamentul cancerului de prostată, Tolnexa este administrat în asociere cu prednison sau 

prednisolon. 
-

Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, Tolnexa este administrat în asociere cu 

cisplatină şi 5-fluorouracil. 
-

Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, Tolnexa se administrează în asociere cu 

cisplatină şi 5-fluorouracil. 

2

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Tolnexa 

 
Nu trebuie să vi se administreze Tolnexa: 

-

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau oricare dintre celelalte componentele ale 

acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-

dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.

-

dacă aveţi o boală severă de ficat.

 
Precauţii şi atenţionări 

Înaintea fiecărei administrări de Tolnexa, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica 
dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a vi se administra Tolnexa. 
În caz de modificări ale numărului celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă ați avut o 
reacție alergică la un tratament cu paclitaxel care v-a fost administrat anterior. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei 
medicale dacă aveţi probleme cu vederea. În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă 
aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea. 
 
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveți 
probleme ale inimii. 
 
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau 
asistentei medicale dacă apar probleme la nivelul plămânilor sau dacă cele existente se agravează 
(febră, senzaţie de lipsă de aer sau tuse). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească 
imediat tratamentul. 
 
Vi se va spune să luaţi premedicaţie, constând dintr-un corticosteroid cu administrare orală, cum este 
dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Tolnexa şi în continuare, timp de una sau 
două zile după aceasta, pentru a minimaliza anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu 
Tolnexa, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflare a mâinilor, tălpilor, picioarelor sau 
creştere în greutate). 
 
În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea 
numărului de celule din sânge. 
 
Tolnexa conţine alcool etilic. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de alcoolism, dacă 
aveți epilepsie sau insuficienţă hepatică. Vezi, de asemenea, pct. de mai jos „Tolnexa conţine etanol 
(alcool etilic)”. 
 

Tolnexa împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
Acest lucru este necesar, deoarece Tolnexa sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se 
aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse. 
 
Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 
Tolnexa NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de 
către medicul dumneavoastră. 
 

3

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o 
metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece Tolnexa poate avea efecte nedorite 
pentru copilul nenăscut (făt). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat 
medicului dumneavoastră. 
 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Tolnexa. 
 
Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Tolnexa, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul 
tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării 
spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate influența în mod negativ capacitatea de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje . 
 

Tolnexa conţine etanol (alcool etilic) 

Acest medicament conţine etanol (alcool etilic) 50% din volum, adică până la 0,395 g (0,5 ml) pe 
flacon, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin pe flacon. 
Acest medicament conţine conţine etanol (alcool etilic) 50% din volum, adică până la 1,58 g (2 ml) pe 
flacon, echivalent cu 40 ml bere sau 17 ml vin pe flacon. 
Acest medicament conţine conține etanol (alcool etilic) 50% din volum, adică până la 3,16 g (4 ml) pe 
flacon, echivalent cu 80 ml bere sau 33 ml vin pe flacon. 
 
Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. 
Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc  
crescut, cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie. 
 
Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central 
(componentă a sistemului nervos, care include creierul şi măduva spinării).. 

 
 
3. 

Cum să utilizaţi

Tolnexa 

 
Tolnexa vă va fi administrat de către personalul medical. 
 

Doza recomandată 

Doza recomandată va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. 
Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m

2

) şi va determina 

doza care trebuie administrată. 
 

Modul şi calea de administrare 

Tolnexa vă va fi administrat prin perfuzare într-o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei este de 
aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital. 
 

Frecvenţa de administrare 

De obicei, vi se va administra câte o perfuzie, o dată la 3 săptămâni. 
 
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de 
sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Tolnexa. Vă rugăm să îl 
informaţi pe medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni ale gurii, senzaţie de amorţeală 
sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge. Această informaţie îi va permite să 
decidă dacă este necesară o reducere a dozei. 
 
Dacă aveţi orice nelămurire referitoare la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul 
dumneavoastră sau sora medicală. 
 

4

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi 
beneficii ale tratamentului dumneavoastră. 
 
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la docetaxel, atunci când este administrat singur, sunt: 
scădere a numărului de celule roşii sau de celule albe din sânge, cădere a părului, greaţă, vărsături, 
leziuni la nivelul gurii, diaree şi oboseală. 
 
Severitatea reacţiilor adverse la docetaxel poate fi crescută atunci când docetaxel este administrat în 
asociere cu alte medicamente chimioterapice. 
 
În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (pot afecta mai mult de 
1 din 10 persoane): 
-

înroşire a feţei, reacţii pe piele, mâncărimi 

-

senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată 

-

febră sau frisoane 

-

dureri de spate 

-

tensiune arterială mică.  

Este posibil să apară reacţii mai severe. 
 
De asemenea, dacă ați avut o reacție alergică la paclitaxel, puteți avea o reacție alergică la docetaxel, 
care poate fi mai severă. 
 
Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi 
imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte. 
 
Între două perfuzii cu docetaxel pot să apară următoarele reacţii adverse, iar frecvenţa acestora poate 
varia în funcţie de asocierea de medicamente administrată: 
 

Foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

-

infecţii, scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie) sau scădere a numărului de 

celule albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a trombocitelor 
-

febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului 

-

reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus 

-

lipsă a poftei de mâncare (anorexie) 

-

insomnie 

-

senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor 

-

durere de cap 

-

modificări ale gustului 

-

inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută 

-

umflare, din cauza drenajului limfatic insuficient 

-

scurtare a respiraţiei 

-

secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse 

-

sângerare nazală 

-

leziuni la nivelul gurii 

-

disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie 

-

durere abdominală 

-

indigestie 

-

cădere a părului : în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia. În unele 

cazuri (cu frecvenţă necunoscută), a fost observată pierderea permanentă a părului 
-

înroşire şi umflare a palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de 

asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp) 
-

schimbare a culorii unghiilor, care pot să cadă 

-

dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă 

5

-

modificare sau absenţă a menstruaţiei 

-

umflare a mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare 

-

oboseală sau simptome asemănătoare gripei 

-

creştere sau scădere în greutate. 

Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

-

candidoză orală 

-

deshidratare 

-

ameţeli 

-

afectare a auzului 

-

scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii 

-

insuficienţă cardiacă 

-

esofagită 

-

uscăciune a gurii 

-

înghiţire dificilă sau dureroasă 

-

hemoragie 

-

valori crescute ale enzimelor hepatice (de unde rezultă necesitatea efectuării regulate a 

analizelor de sânge). 

 
Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

-

leşin 

-

la locul injectării, reacţii pe piele, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare 

-

inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală 

-

cheaguri de sânge.  

Frecvenţă necunoscută: 

-

boală pulmonară interstiţială (inflamaţie la nivelul plămânilor, care provoacă tuse şi respiraţie 

îngreunată. Inflamaţia la nivelul plămânilor se poate, de asemenea, instala atunci când terapia cu 

docetaxel este utilizată împreună cu radioterapie) 

-

pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor) 

-

fibroză pulmonară (cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu senzaţie de lipsă de aer). 

-

vedere înceţoşată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid) 

-

scădere a valorilor sodiului în sânge, potasiului, magneziului și/sau calciului în sânge  

(tulburări ale echilibrului electrolitic). 

-

aritmie ventriculară sau tahicardie ventriculară (manifestate prin bătăi neregulate și/sau rapide 
ale inimii, scurtare severă a respirației, amețeli și/sau leșin). Unele dintre aceste simptome pot fi 
grave. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. 

-

reacții la locul injectării într-un loc în care ați mai avut anterior o reacție. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Tolnexa 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe eticheta de flacon, după 
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

6

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de 
lumină. 
 
Utilizaţi medicamentul imediat după ce acesta este adăugat în punga pentru perfuzie. Dacă nu este 
utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, 
în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 24 ore, la temperaturi sub 25ºC, incluzând perioada de o 
oră în care se administrează pacientului perfuzia intravenoasă. 
 
Stabilitatea fizică şi chimică în uz a soluţiei preparată conform recomandărilor a fost demonstrată  în 
pungi care nu conţin PVC până la 7 zile, dacă este păstrată la temperaturi între 2ºC şi 8ºC. 
 
Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul în 
care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Tolnexa 

-

Substanţa activă este docetaxel. Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 

docetaxel 20 mg. 
 

Un flacon a 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 20 mg. 

Un flacon a 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 80 mg. 

Un flacon a 8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 160 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: polisorbat 80, etanol anhidru şi acid citric anhidru. 

Cum arată Tolnexa şi conţinutul ambalajului 

Tolnexa concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, de culoare galben-pal până la 
galben-maroniu. 
 
Un flacon a 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizat într-un flacon din sticlă incoloră 
(tip I) cu capacitatea de 5 ml, prevăzut cu dop din cauciuc flurotec plus, sigiliu din aluminiu şi o capsă 
capac detaşabil din aluminiu, de culoare portocalie, într-o cutie. 
Un flacon a 4 ml  concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizat într-un flacon din sticlă incoloră 
(tip I) cu capacitatea de 5 ml, prevăzut cu dop din cauciuc flurotec plus, sigiliu din aluminiu şi uncapac 
detaşabil de culoare roşie, într-o cutie. 
Un flacon a 8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizat într-un flacon din sticlă incoloră 
(tip I) cu capacitatea de 10 ml, prevăzut cu dop din cauciuc flurotec plus, sigiliu din aluminiu şi un 
capac detaşabil de culoare roşie, într-o cutie. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 

Fabricanţii 

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 

7

TAD Pharma GmbH,  
Heinz-Lohmann-Straße 5, 
27472 Cuxhaven 
Germania

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 

Ţară 

Nume 

NL 

Tolnexa 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 

BG 

Tolnexa 20 mg/ml concentrate for solution for infusion 

CZ 

Tolnexa 20 mg/ml 

DE 

Tolnexa 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

EE 

Tolnexa  

HU 

Tolnexa 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 

LT 

Tolnexa 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 

LV 

Tolnexa 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 

PL 

Tolnexa  

RO 

Tolnexa 20 mg/ml  concentrat pentru soluţie perfuzabilă  

SI 

Tolnexa 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 

SK 

Tolnexa 20 mg/ml infúzny koncentrát

 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2018.

 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA TOLNEXA 20 mg/ml  CONCENTRAT 
PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ 
 

Este important s

ă

 citi

ţ

i întregul con

ţ

inut al acestui ghid înainte de prepararea Tolnexa solu

ţ

ie 

perfuzabil

ă

. 

Recomandări pentru manipularea în condiţii de siguranţă: 
Docetaxel este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor substanţe cu potenţial toxic, este 
necesară prudenţă atunci când se manipulează şi când se prepară soluţiile. Se recomandă utilizarea 
mănuşilor. 
 
Dacă Tolnexa 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vine în contact cu pielea, spălaţi-vă 
imediat şi abundent cu apă şi săpun. Dacă vine în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu apă din 
abundenţă. 
 
Prepararea pentru administrare intravenoasă 

Prepararea solu

ţ

iei perfuzabile 

NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi 
solvent) împreună cu acest medicament (Tolnexa 20 mg/ml concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon) (20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 160 mg/8 ml). 
Tolnexa 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu 
solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă. 
 

-

Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări şi trebuie utilizat imediat după deschidere. 

Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea 

8

utilizatorului. Poate fi necesar mai mult de un flacon de concentrat pentru soluţie perfuzabilă pentru a 
obţine doza necesară pentru pacient. De exemplu, pentru o doză de 140 mg docetaxel ar fi necesari 7 
ml docetaxel concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 
-

Extrageţi printr-o tehnică aseptică doza necesară de concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 

utilizând o seringă calibrată. 

Concentraţia de docetaxel din flaconul de Tolnexa este de 20 mg/ml. 

-

Apoi, injectaţi printr-o singură manevră (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie, cu 

capacitatea de 250 ml, care conţine fie soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de 
clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 190 mg, se 
utilizează un volum mai mare de soluţie vehicul, astfel încât să nu se depăşească concentraţia de 
docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă. 
-

Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie. Evitaţi agitarea 

puternică sau excesivă. 
-

Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii 

controlate şi aseptice şi soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, 
perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. 
 

Odată introdusă în punga pentru perfuzie, conform recomandărilor, soluţia perfuzabilă de 

docetaxel este stabilă timp de 24 ore, dacă este păstrată la temperaturi sub 25º C. Aceasta trebuie 
utilizată în decurs de 24 ore (incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase cu durata de 
o oră). 
În plus, stabilitatea fizică şi chimică în uz a soluţiei preparată conform recomandărilor a fost 
demonstrată în pungi care nu conţin PVC până la 7 zile, dacă este păstrată la temperaturi între 2º C şi 
8º C. 
Trebuie evitată agitarea excesivă a pungilor. 
Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul 
în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată. 
-

Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia perfuzabilă trebuie 

verificată vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie eliminate. 
 
Eliminare: 
Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate 
cu procedurile în vigoare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului.